OCTANATE LV 200 IU/mL PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Octanate LV 100 UI/ml, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ludzki czynnik VIII krzepnięcia

Octanate LV 200 UI/ml, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ludzki czynnik VIII krzepnięcia

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Octanate LV i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octanate LV
3. Jak stosować Octanate LV
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Octanate LV

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Octanate LV i w jakim celu się go stosuje

Octanate LV należy do grupy leków zwanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki czynnik VIII krzepnięcia. Jest to specjalna białka zaangażowana w krzepnięcie krwi.

Octanate LV stosuje się w celu leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią A. Jest to choroba, w której krwawienie może trwać dłużej niż oczekiwano. Wynika to z dziedzicznego braku czynnika VIII krzepnięcia w krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octanate LV

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymuje się dawkę Octanate LV, odnotować nazwę i numer serii produktu w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Twój lekarz może zalecić rozważenie szczepienia (przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B), jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz produkty czynnika VIII pochodzenia ludzkiego.

Nie stosuj Octanate LV:

jeśli jesteś uczulony na czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Octanate LV.

Octanate LV zawiera bardzo małe ilości innych ludzkich białek. Każdy lek zawierający białka i podawany dożylnie może powodować reakcje alergiczne (patrz punkt 4. „Mogliwe działania niepożądane”).

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też będą Państwo i Wasze dziecko ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia takich inhibitorów. Jeśli krwawienie lub krwawienie Waszego dziecka nie jest kontrolowane przez Octanate LV, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Informacje o krwi i osoczu stosowanych do Octanate LV

Podczas podawania leków pochodzenia krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć pewne środki ostrożności, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują staranne wybranie dawców, wykluczające tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych, analizę markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów procesu produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów. Pomimo tego, podczas podawania leków pochodzenia krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przeniesienia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów wyłaniających się lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Te środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby B (WHB) i wirus zapalenia wątroby C (WHC), a także wirusa nieotoczonego zapalenia wątroby A (WHA). Środki te mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiety w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. choroba celiakii lub nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek).

Stosowanie Octanate LV z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie znaleziono interakcji czynnika VIII krzepnięcia ludzkiego z innymi lekami. Nie należy jednak łączyć Octanate LV z innymi lekami podczas infuzji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Octanate LV zawiera

do 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoznaczne z 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Octanate LV

Octanate LV powinien być podawany dożylnie po rozcieńczeniu z rozpuszczalnikiem.

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarskim.

Dawka do zapobiegania krwawieniom.Jeśli cierpisz na ciężką hemofilię A, powinno się wstrzyknąć 20-40 UI czynnika VIII na kilogram masy ciała co dwa lub trzy dni w celu długoterminowego zapobiegania. Dawka zostanie dostosowana w zależności od Twojej odpowiedzi. W niektórych przypadkach mogą być konieczne krótsze odstępy podawania lub wyższe dawki.

Obliczanie dawki:

Przestrzegaj ściśle instrukcji podawania Octanate LV wskazanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Aktywność czynnika VIII odnosi się do ilości czynnika VIII obecnej w osoczu. Wyraża się ją jako procent (względem osocza ludzkiego) lub w Jednostkach Międzynarodowych (UI). Dawka czynnika VIII wyraża się w UI.

Jedna jednostka międzynarodowa (UI) aktywności czynnika VIII jest równoważna z ilością czynnika VIII w 1 ml osocza ludzkiego. Jedna UI czynnika VIII na kilogram masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5-2% aktywności normalnej. Aby obliczyć dawkę, którą potrzebujesz, należy określić poziom aktywności czynnika VIII w osoczu. Pomoże to określić, jaka ilość tej aktywności powinna być zwiększona. Zapytaj swojego lekarza, jeśli masz wątpliwości co do ilości aktywności czynnika VIII, którą potrzebujesz zwiększyć lub jak obliczyć swoją dawkę.

Wymagana dawka jest określana za pomocą następującego wzoru:

Wymagane jednostki = masa ciała (kg)?żądany wzrost czynnika VIII (%)(UI/dl)?0.5

Ilość do podania i częstotliwość podawania powinny być zawsze dostosowane do skuteczności klinicznej dla każdego pacjenta indywidualnie.

W przypadku następujących epizodów krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej poziomu aktywności osocza wskazanego (w % normy) w odpowiednim okresie.

Poniższa tabela może być użyta jako przewodnik dawkowania w epizodach krwawień i chirurgii:

Twój lekarz wskaże dawkę i częstotliwość stosowania Octanate LV.

Twoja odpowiedź na produkty czynnika VIII może się różnić. Dlatego też poziomy czynnika VIII powinny być określane podczas leczenia w celu obliczenia odpowiedniej dawki i częstotliwości infuzji.

Stosowanie u dzieci

Badania kliniczne nie wykazały żadnych specjalnych wymagań dawkowania dla dzieci. Zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce dawkowanie jest takie same dla dorosłych i dzieci.

Instrukcje dotyczące leczenia ambulatoryjnego

• Proszę przeczytać wszystkie instrukcje i postępować zgodnie z nimi
• Nie stosuj Octanate LV po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu
• Podczas procedury opisanej poniżej należy zachować sterylność
• Wizualnie sprawdź lek rozcieńczony, aby upewnić się, czy nie ma cząstek lub zmiany koloru przed podaniem.
• Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny. Nie używaj rozwiązań mętnych lub zawierających osad.

• Użyj rozwiązania przygotowanego natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
• Używaj wyłącznie dołączonego sprzętu do infuzji. Użycie innego sprzętu do wstrzykiwania/infuzji może spowodować dodatkowe ryzyko i awarię leczenia.

Instrukcje dotycząceprzygotowaniaroztworu:

1. .

1. Usuń kapsułki flip off z fiolik i oczyść gumowe korki jednym z dołączonych tamponów nasączonych alkoholem.
2. Sprzęt do transferu jest przedstawiony na Rys. 1. Połóż fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i trzymaj ją mocno. Weź sprzęt do transferu i odwróć go. Połóż niebieską część sprzętu do transferu na górną część fiolki z rozpuszczalnikiem i naciśnij mocno, aż usłyszysz kliknięcie (Rys. 2 + 3). Nie obracaj go podczas łączenia.

Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia:

Jako środek ostrożności, należy zmierzyć częstotliwość Twojego pulsu przed i podczas wstrzyknięcia. Jeśli Twoja częstotliwość pulsu znacznie wzrośnie, zmniejsz szybkość wstrzyknięcia lub przerwij podawanie leku na krótki czas.

1. Podłącz strzykawkę do białej części sprzętu do transferu. Odwróć fiolkę i wyciśnij roztwór do strzykawki (Rys.6). Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny. Gdy roztwór zostanie przeniesiony, trzymaj mocno tłok strzykawki (trzymając go w dół) i wyjmij strzykawkę ze sprzętu do transferu (Rys. 7). Wyrzuć pustą fiolkę wraz z białą częścią sprzętu do transferu.

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych tamponów nasączonych alkoholem.
2. Podłącz dołączony sprzęt do infuzji do strzykawki.

.

1. Wprowadź igłę do wybranej żyły. Jeśli użyto opaski uciskowej, aby lepiej zobaczyć żyłę, opaskę tę należy rozluźnić przed rozpoczęciem wstrzyknięcia Octanate LV.

1. Krew nie powinna płynąć do strzykawki z powodu ryzyka powstania skrzepów fibrynowych.

1. Wstrzyknij roztwór do żyły z szybkością nie większą niż 2-3 ml na minutę.

Jeśli używasz więcej niż jednej fiolki z proszkiem Octanate LV do leczenia, możesz użyć tego samego zestawu do wstrzyknięcia i strzykawki. Sprzęt do transferu jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli użyjesz więcej Octanate LV, niż powinieneś

Nie odnotowano objawów przedawkowania czynnika VIII krzepnięcia ludzkiego. Zaleca się jednak nie przekraczanie zalecanej dawki.

Jeśli zapomnisz użyć Octanate LV

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przejdź do podania następnej dawki natychmiast i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Octanate LV może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Chociaż rzadkie(dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000), zaobserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik VIII.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

niepokój (zgaga), podrażnienie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, ucisk w piersi, dreszcze, szybsze bicie serca (tachykardia), nudności, uczucie kłucia (mrowienie), zaczerwienienie, ból głowy, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), wysypka, niepokój, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), zmęczenie (letargia), szelest.

W bardzo rzadkichprzypadkach (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000),ta nadwrażliwość może prowadzić do groźnego dla życia, ciężkiego reakcji alergicznej, zwanego anafilaksją, który może obejmować wstrząs, a także niektóre lub wszystkie objawy wymienione powyżej. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pogotowie.

Inne rzadkie działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Gorączka

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia czynnikami VIII, mogą wystąpić inhibitory (przeciwciała) bardzo często(u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie(mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko mogą doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dla informacji dotyczących bezpieczeństwa wirusowego zobacz punkt 2. (Zwróć szczególną uwagę na Octanate LV – informacje o krwi i osoczu stosowanych do Octanate LV).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Octanate LV

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między +2 - 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Użyj Octanate LV natychmiast po rozcieńczeniu i tylko raz.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz mętne roztwory lub te, które nie są całkowicie rozpuszczone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Octanate LV

Substancją czynną jest ludzki czynnik VIII krzepnięcia.

Objętość i stężenia:

Pozostałe składnikito:

Dla proszku: cytrynian sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia i glicyna.

Dla rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octanate LV jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań.

Proszek jest biały lub słomkowo-żółty, lub też ma postać kruchej masy.

Rozpuszczalnik jest przejrzystą, bezbarwną cieczą.

Dostępne rozmiary opakowań różnią się ilością ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia i rozpuszczalnika:

100 UI/ml proszek i rozpuszczalnik:

• Proszek, 500 UI, w fiolce, z korkiem i kapsułką flip-off.
• Rozpuszczalnik, 5 ml w fiolce, z korkiem i kapsułką flip-off.
• 1 zestaw sprzętu do wstrzyknięć dożylnych (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowa)
• 2 plasterki z alkoholem.

200 UI/ml proszek i rozpuszczalnik:

• Proszek, 1000 UI, w fiolce, z korkiem i kapsułką flip-off.
• Rozpuszczalnik, 5 ml w fiolce, z korkiem i kapsułką flip-off.
• 1 zestaw sprzętu do wstrzyknięć dożylnych (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowa)
• 2 plasterki z alkoholem.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madryt

Odpowiedzialny za produkcję:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Oberlaaer Str. 235A-1100 WiedeńAustria

lub

Octapharma S.A.S70 - 72 Rue du Maréchal FochBP 33, F - 67381 LingolsheimFrancja

lub

Octapharma ABLars Forssells gata 23, 112 75 SztokholmSzwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Octanate LV: Austria, Cypr, Dania, Francja, Holandia, Malta, Polska, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
• Octafil LV: Finlandia
• Octanate: Belgia, Czechy, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Portugalia
• Octanate Kons: Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob. es/