OCTAGAMOCTA 100 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Octagamocta100 mg/ml, roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego (IGIV)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje istotne dla Ciebie.,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Octagamocta 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octagamocta 100 mg/ml
3. Jak stosować Octagamocta 100 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Octagamocta 100 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Octagamocta 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Octagamocta 100 mg/ml

Ten lek jest roztworem immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IgG), czyli roztworem przeciwciał ludzkich, do podawania dożylnego (infuzja do żyły). Immunoglobuliny są normalnymi składnikami organizmu ludzkiego i wspomagają obronę immunologiczną organizmu. Octagamocta 100 mg/ml zawiera wszystkie działania IgG, które występują w populacji normalnej. Właściwe dawki tego leku mogą przywrócić poziom IgG, który jest nieprawidłowo niski, do stanu normalnego.

Octagamocta 100 mg/ml ma szerokie spektrum działania przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

W jakim celu stosuje się Octagamocta 100 mg/ml

Octagamocta 100 mg/ml stosuje się jako terapia zastępcza u dzieci, młodzieży (0-18 lat) i dorosłych w różnych grupach pacjentów:

• Pacjenci z wrodzonymi niedoborami przeciwciał (zespół niedoboru immunoglobulin, w tym agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia wrodzona, zespół niedoboru immunoglobulin zmiennych, ciężkie złożone niedobory immunoglobulin).
• Pacjenci z nabytymi niedoborami przeciwciał (niedobór immunoglobulin wtórny) spowodowanymi chorobami lub leczeniem, którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji.

Octagamocta 100 mg/ml może być stosowany u dorosłych i dzieci oraz młodzieży (0-18 lat) podatnych na ospę, którzy mieli kontakt z ospą lub są narażeni na ryzyko zakażenia ospą i u których szczepienie przeciw ospy nie jest wskazane lub nie jest zalecane.

Octagamocta 100 mg/ml może być również stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych (immunomodulacja):

• u pacjentów z trombocytopenią immunologiczną (ITP), stanem, w którym płytki krwi są niszczone, co powoduje ich zmniejszenie i zwiększone ryzyko krwawień lub konieczność poprawy liczby płytek krwi przed operacją.
• u pacjentów z chorobą Kawasakiego, stanem, który powoduje stan zapalny różnych narządów.
• u pacjentów z zespołem Guillaina-Barrégo, stanem, który powoduje stan zapalny niektórych części układu nerwowego.
• u pacjentów z przewlekłą demielinizującą polineuropatią zapalną (CIDP), chorobą, która powoduje przewlekły stan zapalny obwodowych części układu nerwowego i powoduje osłabienie mięśni i/lub zaburzenia czucia, głównie w nogach i ramionach.
• u pacjentów z wieloogniskową neuropatią motoryczną (MMN), schorzeniem, które charakteryzuje się asymetrycznym, powolnym osłabieniem kończyn bez utraty czucia, u dorosłych pacjentów z czynną dermatomiozytą (DM), schorzeniem, które powoduje stan zapalny mięśni i skóry. Typowe objawy to symetryczne, postępujące osłabienie mięśni i zmiany skórne, takie jak wyprysk na powiekach, policzkach, nosie, plecach, łokciach, kolanach, oraz skóra łuskowata, szorstka i sucha. Octagamocta 100 mg/ml może być stosowany u pacjentów leczonych lekami, które tłumią układ immunologiczny, takimi jak kortykosteroidy, lub jeśli te leki są przeciwwskazane lub nie są dobrze tolerowane.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octagamocta 100 mg/ml

Nie stosuj Octagamocta 100 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony na immunoglobulinę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) z przeciwciałami przeciwko IgA i jeśli rozwinąłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu A.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Octagamocta 100 mg/ml skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się, aby przy każdym podaniu dawki Octagamocta 100 mg/ml odnotować nazwę leku i numer serii, aby zachować zapis stosowanych serii.

Pewne działania niepożądane mogą wystąpić częściej:

• przy wysokiej szybkości infuzji
• gdy otrzymujesz ten lek po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, gdy upłynął długi czas od poprzedniej infuzji
• gdy masz nieleczoną infekcję lub przewlekły stan zapalny

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Leczenie wymagane w przypadku działania niepożądanego będzie zależało od rodzaju i ciężkości tego działania.

Okoliczności i stany, które zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

• Po podaniu leku mogą wystąpić, choć bardzo rzadko, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar mózgu i zakrzepica żył głębokich, na przykład w dolnej części nogi lub w naczyniach krwionośnych płuc. Zdarzenia tego typu występują częściej, choć nadal bardzo rzadko, u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, wiek zaawansowany, nadciśnienie, cukrzyca, wcześniejsze wystąpienie tych zdarzeń, długie okresy unieruchomienia i przyjmowanie pewnych hormonów (np. „pigułki”). Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów. Ponadto Octagamocta 100 mg/ml powinien być podawany jak najwolniej.
• Jeśli miałeś problemy z nerkami w przeszłości lub jeśli masz pewne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, nadwaga lub wiek powyżej 65 lat, ten lek powinien być podawany jak najwolniej, ponieważ odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka. Poinformuj lekarza, nawet jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.
• Pacjenci z grupami krwi A, B lub AB, a także pacjenci z pewnymi chorobami zapalnymi mają większe ryzyko, że podane immunoglobuliny zniszczą czerwone krwinki (co nazywa się hemolizą).

Kiedy należy zmniejszyć lub przerwać infuzję?

• Rzadko mogą wystąpić silne bóle głowy i sztywność karku w ciągu kilku godzin lub 2 dni po leczeniu tym lekiem.
• Reakcje alergiczne są rzadkie, ale mogą powodować wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie. Nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs mogą być następstwem reakcji anafilaktycznej.
• W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ostre uszkodzenie płucne spowodowane transfuzją (TRALI) po podaniu immunoglobulin, w tym Octagamocta 100 mg/ml. Może to powodować gromadzenie się płynu w przestrzeni powietrznej płuc. Rozpoznasz TRALI po ciężkich trudnościach w oddychaniu, prawidłowym funkcjonowaniu serca i wzroście temperatury ciała (gorączce). Objawy pojawiają się zwykle w ciągu 1-6 godzin po podaniu leku.

Poinformuj lekarza lub personel medyczny natychmiast, jeśli zauważysz takie reakcje podczas lub po podaniu tego leku. On lub ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji, czy przerwać ją całkowicie, czy są potrzebne inne środki.

• Czasami roztwory immunoglobuliny, takie jak Octagamocta 100 mg/ml, mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Zwykle sytuacja ta rozwiązuje się samoistnie w ciągu 1-2 tygodni.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć pewne środki, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują:

• dokładny wybór dawców, aby wykluczyć tych, którzy są w grupie ryzyka zakażenia,
• badanie markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza na oznaki wirusa/zakażenia
• włączenie etapów do procesu produkcji w celu usunięcia/inaktywacji wirusa.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Te środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C. Środki te mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z transmisją zakażeń wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, co może być spowodowane ochronnym działaniem zawartych w leku przeciwciał przeciwko tym zakażeniom.

Dzieci i młodzież

Brak specjalnych ostrzeżeń lub środków ostrożności dla populacji pediatrycznej.

Stosowanie Octagamocta 100 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub jeśli otrzymałeś szczepionkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Linia infuzji powinna być wyczyszczona przed i po podaniu leku, przepuszczając przez nią roztwór soli 0,9% lub roztwór z 5% dekstrozy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z moczopędnymi lekami.

Octagamocta 100 mg/ml może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe, osłabione wirusy, takie jak szczepionki przeciw ospy, różyczce, śwince i półpaścowi.

Po podaniu tego produktu powinno upłynąć 3 miesiące przed szczepieniem żywymi, osłabionymi wirusami. W przypadku ospy ten spadek skuteczności może utrzymywać się przez rok.

Wpływ na wyniki badań krwi

Jeśli masz wykonywane badanie krwi po podaniu tego leku, poinformuj osobę, która będzie wykonywać badanie lub lekarza, że otrzymałeś roztwór immunoglobuliny ludzkiej normalnej, ponieważ leczenie to może wpłynąć na wyniki.

Badanie poziomu glukozy we krwi

Pewne rodzaje systemów do badania poziomu glukozy we krwi (tzw. glukometry) mogą błędnie interpretować maltozę zawartą w tym leku jako glukozę. Może to powodować fałszywie podwyższone wyniki poziomu glukozy podczas infuzji lub w ciągu 15 godzin po jej zakończeniu i, w konsekwencji, prowadzić do niewłaściwego podania insuliny, co może skutkować hipoglikemią (tj. spadkiem poziomu cukru we krwi), co może być śmiertelne.

Ponadto przypadki prawdziwej hipoglikemii mogą być pomijane i nieleczone, jeśli stan hipoglikemiczny pozostaje ukryty za fałszywie podwyższonymi wynikami poziomu glukozy.

W związku z tym, podczas podawania tego lekulub innych produktów zawierających maltozę, pomiar poziomu glukozy we krwi powinien być wykonywany przy użyciu systemu, który wykorzystuje specyficzną metodę pomiaru glukozy. Systemy oparte na metodach glukozy dehydrogenazy pirrolochinolinowej (GDH PQQ) lub glukozy-kolorantu-utleniacza nie powinny być stosowane.

Należy starannie przeczytać informacje zawarte w ulotce do zestawu do badania poziomu glukozy we krwi, w tym paski do badania poziomu glukozy, aby ustalić, czy system jest odpowiedni do stosowania z produktami parenteralnymi zawierającymi maltozę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy system do badania poziomu glukozy, który stosujesz, jest odpowiedni do stosowania z produktami parenteralnymi zawierającymi maltozę.

StosowanieOctagamocta 100 mg/mlz pokarmem, napojami i alkoholem

Brak zaobserwowanych skutków. Należy zadbać o odpowiednią hydratację przed infuzją podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja iplodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży nie zostało ustalone w badaniach klinicznych i dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wykazano, że produkty IgIV często przenikają przez łożysko, szczególnie w trzecim trymestrze. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie powinno się spodziewać szkodliwych skutków w czasie ciąży, u płodu ani u noworodka.

Immunoglobuliny są wydalane z mlekiem matki. Nie spodziewa się negatywnych skutków u noworodków karmionych piersią lub niemowląt.

Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie powinno się spodziewać szkodliwych skutków na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy doświadczają działań niepożądanych podczas leczenia, powinni czekać, aż te objawy ustąpią, zanim będą prowadzili pojazdy lub obsługiwać maszynę.

Octagamocta 100 mg/ml zawiera sodę

100 ml tego leku zawiera 69 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Jest to równoznaczne z 3,45% maksymalnego dziennego spożycia sodu, zalecanego dla dorosłych, wynoszącego 2 g sodu.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z dietą o kontrolowanym spożyciu sodu.

3. Jak stosować Octagamocta 100 mg/ml

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz tego leku i w jakiej dawce. Ten lek jest podawany przez infuzję dożylną (infuzję do żyły), którą powinien podawać personel medyczny. Dawkę i sposób podawania ustala się w zależności od wskazań i mogą wymagać indywidualizacji dla każdego pacjenta.

• Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie (dożylnie) Octagamocta 100 mg/ml u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od podawania u dorosłych.

Jeśli otrzymałeś więcej Octagamocta 100mg/ml, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania, ponieważ ten lek jest zwykle podawany pod nadzorem lekarskim. Jeśli jednak otrzymałeś więcej Octagamocta 100 mg/ml, niż powinieneś, krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozyna), co może zwiększyć ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku lub z chorobą serca lub nerek. Upewnij się, że jesteś odpowiednio nawodniony. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakikolwiek znany problem zdrowotny.

Jeśli zapomniałeś użyć Octagamocta 100mg/ml

Skonsultuj się z lekarzem, aby omówić, jak postąpić.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (są one bardzo rzadkiei mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób).

W niektórych przypadkach lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia i zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia:

• Zapalenie twarzy, języka i tchawicy, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• Nagłe reakcje alergicznez trudnościami w oddychaniu, wysypkami, świstami i spadkiem ciśnienia krwi
• UDARy mózgu, które mogą powodować słabość i/lub utratę czucia po jednej stronie ciała
• Zawał sercaz bólem w klatce piersiowej
• Ból i stan zapalny kończyn spowodowany zakrzepem krwi
• Dusznica bolesna i trudności w oddychaniu spowodowane zakrzepem krwi w płucach
• Niedokrwistość, która powoduje trudności w oddychaniu lub bladość
• Ciężkie zaburzenia nerek, które mogą powodować trudności w oddychaniu
• Choroba płuc zwana ostnym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją (TRALI), która powoduje trudności w oddychaniu, sinicę, gorączkę i spadek ciśnienia krwi.
• Silny ból głowyw połączeniu z którymkolwiek z poniższych objawów, takich jak sztywność karku, senność, gorączka, wrażliwość na światło, nudności, wymioty (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Opisano również następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć 1 na 10 wlewów):

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Ból głowy
• Nudności
• Zmiany ciśnienia krwi
• Gorączka

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć 1 na 100 wlewów):

• Brak różnych typów komórek krwi
• Zmiany rytmu serca
• Wymioty
• UDAR (zawał mózgu)
• Zawroty głowy
• Wrażenie mrowienia lub ukłucia w skórze
• Dreszcze
• Zamazany wzrok
• Skrzepy w naczyniach krwionośnych
• Zakrzepica żył głębokich
• Zakrzepica tętnic płucnych
• Ból pleców
• Ból w klatce piersiowej
• Bóle stawów lub mięśni
• Skurcze mięśni
• Ból w nogach lub ramionach
• Zaburzenia oddychania
• Dreszcze

• Wrażenie zmęczenia, złego samopoczucia lub słabości
• Wydzielenie się płynu w tkankach kończyn

• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
• Anomalie w wynikach badań krwi (tj. testów wątrobowych lub morfologii krwi)

Inne działania niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, ale również zostały opisane, to:

• Przeładowanie płynów
• Zbyt niski poziom sodu we krwi

• Wrażenie pobudzenia, lęku, zamieszania lub nerwowości

• Migrena
• Zaburzenia mowy
• Utrata przytomności
• Osłabienie czucia
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia widzenia
• Dusznica bolesna

• Palpitations

• Tymczasowe sine zabarwienie warg lub innych części skóry

• Kolaps krążenia lub wstrząs

• Zapalenie żył
• Bladość skóry
• Kaszel
• Opuchlina płuc (gromadzenie się płynu w płucach)
• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świsty)
• Niewydolność oddechowa

• Niedobór tlenu we krwi
• Biegunka, ból brzucha

• Pokrzywka, swędzenie skóry

• Zaczerwienienie skóry

• Wysypka skórna
• Łuszczenie się skóry
• Zapalenie skóry

• Wypadanie włosów

• Słabość mięśniowa lub sztywność mięśni

• Bardzo bolesne skurcze mięśni

• Ból szyi
• Ból nerek

• Opuchlizna skóry (obrzęk)

• Uderzenia gorąca, zwiększone pocenie
• Ból w klatce piersiowej

• Grypopodobne objawy

• Wrażenie zimna lub ciepła
• Senność

• Wrażenie palenia
• Błędne wyniki pomiarów stężenia glukozy we krwi

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Octagamocta 100 mg/ml

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowywać opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie zamrażać.

Lek może być przechowywany poza lodówką przez jeden okres do 9 miesięcy (nie przekraczając terminu ważności) i przechowywany w temperaturze ≤ 25 °C. Na końcu tego okresu nie należy go ponownie chłodzić i należy go wyrzucić. Data, w której lek opuścił lodówkę, powinna być zapisana na pudełku zewnętrznym.

Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast.

Nie stosować leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, ma osad lub intensywny kolor.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Octagamocta 100 mg/ml:

• Substancja czynna to immunoglobulina ludzka normalna (przeciwciała ludzkie) w stężeniu 100 mg/ml, z 100 mg białka/ml (z których co najmniej 95% to immunoglobulina G).
• Pozostałe składniki to maltosa i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Octagamocta 100 mg/ml jest roztworem do infuzji i jest dostępny w ampułkach (2 g/20 ml) lub butelkach (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).

Wielkości:

2 g w 20 ml

5 g w 50 ml

6 g w 60 ml

10 g w 100 ml

20 g w 200 ml

3 x 10 g w 3 x 100 ml

3 x 20 g w 3 x 200 ml

30 g w 300 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Roztwór jest przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub lekko żółty.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2.(P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de HenaresMadrid

Producenci:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wiedeń, Austria

lub

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 51 Sztokholm

SE-112 75 Sztokholm, Szwecja

lub

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Langenfeld, Niemcy

(tylko dla Niemiec)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Ulota ta została ostatnio zrewidowana w:07/2024

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

• Lek powinien być podgrzany do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed podaniem.
• Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny i bezbarwny lub lekko żółty.
• Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
• Wszystkie niezużyte leki lub materiały odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.
• Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• W celu zakończenia infuzji leku, który mógł pozostać w rurkach na końcu infuzji, można przeprowadzić przez rurkę roztwór soli fizjologicznej lub dekstrozy.