OBGEMSA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Obgemsa 75 mg tabletki powlekane

wibegron

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Obgemsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Obgemsa
3. Jak stosować Obgemsa
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Obgemsa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Obgemsa i w jakim celu się go stosuje

Obgemsa zawiera substancję czynną wibegron. Jest to lek, który rozluźnia mięsień pęcherza moczowego (zwany agonistą receptorów beta 3 adrenergicznych), który redukuje objawy związane z nadaktywnością pęcherza moczowego i leczy związane z tym objawy.

Obgemsa stosuje się w celu leczenia objawów nadaktywności pęcherza moczowego u dorosłych, którzy:

• nagłe potrzebują opróżnienia pęcherza moczowego (zwane nagłą potrzebą)
• mają częstsze niż normalnie potrzeby opróżnienia pęcherza moczowego (zwane zwiększoną częstotliwością mikcji)
• są niezdolni do kontrolowania się, gdy ich pęcherz jest pełny i dochodzi do niekontrolowanego oddawania moczu (zwane nagłą niekontrolowaną mikcją)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Obgemsa

Nie stosuj Obgemsa

• jeśli jesteś uczulony na wibegron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Obgemsa:

• jeśli masz problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego lub masz słaby strumień moczu lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadaktywności pęcherza moczowego, takie jak leki antycholinergiczne, na przykład oksybutynina, difenhydramina, solifenacyna.

Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub jeśli masz terminalną niewydolność nerek, ponieważ Obgemsa nie powinien być stosowany w tych przypadkach.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Obgemsa w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Obgemsa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek na niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca). Lekarz zmierzy poziom tego leku we krwi. Jeśli poziom we krwi jest poza dopuszczalnym zakresem, lekarz dostosuje dawkę digoksyny.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz dabigatran etexilat (lek przeciwzakrzepowy), apiksaban (lek przeciwzakrzepowy) lub rywaroksaban (lek przeciwtrombotyczny). Leki te mogą wymagać dostosowania dawki przez lekarza.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinnaś stosować Obgemsa. Nie wiadomo, jak ten lek mógłby wpłynąć na płód.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Obgemsa. Nie wiadomo, jak ten lek mógłby wpłynąć na dziecko.

Laktacja

Prawdopodobnie ten lek przenika do mleka matki, ale nieznane są ryzyka dla dziecka. Dlatego nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania Obgemsa.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Obgemsa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Obgemsa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Obgemsa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem "prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Obgemsa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Jeśli jest to konieczne, tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z 1 łyżką (ok. 15 ml) miękkiej żywności (np. purée z jabłka). Zjedz mieszankę i popij szklanką wody. Po wymieszaniu z żywnością należy ją natychmiast spożyć. Tabletkę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Obgemsa

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, natychmiast zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub uda się do szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować problemy żołądkowo-jelitowe, ból głowy i trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Obgemsa

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem na następny dzień. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Obgemsa

Nie przerywaj leczenia Obgemsa przedwcześnie, jeśli nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu. Twojemu pęcherzowi moczowemu może być potrzebny czas, aby się dostosować, i powinieneś nadal stosować tabletki.

Nie przestawaj stosować Obgemsa, gdy Twoje objawy się poprawią, ponieważ mogą one powrócić. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania Obgemsa.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkim niepożądanym działaniem (mogącym wystąpić u do 1 na 100 osób) jest niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu). Obgemsa może zwiększyć prawdopodobieństwo niemożności opróżnienia pęcherza moczowego, szczególnie jeśli masz obturację ujścia pęcherza moczowego lub stosujesz inne leki do leczenia nadaktywności pęcherza moczowego. Jeśli nie możesz opróżnić pęcherza moczowego, natychmiast poinformuj lekarza.

Inne niepożądane działania to:

Częste niepożądane działania(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka
• nudności (uczucie niepokoju)
• zaparcie
• infekcja dróg moczowych (infekcja struktur transportujących mocz)
• zwiększenie objętości resztkowej moczu (zwiększenie ilości moczu, która pozostaje w pęcherzu po mikcji)

Rzadkie niepożądane działania(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie
• zatrzymanie moczu, w tym silne parcie na mocz (niemożność opróżnienia pęcherza moczowego)
• wysypka (w tym wysypka z swędzeniem i czerwona wysypka)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to niepożądane działanie, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Obgemsa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Obgemsa

• Substancją czynną jest wibegron. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg wibegronu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, krokskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 "Obgemsa zawiera sód".
• Powłoka tabletki: lakier aluminium czerwony (E132), hypromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), laktoza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna. Patrz sekcja 2 "Obgemsa zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) są owalne, koloru zielonego, z napisem V75 na jednej stronie i gładkie na drugiej. Wymiary tabletki to około 9 mm (długość) x 4 mm (szerokość) x 3 mm (wysokość).

Obgemsa jest dostępna w białych, kwadratowych lub okrągłych butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Opakowania zawierają 7, 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Wytwórca

PATHEON FRANCE

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francja

PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.

Bargelaan 200

Leiden, 2333 CW

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.