NYZOL 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nyzol 50 mg tabletki EFG

zonisamid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Nyzol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nyzol
3. Jak stosować Nyzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nyzol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nyzol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamid i stosuje się go jako lek przeciwpadaczkowy.

Ten lek stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych, które wpływają na część mózgu (napady częściowe), które mogą lub nie mogą być następowane przez napad padaczkowy, który wpływa na cały mózg (wtórna uogólniona).

Ten lek może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nyzol

Nie stosuj Nyzol:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, na przykład: antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie tego leku może prowadzić do wysokich poziomów amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli również stosuje się inne leki, które mogą zwiększać poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli ma się wrodzoną chorobę, w której powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (choroba cyklu mocznikowego), lub jeśli ma się choroby wątroby. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, oparzeń słonecznych, zapaleń płuc i problemów wątrobowych. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku, i może mieć większe szanse na rozwinięcie reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania zonisamidu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• jeśli masz choroby oczu, takie jak jaskra.
• jeśli masz choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Ten lek może powodować, że poci się mniej, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• jeśli masz niedowagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ ten lek może powodować, że stracisz więcej wagi. Powiadom swojego lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla uzyskania więcej informacji, patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem na temat następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę swojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczającej wagi. Ten lek nie jest zalecany u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, i powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz Inne leki). Twój lekarz będzie monitorował poziomy bicarbonatu we krwi Twojego dziecka i nerki (patrz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyka w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Nyzol

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosował niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamid powinien być stosowany z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowany z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tej kombinacji.
• Zonisamid może zwiększać poziomy leków, takich jak digoksyna i chinidyna, we krwi, i może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszać poziomy tego leku we krwi, co może wymagać dostosowania dawki tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem i do miesiąca po jego odstawieniu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom swojego lekarza natychmiast. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Możesz stosować ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) u Twojego dziecka po stosowaniu tego leku podczas ciąży. Jedno z badań wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamid podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaniesz szczegółowo poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidu w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią, gdy stosujesz ten lek, ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidu na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zonisamid może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli ten lek wpływa na Ciebie w taki sposób, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Nyzol zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Nyzol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Nyzol samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Nyzol z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, masz zaawansowany wiek lub masz choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg na kg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dobową można zwiększyć o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

• Tabletki Nyzol należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj tabletek.
• Nyzol można stosować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz Nyzol dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano i drugą połowę wieczorem.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Nyzol, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Nyzol, niż powinieneś, powiadom osobę, która się tobą opiekuje (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz czuć się senny i możesz stracić przytomność. Możesz także czuć się niedobrze, mieć bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że mdlejesz, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nyzol

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nyzol

• Nyzol jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kolejnych napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zdezorientowanie.
• miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób, które przyjmowały leki przeciwpadaczkowe, takie jak zonisamid, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• masz bóle mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz nie wyjaśnioną wysypkę, ponieważ może ona przerodzić się w ciężką wysypkę lub odwarstwienie skóry.
• cieszysz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz bóle gardła, zapalone węzły chłonne lub zauważasz, że częściej występują u Ciebie siniaki, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenie krwi.
• masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie tego leku.

Działania niepożądane zonisamidu, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują podczas pierwszego miesiąca leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potu (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• podrażnienie, irytacja, zdezorientowanie, depresja
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, złe wspomnienia, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonatu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane o umiarkowanej częstotliwości(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, anomalie mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamienie nerkowe.
• wysypki, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• siniaki (małe krwiaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata wagi.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane o niskiej częstotliwości(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• zimnice.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie moczowe.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie poziomy potasu we krwi i napady drgawkowe.

Działania niepożądane o bardzo niskiej częstotliwości(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (drgawki przedłużone lub powtarzające się).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu rozkładu, który normalnie nerki powinny usunąć) we krwi.
• ciężkie wysypki lub odwarstwienie skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować bóle lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• zapalone węzły chłonne, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować, że jesteś bardziej narażony na infekcje i że jesteś blady, czujesz się zmęczony i gorączkowy, i częściej występują u Ciebie siniaki).
• zmniejszenie potu, przegrzanie.
• jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mogą wystąpić bóle oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, i mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nyzol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia tabletek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nyzol

Substancją czynną jest zonisamid.

Każe tabletkę zawiera 50 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa, povidon K-25, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Nyzol 50 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem, z napisem „N1” grawerowanym na jednej stronie. Średnica: 6,5 mm.

Nyzol 50 mg jest dostępny w blistrach zawierających 7, 14, 28, 56, 84, 98 lub 196 tabletek, lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 196 tabletek (2 opakowania po 98 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zonisamid neuraxpharm 50 mg Tabletten

Hiszpania: Nyzol 50 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es