NYZOL 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nyzol 25 mg kapsułki twarde EFG

zonisamid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nyzol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nyzolu
3. Jak stosować Nyzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nyzolu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nyzol i w jakim celu się go stosuje

Nyzol zawiera substancję czynną zonisamid i stosuje się go jako lek przeciwpadaczkowy.

Nyzol stosuje się w leczeniu napadów, które wpływają na część mózgu (napady częściowe), które mogą być lub nie być poprzedzone napadem, który wpływa na cały mózg (wtórna uogólnienie).

Nyzol może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nyzolu

Nie stosuj Nyzolu:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub na którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nyzol należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie Nyzolu może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli również stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli masz wrodzony zaburzenie, które powoduje nadmiar amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego), lub jeśli masz choroby wątroby. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, oparzeń słonecznych, zapalenia płuc i problemów wątrobowych.Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu, i możesz mieć większe szanse na rozwinięcie reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonisamid może powodować mniejszą potliwość, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• jeśli masz niedowagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ ten lek może powodować dalszą utratę wagi. Poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla uzyskania więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność).

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem na temat następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę twojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonisamid nie jest zalecany u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, i powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz Inne leki). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi twojego dziecka i nerki (zobacz także sekcję 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Nyzol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamid powinien być stosowany z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowany z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tej kombinacji.
• Zonisamid może zwiększyć poziomy we krwi leków takich jak digoksyna i chinidyna, i może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszyć poziomy we krwi zonisamidu, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Nyzolu z pokarmem i napojami

Zonisamid może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidem i do miesiąca po zaprzestaniu leczenia zonisamidem.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Nie powinnaś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinnaś stosować zonisamid podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) u twojego dziecka po stosowaniu tego leku podczas ciąży.

Badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamid podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia, w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną ci udzielone szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidu w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią, gdy stosujesz zonisamid, ani przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania zonisamidu.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidu na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zonisamid może powodować symptomy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Nyzol zawiera makrogol glicerol hydroksystearan

Makrogol glicerol hydroksystearan może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Nyzol

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Nyzol samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwutygodniowych.
• Dawka standardowa wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Nyzol z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Dawka dobową standardową wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Dawka dobową standardową wynosi między 6 mg a 8 mg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza dawka) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dobową powinno być zwiększona o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamid może być stosowany raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamid dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Nyzolu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksykologii, numer telefonu: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz czuć się senny i możesz stracić przytomność. Możesz również czuć się nudny, mieć ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć się jakbyś mdlał, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie częstotliwości oddechu i funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nyzol

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nyzolem

• Zonisamid jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kolejnych napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem

• jeśli masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że masz ciężką reakcję alergiczną.
• jeśli masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientację.
• jeśli miałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• jeśli masz ból mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• jeśli masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania zonisamidu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej

• jeśli masz niejasną wysypkę, ponieważ może ona przekształcić się w ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• jeśli czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz ból gardła, obrzękłe węzły chłonne lub zauważasz, że łatwiej ulegasz siniakom, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenie krwi.
• jeśli masz objawy zwiększenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie tego leku.

Działania niepożądane zonisamidu, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• podniecenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zła pamięć, senność, podwójne widzenie.
• utratę apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane występujące często:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, anomalie mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, ruchy gałek ocznych.
• kamienie nerkowe.
• wysypki, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• siniaki (małe krwiaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utratę wagi.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane występujące rzadko:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• wymioty.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie nerkowe.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie poziomy potasu we krwi i napady drgawkowe.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (drgawki przedłużone lub powtarzające się).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu rozkładu, który normalnie nerki powinny usunąć).
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować, że jesteś blady, czujesz się zmęczony i gorączkowy, i łatwiej ulegasz siniakom).
• zmniejszenie potliwości, przegrzanie.
• jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może wystąpić ból oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, i mogą być objawami jaskry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nyzol

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Należy zwrócić opakowanie do apteki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nyzol

Substancją czynną jest zonisamid.

Nyzol 25 mg kapsułki twarde zawiera 25 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celulosa mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony z nasion bawełny i makroglicerol hydroksystearan.

Obudowa kapsułki zawiera:

Żelatynę, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nyzol 25 mg kapsułki twarde EFG: są to kapsułki żelatynowe twarde z białą, nieprzezroczystą głową i białym, nieprzezroczystym ciałem (rozmiar 4; 14,4 mm ± 0,4 mm), zawierające granulki białe lub biało-żółte.

Nyzol jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 98 i 196 kapsułek, pakowanych w blistry.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Langenfeld

Niemcy

Data przeglądu tego prospektu: Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es