NYVEPRIA 6 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Nyvepria 6 mg roztwór do wstrzykiwań

pegfilgrastim

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Nyvepria i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nyvepria
3. Jak stosować Nyvepria
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Nyvepria
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nyvepria i w jakim celu się go stosuje

Nyvepria zawiera substancję czynną pegfilgrastim. Nyvepria stosuje się u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną (lekami niszczącymi komórki, które dzielą się szybko) w celu zmniejszenia czasu trwania neutropenii (niskiego poziomu neutrofili, rodzaju białych krwinek) i w celu pomocy w zapobieganiu neutropenii gorączkowej (niskiemu poziomowi białych krwinek z gorączką). Nyvepria jest wskazany u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.

Białe krwinki są ważne w walce z infekcjami. Jeśli poziom białych krwinek spadnie zbyt nisko z powodu chemioterapii cytotoksycznej, Twoje ciało może nie być w stanie walczyć z mikroorganizmami, co zwiększy ryzyko wystąpienia infekcji. Pegfilgrastim jest bardzo podobny do naturalnego białka organizmu zwanego czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów i działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do produkcji większej ilości białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nyvepria

Nie stosuj Nyvepria

• jeśli jesteś uczulony na pegfilgrastim, filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Nyvepria:

• jeśli ostatnio miałeś ciężką infekcję płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach), stan zapalny płuc (choroba śródmiąższowa płuc) lub nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (zmiany w płucach).
• jeśli jesteś świadomy jakiejkolwiek anomalii w morfologii krwi (np. zwiększenia liczby białych krwinek lub anemii) lub zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowości), co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia. Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania.
• jeśli masz anemię sierpowatą. Twój lekarz może ściślej monitorować Twoją chorobę.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką podczas stosowania Nyvepria:

• jeśli jesteś pacjentem z rakiem piersi lub rakiem płuc, skojarzone leczenie pegfilgrastimem z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko rozwoju choroby hematologicznej przednowotworowej zwanej zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub nowotworem hematologicznym zwanym ostrą białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, pojawienie się siniaków lub krwawienia.

• jeśli masz reakcję alergiczną, która obejmuje osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (anafilaksja), zaczerwienienie i rumień, wysypka skórna i swędzenie w różnych częściach ciała.
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych reakcji:
  • stanu zapalnego lub obrzęku, zmniejszenia częstotliwości mikcji, trudności w oddychaniu, obrzęku i uczucia pełności w jamie brzusznej (brzuchu) oraz ogólnego uczucia zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała. Zobacz sekcję 4.

• jeśli masz ból w górnej lewej części jamy brzusznej lub ból w lewym barku. Mogą to być objawy problemu ze śledzioną (powiększenie śledziony).
• jeśli masz gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie i ból pleców, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała). Ten stan może wystąpić rzadko u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, ponieważ Nyvepria może uszkadzać nerki (glomerulonefritis).

Podczas stosowania pegfilgrastimu zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona; choroba skóry, która powoduje bolesne pęcherze i owrzodzenia na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej). Przystąp do stosowania Nyvepria i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: czerwone plamy koncentryczne lub okrągłe, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczenie, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, możliwe z gorączką i objawami grypopodobnymi wcześniej. Zobacz sekcję 4.

Powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka rozwoju raka krwi. W przypadku, gdy masz raka krwi lub Twój lekarz powiedział, że jesteś narażony na to, nie powinieneś stosować Nyvepria, chyba że Twój lekarz zaleci to.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastim

Jeśli leczenie pegfilgrastimem nie działa lub przestaje działać, Twój lekarz zbada przyczynę, w tym, czy rozwinąłeś przeciwciała, które mogą neutralizować działanie pegfilgrastimu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Nyvepria nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających informacji o jego bezpieczeństwie i skuteczności.

Pozostałe leki i Nyvepria

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nyvepria nie został zbadany u kobiet w ciąży. Dlatego Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nyvepria, poinformuj swojego lekarza.

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Nyvepria.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Nyvepria na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Nyvepria zawiera sorbitol (E420) i sodu

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej strzykawce przedładowanej, co odpowiada 50 mg/ml. Należy uwzględnić skumulowany wpływ podawania z innymi lekami zawierającymi sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 6 mg dawki; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Nyvepria

Nyvepria jest wskazany u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.

Stosuj Nyvepria dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to podanie jednej iniekcji podskórnej 6 mg (pod skórą) za pomocą strzykawki przedładowanej, którą należy podać na końcu każdego cyklu chemioterapii, poczynając od

24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii.

Samoopatrzenie Nyvepria

Twój lekarz może uznać, że możesz samodzielnie aplikować Nyvepria. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to robić. Nie próbuj tego, jeśli nie zostałeś należycie poinstruowany.

W celu uzyskania wskazówek, jak samodzielnie aplikować Nyvepria, przeczytaj sekcję 6 na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego.

Nie wstrząsaj Nyvepria, ponieważ może to wpłynąć na jego działanie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nyvepria

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nyvepria, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć Nyvepria

Jeśli zapomnisz o dawce Nyvepria, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy powinieneś zażyć następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, Nyvepria może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych reakcji:

• stanu zapalnego lub obrzęku, zmniejszenia częstotliwości mikcji, trudności w oddychaniu, obrzęku i uczucia pełności w jamie brzusznej (brzuchu) oraz ogólnego uczucia zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy choroby, która występuje rzadko (która może dotyczyć do 1 na 100 osób) zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała i wymaga natychmiastowego leczenia.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból kości. Twój lekarz poinformuje Cię, co możesz zażyć, aby ulżyć bólowi.
• nudności i ból głowy.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból w miejscu wstrzyknięcia.
• ból ogólny i ból stawów i mięśni.
• możliwe są pewne zmiany we krwi, które będą wykrywane za pomocą okresowych badań krwi. Może wystąpić krótkotrwały wzrost liczby białych krwinek. Może wystąpić spadek liczby płytek krwi, co może powodować siniaki.
• ból w klatce piersiowej niezwiązany z chorobami serca.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, które obejmują zaczerwienienie i rumień, pojawienie się wysypki, stan zapalny skóry z swędzeniem.
• ciężkie reakcje alergiczne, które obejmują anafilaksję (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).
• zwiększenie wielkości śledziony (śledziona jest narządem zlokalizowanym w jamie brzusznej po lewej stronie żołądka, który bierze udział w wytwarzaniu i eliminowaniu komórek krwi oraz jest częścią układu immunologicznego). Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększenia objętości w górnej lewej części jamy brzusznej.
• rozdarciu śledziony, które może być śmiertelne. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli masz ból w górnej lewej części jamy brzusznej lub w lewym barku, ponieważ mogą to być objawy problemu ze śledzioną.
• problemy z oddychaniem. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem.
• zgłaszano przypadki zespołu Sweet (bolesne, zapalne, fioletowe zmiany na kończynach i czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce).
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (vasculitis).
• uszkodzenie nerek (glomerulonefritis).
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• kaszel z krwią (hemoptysis).
  • choroby hematologiczne (zespołem mielodysplastycznym [MDS] lub ostrą białaczką szpikową [AML]).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zapalenie aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), zobacz sekcję 2.
• krwawienie z płuc (hemorragia płucna).
• zespół Stevens-Johnsona, który może pojawić się jako czerwone plamy koncentryczne lub okrągłe, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczenie, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, możliwe z gorączką i objawami grypopodobnymi wcześniej. Przystąp do stosowania Nyvepria i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Zobacz sekcję 2.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nyvepria

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie strzykawki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C – 8°C).

Nyvepria może być przechowywany poza lodówką w temperaturze pokojowej (o ile nie przekracza 25°C) przez maksymalnie 15 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (nie przekraczającej 25°C) należy ją zużyć w ciągu 15 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażaj. Nyvepria może być stosowany w przypadku przypadkowego zamrożenia przez okres krótszy niż 24 godziny.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest całkowicie przejrzysty lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nyvepria

• Substancją czynną jest pegfilgrastim. Każda strzykawka przedładowana zawiera 6 mg pegfilgrastimu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to trihydrat octanu sodu, kwas octowy, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Nyvepria zawiera sorbitol (E420) i octan sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nyvepria to przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną ze szkła z igłą ze stali nierdzewnej, nakrętką na igłę i automatycznym zabezpieczeniem igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.