NUWIQ 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nuwiq 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 2500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 4000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

simoctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego rekombinowany)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nuwiq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq
3. Jak stosować Nuwiq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nuwiq
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nuwiq i w jakim celu się go stosuje

Nuwiq zawiera substancję czynną czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego rekombinowany (simoctocog alfa). Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwawienia. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym deficytem czynnika VIII) brakuje czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.

Nuwiq zastępuje brakujący czynnik VIII i stosuje się go w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A i może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq

Nie stosuj Nuwiq:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną simoctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq.

Istnieje rzadka możliwość wystąpienia u Ciebie reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej) na Nuwiq. Powinieneś umieć rozpoznać wczesne objawy reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 "Reakcje alergiczne".

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzyknięcie i skontaktuj się z lekarzem.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego Ty i Twoje dziecko będącie starannie monitorowani pod kątem rozwoju takich inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez Nuwiq, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

U pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie zastępcze czynnikiem VIII może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe.

Powikłania związane z cewnikami

Jeśli wymagasz urządzenia do dostępu do żyły centralnej (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVAD, w tym infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi i zakrzepica w miejscu implantacji cewnika.

Zaleca się, aby przy każdym podaniu Nuwiq zarejestrować nazwę i numer serii produktu w celu utrzymania połączenia między Tobą a serią leku.

Pozostałe leki i Nuwiq

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nuwiq nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nuwiq zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest "prawie wolny od sody".

Jednak w zależności od Twojej masy ciała i dawki, możesz otrzymać więcej niż jedną fiolkę, co należy wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę ubogą w sodę.

3. Jak stosować Nuwiq

Leczenie Nuwiq zostanie rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Nuwiq jest zwykle wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Ty sam lub inna osoba również mogą wstrzykiwać Nuwiq, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej edukacji.

Lekarz obliczy Twoją dawkę Nuwiq (w jednostkach międzynarodowych = UI) w zależności od Twojego stanu i masy ciała oraz od tego, czy jest stosowany jako profilaktyka czy leczenie krwawień. Częstotliwość, z jaką będziesz potrzebować wstrzyknięcia, zależy od tego, jak dobrze Nuwiq działa u Ciebie. Zwykle leczenie hemofilii A jest leczeniem dożywotnim.

Profilaktyka krwawień

Typowa dawka Nuwiq wynosi 20-40 UI na kg masy ciała, podawana co 2-3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów młodszych, mogą być potrzebne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka Nuwiq jest obliczana w zależności od Twojej masy ciała i poziomów czynnika VIII, które należy osiągnąć. Pożądane poziomy czynnika VIII zależą od ciężkości i lokalizacji krwawień.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Nuwiq jest niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli będziesz poddawany dużemu zabiegowi chirurgicznemu.

Pacjenci, którzy rozwijają inhibitory czynnika VIII

Jeśli poziom czynnika VIII we krwi nie osiąga oczekiwanych poziomów z Nuwiq lub jeśli krwawienia nie są odpowiednio kontrolowane, może to być spowodowane rozwojem inhibitorów czynnika VIII. Lekarz to sprawdzi. Możesz potrzebować wyższej dawki Nuwiq lub innego produktu, aby kontrolować krwawienia. Nie zwiększaj dawki Nuwiq w celu kontroli krwawień bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sposób stosowania Nuwiq u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu stosowania u dorosłych. Ponieważ możliwe jest, że leki zawierające czynnik VIII będą musiały być podawane częściej u dzieci i młodzieży, może być konieczne zastosowanie urządzenia do dostępu do żyły centralnej (CVAD). CVAD jest zewnętrznym połączeniem, które umożliwia dostęp do przepływu krwi przez cewnik bez wstrzyknięcia przez skórę.

Jeśli zażyjesz więcej Nuwiq, niż powinieneś

Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania. Jeśli wstrzyknąłeś więcej Nuwiq, niż powinieneś, poinformuj lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Nuwiq

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przejdź do następnej dawki i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Nuwiq

Nie przerywaj leczenia Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nuwiq może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Powinieneś umieć rozpoznać wczesne objawy reakcji alergicznych. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka, rumień, pokrzywka, świąd ogólny,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,
• uczucie niepokoju ogólnego,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Te objawy mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzyknięcie i skontaktuj się z lekarzem. Ciężkie objawy wymagają natychmiastowego leczenia w nagłych wypadkach.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Inhibitory FVIII u pacjentów bez uprzedniego leczenia.

U dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymywali uprzednio leczenia preparatami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić inhibitory przeciwciał (patrz punkt 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Jednak u pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć ciągłego krwawienia. W takim przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nadwrażliwość, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Mrowienie lub drętwienie (parestezje), ból głowy, stan zapalny i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia, ból pleców, zawroty głowy, suchość w ustach, mdłości, ogólne uczucie niepokoju, duszność, anemia krwotoczna, wyniki dodatnie dla tworzenia przeciwciał nieutleniających (w PTP).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nuwiq

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie pudełka i na etykiecie fiolki po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed rekonstytucją proszku Nuwiq można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres nie dłuższy niż 1 miesiąc. Zapisz datę, od której zaczniesz przechowywać Nuwiq w temperaturze pokojowej, na pudełku leku. Nie przechowuj ponownie Nuwiq w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Użyj roztworu po rekonstytucji natychmiast po jej wykonaniu.

Ostrzeżenie dotyczące pewnych widocznych oznak uszkodzenia

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia opakowania, szczególnie strzykawki i/lub fiolki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nuwiq

Puder:

• Substancją czynną jest ludzki rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia (simoctocog alfa). Każdy fiolka z puderem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 UI simoctocog alfa.

Każde rozwiązanie po rekonstytucji zawiera około 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub 1600 UI/mL simoctocog alfa.

• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, dwuwodny chlorek wapnia, arginina chlorowodorkowa, dwuwodny cytrynian sodu i poloksamer 188. Patrz sekcja 2, "Nuwiq zawiera sód".

Roztwór:

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nuwiq jest dostarczany jako puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań. Puder jest biały lub biało-żółty w fiolce szklanej. Rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce szklanej.

Po rozpuszczeniu roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Każde opakowanie Nuwiq zawiera:

• 1 fiolkę z puderem zawierającą 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 UI simoctocog alfa
• 1 wypełnioną strzykawkę z 2,5 mL wody do wstrzykiwań
• 1 adapter fiolki
• 1 igłę motylkową
• 2 watki z alkoholem

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Sztokholm, Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgia) Tel: +32 2 3730890	Lietuva Octapharma Nordic AB (Szwecja) Tel: +46 8 56643000
?????? Octapharma Nordic AB (Szwecja) Tel: +46 8 56643000	Luksemburg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgia) Tel: +32 2 3730890
Czechy Octapharma CZ s.r.o. Tel: +420 266 793 510	Węgry Octapharma Nordic AB (Szwecja) Tel: +46 8 56643000
Dania Octapharma Nordic AB (Szwecja) Tel: +46 8 56643000	Malta Octapharma Nordic AB (Szwecja) Tel: +46 8 56643000
Niemcy Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170	Holandia Octapharma Benelux (Belgia) Tel: +32 2 3730890
Estonia Octapharma Nordic AB (Szwecja) Tel: +46 8 56643000	Norwegia Octapharma AS Tel: +47 63988860
Grecja Octapharma Hellas SA Tel: +30 210 8986500	Austria Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 610321222
Hiszpania Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298	Polska Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 2082734
Francja Octapharma France Tel: +33 1 41318000	Portugalia Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
Chorwacja Octapharma Nordic AB (Szwecja) Tel: +46 8 56643000	Rumunia Octapharma Nordic AB (Szwecja) Tel: +46 8 56643000
Irlandia Octapharma AB (Szwecja) Tel: +46 8 56643000	Słowenia Octapharma Nordic AB (Szwecja) Tel: +46 8 56643000
Islandia Octapharma AS (Norwegia) Tel: +47 63988860	Słowacja Octapharma AG, o.z.z.o. Tel: +421 2 54646701
Włochy Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507	Finlandia Octapharma Nordic AB Tel: +358 9 85202710
Cypr Octapharma Nordic AB (Szwecja) Tel: +46 8 56643000	Szwecja Octapharma Nordic AB Tel: +46 8 56643000
Łotwa Octapharma Nordic AB (Szwecja) Tel: +46 8 56643000	Wielka Brytania Octapharma Limited Tel: +44 161 8373770

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Leczenie na żądanie

Dawkę i częstotliwość podawania należy zawsze dostosować do indywidualnej skuteczności klinicznej.

W przypadku następujących epizodów krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna być mniejsza niż poziom aktywności plazmatycznej podany (w % normy lub UI/dL) w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może być używana jako przewodnik dawkowania w chirurgii i epizodach krwotocznych.

Stopień krwotoku / rodzaj procedury chirurgicznej	Wymagany poziom czynnika VIII (%) (UI/dL)	Częstotliwość dawek (godziny) / czas trwania leczenia (dni)
Krwotok
Początkowy krwotok stawowy, krwotok mięśniowy lub jamy ustnej	20–40	Powtarzać co 12 do 24 godzin. Przez co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia epizodu krwotoczego, jak wskazuje ból, lub do uzyskania gojenia.
Rozleglejszy krwotok stawowy, krwotok mięśniowy lub krwiak	30-60	Powtarzać infuzję co 12 do 24 godzin, przez 3 do 4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i ostrej niepełnosprawności.
Potencjalnie śmiertelny krwotok	60-100	Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin, aż do przezwyciężenia niebezpieczeństwa
Chirurgia
Chirurgia mało inwazyjna, w tym ekstrakcja zęba	30-60	Co 24 godziny, przez co najmniej 1 dzień, aż do uzyskania gojenia.
Chirurgia duża	80-100 (przed i po operacji)	Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do uzyskania odpowiedniego gojenia rany, a następnie przez co najmniej 7 dni leczenia, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 30% do 60% (UI/dL).

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA

1. Pozwól, aby strzykawka z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) i puder osiągnęły temperaturę pokojową w zamkniętej fiolce. Można to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż osiągną taką samą temperaturę jak dłonie. Nie ogrzewaj fiolki i strzykawki w żaden inny sposób. Ta temperatura powinna być utrzymana podczas rekonstytucji.
2. Usuń zakrętkę zamykającą z fiolki z puderem, aby odsłonić centralne części korka gumowego. Nie usuwaj szarego korka ani metalowej obręczy wokół górnej części fiolki.

1. Wyczyść górną część fiolki watką z alkoholem. Pozwól, aby alkohol wyschnął.
2. Usuń papierową osłonę z opakowania adaptera fiolki. Nie wyjmuj adaptera z opakowania.

1. Połóż fiolkę z puderem na płaskiej powierzchni i trzymaj ją. Weź opakowanie adaptera i połóż adapter fiolki na środku korka gumowego fiolki z puderem. Przytrzymaj opakowanie adaptera mocno i przyciśnij go w dół, aż czubek adaptera przebije korek gumowy. Adapter zostanie podłączony do fiolki, gdy zostanie to zrobione.

1. Usuń papierową osłonę z opakowania strzykawki. Trzymaj tłok strzykawki za pomocą uchwytu i nie dotykaj osi. Podłącz gwintowany koniec tłoka do strzykawki z rozpuszczalnikiem. Obróć tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz lekki opór.

1. Przerwij plomby z plastikowej osłony strzykawki z rozpuszczalnikiem, przecinając perforację. Nie dotykaj wnętrza osłony zamykającej ani czubka strzykawki. Jeśli nie używasz roztworu natychmiast, zamknij strzykawkę pełną za pomocą plastikowej osłony ochronnej w celu przechowywania.

1. Usuń opakowanie adaptera i wyrzuć je.
2. Mocno podłącz strzykawkę z rozpuszczalnikiem do adaptera fiolki, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz lekki opór.

1. Wstrzyknij powoli cały rozpuszczalnik do fiolki z puderem, naciskając tłok w dół.

1. Bez usuwania strzykawki, delikatnie poruszaj fiolkę w kółko kilka razy, aby rozpuścić puder. Nie potrząsaj. Poczekaj, aż cały puder się całkowicie rozpuści.
2. Sprawdź, czy ostateczne rozwiązanie zawiera cząstki przed podaniem. Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i praktycznie wolny od widocznych cząstek. Nie używaj rozwiązań mętnych lub z osadami.
3. Obróć fiolkę podłączoną do strzykawki i powoli wyciagnij roztwór do strzykawki. Upewnij się, że przeniesiono całą zawartość fiolki do strzykawki.

1. Oddziel strzykawkę pełną od adaptera fiolki, obracając w przeciwnym kierunku do ruchu wskazówek zegara, i wyrzuć pustą fiolkę.
2. Roztwór jest gotowy do użycia. Nie chłodź.
3. Wyczyść wybraną część ciała do wstrzyknięcia jedną z watką z alkoholem.
4. Podłącz dołączony zestaw do wstrzykiwania do strzykawki.

Wprowadź igłę zestawu do wstrzykiwania do wybranej żyły. Jeśli użyto opaski uciskowej, aby uczynić żyłę bardziej widoczną, powinna być poluzowana przed rozpoczęciem wstrzykiwania roztworu. Nie powinno dochodzić do przedostania się krwi do strzykawki z powodu ryzyka tworzenia się skrzepów fibrynowych.

1. Wstrzyknij roztwór do żyły powoli, nie szybciej niż 4 mL na minutę.

Jeśli używasz więcej niż jednej fiolki z puderem do leczenia, możesz ponownie użyć tej samej igły. Adapter fiolki i strzykawka są przeznaczone do jednorazowego użytku.