NUVAXOVID XBB.1.5 DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nuvaxovid XBB.1.5 zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, które mogą wystąpić. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Nuvaxovid XBB.1.5 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Nuvaxovid XBB.1.5
3. Jak stosować Nuvaxovid XBB.1.5
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Nuvaxovid XBB.1.5
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nuvaxovid XBB.1.5 i w jakim celu się go stosuje

Nuvaxovid XBB.1.5 to szczepionka przeciw COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2.

Nuvaxovid XBB.1.5 podawany jest osobom w wieku od 12 lat.

Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała i specjalistyczne białe krwinki, które działają przeciw wirusowi, zapewniając ochronę przed COVID-19. Żaden z składników tej szczepionki nie może wywołać COVID-19.

2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Nuvaxovid XBB.1.5

Nuvaxovid XBB.1.5 nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Nuvaxovid XBB.1.5, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną po przyjęciu jakiejkolwiek iniekcji szczepionki lub po podaniu Nuvaxovid lub Nuvaxovid XBB.1.5 w przeszłości,
• kiedykolwiek straciłeś przytomność po iniekcji za pomocą igły,
• masz wysoką gorączkę (powyżej 38 °C) lub ciężką infekcję. Możesz jednak otrzymać szczepionkę, jeśli masz lekką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych, taką jak przeziębienie,
• masz problemy z krwawieniem, łatwo tworzą się siniaki lub przyjmujesz lek zapobiegający zakrzepom krwi,
• twój układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności) lub przyjmujesz leki, które osłabiają układ immunologiczny (takie jak duże dawki kortykosteroidów, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) po szczepieniu Nuvaxovid, patrz sekcja 4. Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i wystąpiły głównie w ciągu 14 dni.

Po szczepieniu powinieneś być świadomy objawów miokarditis i perikarditis, takich jak trudności w oddychaniu, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Nuvaxovid XBB.1.5.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, istnieje możliwość, że pojedyncza dawka Nuvaxovid XBB.1.5 nie ochroni wszystkich osób, które ją otrzymają, i nie wiadomo, jak długo będzie trwała ochrona.

Dzieci

Nuvaxovid XBB.1.5 nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat. Obecnie nie ma dostępnych informacji na temat stosowania Nuvaxovid XBB.1.5 u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Nuvaxovid XBB.1.5

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki lub szczepionki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z objawów niepożądanych Nuvaxovid XBB.1.5 wymienionych w sekcji 4 (Możliwe niepożądane działania) mogą czasowo obniżyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (np. uczucie mdłości lub zawrotu głowy lub uczucie silnego zmęczenia).

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się źle po szczepieniu. Zaczekaj, aż wszystkie objawy szczepionki znikną, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszynę.

Nuvaxovid XBB.1.5 zawiera sodu i potasu

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą dawkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bez potasu”.

3. Jak stosować Nuvaxovid XBB.1.5

Osoby w wieku od 12 lat

Nuvaxovid XBB.1.5 podawany jest jako jednorazowa dawka 0,5 ml.

Jeśli otrzymałeś wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19, Nuvaxovid XBB.1.5 powinien być podany co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciw COVID-19.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę do mięśnia, zwykle w górnej części ramienia.

Podczas i po każdym wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą obserwować Cię przez około 15 minut w celu wykrycia objawów reakcji alergicznej.

Mogą być podawane dodatkowe dawki (0,5 ml) Nuvaxovid XBB.1.5 według uznania personelu medycznego, biorąc pod uwagę Twoje warunki kliniczne zgodnie z zaleceniami krajowymi.

Osoby z osłabionym układem immunologicznym

Jeśli twój układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo, możesz otrzymać dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami krajowymi.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość objawów niepożądanych znika w ciągu kilku dni. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możesz odczuwać ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub możesz doświadczyć pewnego zaczerwienienia i obrzęku w tym miejscu. Jednak te reakcje zwykle znikały w ciągu kilku dni.

Uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów i symptomów reakcji alergicznej:

• uczucie mdłości lub zawrotu głowy
• zmiany w rytmie serca
• niewydolność oddechowa
• świsty
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• rumień lub wyprysk na skórze
• nudności lub wymioty
• ból brzucha

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego niepożądanego działania. Mogą one obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• nudności i wymioty
• bóle mięśni
• bóle stawów
• wrażliwość lub ból w miejscu podania szczepionki
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• uczucie ogólnego dyskomfortu

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki
• obrzęk w miejscu podania szczepionki
• gorączka (powyżej 38 °C)
• ból lub dyskomfort w ramieniu, ręce, nodze i / lub stopie (ból kończyn)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• powiększone węzły chłonne
• ciśnienie tętnicze
• swędzenie skóry, rumień lub pokrzywka
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie skóry w miejscu podania szczepionki
• dreszcze

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000):

• ciepło w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza na skórze (hipestezja)
• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie osierdzia (perikarditis), które może powodować trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V, w tym numer partii, jeśli jest dostępny. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tej szczepionki.

5. Przechowywanie Nuvaxovid XBB.1.5

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie tej szczepionki i za prawidłowe usuwanie niezużytego produktu.

Informacje o przechowywaniu, terminie ważności, użyciu i manipulacji są opisane w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu charakterystyki produktu leczniczego.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Pusta sekcja

Skład Nuvaxovid XBB.1.5

• Jedna dawka (0,5 ml) Nuvaxovid XBB.1.5 zawiera 5 mikrogramów białka kolczastego SARS-CoV-2 (omikron XBB.1.5)* i adiuwant Matrix-M.

*wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanego DNA przy użyciu systemu ekspresji bakulowirusa w linii komórkowej owadów pochodzącej z komórek Sf9 gatunku Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M jest zawarty w tej szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu zwiększenia, poprawienia lub wydłużenia ochronnych efektów szczepionki. Adiuwant Matrix-M zawiera frakcję A (42,5 mikrogramów) i frakcję C (7,5 mikrogramów) ekstraktu z Quillaja saponaria Molina na każdą dawkę 0,5 ml.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) zawarte w Nuvaxovid XBB.1.5 to:

• heptawodny fosforan disodowy
• monowodny fosforan disodowy
• dihidrogenofosforan disodowy
• chlorowodorek sodu
• polisorbat 80
• cholesterol
• fosfatydylocholina (w tym all-rac-α-tokoferol)
• dihidrogenofosforan potasu
• chlorowodorek potasu
• hydroksyd sodu (do regulacji pH)
• kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
• woda do wstrzykiwań

Wygląd Nuvaxovid XBB.1.5 i zawartość opakowania

• Zawiesina jest bezbarwna do lekko żółtej, przezroczysta do lekko mętnej (pH 7,2).

Butelka jednodawkowa

• 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w butelce z gumowym korkiem i niebieską nakrętką.
• Wielkość opakowania: 1 butelka jednodawkowa lub 10 butelek jednodawkowych. Każda butelka zawiera 1 dawkę 0,5 ml.

Butelka wielodawkowa

• 2,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w butelce z gumowym korkiem i niebieską nakrętką.
• Wielkość opakowania: 2 butelki wielodawkowe lub 10 butelek wielodawkowych. Każda butelka zawiera 5 dawek 0,5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov

149 00 Praha 4

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

sanofi-aventis, S.A.

Tel: + 34 93 485 94 00

Francja

Sanofi Winthrop Industrie

Tel: + 33 800 222 555

Zagraniczne połączenie: + 33 1 57 63 23 23

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, GR, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE:

Novavax CZ a.s.

Tel: + 353 1 513 6137

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Zeskanuj kod paskowy za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać charakterystykę produktu leczniczego w różnych językach.

Lub odwiedź adres URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę produktu leczniczego we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podaj Nuvaxovid XBB.1.5 drogą domięśniową, preferencyjnie w mięsień deltoidowy górnej części ramienia, jako jednorazową dawkę.

U osób, które otrzymały wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19, Nuvaxovid XBB.1.5 powinien być podany co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciw COVID-19.

Mogą być podawane dodatkowe dawki osobom z ciężką niedoborą odporności zgodnie z zaleceniami krajowymi.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer partii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące manipulacji i podawania

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanym na etykiecie i pudełku po EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Szczepionka ta powinna być manipulowana przez personel medyczny przy użyciu technik aseptycznych w celu zapewnienia sterylności każdej dawki.

Przygotowanie do użycia

• Szczepionka jest dostarczana w postaci gotowej do użycia.
• Nieotwarta szczepionka powinna być przechowywana w lodzie (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywana w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Natychmiast przed użyciem, wyjmij fiolkę ze szczepionki z pudełka kartonowego z lodu.
• Butelka jednodawkowa
• Wyrzuć fiolkę i wszelki nadmiar objętości po podaniu dawki.
• Butelka wielodawkowa
• Użyj w ciągu 12 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub w ciągu 6 godzin w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25 °C) po pierwszym nakłuciu igłą fiolki. Zarejestruj datę i godzinę usunięcia na etykiecie fiolki.

Inspekcja fiolki

• Delikatnie potrząśnij fiolką przed pobraniem dawki. Nie wstrząsaj. Delikatnie potrząśnij fiolką wielodawkową przed każdym pobraniem dawki.
• Każda fiolka zawiera bezbarwną do lekko żółtej, przezroczystą do lekko mętnej zawiesinę.
• Wizualnie sprawdź zawartość fiolki w celu wykrycia widocznych cząstek i / lub zmiany koloru przed podaniem. Nie podawaj szczepionki, jeśli wykryjesz ich obecność.

Podanie szczepionki

• Zawiera nadmiar objętości w fiolce, aby zapewnić, że można pobrać jedną dawkę 0,5 ml z butelki jednodawkowej lub maksymalnie 5 dawek 0,5 ml z butelki wielodawkowej (fiolki 2,5 ml).
• Każda dawka 0,5 ml jest pobierana do sterylnej igły i strzykawki w celu podania przez wstrzyknięcie domięśniowe, preferencyjnie w mięsień deltoidowy górnej części ramienia.
• Nie mieszaj szczepionki w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub lekami.
• Nie mieszaj szczepionki pozostałej z kilku fiolek.

Przechowywanie po pierwszym nakłuciu igłą butelki wielodawkowej

• Przechowuj butelkę wielodawkową otwartą w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 12 godzin lub w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25 °C) przez maksymalnie 6 godzin po pierwszym nakłuciu igłą.

Usuwanie

• Butelka jednodawkowa

• Wyrzuć fiolkę i wszelki nadmiar objętości po pobraniu i podaniu dawki.

• Butelka wielodawkowa

• Wyrzuć tę szczepionkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 12 godzin, jeśli przechowywana jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub w ciągu 6 godzin, jeśli przechowywana jest w temperaturze pokojowej po pierwszym nakłuciu igłą.

Usuwanie

• Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.