NUVAXOVID JN.1 DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nuvaxovid JN.1 zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Spis treści charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Nuvaxovid JN.1 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Nuvaxovid JN.1
3. Jak stosować Nuvaxovid JN.1
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Nuvaxovid JN.1
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nuvaxovid JN.1 i w jakim celu się go stosuje

Nuvaxovid JN.1 to szczepionka przeciw COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2.

Nuvaxovid JN.1 podawany jest osobom w wieku od 12 lat.

Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała i specjalistyczne białe krwinki, które działają przeciwko wirusowi, aby zapewnić ochronę przed COVID-19. Żaden z składników tej szczepionki nie może wywołać COVID-19.

2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Nuvaxovid JN.1

Nuvaxovid JN.1 nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Nuvaxovid JN.1, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną po przyjęciu jakiejkolwiek iniekcji szczepionki lub po podaniu Nuvaxovid lub Nuvaxovid JN.1 w przeszłości,
• kiedykolwiek mdlałeś po iniekcji igłą, masz wysoką gorączkę (powyżej 38 °C) lub ciężką infekcję. Możesz jednak otrzymać szczepionkę, jeśli masz lekką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych, taką jak przeziębienie,
• masz problemy z krwawieniem, łatwo tworzą się u Ciebie siniaki lub przyjmujesz lek zapobiegający zakrzepom krwi,
• Twój układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności) lub przyjmujesz leki, które osłabiają układ odpornościowy (takie jak duże dawki kortykosteroidów, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) po szczepieniu Nuvaxovid, patrz sekcja 4. Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i wystąpiły głównie w ciągu 14 dni.

Po szczepieniu powinieneś być czujny na objawy miokarditis i perikarditis, takie jak trudności w oddychaniu, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Nuvaxovid JN.1.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, istnieje możliwość, że pojedyncza dawka Nuvaxovid JN.1 nie ochroni wszystkich osób, które ją otrzymają, i nie wiadomo, jak długo będzie trwała ochrona.

Dzieci

Nuvaxovid JN.1 nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia. Obecnie nie ma dostępnych informacji na temat stosowania Nuvaxovid JN.1 u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Nuvaxovid JN.1

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku lub szczepionki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z objawów niepożądanych Nuvaxovid JN.1 wymienionych w sekcji 4 (Możliwe niepożądane działania) mogą tymczasowo ograniczyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (na przykład uczucie mdłości lub zawrotu głowy lub uczucie bardzo dużego zmęczenia).

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się źle po szczepieniu. Poczekaj, aż wszystkie objawy szczepionki znikną, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszynę.

Nuvaxovid JN.1 zawiera sodu i potasu

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą dawkę; jest to znacznie „wolne od sodu”.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 miligramów) na dawkę; jest to znacznie „wolne od potasu”.

3. Jak stosować Nuvaxovid JN.1

Osoby w wieku od 12 lat

Nuvaxovid JN.1 podawany jest jako jednodawkowa iniekcja 0,5 ml.

Jeśli otrzymałeś wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19, Nuvaxovid JN.1 powinien być podany co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciw COVID-19.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę do mięśnia, zwykle w górnej części ramienia.

Podczas i po każdym wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą obserwować Cię przez około 15 minut w celu wykrycia objawów reakcji alergicznej.

Mogą być podawane dodatkowe dawki (0,5 ml) Nuvaxovid JN.1 według uznania personelu medycznego, biorąc pod uwagę Twoje warunki kliniczne zgodnie z zaleceniami krajowymi.

Osoby z osłabionym układem odpornościowym

Jeśli Twój układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo, możesz otrzymać dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami krajowymi.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość objawów niepożądanych znika w ciągu kilku dni po ich wystąpieniu. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możesz odczuwać ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub możesz doświadczyć pewnego zaczerwienienia i obrzęku w tym miejscu. Jednakże te reakcje zwykle znikały w ciągu kilku dni.

Uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów i symptomów reakcji alergicznej:

• uczucie mdłości lub zawrotu głowy
• zmiany w rytmie serca
• trudności w oddychaniu
• świsty
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• rumień lub wyprysk na skórze
• mdłości lub wymioty
• ból brzucha

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego niepożądanego działania. Mogą one obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• mdłości i wymioty
• bóle mięśni
• bóle stawów
• wrażliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie bardzo dużego zmęczenia (zmęczenie)
• uczucie niepokoju

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka (powyżej 38 °C)
• ból lub dyskomfort w ramieniu, ręce, nodze i / lub stopie (ból kończyn)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• powiększone węzły chłonne
• ciśnienie krwi wysokie
• swędzenie skóry, rumień lub pokrzywka
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000):

• ciepło w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezje)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipestezja)
• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie osierdzia (perikarditis), które może powodować trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V, i podać numer partii, jeśli jest dostępny. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tej szczepionki.

5. Przechowywanie Nuvaxovid JN.1

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tej szczepionki i właściwe usuwanie niezużytego produktu.

Informacje o przechowywaniu, terminie ważności, użyciu i manipulacji są opisane w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu charakterystyki produktu leczniczego.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nuvaxovid JN.1

• Jedna dawka (0,5 ml) Nuvaxovid JN.1 zawiera 5 mikrogramów białka kolczystego SARS-CoV-2 (omikron JN.1)* i adiuwant Matrix-M.

*wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanego DNA przy użyciu systemu ekspresji bakulowirusa w linii komórkowej owadów pochodzącej z komórek Sf9 gatunku Spodoptera Frugiperda.

• Matrix-M jest zawarty w tej szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy lub wydłużenia ochronnych efektów szczepionki. Adiuwant Matrix-M zawiera frakcję-A (42,5 mikrogramów) i frakcję-C (7,5 mikrogramów) ekstraktu z Quillaia SaponariaMolina na każdą dawkę 0,5 ml.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) zawarte w Nuvaxovid JN.1 to:
• heptawodny fosforan disodowy
• monowodny fosforan disodowy
• dihydrogenofosforan sodu
• chlorowodorek sodu
• polisorbat 80
• cholesterol
• fosfatidylocholina (w tym all-rac-α-tokoferol)
• dihydrogenofosforan potasu
• chlorowodorek potasu
• hydroksyd sodu (do regulacji pH)
• kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
• woda do wstrzykiwań

Wygląd Nuvaxovid JN.1 i zawartość opakowania

• Zawiesina jest bezbarwna do lekko żółtej, przezroczysta do lekko mętnej (pH 7,2).
• 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce z gumowym korkiem i niebieską nakrętką.
• Wielkość opakowania: 1 fiolka jednodawkowa lub 10 fiolek jednodawkowych. Każda fiolka zawiera 1 dawkę 0,5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov

149 00 Praha 4

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

sanofi-aventis, S.A.

Tel: + 34 93 485 94 00

Francja

Sanofi Winthrop Industrie

Tel: + 33 800 222 555

Wywołanie z zagranicy: + 33 1 57 63 23 23

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, GR, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE:

Novavax CZ a.s.

Tel / Tel / Te?. / Tlf. / Τηλ / Sími / Puh: + 353 1 513 6137

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Zeskanuj kod paskowy za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać charakterystykę produktu leczniczego w różnych językach.

Lub odwiedź adres URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę produktu leczniczego we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawaj Nuvaxovid JN.1 drogą domięśniową, preferencyjnie w mięsień deltoidowy górnej części ramienia, jako jedną dawkę.

U osób, które otrzymały wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19, Nuvaxovid JN.1 powinien być podany co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciw COVID-19.

Mogą być podawane dodatkowe dawki osobom z ciężką niedoborą odporności, zgodnie z zaleceniami krajowymi.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych nazwa i numer partii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące manipulacji i podawania

Nie używaj tej szczepionki po dacie ważności wymienionej na etykiecie i pudełku po EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ta szczepionka powinna być manipulowana przez personel medyczny przy użyciu technik aseptycznych w celu zapewnienia sterylności każdej dawki.

Przygotowanie do użycia

• Szczepionka jest dostarczana gotowa do użycia.
• Nieotwarta szczepionka powinna być przechowywana w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywana w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Natychmiast przed użyciem wyjmij fiolkę ze szczepionką z pudełka z lodówki.
• Wyrzuć fiolkę i każdy nadmiar objętości po podaniu dawki.

Inspekcja fiolki

• Delikatnie potrząśnij fiolką przed pobraniem dawki. Nie wstrząsaj.
• Każda fiolka zawiera bezbarwną do lekko żółtej, przezroczystą do lekko mętnej zawiesinę.
• Wizualnie sprawdź zawartość fiolki w celu wykrycia widocznych cząstek i / lub zmiany koloru przed podaniem. Nie podawaj szczepionki, jeśli wykryjesz ich obecność.

Podanie szczepionki

• Zawiera się nadmiar w fiolce, aby zapewnić, że można pobrać jedną dawkę 0,5 ml z fiolki jednodawkowej.
• Dawka 0,5 ml jest pobierana do sterylnej igły i strzykawki w celu podania przez wstrzyknięcie domięśniowe, preferencyjnie w mięsień deltoidowy górnej części ramienia.
• Nie mieszaj szczepionki w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

Usuwanie

• Wyrzuć fiolkę i każdy nadmiar objętości po podaniu dawki.

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.