NUVAXOVID Dyspersja do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nuvaxovid zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nuvaxovid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed zastosowaniem Nuvaxovid
3. Jak stosować Nuvaxovid
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Nuvaxovid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nuvaxovid i w jakim celu się go stosuje

Nuvaxovid to szczepionka przeciwko COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2.

Nuvaxovid podawany jest osobom w wieku od 12 lat.

Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała i specjalistyczne białe krwinki, które działają przeciwko wirusowi, zapewniając ochronę przed COVID-19. Żaden z składników tej szczepionki nie może wywołać COVID-19.

2. Informacje, które należy poznać przed zastosowaniem Nuvaxovid

Nuvaxovid nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Nuvaxovid, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną po podaniu jakiejkolwiek szczepionki lub po podaniu Nuvaxovid w przeszłości,
• kiedykolwiek straciłeś przytomność po wstrzyknięciu igłą,
• masz wysoką gorączkę (powyżej 38 °C) lub ciężką infekcję. Możesz jednak otrzymać szczepionkę, jeśli masz lekką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych, taką jak katar,
• masz problemy z krwawieniem, łatwo tworzą się u Ciebie siniaki lub przyjmujesz lek zapobiegający zakrzepom krwi,
• Twój układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór immunologiczny) lub przyjmujesz leki, które osłabiają układ immunologiczny (takie jak duże dawki kortykosteroidów, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) po szczepieniu Nuvaxovid, patrz sekcja 4. Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i wystąpiły głównie w ciągu 14 dni.

Po szczepieniu powinieneś być świadomy objawów miokarditis i perikarditis, takich jak trudności w oddychaniu, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Nuvaxovid.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, istnieje możliwość, że seria szczepień 2-dawkowych Nuvaxovid nie ochroni wszystkich osób, które ją otrzymają, i nie wiadomo, jak długo będziesz chroniony.

Dzieci

Nuvaxovid nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat. Obecnie nie ma dostępnych informacji na temat stosowania Nuvaxovid u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Nuvaxovid

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku lub szczepionek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tej szczepionki.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre z objawów niepożądanych Nuvaxovid wymienionych w sekcji 4 (Możliwe niepożądane działania) mogą tymczasowo ograniczyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (np. uczucie mdłości lub zawrotu głowy lub uczucie silnego zmęczenia).

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się źle po szczepieniu. Poczekaj, aż wszystkie objawy szczepionki znikną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Nuvaxovid zawiera sód i potas

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od potasu”.

3. Jak stosować Nuvaxovid

Osoby w wieku od 12 lat

Nuvaxovid będzie podawany jako dwie oddzielne iniekcje po 0,5 ml.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę w mięsień, zwykle w górnej części ramienia.

Zaleca się, aby otrzymać drugą dawkę Nuvaxovid 3 tygodnie po pierwszej dawce, aby otrzymać pełną serię tej szczepionki.

Można podać dawkę przypominającą Nuvaxovid około 3 miesiące po drugiej dawce u osób w wieku od 12 lat.

Podczas i po każdej iniekcji szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą obserwować Cię przez około 15 minut w celu wykrycia objawów reakcji alergicznej.

Jeśli nie przyjdziesz na spotkanie w celu podania drugiej dawki Nuvaxovid, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. Jeśli przegapisz zaplanowaną iniekcję, możesz nie być w pełni chroniony przed COVID-19.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość objawów ubocznych znika w ciągu kilku dni. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możesz odczuwać ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub możesz doświadczyć pewnego zaczerwienienia i obrzęku w tym miejscu. Jednak te reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni.

Uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów reakcji alergicznej:

• uczucie mdłości lub zawrotu głowy
• zmiany w rytmie serca
• niewydolność oddechowa
• świsty
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• rumień lub wyprysk na skórze
• nudności lub wymioty
• ból brzucha

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek innego niepożądanego działania. Mogą one obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• nudności i wymioty
• bóle mięśni
• bóle stawów
• wrażliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• uczucie ogólnego złego samopoczucia

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka (powyżej 38 °C)
• ból lub dyskomfort w ramieniu, ręce, nodze i / lub stopie (ból kończyn)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• powiększone węzły chłonne
• ciśnienie tętnicze
• swędzenie skóry, rumień lub pokrzywka
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000):

• ciepło w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezje)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipestezja)
• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie osierdzia (perikarditis), które może powodować trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V i uwzględnij numer serii, jeśli jest dostępny. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tej szczepionki.

5. Przechowywanie Nuvaxovid

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie tej szczepionki i prawidłowe usuwanie niezużytego produktu.

Informacje o przechowywaniu, terminie ważności, użyciu i manipulacji są opisane w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu charakterystyki produktu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nuvaxovid

• Jedna dawka (0,5 ml) Nuvaxovid zawiera 5 mikrogramów białka kolczastego SARS-CoV-2* i adiuwant Matrix-M.

*wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanego DNA przy użyciu systemu ekspresji bakulowirusa w linii komórkowej owadów pochodzącej z komórek Sf9 gatunku Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M jest zawarty w tej szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy lub wydłużenia ochronnych efektów szczepionki. Adiuwant Matrix-M zawiera frakcję A (42,5 mikrogramów) i frakcję C (7,5 mikrogramów) ekstraktu z Quillaja saponaria Molina na każdą dawkę 0,5 ml.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) zawarte w Nuvaxovid to:

• heptawodny fosforan disodowy
• monowodny fosforan sodu
• dihydrogenofosforan disodowy
• chlorowodorek sodu
• polisorbat 80
• cholesterol
• fosfatydylocholina (w tym all-rac-α-tokoferol)
• dihydrogenofosforan potasu
• chlorowodorek potasu
• wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
• kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
• woda do wstrzykiwań

Wygląd Nuvaxovid i zawartość opakowania

• Zawiesina jest bezbarwna do lekko żółtej, przejrzysta do lekko mętnej (pH 7,2).

Fiolka 5-dawkowa

• 2,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce z gumowym korkiem i niebieskim kapslem.
• Wielkość opakowania: 2 fiolki wielodawkowe lub 10 fiolek wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 5 dawek po 0,5 ml.

Fiolka 10-dawkowa

• 5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce z gumowym korkiem i niebieskim kapslem.
• Wielkość opakowania: 2 fiolki wielodawkowe lub 10 fiolek wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 10 dawek po 0,5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov

149 00 Praha 4

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

sanofi-aventis, S.A.

Tel: + 34 93 485 94 00

Francja

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: + 33 800 222 555

Wywołanie z zagranicy: + 33 1 57 63 23 23

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, GR, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE:

Novavax CZ a.s.

Tél / Tel / Te?. / Tlf. / Τηλ / Sími / Puh: + 353 1 513 6137

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Zeskanuj kod paskowy za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać charakterystykę produktu w różnych językach.

Lub odwiedź adres URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę produktu we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawaj Nuvaxovid drogą domięśniową, preferencyjnie w mięsień deltoidowy górnej części ramienia, jako dwie dawki z 3-tygodniową przerwą między nimi.

Można podać dawkę przypominającą Nuvaxovid około 3 miesiące po drugiej dawce u osób w wieku od 12 lat.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje manipulacji i podawania

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Szczepionka ta powinna być manipulowana przez personel medyczny przy użyciu technik aseptycznych w celu zapewnienia sterylności każdej dawki.

Przygotowanie do użycia

• Szczepionka jest dostarczana w postaci gotowej do użycia.
• Nieotwarta szczepionka powinna być przechowywana w lodówce (2 °C - 8 °C) i przechowywana w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Natychmiast przed użyciem wyjmij fiolkę ze szczepionką z pudełka z lodówki.
• Zapisz datę i godzinę usunięcia na etykiecie fiolki. Użyj w ciągu 12 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub w ciągu 6 godzin w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25 °C) po pierwszym nakłuciu.

Inspekcja fiolki

• Delikatnie potrząsaj fiolką wielodawkową przed i między każdym pobraniem dawki. Nie wstrząsaj.
• Każda fiolka wielodawkowa zawiera bezbarwną do lekko żółtej, przejrzystą do lekko mętnej zawiesinę.
• Wizualnie sprawdź zawartość fiolki w celu wykrycia widocznych cząstek i / lub zmiany koloru przed podaniem. Nie podawaj szczepionki, jeśli wykryjesz ich obecność.

Podanie szczepionki

• Zawiera się nadmiar na fiolkę, aby zapewnić, że można pobrać maksymalnie 5 dawek (fiolka 2,5 ml) lub 10 dawek (fiolka 5 ml) po 0,5 ml każda.
• Każda dawka 0,5 ml jest pobierana do sterylnej igły i strzykawki w celu podania przez wstrzyknięcie domięśniowe, preferencyjnie w mięsień deltoidowy górnej części ramienia.

• Nie mieszaj szczepionki w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub lekami.
• Nie mieszaj resztek szczepionki z różnych fiolek.

Przechowywanie po pierwszym nakłuciu

• Przechowuj otwartą fiolkę w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 12 godzin lub w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25 °C) przez maksymalnie 6 godzin po pierwszym nakłuciu.

Usuwanie

• Usuń tę szczepionkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 12 godzin, jeśli przechowywana jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub w ciągu 6 godzin, jeśli przechowywana jest w temperaturze pokojowej po pierwszym nakłuciu fiolki.

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.