NUTROPINAQ 10 mg/2 ml (30 IU) ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NutropinAq 10mg/2ml (30JM), roztwór do wstrzykiwań

Somatropina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NutropinAq
3. Jak stosować NutropinAq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NutropinAq
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje

NutropinAq zawiera somatropinę, która jest rekombinowanym hormonem wzrostu podobnym do naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm. Jest rekombinowany, co oznacza, że wytwarzany jest poza organizmem za pomocą specjalnego procesu. Hormon wzrostu (GH) jest chemicznym przekaźnikiem wytwarzanym przez małą gruczoł w mózgu, zwaną przysadką. U dzieci informuje organizm o wzroście, pomaga kościom rozwijać się normalnie, a później u dorosłych pomaga utrzymać prawidłową formę i metabolizm organizmu.

U dzieci NutropinAq stosuje się:

• Gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu wzrostu i z tego powodu nie rozwija się prawidłowo.
• Gdy dzieci mają zespół Turnera. Zespół Turnera jest genetyczną anomalią u dziewcząt (brak chromosomu płciowego), która uniemożliwia wzrost.
• Gdy nerki są uszkodzone i tracą swoją funkcjonalność, co wpływa na wzrost.

U dorosłych NutropinAq stosuje się:

• Jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu wzrostu jako dorosły. Może to rozpocząć się w wieku dorosłym lub trwać od dzieciństwa.

Korzyści ze stosowania tego leku

U dzieci pomaga organizmowi i kościom rozwijać się normalnie.

U dorosłych pomaga utrzymać prawidłową formę i metabolizm organizmu, np. profil lipidowy i poziom glukozy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NutropinAq

• jeśli jesteś uczulony na somatropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u dzieci, jeśli kości już przestały rosnąć.
• jeśli masz aktywny guz (nowotwór). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś aktywny guz. Guzy muszą być nieaktywne, a ty musisz zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia NutropinAq.
• Jeśli miałeś powikłania po dużym zabiegu chirurgicznym (chirurgia brzucha lub otwarta chirurgia serca), urazie wielonarządowym, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych chorobach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania NutropinAq.

• Jeśli doświadczasz zmian wzroku, silnych lub częstych bólów głowy, związanych z nudnościami lub wymiotami, szczególnie na początku leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Mogą to być objawy tymczasowego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Jeśli podczas wzrostu doświadczasz kulawizny lub bólu w biodrze lub kolanie, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz skrzywienie kręgosłupa (skoliozę), konieczne jest częste odwiedzanie lekarza, ponieważ skolioza może postępować u dzieci podczas szybkiego wzrostu.
• Twój lekarz powinien monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia NutropinAq. Jeśli jesteś leczony insuliną, twój lekarz może dostosować dawkę insuliny. Jeśli masz cukrzycę i ciężką lub pogarszającą się chorobę oczu, nie powinieneś być leczony NutropinAq.
• Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać funkcję tarczycy i, jeśli to konieczne, przepisać odpowiednie leczenie. Jeśli masz niedoczynność tarczycy, powinieneś być leczony przed rozpoczęciem terapii NutropinAq. Jeśli twoja niedoczynność tarczycy nie jest leczona, może to spowodować, że NutropinAq nie będzie działał.
• Jeśli otrzymujesz terapię zastępczą glikokortykoidami, powinieneś regularnie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykoidu.
• Jeśli miałeś guz (nowotwór) w przeszłości, szczególnie guz, który wpływa na mózg, twój lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę i regularnie badać cię na możliwe ponowne wystąpienie guza.
• Niewielka liczba pacjentów z deficytem hormonu wzrostu miała leukemię (nowotwór krwi). Nie udowodniono jednak związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem hormonem wzrostu.
• Jeśli będziesz przechodził transplantację nerki, powinieneś przerwać leczenie NutropinAq.
• Jeśli masz powikłania po dużym zabiegu chirurgicznym (chirurgia brzucha lub otwarta chirurgia serca), urazie wielonarządowym, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych chorobach, twój lekarz powinien zdecydować, czy jest bezpiecznie kontynuować leczenie NutropinAq.
• Może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (pankreatitis) u dzieci w porównaniu z dorosłymi leczonymi hormonem wzrostu. W przypadku silnego i uporczywego bólu brzucha skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz zespół Pradera-Williego, nie powinieneś być leczony NutropinAq, chyba że masz deficyt hormonu wzrostu.

Pozostałe leki i NutropinAq

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

• Jeśli jesteś leczony terapią zastępczą glikokortykoidami, może się zmniejszyć efekt NutropinAq na wzrost. Powinieneś regularnie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykoidu.
• Jeśli jesteś leczony insuliną, twój lekarz może dostosować dawkę insuliny.
• Jeśli jesteś leczony estrogenami, lekami przeciwpadaczkowymi lub cyklosporyną, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli został ci zdiagnozowany niedobór kory nadnerczy podczas leczenia NutropinAq, potrzebujesz leczenia steroidami. Jeśli już jesteś leczony na niedobór kory nadnerczy, może być konieczne dostosowanie dawki steroidów.
• Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę NutropinAq lub innych leków:

• Estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś przerwać leczenie NutropinAq.

Powinieneś być ostrożny, gdy karmisz piersią podczas leczenia NutropinAq.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas stosowania NutropinAq.

NutropinAq jest praktycznie "wolny od sodu"

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować NutropinAq

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku, określone przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Terapia NutropinAq powinna być prowadzona pod regularnym nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu deficytu hormonu wzrostu.

Dawkę NutropinAq do wstrzyknięcia określi twój lekarz. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Zalecana dawka to:

U dzieci z deficytem hormonu wzrostu:

0,025-0,035 mg/kg masy ciała wstrzykiwane każdego dnia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

U dziewcząt z zespołem Turnera:

Do 0,05 mg/kg masy ciała wstrzykiwane każdego dnia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

Do 0,05 mg/kg masy ciała wstrzykiwane każdego dnia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Leczenie NutropinAq może być kontynuowane do momentu przeszczepu nerki.

U dorosłych z deficytem hormonu wzrostu:

Niskie dawki początkowe 0,15-0,3 mg wstrzykiwane każdego dnia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Następnie lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od twojej odpowiedzi. Ostateczna dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dobę. Zwykle podawana jest minimalna dawka, która wywołuje odpowiedź.

Leczenie NutropinAq jest długoterminową terapią. W przypadku dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Jak wstrzykiwać NutropinAq

Dawkę NutropinAq do wstrzyknięcia określi twój lekarz. NutropinAq należy wstrzykiwać każdego dnia pod skórę. Ważne jest, aby zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby uniknąć uszkodzenia skóry.

NutropinAq jest dostarczany w postaci roztworu wielodawkowego. Po wyjęciu z lodówki, jeśli roztwór jest mętny, nie należy go wstrzykiwać. Delikatnie wstrząśnij. Nie wstrząsaj energicznie, ponieważ może to spowodować denaturację białka.

Aby wstrzyknąć NutropinAq, należy użyć pióra NutropinAq. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej, sterylnej igły. Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje przed rozpoczęciem stosowania pióra NutropinAq. Na początku leczenia zaleca się, aby lekarz lub pielęgniarka podała wstrzyknięcie i nauczyła cię, jak używać pióra NutropinAq. Po tym szkoleniu będziesz mógł wstrzykiwać sobie sam lub twoja opiekunka będzie mogła ci wstrzykiwać.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo NutropinAq

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo NutropinAq, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo NutropinAq, twoje poziomy cukru we krwi mogą spaść i osiągnąć zbyt niski poziom, a następnie zbyt wysoki (hiperglikemia).

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo NutropinAq przez dłuższy czas (lata), możesz doświadczyć pewnego nadmiernego wzrostu części twojego ciała, takich jak uszy, nos, wargi, język i policzki (gigantyzm i/lub akromegalia).

Jeśli zapomnisz zażyć NutropinAq

Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia kontynuuj swoją zwykłą dawkę i poinformuj swojego lekarza na następnej wizycie.

Jeśli przerwiesz leczenie NutropinAq

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania NutropinAq. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie lub zbyt późno, wyniki nie będą takie, jak oczekiwano.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy jakąkolwiek zmianę lub zwiększenie wzrostu znamion i/lub piegów (nevus melanocytarius). W przypadku guza lub nawrotu poprzednich guzów (potwierdzonego przez lekarza), leczenie NutropinAq należy przerwać natychmiast. To działanie niepożądane jest rzadkie, może dotyczyć 1 na 100 pacjentów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz zmian wzroku, silnych lub częstych bólów głowy, związanych z nudnościami lub wymiotami. Objawy te mogą być przejściowym zwiększeniem ciśnienia w mózgu (nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym). Jeśli doświadczasz nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, Twój lekarz może tymczasowo zmniejszyć lub przerwać terapię NutropinAq. Później terapia może zostać wznowiona, gdy objawy ustąpią. Te działania niepożądane są rzadkie, mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Opuchlizna rąk i stóp spowodowana gromadzeniem się płynu (obwodowy obrzęk), czasami związana z bólem mięśni (mialgia) i bólem stawów (artalgia). Działania niepożądane te wydają się być bardziej powszechne u dorosłych i są przejściowe. Obrzęk został zgłoszony jako częsty u dzieci.

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Niedoczynność tarczycy, prowadząca do niskiego poziomu hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy). Jeśli Twoja niedoczynność tarczycy nie jest leczona, może spowodować, że NutropinAq przestanie działać. Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją czynność tarczycy i, jeśli jest to konieczne, przepisać odpowiednie leczenie.

Zmniejszona zdolność organizmu do absorbowania cukru (glukozy) z krwi, powodująca zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia). Twój lekarz powinien monitorować Cię w celu wykluczenia możliwych objawów tego działania niepożądanego podczas leczenia NutropinAq. Jeśli jesteś leczony insuliną, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę insuliny.

uczucie słabości (astenia) i zwiększone napięcie mięśni (hipertonia).

Ból, krwawienie, siniaki (krwiaki), wypryski i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane te mogą być uniknięte poprzez stosowanie prawidłowej techniki wstrzyknięcia i zmianę miejsc wstrzyknięcia.

Niektórzy pacjenci mogą rozwinąć przeciwciała (rodzaj białka wytwarzanego przez organizm) przeciwko somatropinie. Gdy te przeciwciała są obecne u pacjentów, nie uniemożliwiają im one dalszego wzrostu.

Nieczęste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) i zwiększenie poziomu fosforu (hiperfosfatemia).

Zmiany osobowości lub nieprawidłowe zachowanie.

Przewlekłe swędzenie, uczucie pieczenia, ból i/lub drętwienie dłoni spowodowane uciskiem nerwu nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka).

Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nistagmus), stan zapalny nerwu wzrokowego w oku (papilloedema), podwójne widzenie (diplopia), ból głowy (cefalea), senność i zawroty głowy.

Przyspieszenie czynności serca (tachykardia) i podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Wymioty, ból brzucha, gazy (wzdęcia) i uczucie nudności.

Suchość i wrażliwość skóry (dermatitis eksfoliatywna), zmiany grubości skóry, nadmierne owłosienie twarzy i ciała (hirsutyzm), pokrzywka (urtikaria).

Skrzywienie kręgosłupa (skolioza). Jeśli masz skoliozę, będziesz wymagał częstych kontroli, aby sprawdzić, czy skrzywienie się zwiększa.

Zaburzenia kości, takie jak oddzielenie górnej części nogi (kości udowej) od miednicy (zwichnięcie głowy kości udowej). Zjawisko to występuje zwykle u pacjentów, którzy rosną szybko. Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi są bardziej narażeni na rozwinięcie zwichnięcia głowy kości udowej.

Zmniejszenie masy mięśniowej (atrofia mięśni), ból stawów (artalgia) i ból kości.

Trudności z utrzymaniem moczu (nietrzymanie moczu), zwiększenie częstotliwości (pollakiuria) i objętości (poliuria).

Krwawienie z macicy (krwawienie z dróg rodnych) i wydzielina z dróg rodnych.

Zwiększenie lub utrata tkanki tłuszczowej skóry (lipodystrofia, atrofia/hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia)

Zwiększenie wielkości migdałków z objawami podobnymi do zwiększenia migdałków (patrz: rzadkie).

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia, cukrzyca). Cukrzyca może powodować zwiększenie częstotliwości oddawania moczu, pragnienie i głód. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Zwiększenie wielkości migdałków, powodujące chrapanie, trudności z oddychaniem lub połykaniem, przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny), lub płyn w uszach, a także infekcje uszu. Jeśli to jest szczególnie uciążliwe, powinieneś porozmawiać o tym z lekarzem.

Uczucie nieprawidłowego mrowienia, kłucia i drętwienia (parestezja), nieprawidłowy rozwój kości, choroba wpływająca na postęp rozwoju kości (osteochondroza) i osłabienie mięśni.

Inne rzadkie działania niepożądane leczenia NutropinAq obejmują swędzenie całego ciała, wypryski, mgliste widzenie, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, biegunkę, opuchliznę twarzy, zmęczenie, ból, gorączkę, zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia), depresję i trudności ze snem (bezsenność).

Działania niepożądane specyficzne dla wskazań, zaobserwowane w badaniach klinicznych

U dzieci z niedoborem hormonu wzrostu często zgłaszano guzy mózgu (ośrodkowy układ nerwowy). Spośród 236 pacjentów włączonych do badań klinicznych, 3 pacjentów miało guz ośrodkowego układu nerwowego, 2 pacjentów doświadczyło nawrotu medulloblastoma, a 1 pacjent doświadczył histiocytoma. Patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

U dziewcząt z zespołem Turnera często zgłaszano nieprawidłowe krwawienie podczas menstruacji.

U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek często zgłaszano stan zapalny wyściółki jamy brzusznej (perytoneum), martwicę kości i zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi. Pacjenci ci mają większe prawdopodobieństwo rozwoju zwiększonego ciśnienia w mózgu (nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), z większym ryzykiem na początku leczenia, chociaż dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i zespołem Turnera również mają zwiększone ryzyko.

U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu często zgłaszano uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezja), nieprawidłowo wysoki poziom glukozy we krwi, nadmiar lipidów (tłuszczu) we krwi, bezsenność, zaburzenia stawów, chorobę zwyrodnieniową stawów, osłabienie mięśni, ból pleców, ból piersi i zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NutropinAq

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie kartonika po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym.

Po pierwszym użyciu kartonik może być przechowywany przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wyjmuj kartonika z pen-u NutropinAq po wstrzyknięciach.

Nie używaj NutropinAq, jeśli zauważysz, że roztwór jest zmętniały.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera NutropinAq?

• Substancją czynną NutropinAq jest somatropina*.

• Somatropina jest ludzkim hormonem wzrostu wytwarzanym w komórkach Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorek sodu, fenol, polisorbat 20, cytrynian sodu dihydrat, kwas cytrynowy bezwodny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NutropinAq jest rozwiązaniem do wstrzykiwań (w kartoniku 10 mg/2 ml - opakowania po 1, 3 i 6). Roztwór do wielokrotnego użytku jest przezroczysty i bezbarwny.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Wstępnie napełniona pióro NutropinAq Pen

Instrukcje użytkowania z

NutropinAq

TEN LEKNIEMOŻEBYĆWSTRZYKIWANYDOCPÓKILEKARZLUBPIELEGNIARZ/KANIEWYJAŚNIDOKTÓREJTECHNIKI

Ostrzeżenie:

Przed użyciem wstępnie napełnionego pióra NutropinAq Pen, przeczytaj uważnie poniższe instrukcje. Zalecamy również, aby poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie, jak go używać.

Wstępnie napełnione pióro NutropinAq Pen jest przeznaczone tylko do użytku z kartuszami NutropinAq (wyłącznie do podawania podskórnego).

Jak pokazują poniższe ilustracje, pióro NutropinAq Pen i kartusze są dostępne w dwóch wersjach (z dodatkowym kolorem żółtym lub bez). Działanie pióra i zawartość kartuszy jest taka sama dla obu wersji. Dowolna wersja kartusza może być używana z dowolną wersją pióra NutropinAq Pen.

Używaj tylko igieł zalecanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Skala dawki obok okna kartuszu nie powinna być używana jako miara dawki. Powinna być używana tylko do obliczania dawki, która pozostaje w kartuszu. Zawsze sprawdzaj wyświetlacz LCD (wyświetlacz ciekłokrystaliczny) zamiast polegać na słyszalnych kliknięciach w celu przygotowania wstrzyknięcia NutropinAq. Kliknięcia są tylko potwierdzeniem dźwiękowym, że czarna gałka dawki została przesunięta.

Zawsze przechowuj pióro i kartusze w czystym i bezpiecznym miejscu w lodówce, w temperaturze od 2 do 8°C, i trzymaj je poza zasięgiem i widocznością dzieci. Chronią je przed intensywnym światłem. Używaj lodówki przenośnej do przechowywania wstępnie napełnionego pióra NutropinAq Pen podczas podróży. NutropinAq jest sformułowany, aby wytrzymać maksymalnie jedną godzinę na dobę poza lodówką. Unikaj obszarów z ekstremalnymi temperaturami. Sprawdź datę ważności kartuszu przed użyciem.

Aby uniknąć zakażenia, postępuj zgodnie z tymi środkami bezpieczeństwa:

• Myj ręce dokładnie wodą i mydłem przed użyciem pióra.
• Wyczyść gumowy korek kartuszu watą lub tamponem nasączonym alkoholem.
• Unikaj dotykania gumowego korka kartuszu.

• Jeśli przypadkowo dotknąłeś gumowego korka kartuszu, wyczyść go ponownie tamponem nasączonym alkoholem.
• Nie używaj tej samej igły dla więcej niż jednej osoby.
• Używaj igieł tylko raz.

Składniki wstępnie napełnionego pióra NutropinAq Pen:

Poniższa lista obejmuje niezbędne elementy do wykonania wstrzyknięcia. Zebranie wszystkich tych elementów przed użyciem.

Kartusz i pióro NutropinAq są dostarczane oddzielnie.

Część I: przygotowanie i wstrzyknięcie

Postępuj zgodnie z instrukcjami w tej sekcji, jeśli używasz pióra po raz pierwszy lub zmieniasz pusty kartusz.

Inspekcja wszystkich nowych kartuszy przed użyciem. Czasami, po schłodzeniu, możesz zauważyć małe, bezbarwne cząsteczki w roztworze NutropinAq, co nie jest niezwykłe w roztworach zawierających białka, takie jak NutropinAq, i nie wskazuje na zmianę stężenia produktu. Pozwól kartuszowi osiągnąć temperaturę pokojową i delikatnie go poruszaj. Nie wstrząsaj. Jeśli roztwór jest mętny, niejasny lub zawiera substancje stałe, nie należy używać kartuszu. Zwróć kartusz do apteki lub lekarza rodzinnego.

1 Usuń zielony korek z pióra i odkręć kartusz z pióra. Jeśli to konieczne, usuń pusty kartusz i wyrzuć go w odpowiedni sposób.

1. Naciśnij biały przycisk resetowania.

1. Obróć czarną gałkę dawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby umieścić ją w pozycji początkowej, aż przestanie się obracać (patrz ilustracja). Następnie obróć gałkę dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż usłyszysz kliknięcie (około 1/4 obrotu). To gwarantuje, że tłok wróci do pozycji początkowej. Jeśli nie wykonasz tego kroku, gdy naciśniesz gałkę dawki po raz pierwszy, NutropinAq może się wylać lub kartusz może pęknąć.

1. Włóż kartusz do kartuszu i następnie zaśrubuj kartusz z powrotem do pióra (uważaj, aby nie dotknąć gumowego korka).

1. Usuń papierowy korek z nowej igły i zaśrubuj ją w kartuszu.

1. Usuń delikatnie dwa osłony igły, ciągnąc je lekko. Nie wyrzucaj większego korka, ponieważ będzie używany później do usunięcia i wyrzucenia igły w odpowiedni sposób.

1. Podczas trzymania pióra z igłą skierowaną do góry, delikatnie dotknij kartuszu, aby przesunąć pęcherzyki powietrza, które mogą być w górnej części. Podczas trzymania pióra w górę, dostosuj czarną gałkę dawki, wprowadzając ją, aż usłyszysz kliknięcie. Zobaczysz pojedynczą kroplę roztworu.

Bądź cierpliwy: jeśli lek nie pojawi się w ciągu kilku sekund, może być konieczne ponowne naciśnięcie przycisku resetowania.

1. Jeśli nie pojawi się kropla leku, naciśnij ponownie biały przycisk resetowania. Następnie obróć czarną gałkę dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (patrz ilustracja), aż usłyszysz kliknięcie (0,1 mg). Jeśli przypadkowo obrócisz ją zbyt daleko, obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż usłyszysz kliknięcie (0,1 mg).

1. Podczas trzymania pióra w górę, dostosuj czarną gałkę dawki, wprowadzając ją ponownie, i obserwuj koniec igły, aby sprawdzić, czy pojawiła się kropla leku. Powtórz kroki 8 i 9, aż pojawi się.

1. Naciśnij biały przycisk resetowania.

1. Wybierz wymaganą dawkę, obracając czarną gałkę dawki. Jeśli nie możesz wybrać pełnej dawki, rozpocznij nowy kartusz (jak opisano w części I) lub wstrzyknij częściową dawkę. Następnie rozpocznij nowy kartusz (jak opisano w części I), aby podać pozostałą ilość leku. Twój lekarz lub pielęgniarka zaleci, jak postąpić z ostatnią dawką kartuszu.

Wyczyść miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą nasączoną roztworem aseptycznym. Miejsca wstrzyknięcia obejmują górne partie ramion, brzuch i górne partie ud. Zmieniaj miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć dyskomfortu. Chociaż masz preferencje co do miejsca, musisz zmieniać miejsca wstrzyknięcia.

Górna część ramienia

Brzuch

Udo

1. Jeśli używasz osłony pasywnej (lub nie używasz osłony), przejdź do kroku 13. Jeśli używasz osłony aktywnej, wsuń osłonę na pióro i naciśnij dwa czarne przyciski zamykające osłonę igły w kierunku końca.

1. Umieść koniec pióra w miejscu wstrzyknięcia i wprowadź igłę w skórę, przesuwając pióro w dół, aż osłona będzie całkowicie naciśnięta. Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak to zrobić. W tym momencie będziesz gotowy do podania dawki. Naciśnij czarną gałkę dawki. Zaczekaj 5 sekund po naciśnięciu przycisku, a następnie wyjmij pióro ze skóry. Może pojawić się kropla krwi. Jeśli chcesz, możesz nałożyć plaster na miejsce wstrzyknięcia.

1. Usuń osłonę igły z pióra (jeśli ją używałeś) i umieść większy korek igły na płaskiej powierzchni. Wsuń igłę do korka, aby ją usunąć, i zamknij go całkowicie. Wykręć igłę i wyrzuć ją w odpowiedni sposób. Twój lekarz lub pielęgniarka powie, jak wyrzucić elementy użyte do wstrzyknięcia. Zawsze trzymaj pojemnik na igły poza zasięgiem dzieci.

1. Umieść korek pióra i włóż je z powrotem do etui z czarną gałką dawki przyciśniętą do wewnątrz. Zawsze trzymaj pióro w lodówce. Nie usuwaj kartuszu między wstrzyknięciami. NIE ZAMRAŻAJ.

Aby podać inne wstrzyknięcia za pomocą wstępnie napełnionego pióra NutropinAq Pen, włóż nową igłę, naciśnij biały przycisk resetowania i wybierz swoją dawkę.

Część II: przechowywanie i konserwacja

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, aby zapewnić odpowiednią opiekę nad wstępnie napełnionym piórem NutropinAq Pen:

• Zawsze trzymaj wstępnie napełnione pióro i kartusz NutropinAq w lodówce i chronią je przed światłem, gdy nie są używane.
• Możesz wyjąć pióro i kartusz z lodówki do 45 minut przed użyciem.
• Nie pozwalaj, aby wstępnie napełnione pióro i/lub kartusz NutropinAq zamarzały. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby je wymienić, jeśli pióro lub kartusz nie działają.
• Unikaj ekstremalnych temperatur. Roztwór w kartuszu jest stabilny przez 28 dni po pierwszym użyciu, gdy jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C.
• Jeśli musisz wyczyścić pióro, nie zanurzaj go w wodzie. Używaj wilgotnej szmatki, aby usunąć brud. Nie używaj alkoholu.
• Podczas rozpoczynania nowego kartuszu może być konieczne powtórzenie kroków 8 i 9 z części I do maksymalnie 6 razy (0,6 mg), aby usunąć pęcherzyki powietrza, które mogą być obecne. Mogą pozostać małe pęcherzyki bez wpływu na dawkę.
• Wstępnie napełnione pióro musi zawierać roztwór NutropinAq w użyciu. Nie usuwaj kartuszu między wstrzyknięciami.
• Kartusz NutropinAq może być używany przez maksymalnie 28 dni.
• Nie przechowuj wstępnie napełnionego pióra NutropinAq Pen z igłą.

Część III: igły do wstępnie napełnionego pióra NutropinAq Pen

Twój lekarz lub pielęgniarka zaleci igłę odpowiednią dla Ciebie. Zawsze używaj zalecanych igieł.

Możliwe, że igły z innych regionów lub krajów nie będą działać z Twoim wstępnie napełnionym piórem NutropinAq Pen. Jeśli podróżujesz poza Unią Europejską, upewnij się, że masz wystarczającą ilość igieł na czas Twojego pobytu.

Część IV: często zadawane pytania

P: Czy muszę zmieniać igłę każdemu razu, gdy używam wstępnie napełnionego pióra NutropinAq Pen?

O: Tak. Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Igła jest sterylna tylko przy pierwszym użyciu.

P: Gdzie powinienem przechowywać wstępnie napełnione pióro NutropinAq Pen?

O: Wstępnie napełnione pióro NutropinAq Pen powinno być przechowywane w etui i w lodówce, gdy jest włożony kartusz. Podczas podróży noszą je w lodówce przenośnej. NIE ZAMRAŻAJ.

P: Dlaczego przechowuję lek w lodówce?

O: Aby utrzymać jego stężenie.

P: Czy mogę przechowywać wstępnie napełnione pióro NutropinAq Pen w zamrażarce?

O: Nie. Zamrażanie uszkodzi pióro i lek.

P: Jak długo mogę pozostawić wstępnie napełnione pióro NutropinAq Pen i kartusz NutropinAq poza lodówką?

O: Zalecamy, aby nie było to dłużej niż jedna godzina. Twój lekarz lub pielęgniarka zaleci, jak przechowywać pióro.

P: Jaka jest maksymalna dawka, którą może podać wstępnie napełnione pióro NutropinAq Pen w jednym wstrzyknięciu?

O: Wstępnie napełnione pióro NutropinAq Pen może podać minimalną dawkę 0,1 mg do maksymalnej dawki 4,0 mg (40 kliknięć). Jeśli spróbujesz podać więcej niż 4 mg na raz, albo lek wyleje się z igły i zostanie stracony, albo zostanie wykonane nadmierne ciśnienie na kartusz i może pęknąć.

P: Czy mogę obrócić czarną gałkę dawki wstecz, jeśli ją przekręciłem?

O: Tak. Możesz obrócić czarną gałkę dawki wstecz, aż pojawi się prawidłowa liczba na wyświetlaczu LCD.

P: Co powinienem zrobić, jeśli roztwór pozostały w kartuszu nie jest wystarczający dla mojej następnej dawki?

O: Twój lekarz lub pielęgniarka zaleci, co zrobić z ostatnią dawką kartuszu.

P: Dlaczego muszę obrócić czarną gałkę dawki wstępnie napełnionego pióra NutropinAq Pen każdemu razu, gdy zmieniam kartusz?

O: To gwarantuje, że tłok wróci do pozycji początkowej. Jeśli nie zrobisz tego, lek może się wylać z igły lub kartusz może pęknąć, gdy włożysz nowy kartusz do pióra.

P: Czy mogę używać wstępnie napełnionego pióra NutropinAq Pen bez osłon?

O: Tak. Wstępnie napełnione pióro NutropinAq Pen działa bez osłon, ponieważ są one opcjonalne, aby pomóc w podaniu wstrzyknięcia.

P: Co powinienem zrobić, jeśli upuszczę wstępnie napełnione pióro NutropinAq Pen?

O: Jeśli upuszczesz wstępnie napełnione pióro NutropinAq Pen, sprawdź, czy kartusz jest uszkodzony. Musisz również sprawdzić pióro, aby ustalić, czy czarna gałka dawki porusza się odpowiednio w górę i w dół, oraz czy licznik LCD działa. Jeśli twój kartusz lub pióro są uszkodzone, poproś lekarza lub pielęgniarkę o ich wymianę.

P: Jak długo mogę używać wstępnie napełnionego pióra NutropinAq Pen?

O: Wstępnie napełnione pióro NutropinAq Pen jest zaprojektowane, aby działać przez 24 miesiące od momentu pierwszego użycia.

P: Co oznaczają litery "bt", które migają na wyświetlaczu LCD?

O: Oznaczają one, że baterie w wstępnie napełnionym piórze NutropinAq Pen są rozładowywane. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby je wymienić. Zwykle baterie działają przez 24 miesiące i mają 4 tygodnie życia od momentu, gdy litery "bt" zaczną migać.

P: Jak mogę wymienić wstępnie napełnione pióro NutropinAq Pen?

O: Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli potrzebujesz części zamiennej lub jeśli potrzebujesz wymienić całe pióro.

Dla uzyskania więcej informacji, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem. Lokalny przedstawiciel jest taki sam dla urządzenia do podawania NutropinAq Pen, jak i dla leku, zgodnie z opisem na odwrocie. Aby skontaktować się z lokalnym przedstawicielem, prosimy o sprawdzenie sekcji 6 na odwrocie tego prospektu.

CE 0459

Producent:IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD nr 402, 83870 Signes, Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

NutropinAq jest znakiem towarowym zarejestrowanym przez Genentech, Inc.