NUTRINEAL PD4 z 1,1% aminokwasów ze zintegrowanym systemem odłączania, roztwór do dializy otrzewnowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nutrineal PD4 z 1,1% aminokwasów z Zintegrowanym Systemem Odłączania, roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Nutrineal i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nutrineal
3. Jak stosować Nutrineal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nutrineal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nutrineal i w jakim celu się go stosuje

Nutrineal jest roztworem do dializy otrzewnowej, który nie zawiera glukozy. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi i koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników krwi.

Nutrineal może być przepisany:

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek wymagającą dializy otrzewnowej
• szczególnie, jeśli jesteś niedożywiony.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nutrineal

Twój lekarz oceni, czy Nutrineal jest odpowiednim rozwiązaniem dla Twojego leczenia dializy otrzewnowej. Weźmie pod uwagę każdy czynnik z Twojej historii choroby, który może wykluczyć stosowanie roztworów do dializy otrzewnowej.

Nie używaj Nutrineal

Nie powinieneś używać Nutrineal:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli poziom mocznika we krwi jest wyższy niż 38 mmol/l
• jeśli cierpisz na zaburzenie, które wpływa na metabolizm aminokwasów
• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli występują u Ciebie objawy hiperurykemii, takie jak utrata apetytu, nudności lub wymioty
• jeśli poziom węglanów we krwi jest zbyt niski
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką kwasicę mleczanową (zbyt dużo kwasu we krwi)
• jeśli masz niepoprawioną chorobę chirurgiczną, która wpływa na Twoją ścianę lub jamę brzuszną lub niepoprawioną chorobę, która zwiększa ryzyko infekcji brzusznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nutrineal:

• jeśli zauważysz utratę apetytu, nudności lub wymioty. Może być konieczne zmniejszenie liczby wymian Nutrineal lub przerwanie leczenia Nutrineal
• jeśli odczuwasz ból brzucha lub zauważasz, że płyn drenowany jest mętny, ma grudki lub zawiera cząsteczki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (otrzewna zapalona) lub infekcji. Powinieneś natychmiast skontaktować się ze swoim zespołem medycznym. Zapisz numer serii i zabierz go wraz z workiem z płynem drenowanym do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie czy rozpocząć korekcyjne leczenie. Na przykład, jeśli masz infekcję, twój lekarz może wykonać kilka badań, aby określić, który antybiotyk jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni. Twój lekarz może podać Ci antybiotyk, który jest skuteczny przeciwko dużej liczbie różnych bakterii, aż do momentu, gdy będzie wiedział, jaką infekcję masz. Tego rodzaju antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania
• jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości (reakcji alergicznej) – zobacz także sekcję 4. Twój lekarz może potrzebować przerwać leczenie Nutrineal
• podczas dializy otrzewnowej Twoje ciało może tracić białka, aminokwasy i witaminy. Twój lekarz określi, czy potrzebujesz uzupełnić te straty.
• jeśli masz problemy, które wpływają na integralność ściany lub jamy brzusznej. Na przykład, w przypadku przepukliny lub przewlekłej infekcji lub choroby zapalnej, która wpływa na jelita
• jeśli miałeś przeszczep aorty
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc, na przykład rozedmę płuc
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli używasz insuliny lub innego leczenia, aby skorygować hiperglikemię. Może być konieczne dostosowanie dawki
• jeśli jesteś leczony na hiperparatyreozydizm wtórny, twój lekarz zadecyduje, czy możesz używać roztworu do dializy z niską zawartością wapnia

• Podczas stosowania Nutrineal należy również wziąć pod uwagę, że zaburzenie zwane włóknieniem otrzewnej (EPE) jest rzadką i znaną komplikacją terapii dializy otrzewnowej. Ty, prawdopodobnie wraz z lekarzem, powinieneś być świadomy tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:
• zapalenie brzucha (brzucha)

• wzrost warstw tkanki włóknistej, która pokrywa i łączy narządy, co wpłynie na ich normalne funkcjonowanie. W rzadkich przypadkach może to być śmiertelne
• twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje poziomy potasu. Jeśli poziomy potasu będą zbyt niskie, może być konieczne podanie chloru potasu w celu uzupełnienia.

• Twój lekarz poinformuje Cię o konkretnych środkach ostrożności dla Ciebie. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi i upewni się, że są one odpowiednie podczas leczenia.
• Ty, prawdopodobnie wraz z lekarzem, będziesz prowadził rejestr swojego spożycia białek w diecie, bilansu wodnego i masy ciała.

Stosowanie Nutrineal z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz, używałeś lub możesz potrzebować używać innego leku. Jeśli używasz innych leków, możliwe, że lekarz będzie musiał zwiększyć dawkę, ponieważ leczenie dializy otrzewnowej zwiększa wydalanie niektórych leków.
• Bądź ostrożny, jeśli używasz leków na serce zwanych glikozydami nasercowymi (np. digoksyna). Twoje leki na serce mogą nie być tak skuteczne lub ich toksyczność może wzrosnąć. Może być konieczne:

• suplementowanie potasu i wapnia
• rozwinięcie zaburzeń rytmu serca (arytmii)

• Twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring podczas leczenia, szczególnie Twoich poziomów potasu i magnezu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Nutrineal w czasie ciąży lub laktacji, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn:

To leczenie może powodować osłabienie, złe samopoczucie lub zmniejszenie objętości płynów w organizmie (niedobór objętości). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli jesteś dotknięty.

3. Jak stosować Nutrineal

Nutrineal powinien być podawany do Twojej jamy otrzewnowej. Ta jama znajduje się w brzuchu (brzusznie) między skórą a otrzewną. Otrzewna jest błoną, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Nutrineal nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.Jeśli worek jest uszkodzony, powinieneś go wyrzucić.

Ilość i częstotliwość

Twój lekarz wskaże odpowiednią liczbę worków, które powinieneś używać. Zwykle waha się między workiem 2,0 litra a workiem 2,5 litra na dobę.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Jeśli masz mniej niż 18 lat, twój lekarz dokładnie oceni, czy powinien Ci być podawany Nutrineal.

Twój lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach, jeśli twój stan odżywienia nie ulegnie poprawie.

Sposób podawania

Przed użyciem:

• Podgrzej worek do 37 °C. Użyj specjalnej płyty grzewczej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go podgrzać. Nigdy nie używaj mikrofalówki do podgrzania worka.
• Usuń zewnętrzny worek i podaj roztwór natychmiast.
• Używaj tylko roztworu, jeśli jest on przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.
• Używaj każdego worka tylko raz. Wyrzuć resztę roztworu, który nie został użyty.

Powinieneś stosować techniki aseptyczne podczas całego podawania roztworu, tak jak Ci to nauczono.

Zgodność z innymi lekami

Twój lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzykiwań, które należy dodać bezpośrednio do worka z Nutrineal. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce dołączania leków. Używaj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli używasz więcej niż jednego worka Nutrinealw ciągu 24 godzin

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Nutrineal, możesz doświadczyć:

• rozciągnięcia brzucha

• ciężkości brzucha

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. On powie Ci, co masz zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Nutrineal

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć niebezpieczne dla życia konsekwencje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powiadom natychmiast lekarza lub jednostkę dializy otrzewnowej:

• Ból brzucha

Działania niepożądane bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych Nutrineal):

• Nudności, wymioty
• Anoreksja (przewlekłe zaburzenie odżywiania się z powodu utraty apetytu)
• Zapalenie żołądka (gastritis)
• uczucie słabości, zwiększenie objętości płynów w organizmie (hiperwolemia)
• Wysoki poziom kwasów w organizmie (kwasica)

Działania niepożądane częste (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów leczonych Nutrineal):

• Niedokrwistość
• Depresja
• Trudności z oddychaniem
• Ból brzucha
• Zmniejszenie objętości płynów w organizmie (niedobór objętości)
• Zmniejszenie poziomów soli potasu we krwi (hipokaliemia)
• Infekcja

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone (występujące u nieznanego liczby pacjentów leczonych Nutrineal):

• Zapalenie otrzewnej
• Płyn drenowany z otrzewnej jest mętny
• Dolegliwości brzuszne
• Gorączka
• Stan ogólny
• Swędzenie
• Reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna)
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Pozostałe działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Infekcja wokół miejsca wyjścia cewnika
• Powikłania związane z cewnikiem
• Zmniejszenie poziomów wapnia we krwi (hipokalcemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nutrineal

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowuj poniżej 30 °C i chronić przed światłem.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tekturowym i na worku po słowie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć Nutrineal zgodnie z instrukcjami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Niniejsza charakterystyka produktu nie zawiera wszystkich informacji o tym leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

SkładNutrinealPD4 z 1,1% aminokwasów

Substancjami czynnymi są:

Pozostałe składniki to:

• Woda do wstrzykiwań
• Stężony kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Nutrineal jest opakowany w worek z PVC o pojemności 1,5; 2,0 lub 2,5 litra.
• Każdy worek jest owinięty w zewnętrzny worek i dostarczany w kartonowych pudełkach.

Może być, że tylko niektóre rodzaje worków są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

VANTIVE HEALTH S.L.

Ulica Pouet de Camilo, 2 - Poligon Przemysłowy Sektor 14

46394 Ribarroja del Turia (Walencja) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Vantive Manufacturing Limited

Ulica Moneen

Castlebar

Hrabstwo Mayo, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2016.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS). http://www.aemps.gob.es/