NUTRINEAL PD4 Z 1.1% AMINOKWASAMI, ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nutrineal PD4 z 1,1% aminokwasów, roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Nutrineal i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nutrineal
3. Jak stosować Nutrineal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nutrineal

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nutrineal i w jakim celu się go stosuje

Nutrineal jest roztworem do dializy otrzewnowej, który nie zawiera glukozy. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi i koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników krwi.

Nutrineal może być przepisany:

• jeśli cierpi na niewydolność nerek wymagającą dializy otrzewnowej
• szczególnie, jeśli jest niedożywiony.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nutrineal

Lekarz oceni, czy Nutrineal jest odpowiednim rozwiązaniem dla leczenia dializy otrzewnowej. Weźmie pod uwagę każdy czynnik z Twojej historii medycznej, który może wykluczyć stosowanie roztworów do dializy otrzewnowej.

Nie używaj Nutrineal

Nie powinieneś używać Nutrineal

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli poziom mocznika we krwi jest wyższy niż 38 mmol/l
• jeśli cierpisz na zaburzenie, które wpływa na metabolizm aminokwasów
• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli występują objawy hiperurykemii, takie jak utrata apetytu, nudności lub wymioty
• jeśli poziomy bikarbonianu we krwi są zbyt niskie
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką kwasicę mleczanową (zbyt dużo kwasu we krwi)
• jeśli masz niepoprawioną chorobę chirurgiczną, która wpływa na Twoją ścianę lub jamę brzuszną lub niepoprawioną chorobę, która zwiększa ryzyko infekcji brzusznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nutrineal:

• jeśli zauważysz utratę apetytu, nudności lub wymioty. Możliwe, że lekarz będzie musiał zmniejszyć liczbę wymian Nutrineal lub przerwać leczenie Nutrineal
• jeśli odczuwasz ból brzucha lub zauważasz, że płyn drenowany jest mętny, ma grudki lub zawiera cząsteczki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (otrzewna zapalona) lub infekcji. Powinieneś natychmiast skontaktować się ze swoim zespołem medycznym. Zanotuj numer partii i zabierz go wraz z workiem z płynem drenowanym do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub czy należy rozpocząć leczenie korygujące. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może wykonać kilka badań, aby określić, który antybiotyk jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie. Lekarz może podać Ci antybiotyk, który jest skuteczny przeciwko dużej liczbie różnych bakterii, aż do momentu, gdy nie będzie wiedział, jaką infekcję masz. Tego typu antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania
• jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości (reakcji alergicznej) – zobacz także sekcję 4. Lekarz może potrzebować przerwać leczenie Nutrineal
• podczas dializy otrzewnowej Twoje ciało może tracić białka, aminokwasy i witaminy. Lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz uzupełnić te straty
• jeśli masz problemy, które wpływają na integralność ściany lub jamy brzusznej. Na przykład, w przypadku przepukliny lub przewlekłej infekcji lub choroby zapalnej, która wpływa na jelita
• jeśli miałeś przeszczep aorty
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc, na przykład enfisema
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli używasz insuliny lub innego leczenia w celu skorygowania hiperglikemii. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować Twoją dawkę
• jeśli otrzymujesz leczenie na hiperparatyrodyzm wtórny, lekarz zadecyduje, czy możesz używać roztworu do dializy z niską zawartością wapnia

• Także powinieneś wziąć pod uwagę, że zaburzenie zwane esklerozą otrzewnową (EPE) jest rzadką i znaną komplikacją terapii dializy otrzewnowej. Ty, prawdopodobnie wraz z lekarzem, powinieneś być świadomy tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:
• zapalenie brzucha (brzucha)

• wzrost warstw tkanki włóknistej, która pokrywa i łączy narządy, co wpłynie na ich normalne funkcjonowanie. W rzadkich przypadkach może to być śmiertelne
• lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje poziomy potasu. Jeśli poziomy spadną zbyt nisko, może Ci podać chlorek potasu, aby skompensować.

• Lekarz poinformuje Cię o szczególnych środkach ostrożności dla Ciebie. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi i upewni się, że są one odpowiednie podczas leczenia.
• Ty, prawdopodobnie wraz z lekarzem, będziesz prowadził rejestr swojego spożycia białek w diecie, bilansu wody i masy ciała.

Stosowanie Nutrineal z innymi lekami

• Poinformuj lekarza, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku. Jeśli używasz innych leków, możliwe, że lekarz będzie musiał zwiększyć Twoją dawkę, ponieważ leczenie dializy otrzewnowej zwiększa wydalanie niektórych leków.
• Bądź ostrożny, jeśli używasz leków na serce zwanych glikozydami nasercowymi, (np. digoksyna). Twoje leki na serce mogą nie być tak skuteczne lub ich toksyczność może wzrosnąć. Może to:

• wymagać suplementów potasu i wapnia
• powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie)

• Lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę podczas leczenia, szczególnie Twoich poziomów potasu i magnezu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku. Nie zaleca się stosowania Nutrineal w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda i używanie maszyn:

To leczenie może powodować osłabienie, złe samopoczucie lub zmniejszenie objętości płynów w organizmie (hipowolemię). Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli jesteś dotknięty.

3. Jak stosować Nutrineal

Nutrineal powinien być podawany do Twojej jamy otrzewnowej. Ta jama znajduje się w brzuchu (brzusznie) między skórą a otrzewną. Otrzewna jest błoną, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Nutrineal nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza.Jeśli worek jest uszkodzony, powinieneś go wyrzucić.

Ilość i częstotliwość

Lekarz wskaże Ci odpowiednią liczbę worków, które powinieneś używać. Zazwyczaj wahają się one między workiem 2,0 litra a workiem 2,5 litra na dobę.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni, czy powinieneś otrzymać Nutrineal.

Lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach, jeśli Twój stan odżywienia nie poprawi się.

Sposób podawania

Przed użyciem:

• Podgrzej worek do 37 °C. Użyj specjalnej płyty grzewczej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go podgrzać. Nigdy nie używaj mikrofalówki, aby podgrzać worek.
• Usuń worek zewnętrzny i podaj roztwór natychmiast.
• Używaj tylko roztworu, jeśli jest on przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.
• Używaj każdego worka tylko raz. Wyrzuć resztki roztworu, który nie został użyty.

Powinieneś stosować technikę aseptyczną podczas całego podawania roztworu, tak jak Ci to nauczono.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzykiwania, które należy dodać bezpośrednio do worka z Nutrineal. W tym przypadku dodaj lek przez miejsce dołączenia leku. Używaj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli używasz więcej niż jednego worka Nutrineal w 24 godziny

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Nutrineal, możesz doświadczyć:

• rozciągnięcia brzucha
• ciężkości żołądka

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinformuje Cię, co powinieneś zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Nutrineal

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć niebezpieczne dla życia konsekwencje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast poinformuj lekarza lub jednostkę dializy otrzewnowej:

• Ból brzucha

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych Nutrineal):

• Nudności, wymioty
• Anoreksja (przewlekłe zaburzenie odżywiania się z powodu utraty apetytu)
• Zapalenie żołądka (gastritis)
• Wrażenie osłabienia
• Zwiększenie objętości płynów w organizmie (hiperwolemia)
• Wysoki poziom kwasów w organizmie (kwasica)

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów leczonych Nutrineal):

• Niedokrwistość
• Depresja
• Trudności z oddychaniem
• Ból brzucha
• Zmniejszenie objętości płynów w organizmie (hipowolemia)
• Zmniejszenie poziomów potasu we krwi (hipokaliemia)
• Infekcja

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone (występujące u nieznanego liczby pacjentów leczonych Nutrineal):

• Zapalenie otrzewnej
• Płyn drenowany z otrzewnej jest mętny
• Dolegliwości brzuszne
• Gorączka
• OGólne złe samopoczucie
• Swędzenie
• Reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna)
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują zapalenie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Pozostałe działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Infekcja wokół miejsca wyjścia cewnika
• Powikłania związane z cewnikiem
• Zmniejszenie poziomów wapnia we krwi (hipokalcemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nutrineal

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowuj poniżej 30 °C i chronić przed światłem.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tekturowym i na worku po słowie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć Nutrineal zgodnie z instrukcjami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Niniejsza charakterystyka nie zawiera wszystkich informacji o tym leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza.

SkładNutrinealPD4 z 1,1% aminokwasów

Substancjami czynnymi są:

Pozostałe składniki to:

• Woda do wstrzykiwań
• Kwas chlorowodorowy stężony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nutrineal jest opakowany w worek z PVC o pojemności 2,0; 2,5; 3,0 lub 5,0 litrów.

Każdy worek jest owinięty w worek zewnętrzny i dostarczany w kartonach.

Możliwe, że tylko niektóre rodzaje worków są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

VANTIVE HEALTH S.L.

Ulica Pouet de Camilo, 2 - Poligon Przemysłowy Sektor 14

46394 Ribarroja del Turia (Walencja) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Vantive Manufacturing Limited

Ulica Moneen

Castlebar

Hrabstwo Mayo, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/