NUCLOSINA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nuclosina 20 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

Omeprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nuclosina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nuclosiny
3. Jak stosować Nuclosinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nuclosiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nuclosina i w jakim celu się ją stosuje

Nuclosina zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Nuclosina jest stosowana w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Nuclosina może być stosowana również w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować również refluk treści żołądkowej do jamy ustnej (regurgitację), wymioty i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze mu również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nuclosiny

Nie przyjmuj Nuclosiny:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Nuclosiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Nuclosina może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczysz którychkolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem przyjmowania Nuclosiny lub w trakcie leczenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Rozpoczynasz wymiotowanie treści pokarmowej lub krwi.
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Nuclosiny w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Nuclosiną. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz Nuclosinę przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś poinformować o wszelkich nowych objawach i okolicznościach zawsze, gdy odwiedzasz lekarza.

Stosowanie Nuclosiny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Nuclosina może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Nuclosinę.

Nie przyjmuj Nuclosiny, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itraconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam, triazolam lub flurazepam (stosowane w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w leczeniu padaczki)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Nuclosiną
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Nuclosiną
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimús (w przypadku przeszczepu narządu)
• Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu lekkiej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby jelita krętego)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)
• Witamina B12 (kobalamina) (w leczeniu niedoborów tej witaminy)
• Cyklosporyna (w celu stłumienia układu immunologicznego i zmniejszenia stanu zapalnego)
• Disulfiram (w leczeniu alkoholizmu)
• Enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty)
• Cytylopram lub eskcytylopram (stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli przyjmujesz dużą dawkę metotreksatu, Twój lekarz może czasowo wstrzymać leczenie Nuclosiną.

Jeśli Twój lekarz, oprócz Nuclosiny, przepisze Ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Nuclosiny z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Nuclosinę w tym czasie.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Nuclosinę, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nuclosina nie powinna wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nuclosina zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Nuclosinę

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz zaleci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojej choroby i wieku.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i refluk kwasu:

• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że Twój lekarz zaleci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoił się jeszcze.
• Zwykła dawka po zagojeniu się przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zwykła dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy)

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz zaleci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz zaleci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykawrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zwykła dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że Twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powstawaniu:

• Zwykła dawka to 20 mg omeprazolu (1 kapsułka Nuclosiny) dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz zaleci Ci również przyjęcie dwóch antybiotyków spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zwykła dawka to 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami i zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować lek.

Dzieci:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i refluk kwasu

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Nuclosinę. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem przezHelicobacter pylorii zapobieganie ich powstawaniu:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować Nuclosinę. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.
• Lekarz zaleci Twojemu dziecku również przyjęcie dwóch antybiotyków, amoksycyliny i klarytromycyny.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z szklanką wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasa) lub kompotu z jabłek.
• Zawsze wymieszaj mieszankę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanka nie będzie przejrzysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.

Aby upewnić się, że zażyto cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Nuclosiny, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Nuclosiny, niż zalecił Twój lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Nuclosinę

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, przestań brać Nuclosinę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenie lub trudności w połykaniu (poważna reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego złego samopoczucia i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo intensywne, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, takie jak „kandydoza”, które może wpływać na jelita i jest wywoływane przez grzyby.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocitoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe pojawienie się intensywnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Może być towarzyszyć gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach Nuclosina może wpływać na białe krwinki we krwi i powodować niedobór odporności. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub krtani lub trudności z oddawaniem moczu, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytоз). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o przyjmowanym leku.

Ze nieznaną częstotliwościąopisano, że:

• Jeśli przyjmujesz Nuclosinę przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować się na wykonanie okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu i wapnia.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Nieczęste:

• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Nuclosina, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie będziesz miał żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nuclosiny

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nuclosiny

• Substancją czynną jest omeprazol. Nuclosina 20 mg kapsułki zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: laurylosiarczan sodu, fosforan disodowy bezwodny, manitol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, kulki cukru, wodorotlenek magnezu, woda oczyszczona, glikolan sodu skrobiowy. Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E171) i indygotyny FD & C Blue 2 (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Nuclosiny są twarde, białe i niebieskie.

Wielkości opakowań:

Blister z 14, 28, 56 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Liconsa, S.A.

ul. Dulcinea bez numeru

28805 Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Labiana Pharmaceuticals S.L.

ul. Casanova 27-31

08757 - Corbera de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Laboratoria Liconsa, S.A.

aleja Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es