NUCALA 100 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nucala 100mgroztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

mepolizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nucala
3. Jak stosować Nucala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nucala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Instrukcje stosowania krok po kroku

1. Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje

Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka zaprojektowanego do rozpoznania określonej substancji docelowej w organizmie. Stosuje się go w leczeniu ciężkiego astmy i GEPA (granulomatozy eozynofilowej z poliangeitis) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 lat. Stosuje się go również w leczeniu RSCcPN (przewlekłej rinosinusitis z półpaścem nosowym) i SHE (zespół hipereozynofilowy) u dorosłych.

Mepolizumab, substancja czynna Nucala, blokuje białko zwane interleukiną-5. Poprzez blokowanie działania tego białka, ogranicza się wytwarzanie eozynofilów przez szpik kostny i zmniejsza się liczba eozynofilów we krwi i płucach.

Astma eozynofilowa ciężka

U niektórych osób z ciężką astmą występuje zbyt wiele eozyfilów(rodzaj białych krwinek) we krwi i płucach. Stan ten nazywa się astmą eozynofilową– rodzajem astmy, który może być leczony za pomocą Nucala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko już stosujecie leki takie jak inhalatory w wysokich dawkach, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki, Nucala może zmniejszyć liczbę ataków astmy. Jeśli przyjmujesz leki zwane stereoideami doustnymi, Nucala może również pomóc w zmniejszeniu dziennej dawki, której potrzebujesz do kontrolowania astmy.

Rynosinusitisprzewlekła z półpaścem nosowym (RSCcPN)

RSCcPN jest chorobą, w której u osób występuje zbyt wiele eozyfilów(rodzaj białych krwinek) we krwi, w tkankach wyścielających nos i w zatokach. Może to powodować objawy takie jak zatkanie nosa i utrata węchu, a także miękkie, galaretowate narośla (zwane półpaścem nosowym) tworzące się wewnątrz nosa.

Nucala zmniejsza liczbę eozynofilów we krwi i może zmniejszyć rozmiar półpaśca nosowego, ułatwiając oddychanie i pomagając w zapobieganiu operacji usunięcia półpaśca nosowego.

Nucala może również pomóc w zmniejszeniu potrzeby stereoideów doustnychw celu kontrolowania objawów.

Granulomatoza eozynofilowa z poliangeitis (GEPA)

GEPA jest chorobą, w której u osób występuje zbyt wiele eozyfilów(rodzaj białych krwinek) we krwi i tkankach, a także występuje rodzaj zapalenia naczyń. Oznacza to, że występuje stan zapalny w naczyniach krwionośnych. Choroba ta najczęściej dotyka płuc i zatok, ale często również inne narządy, takie jak skóra, serce i nerki.

Nucala może kontrolować lub opóźniać wystąpienie objawów GEPA. Lek ten może również pomóc w zmniejszeniu dziennej dawki stereoideów doustnych, której potrzebujesz do kontrolowania objawów.

Zespół hipereozynofilowy (SHE)

Zespół hipereozynofilowy (SHE) jest chorobą, w której występuje podwyższona liczba eozyfilów(rodzaj białych krwinek) we krwi. Komórki te mogą uszkadzać narządy ciała, w szczególności serce, płuca, nerwy i skórę.

Nucala pomaga w zmniejszeniu objawów i zapobieganiu wystąpieniu ataków. Jeśli przyjmujesz leki zwane stereoideami doustnymi, Nucala może również pomóc w zmniejszeniu dziennej dawki, której potrzebujesz do kontrolowania objawów i ataków SHE.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nucala

Nie stosuj Nucala:

• jeśli jesteś uczulonyna mepolizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nucala.

Pogorszenie się astmy

U niektórych osób mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub astma może się pogorszyć podczas leczenia Nucala.

• Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli astma pozostaje niekontrolowana lub pogarsza się po rozpoczęciu leczenia Nucala.

Reakcje alergiczne i w miejscu wstrzyknięcia

Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne)mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, gdy są wstrzykiwane do organizmu (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję podobną do jakiegokolwiek wstrzyknięcia lub leku:

• Skonsultuj się z lekarzemprzed podaniem Nucala.

Infekcje pasożytnicze

Nucala może osłabić Twoją odporność na infekcje pasożytnicze. Jeśli już masz infekcję pasożytniczą, powinna być ona leczona przed rozpoczęciem leczenia Nucala. Jeśli mieszkasz w regionie, w którym te infekcje są powszechne lub jeśli planujesz podróż do takiego regionu:

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Astma eozynofilowa ciężka

Stylus precyzyjny nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 latw leczeniu astmy eozynofilowej ciężkiej.

Dla dzieci w wieku 6-11 lat skonsultuj się z lekarzem, który przepisze zalecaną dawkę Nucala, która będzie podawana przez pielęgniarkę lub lekarza.

RSCcPN

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci lub młodzieży poniżej 18 latw leczeniu RSCcPN.

GEPA

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 6 latw leczeniu GEPA.

SHE

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u młodzieży lub dzieci poniżej 18 latw leczeniu SHE.

Pozostałe leki i Nucala

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pozostałe leki na astmę, RSCcPN, GEPA lub SHE

• Gdy już rozpoczniesz leczenie Nucala, nie przerywaj nagłego stosowanialeków, które stosowałeś w celu zapobiegania astmie, RSCcPN, GEPA lub SHE. Leki te (szczególnie te zwane stereoideami doustnymi) powinny być stopniowo odstawiane pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od Twojej reakcji na Nucala.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy składniki Nucala mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Nucala.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że możliwe działania niepożądane Nucala będą miały wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nucala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Nucala

Nucala jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Twój lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą mogą wstrzykiwać Nucala. Jeśli uznają to za właściwe, Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą otrzymacie szkolenie w celu prawidłowego stosowania Nucala.

U dzieci w wieku 6-11 lat Nucala powinien być podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub osobę zaopiekującą się dzieckiem, która została przeszkolona.

Astma eozynofilowa ciężka

Zalecana dawkau dorosłych i nastolatków w wieku co najmniej 12 lat wynosi 100 mg. Podawana jest jedna iniekcja co cztery tygodnie.

RSCcPN

Zalecana dawkau dorosłych wynosi 100 mg. Podawana jest jedna iniekcja co cztery tygodnie.

GEPA

Zalecana dawkau dorosłych i nastolatków w wieku co najmniej 12 lat wynosi 300 mg. Podawane są trzy iniekcje co cztery tygodnie.

Dzieci w wieku 6-11 lat

Dzieci, które ważą40kg lub więcej:

Zalecana dawkawynosi 200 mg. Podawane są dwie iniekcje co cztery tygodnie.

Dzieci, które ważą mniej niż40kg:

Zalecana dawkawynosi 100 mg. Podawana jest jedna iniekcja co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

SHE

Zalecana dawkau dorosłych wynosi 300 mg. Podawane są trzy iniekcje co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

Na odwrocie ulotki znajdziesz Instrukcje stosowania stylusa precyzyjnego.

Jeśli przyjmujesz więcej Nucala, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że mogłeś przyjąć zbyt dużo Nucala.

Jeśli zapomnisz dawki Nucala

Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą powinni przyjąć następną dawkę Nucala tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie zauważysz, że zapomniałeś dawki, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki, przyjmij tylko następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nucala

Nie przerywaj przyjmowania wstrzyknięć Nucala, chyba że zaleci to lekarz. Przerwanie lub zakończenie leczenia Nucala może spowodować, że Twoje objawy i ataki powrócą.

Jeśli Twoje objawy pogorszą się podczas przyjmowania wstrzyknięć Nucala:

• Poinformuj lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one. Działania niepożądane spowodowane przez Nucala są zwykle łagodne lub umiarkowane, chociaż czasami mogą być ciężkie.

Reakcje alergiczne

U niektórych osób mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje typu alergicznego. Reakcje te mogą być częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Zwykle występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasami objawy mogą pojawić się nawet kilka dni później.

Objawy mogą obejmować:

• ucisk w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
• zawroty głowy, omdlenie, uczucie zawrotu głowy (ze względu na spadek ciśnienia krwi)
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, języka lub ust.
• Wysypka
• Wysypka skórna

• Jeśli uważasz, że Ty (lub Twoje dziecko) doświadczasz reakcji, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję podobną do jakiegokolwiek wstrzyknięcia lub leku:

• Skonsultuj się z lekarzemprzed podaniem Nucala.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• infekcja płuc, której objawy mogą obejmować kaszel i gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• infekcja dróg moczowych (krew w moczu, ból podczas oddawania moczu i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• ból w górnej części brzucha (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)
• gorączka (podwyższona temperatura)
• egzema (czerwone plamy, które swędzą na skórze)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, opuchnięcie, swędzenie i uczucie pieczenia w skórze wokół miejsca wstrzyknięcia)
• ból pleców
• ból stawów
• ból gardła
• zatkanie nosa (zatkany nos)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• półpaśiec

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nucala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie lub na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C)

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Stylus precyzyjny Nucala może być usunięty z lodówki i przechowywany w zewnętrznym opakowaniu bez otwierania przez maksymalnie 7 dni w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C), z dala od światła. Wyrzuć, jeśli pozostanie poza lodówką przez więcej niż 7 dni.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nucala

Substancją czynną jest mepolizumab.

Każdy 1 ml wstrzykiwacza przedładowanego zawiera 100 mg mepolizumabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, dibazycki heptawodny fosforan sodu, monowodny cytrynian, polisorbat 80, disodowy edetynian, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nucala jest dostępny w postaci wstrzykiwacza przedładowanego jednorazowego użytku jako 1 ml roztworu przezroczystego do mętnego, bezbarwnego do słomkowo-żółtego.

Nucala jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz przedładowany lub w opakowaniu wielokrotnego użytku zawierającym 3 x 1 wstrzykiwacze przedładowane lub 9 x 1 wstrzykiwacze przedładowane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana, nr 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

1. Szczegółowe instrukcje użytkowania wstrzykiwacza przedładowanego

Podawanie raz na 4 tygodnie.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, aby użyć wstrzykiwacza przedładowanego. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może wpłynąć na prawidłowe działanie wstrzykiwacza przedładowanego. Należy również otrzymać szkolenie w zakresie używania wstrzykiwacza przedładowanego. Wstrzykiwacz przedładowany Nucala jest przeznaczony wyłącznie do podskórnychwstrzyknięć.

Jak przechowywać Nucala

• Przechowywać w lodzie przed użyciem.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać wstrzykiwacz przedładowany w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli jest to konieczne, wstrzykiwacz przedładowany może być przechowywany w temperaturze pokojowej poniżej 30 °C przez nie więcej niż 7 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Z ostrożnością należy wyrzucić wstrzykiwacz, jeśli pozostaje poza lodem przez więcej niż 7 dni.
• Przechowywać poniżej 30 °C.

Przed użyciem Nucala

Wstrzykiwacz przedładowany powinien być używany tylko raz, a następnie wyrzucony.

• Nieudostępniaj swojego wstrzykiwacza przedładowanego innej osobie.
• Niepotrząsaj wstrzykiwaczem.
• Nieużywaj wstrzykiwacza, jeśli upadnie na twardą powierzchnię.
• Nieużywaj wstrzykiwacza, jeśli wydaje się uszkodzony.
• Niezdejmuj nakładki igły aż do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem.