NPLATE 250 mikrogramów PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Nplate 125 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nplate 250 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nplate 500 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Romiplostim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nplate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nplate
3. Sposób stosowania Nplate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nplate
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Nplate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Nplate jest romiplostim, który jest białkiem stosowanym w leczeniu niskich liczb płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią immunologiczną pierwotną (PTI). PTI to choroba, w której układ immunologiczny organizmu niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają goić rany i tworzyć skrzepy krwi. Bardzo niskie liczby płytek krwi mogą powodować siniaki i ciężkie krwawienia.

Nplate stosuje się u dorosłych pacjentów z PTI, u których wykonano lub nie wykonano splenektomii i którzy byli wcześniej leczeni kortykosteroidami lub immunoglobulinami, gdy te leczenia nie były skuteczne. Nplate stosuje się również u dzieci w wieku 1 roku lub starszych z przewlekłą PTI, u których wykonano lub nie wykonano splenektomii i którzy byli wcześniej leczeni kortykosteroidami lub immunoglobulinami, które nie były skuteczne.

Nplate działa przez stymulowanie szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do produkcji większej ilości płytek krwi. To powinno pomóc w uniknięciu siniaków i krwawień związanych z PTI.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nplate

Nie stosuj Nplate

• jeśli jesteś uczulony na romiplostim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki wytwarzane za pomocą technologii DNA z użyciem mikroorganizmu Escherichia coli (E. coli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli przestaniesz stosować Nplate, prawdopodobnie ponownie wystąpi u Ciebie niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia). Jeśli przestaniesz stosować Nplate, Twoje stężenie płytek krwi będzie musiało być monitorowane, a Twój lekarz omówi z Tobą odpowiednie środki ostrożności.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi lub jeśli zakrzepy krwi są częste w Twojej rodzinie. Ryzyko zakrzepów krwi może być również zwiększone, jeśli:
• • masz problemy z wątrobą;
  • jesteś osobą starszą (≥ 65 lat);
  • jestesz unieruchomiony;
  • masz raka;
  • stosujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonoterapię;
  • przeszedłeś niedawno operację lub miałeś uraz;
  • masz otyłość (nadwagę);
  • palisz.

Przed rozpoczęciem stosowania Nplate skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz bardzo wysokie stężenie płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi. Twój lekarz dostosuje Twoją dawkę Nplate, aby upewnić się, że Twoje stężenie płytek krwi nie jest zbyt wysokie.

Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie retikuliny i możliwa fibroza szpiku kostnego)

Długotrwałe stosowanie Nplate może powodować zmiany w Twoim szpiku kostnym. Zmiany te mogą prowadzić do tego, że będziesz miał nieprawidłowe komórki krwi lub że Twój organizm będzie wytwarzał mniejszą ilość komórek krwi. Łagodna postać tych zmian w szpiku kostnym nazywa się „zwiększeniem retikuliny” i została zaobserwowana w badaniach klinicznych Nplate. Nie wiadomo, czy może to postępować do cięższej postaci zwanej „fibrozą”. W Twoich badaniach krwi mogą pojawić się sygnały zmian w szpiku kostnym, takie jak anomalie. Twój lekarz zdecyduje, czy nieprawidłowe badanie krwi oznacza, że należy wykonać badanie szpiku kostnego lub czy należy przerwać leczenie Nplate.

Pogorszenie się raka krwi

Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, jeśli uzna to za konieczne, aby upewnić się, że masz PTI, a nie inną chorobę, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Jeśli masz SMD i otrzymujesz Nplate, możesz doświadczyć zwiększenia liczby komórek blastycznych i pogorszenia się SMD, aż do postępu do ostrej białaczki szpikowej, która jest rodzajem raka krwi.

Utrata odpowiedzi na romiplostim

Jeśli doświadczysz utraty odpowiedzi na romiplostim lub braku możliwości utrzymania odpowiedzi płytek krwi podczas leczenia romiplostim, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym, czy występuje zwiększenie włókien szpiku kostnego (retikuliny) lub czy rozwinęły się przeciwciała, które neutralizują działanie romiplostim.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Nplate u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Nplate

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli również stosujesz inne leki, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi (leczenie antykoagulantami lub anti-płytkowymi), istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej PTI, może być konieczne zmniejszenie lub przerwanie ich stosowania w połączeniu z Nplate.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Nplate w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie wiadomo, czy romiplostim jest wydzielany do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania Nplate w czasie karmienia piersią. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia romiplostim należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia romiplostim dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn skonsultuj się z lekarzem, ponieważ niektóre działania niepożądane (np. przejściowe omdlenia) mogą zaburzyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny.

3. Sposób stosowania Nplate

Dorośli i dzieci (w wieku od 1 do 17 lat):

Nplate należy stosować pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie kontroluje ilość podawanego Nplate.

Nplate podawany jest jeden raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).

Dawka początkowa wynosi 1 mikrogram Nplate na kilogram masy ciała jeden raz w tygodniu. Twój lekarz wskaże, jaką ilość Nplate należy zastosować. Nplate należy wstrzykiwać jeden raz w tygodniu w celu utrzymania liczb płytek krwi. Twój lekarz będzie regularnie pobierał od Ciebie próbki krwi, aby ocenić, jak Twoje płytki krwi reagują, i dostosuje dawkę, jeśli to konieczne.

Gdy Twoje stężenie płytek krwi będzie kontrolowane, Twój lekarz będzie nadal wykonywał badania krwi w celu monitorowania. Twoja dawka może być dostosowana później w celu utrzymania długoterminowej kontroli Twojego stężenia płytek krwi.

Dzieci (w wieku od 1 do 17 lat): poza dostosowaniem dawki w oparciu o liczby płytek krwi, Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę w celu dostosowania dawki.

Jeśli zastosujesz więcej Nplate, niż powinieneś

Twój lekarz upewni się, że otrzymujesz odpowiednią ilość Nplate. Jeśli otrzymałeś więcej Nplate, niż powinieneś, możesz nie mieć żadnych objawów fizycznych, ale Twoje stężenie płytek krwi we krwi może wzrosnąć do bardzo wysokich poziomów, co może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi. Dlatego, jeśli Twój lekarz podejrzewa, że otrzymałeś więcej Nplate, niż powinieneś, zaleca się monitorowanie pod kątem jakichkolwiek objawów lub działań niepożądanych i podanie odpowiedniego leczenia natychmiast.

Jeśli zastosujesz mniej Nplate, niż powinieneś

Twój lekarz upewni się, że otrzymujesz odpowiednią ilość Nplate. Jeśli otrzymałeś mniej Nplate, niż powinieneś, możesz nie mieć żadnych objawów fizycznych, ale Twoje stężenie płytek krwi we krwi może spaść do niskich poziomów, co może powodować ryzyko krwawień. Dlatego, jeśli Twój lekarz podejrzewa, że otrzymałeś mniej Nplate, niż powinieneś, zaleca się monitorowanie pod kątem jakichkolwiek objawów lub działań niepożądanych i podanie odpowiedniego leczenia natychmiast.

Jeśli zapomnisz zastosować Nplate

Jeśli zapomnisz o dawce Nplate, Twój lekarz wskaże, kiedy powinieneś otrzymać następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nplate

Jeśli przestaniesz stosować Nplate, prawdopodobnie ponownie wystąpi u Ciebie niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia). Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przerwać stosowanie Nplate.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane u dorosłych z PTI

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy;
• reakcja alergiczna;
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmiany w szpiku kostnym, w tym zwiększenie włókien szpiku kostnego (retikuliny);
• trudności ze snem (bezsenność);
• zawroty głowy;
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja);
• migrena;
• zaczerwienienie skóry (rumień);
• zakrzep krwi w tętnicy płucnej (zakrzepica płucna);
• nudności;
• biegunka;
• ból brzucha;
• niedyspozycja żołądka (dyspepsja);
• zaparcie;
• swędzenie skóry (świąd);
• krwawienie pod skórą (siniak);
• krwiaki (obrzęk);
• wysypka skórna;
• ból stawów (ból stawowy);
• ból mięśni lub słabość (ból mięśni);
• ból rąk i stóp;
• skurcze mięśni;
• ból pleców;

• ból kości;
• zmęczenie (zmęczenie);
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia;
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
• objawy grypopodobne (grypopodobne);
• ból;
• slabość (astenia);
• gorączka (pireria);
• dreszcze;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis);
• kołatanie serca;
• zapalenie zatok (zapalenie zatok);
• zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli);
• zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żylna głęboka).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób (mogą być obserwowane w badaniach krwi lub moczu)

• niskie stężenie płytek krwi we krwi (trombocytopenia) i niskie stężenie płytek krwi we krwi (trombocytopenia) po przerwaniu leczenia Nplate;
• zwiększone stężenie płytek krwi we krwi (trombocytosis);
• niedokrwistość.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w szpiku kostnym; choroba szpiku kostnego, która powoduje tworzenie blizn (mielofibroza); zwiększenie wielkości śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy (krwawienie z pochwy), krwawienie z odbytu (krwawienie z odbytu); krwawienie z jamy ustnej (krwawienie z jamy ustnej); krwawienie w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie w miejscu wstrzyknięcia);
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego); zwiększenie częstotliwości serca;
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (zawroty głowy);
• problemy z oczami, w tym: krwawienie w oczach (krwawienie w oczach); trudności z focowaniem lub rozmyte widzenie (rozmyte widzenie, obrzęk nerwu wzrokowego lub zaburzenia wzroku); ślepota; swędzenie oczu (świąd oczu); zwiększone łzawienie (zwiększone łzawienie); lub zaburzenia wzroku;
• problemy z układem pokarmowym, w tym: wymioty; nieświeży oddech (nieświeży oddech); trudności z połykaniem (trudności z połykaniem); nudności lub kwaśne reflukse (refluks żołądkowo-przełykowy); krew w stolcu (krew w stolcu); nieświeży oddech; owrzodzenia jamy ustnej lub pęcherze w jamie ustnej (owrzodzenia jamy ustnej); zęby z cambiarą (zabarwienie zębów);
• utrata masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu); odwodnienie;
• ogólne uczucie niedyspozycji (niedyspozycja); ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy (obrzęk twarzy); uczucie ciepła; zwiększenie temperatury ciała; nerwowość;
• grypa; infekcja miejscowa; zapalenie zatok i gardła (zapalenie zatok i gardła);
• problemy z nosem i gardłem, w tym: kaszel; wydzielina z nosa (wydzielina z nosa); suchość gardła; brak tchu lub trudności w oddychaniu (trudności w oddychaniu); zapalenie błony śluzowej nosa; ból przy oddychaniu (ból przy oddychaniu);
• stawy obrzęknięte i bolesne, spowodowane przez kwas moczowy (produkt rozkładu pokarmów) (dna);
• sztywność mięśni; słabość mięśni; ból barku; skurcze mięśni;
• problemy z układem nerwowym, w tym: skurcze mięśni niekontrolowane (skurcze mięśni); zaburzenia smaku (zaburzenia smaku); zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na skórze (zmniejszenie wrażliwości); zaburzenia czynności nerwów w kończynach (uszkodzenie nerwów obwodowych); zakrzep krwi w zatokach (zakrzepica zatok);
• depresja; sny nieprawidłowe;
• utrata włosów (wypadanie włosów); wrażliwość na światło (wrażliwość na światło); trądzik; reakcja alergiczna skórna na kontakt z alergenami (dermatitis kontaktowy); objawy skórne z wysypką i pęcherzami (wyprysk); suchość skóry; zaczerwienienie skóry (rumień); złuszczanie skóry (łuszczyca); nieprawidłowy wzrost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry przez częste drapanie (prurigo); krwawienie pod powierzchnią skóry lub siniaki pod skórą (purpura); wysypka skórna z swędzeniem (wysypka skórna); wysypka skórna z swędzeniem (wysypka swędząca); wysypka z swędzeniem ogólnym (pokrzywka); guzki na skórze (guzki skórne); nieprawidłowy zapach skóry (nieprawidłowy zapach skóry);
• problemy z krążeniem, w tym: zakrzep krwi w żyle wątroby (zakrzepica żyły wątrobowej); niskie ciśnienie krwi; zwiększenie ciśnienia krwi; zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica obwodowa); zmniejszony przepływ krwi w rękach, stopach lub nogach (niedokrwienie obwodowe); obrzęk i zakrzep w żyłach, który może być bardzo miękki w dotyku (zapalenie żył powierzchownych); zakrzep krwi (zakrzepica);
• rzadka choroba charakteryzująca się okresami bólu z pieczeniem, zaczerwienieniem i ciepłem w stopach i dłoniach (czerwienica).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób (mogą być obserwowane w badaniach krwi lub moczu)

• rzadki rodzaj niedokrwistości, w którym komórki czerwone, białe i płytki krwi są zmniejszone (niedokrwistość aplastyczna);
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (zwiększenie liczby białych krwinek);
• nadmiar płytek krwi we krwi (trombocytosis); zwiększenie liczby płytek krwi; nieprawidłowa liczba płytek krwi we krwi (nieprawidłowa liczba płytek krwi);
• zmiany w niektórych badaniach krwi (zwiększenie transaminaz; zwiększenie laktozy dehydrogenazy we krwi);
• lub rak komórek białych krwi (szpiczak mnogi);
• białko w moczu.

Możliwe działania niepożądane u dzieci z PTI

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• infekcja dróg oddechowych górnych;
• ból jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej i gardła);
• swędzenie, wydzielina z nosa lub katar (katar);
• kaszel;
• ból w górnej części brzucha;
• biegunka;
• wysypka;
• gorączka (gorączka);
• krwiak (obrzęk).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis);
• ból gardła i dyskomfort przy połykaniu (ból gardła);
• zapalenie oczu (zapalenie oczu);
• infekcja ucha;
• zapalenie zatok (zapalenie zatok);
• obrzęk kończyn, rąk/ stóp;
• krwawienie pod powierzchnią skóry lub krwiaki pod skórą (purpura);
• wysypka z swędzeniem (pokrzywka).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększone stężenie płytek krwi we krwi (trombocytosis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nplate

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Podczas przechowywania w oryginalnym opakowaniu, ten lek może być poza lodówką przez maksymalnie 30 dni w temperaturze pokojowej (do 25°C).

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nplate

• Substancją czynną jest romiplostim.

Każda fiolka Nplate 125 mikrogramów proszku do roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 230 mikrogramów romiplostimu. Dodano dodatkową objętość do każdej fiolki, aby zapewnić, że można podać 125 mikrogramów romiplostimu. Po rozpuszczeniu objętość końcowego produktu 0,25 ml roztworu zawiera 125 mikrogramów romiplostimu (500 mikrogramów/ml).

Każda fiolka Nplate 250 mikrogramów proszku do roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostimu. Dodano dodatkową objętość do każdej fiolki, aby zapewnić, że można podać 250 mikrogramów romiplostimu. Po rozpuszczeniu objętość końcowego produktu 0,5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów romiplostimu (500 mikrogramów/ml).

Każda fiolka Nplate 500 mikrogramów proszku do roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostimu. Dodano dodatkową objętość do każdej fiolki, aby zapewnić, że można podać 500 mikrogramów romiplostimu. Po rozpuszczeniu objętość końcowego produktu 1 ml roztworu zawiera 500 mikrogramów romiplostimu (500 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki to manitol (E421), sacharoza, L-histydyna, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) i polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nplate jest białym proszkiem do roztworu do wstrzykiwań, który jest dostarczany w fiolce szklanej jednorazowego użytku.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki 125 mikrogramów (zakrętka beige), 250 mikrogramów (zakrętka czerwona) lub 500 mikrogramów (zakrętka niebieska) romiplostimu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Rekonstytucja:

Nplate jest produktem sterylnym, ale niezawierającym konserwantów i jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nplate powinien być rekonstytuowany zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki aseptycznej.

• Nplate 125 mikrogramów proszek do roztworu do wstrzykiwańpowinien być rekonstytuowany z 0,44 ml wody sterylnej do preparatów iniekcyjnych, aby uzyskać objętość końcową 0,25 ml. W każdej fiolce znajduje się dodatkowa ilość, aby zapewnić, że można podać 125 µg romiplostimu (patrz poniższa tabela dotycząca zawartości fiolki).

• Nplate 250 mikrogramów proszek do roztworu do wstrzykiwańpowinien być rekonstytuowany z 0,72 ml wody sterylnej do preparatów iniekcyjnych, aby uzyskać objętość końcową 0,5 ml. W każdej fiolce znajduje się dodatkowa ilość, aby zapewnić, że można podać 250 µg romiplostimu (patrz poniższa tabela dotycząca zawartości fiolki).

• Nplate 500 mikrogramów proszek do roztworu do wstrzykiwańpowinien być rekonstytuowany z 1,2 ml wody sterylnej do preparatów iniekcyjnych, aby uzyskać objętość końcową 1 ml. W każdej fiolce znajduje się dodatkowa ilość, aby zapewnić, że można podać 500 µg romiplostimu (patrz poniższa tabela dotycząca zawartości fiolki).

Zawartość fiolki:

Należy używać tylko wody sterylnej do preparatów iniekcyjnych do rekonstytucji leku. Nie należy używać roztworów chlorku sodu lub wody bakteriostatycznej do rekonstytucji leku.

Wodę do preparatów iniekcyjnych należy wstrzyknąć do fiolki. Podczas rozpuszczania należy wykonać delikatny ruch obrotowy i odwrócić zawartość fiolki. Nie wolno wstrząsać ani silnie potrząsać fiolką.Zwykle rozpuszczanie Nplate trwa mniej niż 2 minuty. Przed podaniem należy zbadać wizualnie roztwór w celu wykrycia cząstek lub zmiany barwy. Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty i bezbarwny i nie powinien być podawany, jeśli występują cząstki i/lub zmiana barwy.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godzin w lodówce (między 2°C a 8°C), z dala od światła.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczanie (wymagane, gdy obliczona dawka indywidualna pacjenta jest mniejsza niż 23 µg).

Początkowa rekonstytucja romiplostimu z wyznaczoną objętością wody sterylnej do preparatów iniekcyjnych daje stężenie 500 µg/ml we wszystkich rozmiarach fiolek. Jeśli obliczona dawka indywidualna pacjenta jest mniejsza niż 23 µg, wymagane jest dodatkowe rozcieńczanie do dawki 125 µg/ml z roztworem iniekcyjnym chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) sterylnym i bezkonserwantów,aby zapewnić dokładną dawkę (patrz tabela poniżej).

Wskazówki dotyczące rozcieńczania:

Roztwór iniekcyjny chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) sterylny i bez konserwantów powinien być użyty tylko do rozcieńczania. Nie powinien być użyty roztwór dekstrozy (5%) w wodzie lub woda sterylna do preparatów iniekcyjnych. Nie przetestowano żadnego innego rozcieńczalnika.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 4 godzin w temperaturze 25°C w strzykawkach jednorazowych lub 4 godzin w fiolkach oryginalnych w lodówce (między 2°C a 8°C), z dala od światła.