NOVOTHIRTEEN 2500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NovoThirteen 2.500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

katrydekaog (czynnik XIII krzepnięcia rekombinowany)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoThirteen
3. Jak stosować NovoThirteen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NovoThirteen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest NovoThirteen

NovoThirteen zawiera substancję czynną katrydekaog, która jest identyczna z ludzkim czynnikiem XIII krzepnięcia, enzymem niezbędnym do krzepnięcia krwi. NovoThirteen zastępuje brakujący czynnik XIII i ułatwia stabilizację początkowego skrzepu krwi, tworząc wokół niego siatkę.

W jakim celu stosuje się NovoThirteen

NovoThirteen stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości lub mają niedobór czynnika XIII (tzw. podjednostki A).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoThirteen

Ważne jest, aby stosować NovoThirteen do roztworu do wstrzykiwań bezpośrednio po przygotowaniu.

Nie stosuj NovoThirteen

• Jeśli jesteś uczulony na katrydekaog lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NovoThirteen:

• Jeśli masz lub miałeś zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów krwi (zakrzepicy), ponieważ NovoThirteen może zwiększyć ciężkość istniejącego skrzepu krwi.
• Jeśli masz lub miałeś uszkodzenie wątroby.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli doświadczasz krwawień podczas leczenia NovoThirteen i występują one w sposób samoistny i/lub wymagają leczenia.
• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej na NovoThirteen. Objawy mogą obejmować: pokrzywkę, swędzenie, obrzęk, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (objawy obejmują bladość i zimną skórę, przyspieszone tętno), zawroty głowy i potliwość.

Pozostałe leki i NovoThirteen

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zaleca się stosowania NovoThirteen wraz z rekombinowanym czynnikiem VIIa krzepnięcia (innym czynnikiem krzepnięcia krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

NovoThirteen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na wstrzyknięcie, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować NovoThirteen

Twoje leczenie NovoThirteen powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu rzadkich zaburzeń krwawień.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przed zastosowaniem NovoThirteen do wstrzykiwań należy go przygotować. Patrz instrukcje użycia NovoThirteen.

NovoThirteen podawany jest dożylnie. Dawkowanie zależy od masy ciała. Zwykła dawka do zapobiegania krwawieniom wynosi 35 j.m. na kilogram masy ciała. Wstrzyknięcia podawane są raz w miesiącu (co 28 ± 2 dni).

Jeśli doświadczasz krwawienia, powinieneś skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebna jest wstrzyknięcie.

NovoThirteen powinien być wstrzykiwany z prędkością nie większą niż 2 ml/min.

Zgodnie z stężeniem roztworu NovoThirteen, objętość dawki do wstrzyknięcia (w mililitrach) można obliczyć według następującego wzoru:

Objętość dawki w mililitrach = 0,042 x masa ciała w kilogramach.

Należy stosować wyłącznie przepisaną dawkę i obliczoną przez lekarza na podstawie tego wzoru, biorąc pod uwagę, że zwykła dawka i stężenie NovoThirteen są inne niż w przypadku innych leków zawierających czynnik XIII.

Lekarz może dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne.

Stosowanie u małych dzieci

Dla dzieci, które ważą mniej niż 24 kg, NovoThirteen po przygotowaniu powinien być dodatkowo rozcieńczony 6 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań, aby dostosować dawkę dla małych dzieci. Patrz sekcja „Instrukcje użycia NovoThirteen – Instrukcje dotyczące rozcieńczania NovoThirteen po przygotowaniu”.

Objętość dawki NovoThirteen po przygotowaniu i rozcieńczeniu 6 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań można obliczyć według następującego wzoru:

Objętość dawki w mililitrach = 0,117 x masa ciała w kilogramach.

Stosowanie u dziecii młodzieży (powyżej 24kg)

NovoThirteen może być stosowany u młodzieży i dzieci w tym samym sposób co u dorosłych, zarówno w celu zapobiegania krwawieniom, jak i w przypadku ich wystąpienia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo NovoThirteen

Informacje o przedawkowaniu NovoThirteen są ograniczone. Żaden z zgłoszonych przypadków nie wykazał objawów choroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wstrzyknąłeś większą ilość NovoThirteen niż przepisana.

Jeśli zapomnisz zażyć NovoThirteen

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu NovoThirteen. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie NovoThirteen

Jeśli przerwiesz leczenie NovoThirteen, nie będziesz już chroniony przed krwawieniami. Nie przerywaj leczenia NovoThirteen bez konsultacji z lekarzem, który wyjaśni ci konsekwencje przerwania leczenia i zaoferuje inne opcje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obejmują:

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból w nogach i ramionach
• Zwiększona ilość małych fragmentów białka w wyniku rozpuszczenia skrzepów krwi
• Obniżenie liczby niektórych rodzajów leukocytów. Oznacza to, że Twoje ciało może być bardziej podatne na infekcje
• Wystąpienie przeciwciał przeciwko czynnikowi XIII. Przeciwciała te nie wpływają na działanie leku.

Działania niepożądane u dzieci:

Działania niepożądane obserwowane u dzieci są takie same jak u dorosłych, ale działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie NovoThirteen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu NovoThirteen do wstrzykiwań należy go stosować natychmiast.

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę koloru podczas przygotowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NovoThirteen

• Substancją czynną jest katrydekaog (czynnik XIII krzepnięcia rekombinowany): 2.500 j.m./3 ml, po przygotowaniu, co odpowiada stężeniu 833 j.m./ml.
• Pozostałymi składnikami są, dla proszku: chlorek sodu, sacharaza i polisorbat 20, L-histydyna, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz dla rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NovoThirteen jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (2.500 j.m. proszku w fiolce i 3,2 ml rozpuszczalnika w fiolce, z adapterem fiolki).

Rozmiar opakowania 1.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użycia NovoThirteen

Do przygotowania i podania tego leku potrzebne są następujące materiały: strzykawka 10 ml lub odpowiedniej wielkości w zależności od objętości wstrzyknięcia, waty nasączone alkoholem, adapter fiolki dołączony oraz zestaw do infuzji (rurki, igła motylkowa).

Przygotowanie roztworu

Zawsze stosuj technikę aseptyczną. Przed rozpoczęciem należy umyć ręce. Przenieś fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem do temperatury nie wyższej niż 25°C, trzymając fiolki w dłoniach, aż poczujesz, że są one tej samej temperatury co Twoje ręce. Zdjąć plastikowe nakrętki z obu fiolek. Nie używaj fiolek, jeśli nakrętki są luźne lub brakują. Oczyść gumowe korki fiolek watą nasączoną alkoholem i pozostaw je do wyschnięcia przed użyciem.

Lek jest przygotowywany za pomocą dołączonego adaptera fiolki.

Zdjąć papierową nasadkę z adaptera fiolki bez wyjmowania go z osłony ochronnej. Umieścić adapter fiolki na fiolce z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań). Uważaj, aby nie dotykać szpili adaptera fiolki.

Po połączeniu zdjąć osłonę ochronną adaptera fiolki.

Pociągnij za tłok strzykawki, aby załadować objętość powietrza równą całkowitej ilości rozpuszczalnika zawartej w fiolce z rozpuszczalnikiem.

Nakręć strzykawki mocno na adapter fiolki połączony z fiolką z rozpuszczalnikiem. Wstrzyknij powietrze do fiolki, naciskając tłok, aż poczujesz wyraźny opór.

Trzymaj strzykawkę z fiolką z rozpuszczalnikiem do góry dnem. Pociągnij za tłok, aby pobrać rozpuszczalnik i przenieść go do strzykawki.

Odłącz fiolkę z rozpuszczalnikiem, nachylając strzykawkę połączoną z adapterem fiolki.

Dostosuj adapter fiolki, nadal połączony ze strzykawką, na fiolce z proszkiem, aż usłyszysz kliknięcie. Trzymaj strzykawkę lekko nachyloną z fiolką do dołu. Wolno naciskaj tłok, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem. Upewnij się, że nie skierujesz strumienia rozpuszczalnika bezpośrednio na proszek, ponieważ spowoduje to powstanie piany.

Wykonuj delikatne ruchy obrotowe fiolką, aż cały proszek się rozpuści. Nie wstrząsaj fiolki, ponieważ spowoduje to powstanie piany.

NovoThirteen po przygotowaniu powinien być sprawdzony wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, wyrzuć lek.

NovoThirteen po przygotowaniu jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.

Jeśli potrzebna jest większa dawka, powtórz procedurę w oddzielnej strzykawce, aż do uzyskania wymaganej dawki.

Ważna informacja

Po przygotowaniu NovoThirteen do wstrzykiwań należy go stosować natychmiast.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie NovoThirteen po przygotowaniu, przejdź do sekcji „Rozcieńczenie produktu po przygotowaniu z chlorkiem sodu 0,9% roztworem do wstrzykiwań”.

Upewnij się, że tłok jest naciśnięty na dół przed odwróceniem strzykawki (może zostać wypchnięty przez ciśnienie w fiolce). Trzymaj strzykawkę z fiolką do góry dnem i pociągnij za tłok, aby załadować obliczoną ilość do wstrzyknięcia.

Odłącz adapter fiolki z fiolką.

Teraz lek jest gotowy do wstrzyknięcia do żyły. Postępuj zgodnie z procedurą wstrzyknięcia zaleconą przez lekarza.

Po wstrzyknięciu

Wyrzuć strzykawkę, adapter fiolki, zestaw do infuzji i fiolki w sposób bezpieczny. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia NovoThirteen po przygotowaniu

Do rozcieńczenia NovoThirteen po przygotowaniu potrzebne są następujące materiały: fiolka zawierająca chlorek sodu 0,9% roztwór do wstrzykiwań, strzykawka 10 ml i waty nasączone alkoholem.

Ogólne instrukcje dotyczące rozcieńczenia

Rozcieńczenie powinno być przeprowadzone zgodnie z technikami aseptycznymi.

Załaduj ostrożnie dokładnie 6 ml chlorku sodu 0,9% roztworu do wstrzykiwań do strzykawki 10 ml.

Wolno wstrzyknij 6 ml chlorku sodu 0,9% roztworu do wstrzykiwań do fiolki z NovoThirteen po przygotowaniu.

Wykonuj delikatne ruchy obrotowe fiolką, aby wymieszać roztwór.

Rozcieńczony roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Sprawdź roztwór do wstrzykiwań pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych przypadków, wyrzuć go.

Po rozcieńczeniu przejdź do punktu H.

Każdy pozostały materiał produktu rozcieńczonego powinien być wyrzucony natychmiast.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.