NOVOTER GENTAMICYNA 0,5 mg/g + 1 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Novoter Gentamicina 0,5 mg/g + 1 mg/g maść

fluocinonid / siarczan gentamycyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Novoter Gentamicina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Novoter Gentamicina
3. Jak stosować Novoter Gentamicina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Novoter Gentamicina
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Novoter Gentamicina i w jakim celu się go stosuje

Novoter Gentamicina maść jest preparatem złożonym do stosowania zewnętrznego, zawierającym dwa składniki aktywne:

• Fluocinonid, lek przeciwzapalny (kortykosteroid)
• Gentamycyna (w postaci siarczanu gentamycyny), antybiotyk z grupy aminoglikozydów.

Novoter Gentamicina maść jest stosowana u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia w przypadku chorób skóry o ograniczonym zasięgu, zapalnych i wymagających leczenia glikokortykoidem o dużej mocy, w przypadku gdy współistnieje również zakażenie bakteryjne.

Jest również wskazany do leczenia łuszczyce u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Novoter Gentamicina

Nie stosuj Novoter Gentamicina

• jeśli jesteś uczulony na fluocinonid, gentamycynę, inne kortykosteroidy, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę, zakażenia wirusowe (np. półpaśca lub ospę wietrzną)
• na obszarach skóry dotkniętych rumieniem (zapalenie skóry twarzy), owrzodzeniami, stanami zapalnymi gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobami skóry z cienieniem skóry (zanik)
• na stanach zapalnych skóry wokół ust (dermatitis perioral)
• na obszarach skóry pokrytych rumieniem lub stanem zapalnym po szczepieniu
• na zakażeniach skóry wywołanych przez grzyby (chyba że są one leczone jednocześnie specyficznym leczeniem)
• u dzieci poniżej 1 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Novoter Gentamicina

• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.
• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak fluocinonid, obecny w maści Novoter Gentamicina, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania tego leku na dużych obszarach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Należy unikać kontaktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi (np. ustami, nosem lub okolicą genitalną).
• Nie wolno stosować maści w fałdach skóry, takich jak pachwiny lub pachy.
• Nie wolno stosować leku z opatrunkami oclusyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza, takimi jak niektóre pieluchy).
• Podczas stosowania drugiego składnika tego leku, gentamycyny, mogą również wystąpić działania niepożądane właściwe dla stosowania wewnętrznego, szczególnie przy nadmiernym stosowaniu i w przypadku ran na skórze.
• Opisano reakcje alergiczne krzyżowe z antybiotykami aminoglikozydowymi.
• Długotrwałe stosowanie antybiotyków miejscowych może prowadzić do przejściowego rozwoju organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie tym lekiem i skonsultować się z lekarzem.
• Nie wolno stosować tego leku w pierwszym trymestrze ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia.
• .
• Jeśli stosujesz Novoter Gentamicina maść w przypadku chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroidy przenikają do organizmu przez skórę i powodują działania niepożądane w innych obszarach ciała niż u pacjentów dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi odnotowano zaburzenia pracy gruczołów nadnerczy (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensja wewnątrzczaszkowa), które może objawiać się m.in. jako wypuklina ciemiączka u niemowląt i bóle głowy.

Pozostałe leki i Novoter Gentamicina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie innymi sterydami. Dotychczas nie odnotowano interakcji z maścią Novoter Gentamicina.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj maści Novoter Gentamicina w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści z jej stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia.

Laktacja

Nie stosuj maści Novoter Gentamicina na piersiach w czasie karmienia piersią; nie pozwalaj dziecku na kontakt z leczonymi obszarami.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Novoter Gentamicina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Novoter Gentamicina maść zawiera propylenoglikol i alkohol stearylowy

Ten lek zawiera 590,6 mg propylenoglikolu w każdym gramie maści. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Nie stosuj na otwartych ranach lub dużych obszarach uszkodzonej skóry (np. oparzeniach).

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy) ze względu na zawartość alkoholu stearylowego.

3. Jak stosować Novoter Gentamicina

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 1 roku życia:

Nanosić cienką warstwę maści Novoter Gentamicina, pokrywając obszar dotknięty chorobą, 3-4 razy dziennie. Po uzyskaniu pozytywnej odpowiedzi można zmniejszyć częstotliwość stosowania do 3 razy dziennie.

Jeśli konieczne jest przedłużenie leczenia o więcej niż tydzień, zaleca się ponowną ocenę leczenia po 7 dniach. Jeśli lek jest stosowany na twarzy, leczenie powinno być jak najkrótsze, nie dłużej niż tydzień. Jeśli w tym czasie nie zaobserwujesz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia. Nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat, z wyjątkiem łuszczyca.

Sposób podania

Stosowanie zewnętrzne.

Maść nanosi się cienką warstwą na dotknięte chorobą obszary skóry i delikatnie wmasowuje masażem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Novoter Gentamicina

.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo maści Novoter Gentamicina lub stosowałeś ją przez zbyt długi czas, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to spowodować pewne zaburzenia (np. zespół Cushinga, kolonizacja ran przez grzyby lub patogeny niewrażliwe), które wymagają leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Novoter Gentamicina

Jeśli zapomnisz stosować ten lek, gdy powinien był być stosowany, nanosić odpowiednią dawkę jak najszybciej lub, jeśli jest to blisko czasu następnej aplikacji, poczekać do tego czasu.

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Novoter Gentamicina

Mogą pojawić się objawy pierwotnego problemu skórnego. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia bez zakończenia go w zaleconym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Novoter Gentamicina może powodować pewne działania niepożądane, takie jak:

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia endokrynologiczne:Supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (zmniejszenie produkcji kortyzolu przez organizm) i zespół Cushinga u dzieci (twarz księżycowa, opóźniony wzrost, więcej owłosienia).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:Zmniejszenie przyrostu masy ciała u dzieci, hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi).

Zaburzenia oczu:Zaburzenia wzroku, zaćma (podtorebkowa)

Zaburzenia naczyniowe:Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci (wypuklina ciemiączka, bóle głowy, obrzęk nerwu wzrokowego), obrzęk.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Poczucie ciepła, swędzenie, podrażnienie skóry, suchość, pęknięcia, folikulitis (zapalenie mieszków włosowych), pajączki naczyniowe (telangiektazja), hipertrichosis (zwiększone owłosienie), trądzik sterydowy, wyprysk podobny do trądziku, zmiany pigmentacji skóry, dermatitis rosácea perioral (reakcja alergiczna skóry wokół ust), dermatitis alergiczna kontaktowa, zakażenia dermatologiczne, maceracja skóry (obrzęk skóry), zanik skóry (cienka skóra), rozstępy, miliaria (czerwone i białe grudki na różnych częściach ciała), rumień (zaczerwienienie w miejscu aplikacji), bladość skóry, łysienie, hipertrichosis (zmiany w wzroście włosów), zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:Opóźniony wzrost dzieci.

Zaburzenia nerek i moczowe:Glukozuria (glukoza w moczu)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:Zatkany nos, katar (nasofaryngitis)

Zaburzenia układu nerwowego:Bóle głowy, zawroty głowy

Stosowanie miejscowe gentamycyny może powodować nieprawidłową gojenie się ran. Ponadto, może wystąpić uszkodzenie słuchu i nerek (uszkodzenie nerwów słuchowych, zaburzenia równowagi i nerek) nawet po zewnętrznym stosowaniu gentamycyny, szczególnie przy powtarzającym się stosowaniu gentamycyny na dużych ranach.

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Dzieje się tak, gdy składnik aktywny przenika do organizmu przez skórę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Novoter Gentamicina

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Novoter Gentamicina

• Substancjami czynnymi są fluocinonid i siarczan gentamycyny. Każdy gram maści zawiera 0,5 mg fluocinonidu i 1 mg siarczanu gentamycyny.
• Pozostałymi składnikami są: alkohol stearylowy, bisulfit sodu (E222), dimetikon, glicerol (E422), makrogol 4000, propylenoglikol (E1520), kwas cytrynowy bezwodny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Novoter Gentamicina jest dostępny w postaci maści o jednolitej konsystencji i białym kolorze, w tubach zawierających 30 g i 60 g maści.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pawia – Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/