NOVOTER 0,5 mg/g KREM

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Novoter 0,5 mg/g maść

Fluoksynonid

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest maść Novoter i w jakim celu się ją stosuje

1. Przed użyciem maści Novoter
2. Jak stosować maść Novoter
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie maści Novoter
5. Informacje dodatkowe

1.

Maść Novoter jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem) stosowanym na skórę w celu zmniejszenia stanu zapalnego, reakcji alergicznych skóry i reakcji z nadmierną proliferacją komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynów (obrzęk) i wydzielanie się płynu na skórze zapalonej. Ponadto łagodzi świąd, pieczenie lub ból.

Maść Novoter stosuje się w leczeniu ostrych postaci:

• Egzemy, od łagodnych do umiarkowanych, spowodowanych czynnikami zewnętrznymi, takimi jak:
• • Alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
  • Reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
  • Wysypka z świądem na rękach i stopach (egzema dishidrotyczna).
  • Egzema niespecyficzna (egzema pospolita).
• Egzema spowodowana czynnikami pacjenta (egzema endogenna), takimi jak dermatitis atopiczna lub neurodermatitis.
• Wysypka na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczne).
• Łuszczyca.

2. Przed użyciem MAŚCI NOVOTER

Nie używaj maści Novoter

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną fluoksynonid, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek z pozostałych substancji maści Novoter (patrz także punkt 6. Informacje dodatkowe).
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzną lub opryszczkę)
• na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym czerwono-różowym na twarzy (rumień), wrzodach, stanach zapalnych gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobami skórnymi z cienieniem skóry (atrofią)
• na stanach zapalnych skóry wokół ust (dermatitis okołoustna)
• na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• w oczach, na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej) lub na otwartych ranach
• na infekcjach skóry wywołanych przez bakterie lub grzyby (chyba że są również leczone specyficznym leczeniem)
• u dzieci poniżej 1 roku życia.

Zwróć szczególną uwagę na maść Novoter

• Jeśli Twój lekarz zdiagnozuje również infekcję bakteryjną lub grzybiczą; wtedy powinieneś również stosować przepisane leczenie tej infekcji, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.
• Maść Novoter powinna być stosowana w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna fluoksynonid, mają znaczący wpływ na organizm. Należy unikać leczenia na dużych obszarach i przez długi czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Maść Novoter jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 1 roku życia i nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 2 lat. Wymaga ostrożności u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu, u których jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid przeniknie do organizmu przez skórę i wywoła działania niepożądane w innych obszarach ciała, szczególnie przy nadmiernym stosowaniu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Należy unikać kontaktu z oczami, jamą ustną, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicami genitalnymi).
• Nie wolno stosować maści Novoter w fałdach skóry, takich jak pachwiny lub pachy.
• Jeśli masz problemy z krążeniem, nie powinieneś stosować leków z kortykosteroidami, ponieważ mogą one powodować owrzodzenie skóry.
• Nie wolno stosować maści Novoter pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandaże lub pieluchy, słabo wentylowanymi. Należy pamiętać, że pieluchy mogą działać jak opatrunki okluzyjne.
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, zaleca się specjalistyczny nadzór medyczny.
• Jeśli stosujesz maść Novoter na choroby inne niż te, na które została przepisana, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie innymi sterydami. Dotychczas nie opisano interakcji maści Novoter.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji lub planujesz zajście w ciążę, nie powinieneś stosować maści Novoter, chyba że Twój lekarz uzna to za wskazane.

Zasada ogólna mówi, że w pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować na skórze leków zawierających kortykosteroidy.

Jeśli Twój lekarz przepisze maść Novoter w czasie ciąży, nie powinieneś jej stosować na dużych obszarach ciała, ani przez długi czas, ani używać opatrunków okluzyjnych.

Nie stosuj maści Novoter na piersiach w czasie laktacji; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonymi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie maścią Novoter nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach maści Novoter

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ponieważ zawiera alkohol stearylowy.

3. Jak stosować MAŚĆ NOVOTER

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania maści Novoter. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna to:

Dorośli

Nanieść cienką warstwę maści Novoter na dotknięty obszar, 2-4 razy dziennie, delikatnie wmasowując. Kiedy uzyskasz pozytywną odpowiedź, możesz zmniejszyć częstotliwość do minimum niezbędnego.

Stosowanie u dzieci

• Maść Novoter jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Należy ją stosować z ostrożnością u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkty 2 i 4).
• Dzieci powyżej 2 lat:

Nanieść cienką warstwę maści Novoter na dotknięty obszar raz dziennie.

W ogóle, czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni. Jeśli stosujesz lek na chorobę skóry twarzy, nie lecz przez więcej niż tydzień. Zawsze wykonuj leczenie jak najkrócej.

U dzieci leczenie powinno być jak najkrótsze, w krótkich okresach i z minimalną ilością skutecznego produktu.

Jeśli użyjesz więcej maści Novoter, niż powinieneś

Nie można oczekiwać ryzyka po jednorazowym przedawkowaniu maści Novoter. Przedawkowanie wielokrotne może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 80 30 (podając lek i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz użyć maści Novoter

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz nałożyć maść, nałóż odpowiednią dawkę jak najwcześniej lub, jeśli jest to blisko następnego zastosowania, poczekaj do tego czasu.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Novoter

Mogą powrócić objawy pierwotne choroby skóry. Proszę skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia bez zakończenia go w zalecanym okresie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, maść Novoter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stosowanie leków przeciwzapalnych (kortykosteroidów) na skórze może powodować działania niepożądane, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych obszarach, z opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci.

Stosowanie kortykosteroidów na skórze może powodować następujące działania niepożądane:

• Przerzedzenie skóry (atrofia)
• Suchość lub pęknięcia skóry
• Świąd lub pieczenie
• Zaczerwienienie (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis)
• Blizny rozstępowe
• Trądzik
• Infekcje
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie owłosienia
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Stan zapalny skóry wokół wargi górnej i brody (dermatitis okołoustna)
• Zmiany barwy skóry
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych obszarach ciała. Dzieje się tak, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę. Może to np. zwiększyć ciśnienie w oku (jaskrę) lub powodować chorobę charakterystyczną dla okrągłej twarzy, gromadzenia się tłuszczu, osłabienia itp. (zespół Cushinga); zwiększyć ciśnienie krwi (nadciśnienie), spowodować retencję wody (obrzęk), hiperglikemię, owrzodzenie żołądka, zaćmę.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem substancji czynnej fluoksynonid, o częstotliwości nieznanej:

• Ból głowy
• Zatkany nos.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie MAŚCI NOVOTER

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj maści Novoter po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "nie stosować po".

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład maści Novoter 0,5 mg/g:

• Substancja czynna to fluoksynonid.

1 g maści zawiera 0,5 mg (0,05%) fluoksynonidu.

• Pozostałe składniki to: propylenoglikol, kwas cytrynowy, glicerol (E-422), alkohol stearylowy, polietylenoglikol 4000 (makrogol 4000) i dimetikon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść Novoter 0,5 mg/g jest homogenną maścią o białym kolorze i jest dostępna w tubach zawierających 30 i 60 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene Pavia – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27010 Pavia – Włochy

Charakterystyka tego produktu została zatwierdzona w sierpniu 2010