NOVOSEVEN 5 mg (250 KUI) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NovoSeven 1mg (50KUI) proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

NovoSeven 2mg (100KUI) proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

NovoSeven 5mg (250KUI) proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

NovoSeven 8mg (400KUI) proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

eptacog alfa (aktywowany)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest NovoSeven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven
3. Sposób stosowania NovoSeven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NovoSeven
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Na odwrocie: Instrukcja stosowania NovoSeven

1. Co to jest NovoSeven i w jakim celu się go stosuje

NovoSeven jest czynnikiem krzepnięcia krwi. Działa poprzez aktywację układu krzepnięcia krwi w miejscu krwawienia, gdy wrodzone czynniki krzepnięcia pacjenta nie funkcjonują.

NovoSeven stosuje się w leczeniu krwawień oraz w zapobieganiu nadmiernym krwawieniom po zabiegach chirurgicznych lub innych ważnych leczeniach. Wczesne leczenie NovoSeven redukuje ilość i czas krwawienia. Działa we wszystkich rodzajach krwawień, w tym krwawień stawowych. To zmniejsza potrzebę hospitalizacji oraz dni absencji w pracy lub w szkole.

Stosuje się go w określonych grupach osób:

• Jeśli masz wrodzoną hemofilię i nie reagujesz normalnie na leczenie czynnikami VIII lub IX
• Jeśli masz nabytą hemofilię
• Jeśli masz niedobór czynnika VII
• Jeśli masz trombastenię Glanzmanna (zaburzenie krwotoczne) i twoja choroba nie może być skutecznie leczona za pomocą transfuzji płytek krwi, lub jeśli płytki krwi nie są łatwo dostępne.

NovoSeven może być również podawany przez lekarza w leczeniu obfitego krwawienia po porodzie, nawet jeśli nie masz zaburzenia krwotocznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven

Nie stosuj NovoSeven

• Jeśli jesteś uczulony na eptacog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na białka myszy, chomika lub bydlęce (jak mleko krowie).

Jeśli występuje którykolwiek z tych objawów, nie stosuj NovoSeven. Skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia NovoSeven upewnij się, że twój lekarz wie:

• Jeśli przeszedłeś niedawno zabieg chirurgiczny
• Jeśli przeszedłeś niedawno uraz ściskający
• Jeśli twoje tętnice są zwężone z powodu choroby (miażdżyca)
• Jeśli masz zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów krwi (zakrzepicy)
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• Jeśli masz ciężką sepsę
• Jeśli jesteś skłonny do krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (KT, sytuacja, w której tworzą się skrzepy krwi w krwiobiegu) powinieneś być ściśle monitorowany.

Jeśli występuje którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem tego produktu.

Pozostałe leki i NovoSeven

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj NovoSeven jednocześnie z koncentratami kompleksów protrombinowychlub rFXIII. Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem NovoSeven, jeśli również stosujesz czynnik VIII lub IX.

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania NovoSeven wraz z innymi lekami zwanych antyfibrynolitycznymi (jak kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy), które są również stosowane w kontrolowaniu krwawień. Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem NovoSeven z tymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NovoSeven.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest badań dotyczących wpływu NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie ma jednak medycznych powodów, aby sądzić, że mógłby on wpływać na Twoją zdolność.

NovoSeven zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, jest zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania NovoSeven

Proszek NovoSeven powinien być rozpuszczony w rozpuszczalniku i wstrzykiwany dożylnie. Patrz szczegółowe instrukcje na odwrocie.

Kiedy leczyć

Rozpocznij leczenie krwawienia jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych 2 godzin.

• W przypadku lekkiego lub umiarkowanego krwawienia powinieneś leczyć się samodzielnie jak najszybciej, preferowany jest własny dom.
• W przypadku ciężkiego krwawienia skontaktuj się z lekarzem. Zwykle ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu i możesz zaaplikować pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.

Nie powinieneś leczyć się przez więcej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.

• Każdorazowo, gdy stosujesz NovoSeven, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub szpital.
• Jeśli krwawienie nie jest kontrolowane w ciągu pierwszych 24 godzin, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Zwykle będziesz potrzebować hospitalizacji.

Dawka

Pierwsza dawka powinna być podana jak najszybciej po rozpoczęciu krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy powinny być podawane wstrzyknięcia i jak długo powinieneś stosować lek.

Twój lekarz ustali Twoją dawkę na podstawie masy ciała, stanu i rodzaju krwawienia.

Aby osiągnąć najlepszy efekt, ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Twój lekarz może zmienić dawkę.

Jeśli masz hemofilię:

Typowa dawka wynosi 90 mikrogramów na kilogram masy ciała; można powtórzyć wstrzyknięcie co 2-3 godziny, aż do kontroli krwawienia.

Twój lekarz może zalecić jednorazową dawkę 270 mikrogramów na kilogram masy ciała. Brak jest doświadczenia klinicznego w stosowaniu tej dawki u osób powyżej 65 roku życia.

Jeśli masz niedobór czynnika VII:

Typowy zakres dawek wynosi 15-30 mikrogramów na kilogram masy ciała na wstrzyknięcie.

Jeśli masz trombastenię Glanzmanna:

Typowa dawka wynosi 90 mikrogramów (zakres 80-120 mikrogramów) na kilogram masy ciała na wstrzyknięcie.

Jeśli wstrzyknąłeś więcej NovoSeven, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś nadmierną ilość NovoSeven, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli zapomniałeś zaaplikować wstrzyknięcie NovoSeven

Jeśli zapomniałeś zaaplikować wstrzyknięcie NovoSeven lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób leczonych)

• Alergia, nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; szmery w piersiach lub trudności z oddychaniem; uczucie mdłości lub zawrotu głowy, oraz silne obrzmienie warg lub gardła, lub w miejscu wstrzyknięcia.
• Krzepy krwi w tętnicach serca (co może prowadzić do zawału serca lub dławicy piersiowej), w mózgu (co może prowadzić do udaru mózgu) lub w jelitach i nerkach. Objawy mogą obejmować silny ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zaburzenia świadomości, trudności z mową lub ruchem (porażenie) lub ból brzucha.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób leczonych)

• Krzepy krwi w żyłach płuc, nóg, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, obrzmienie, zaczerwienienie i ból nogi oraz ból brzucha.
• Brak skuteczności lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, zgłoś się niezwłocznie po pomoc medyczną. Wyjaśnij, że stosowałeś NovoSeven.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza o historii poprzednich reakcji alergicznych, ponieważ może być konieczna bardziej szczegółowa kontrola. W większości przypadków zgłoszonych zakrzepów pacjenci mieli predyspozycje do zaburzeń zakrzepowych.

Pozostałe rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób leczonych)

• Nudności (uczucie mdłości)
• Ból głowy
• Zmiany w niektórych wynikach badań krwi i wątroby.

Pozostałe niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób leczonych)

• Wysypka skórna, w tym rumień, swędzenie i pokrzywka
• Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski: www.notificaRAM.es(strona w języku hiszpańskim). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie NovoSeven

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj proszek i rozpuszczalnik w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowuj proszek i rozpuszczalnik z dala od światła.
• Nie zamrażaj.
• Stosuj NovoSeven natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku, aby uniknąć zakażeń. Jeśli nie możesz go stosować natychmiast, po rozpuszczeniu przechowuj w szklanym pojemniku z adapterem i strzykawką, w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, przez maksymalnie 24 godziny. Nie zamrażaj rozpuszczonego roztworu NovoSeven i przechowuj go z dala od światła. Nie przechowuj roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NovoSeven

• Substancją czynną jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (aktywowany eptakog alfa).
• Pozostałe składniki w proszku to chlorek sodu, dichlorowęglan wapnia, glicyna, polisorbat 80, manitol, sacharoza, metionina, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu. Składniki rozpuszczalnika to histydyna, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Proszek do roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/ampułka (co odpowiada 50 KUI/ampułka), 2 mg/ampułka (co odpowiada 100 KUI/ampułka), 5 mg/ampułka (co odpowiada 250 KUI/ampułka) lub 8 mg/ampułka (co odpowiada 400 KUI/ampułka).

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).

1 KUI jest równe 1 000 UI (Jednostek Międzynarodowych).

Wygląd NovoSeven i zawartość opakowania

Ampułka z proszkiem zawiera biały proszek, a strzykawka przedładowana zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Roztwór po rozcieńczeniu jest bezbarwny. Nie używaj roztworu po rozcieńczeniu, jeśli pojawią się cząsteczki lub jeśli ulegnie zmianie barwy.

Każde opakowanie NovoSeven zawiera:

• 1 ampułkę z białym proszkiem do roztworu do wstrzykiwań
• 1 adapter do ampułki
• 1 strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnikiem do rozcieńczenia
• 1 tłok

Prezentacje: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) i 8 mg (400 KUI).

Obecna prezentacja jest wskazana na zewnętrznym opakowaniu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.