NOVORAPID PENFILL 100 U/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W NABOJU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NovoRapid Penfill 100jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w kartoniku

insulina aspart

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NovoRapid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoRapid
3. Sposób stosowania NovoRapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NovoRapid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NovoRapid i w jakim celu się go stosuje

NovoRapid jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) o szybkim działaniu. Nowoczesne insuliny są ulepszonymi wersjami insuliny ludzkiej.

NovoRapid stosuje się w celu obniżenia wysokich poziomów cukru we krwi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku życia z cukrzycą (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Leczenie NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

NovoRapid zacznie obniżać poziom cukru we krwi w ciągu 10-20 minut po podaniu i osiąga maksymalne działanie w ciągu 1-3 godzin po wstrzyknięciu, z czasem trwania 3-5 godzin. Ze względu na to krótkie działanie, zwykle NovoRapid powinien być stosowany w połączeniu z preparatami insuliny o działaniu pośrednim lub przedłużonym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoRapid

Nie stosuj NovoRapid

? Jeśli jesteś uczulony na insulinę aspart lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6, Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).

? Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) (patrz a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w rozdziale 4).

? Jeśli kartonik lub urządzenie zawierające kartonik upadło, zostało uszkodzone lub złamane.

? Jeśli nie został przechowywany w sposób prawidłowy lub został zamrożony (patrz rozdział 5, Przechowywanie NovoRapid).

? Jeśli insulina nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu.

Jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Ciebie, nie stosuj NovoRapid. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem NovoRapid

? Sprawdź etykietę i upewnij się, że insulina jest tego samego typu, co przepisany.

? Zawsze sprawdź kartonik, w tym korki gumowe na końcu kartonika. Nie używaj go, jeśli jest uszkodzony lub jeśli korki gumowe zostały przesunięte powyżej białej opaski na końcu kartonika. Może to być wynikiem wycieku insuliny. Jeśli podejrzewasz, że kartonik jest uszkodzony, zwróć go do dostawcy. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj instrukcję obsługi swojej pióra.

? Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć zakażeń.

? Igły i NovoRapid Penfill nie powinny być używane przez więcej niż jedną osobę.

? NovoRapid Penfill jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne schorzenia i czynności mogą wpływać na Twoje zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:

? Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką lub tarczycą.

? Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub jeśli chcesz zmienić swoją dietę, ponieważ może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.

? Jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.

? Jeśli planujesz podróż za granicę, różnice czasowe między krajami mogą wpłynąć na Twoje zapotrzebowanie na insulinę i harmonogram podawania.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zwłóknienie lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionej skóry. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te same miejsca, zanim zaczniesz wstrzykiwać się w inne miejsce. Twój lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i NovoRapid

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi i mogą wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);
• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);
• salicylany (stosowane w leczeniu bólu i gorączki);
• steroide anaboliczne (takie jak testosteron);
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• środki antykoncepcyjne;
• tiazidy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymywania wody);
• glukokortykoidy (takie jak „kortyzon” stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy);
• sympatykomimetyki (takie jak adrenalina lub salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy);
• hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost somatyczny i szkieletowy, który wpływa na procesy metaboliczne);
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegali, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które występuje zwykle u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego przez nadmiar hormonu wzrostu) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.

Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc w rozpoznaniu, kiedy masz niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazona (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Pewni pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i wcześniejszymi chorobami serca lub udarem, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z wymienionych leków, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Napoje alkoholowe i stosowanie NovoRapid

? Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić Twoje zapotrzebowanie na insulinę, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się ostrożne monitorowanie.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. NovoRapid może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Jest to ważne dla zdrowia Twojego dziecka, starannego monitorowania cukrzycy, a zwłaszcza zapobiegania hipoglikemii.

• Brak jest ograniczeń w stosowaniu NovoRapid podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

? Poproś lekarza, czy możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli często masz hipoglikemię.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za niski lub za wysoki, Twoja koncentracja i zdolność reakcji mogą być zaburzone, a tym samym Twoja zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz zagrażać własnemu życiu lub życiu innych.

Wynikiem szybkiego działania NovoRapid jest to, że jeśli dojdzie do hipoglikemii, może ona wystąpić szybciej po wstrzyknięciu niż w przypadku insuliny ludzkiej.

Ważne informacje o niektórych składnikach NovoRapid

NovoRapid zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego NovoRapid uważa się za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania NovoRapid

Dawkowanie i czas podawania insuliny

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania insuliny i dostosowania dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

NovoRapid zwykle powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkami. Zjedz jakiś posiłek w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu, aby uniknąć hipoglikemii. Jeśli jest to konieczne, NovoRapid może być podany bezpośrednio po posiłku. Aby uzyskać więcej informacji, patrz poniżej Sposób i miejsce wstrzyknięcia.

Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz zmieni Twój rodzaj lub markę insuliny, może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoRapid może być stosowany u nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku życia zamiast insuliny ludzkiej, gdy preferowany jest szybki początek działania. Na przykład, gdy trudno jest podać insulinę w związku z posiłkami.

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub masz ponad 65 lat, powinieneś częściej sprawdzać poziom cukru we krwi i skonsultować się z lekarzem w sprawie zmian w dawce insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

NovoRapid powinien być wstrzykiwany pod skórę (podskórnie). Nigdy nie powinieneś wstrzykiwać go bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub mięśnia (domięśniowo). NovoRapid Penfill jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Przy każdym wstrzyknięciu zmień miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej samej okolicy skóry, którą zwykle używasz. Może to pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zwłóknienie lub guzki pod skórą (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepsze miejsca wstrzyknięcia to: przednia część talii (brzuch), górna część ramienia lub przednia część ud. Insulina działa szybciej, jeśli jest wstrzykiwana w przednią część talii. Zawsze powinieneś regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi.

? Nie napełniaj kartonika. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

? Kartoniki NovoRapid Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.

? Jeśli jesteś leczony NovoRapid Penfill i inną insuliną w kartoniku Penfill, powinieneś używać dwóch urządzeń do podawania insuliny, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.

? Zawsze noś ze sobą kartonik Penfill jako zapas, na wypadek gdyby Twój kartonik został zgubiony lub uszkodzony.

Sposób wstrzyknięcia NovoRapid

? Insulina powinna być wstrzykiwana pod skórę. Stosuj się do techniki wstrzyknięcia zalecanej przez lekarza lub pielęgniarkę i opisanej w instrukcji obsługi Twojego urządzenia do podawania insuliny.

? Przytrzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przytrzymaj pistolet wstrzykujący całkowicie naciśnięty, aż igła zostanie wycofana ze skóry. Zapewni to prawidłowe podanie i ograniczy możliwe przenikanie krwi do igły lub pozostałej insuliny.

? Po każdym wstrzyknięciu upewnij się, że usunąłeś igłę i wyrzuciłeś ją, oraz że przechowujesz NovoRapid bez igły. W przeciwnym razie płyn może wyciekać, co spowoduje nieprawidłowe dawkowanie.

Jeśli przyjmujesz więcej insuliny, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo insuliny, Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia). Patrz a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć insulinę

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insulinę, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia). Patrz c) Skutki cukrzycy w rozdziale 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliną

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem. Może to spowodować bardzo wysoki poziom cukru we krwi (ciężką hiperglikemię) i kwasicę ketonową. Patrz c) Skutki cukrzycy w rozdziale 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Streszczenie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Można zaobserwować niskie poziomy cukru, jeśli:

• wstrzykuje się zbyt dużo insuliny;
• zjada się zbyt mało lub omija się posiłek;
• wykonuje się więcej ćwiczeń niż zwykle;
• pije się alkohol (patrz Napoje alkoholowe i stosowanie NovoRapid w sekcji 2).

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: poty, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny głód, tymczasowe zmiany w widzeniu, senność, niezwykłe zmęczenie i słabość, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia i trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka i przedłużona hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć. Można szybciej odzyskać przytomność, jeśli osoba, która wie, jak to zrobić, poda wstrzyknięcie glukagonu. Jeśli zostanie podany glukagon, należy wziąć glukozę lub produkt cukrowy tak szybko, jak to możliwe po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, należy go leczyć w szpitalu.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski:

? Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, należy wziąć tabletki z glukozą lub produkt cukrowy (cukierki, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpoczywać. Zawsze należy nosić ze sobą tabletki z glukozą lub produkty zawierające cukier, na wypadek gdyby ich potrzebowało.

? Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną, jak zwykle.

? Jeśli miał się bardzo niskie poziomy cukru we krwi, które spowodowały utratę przytomności, jeśli potrzebowało się wstrzyknięcia glukagonu lub jeśli wystąpiło wiele epizodów hipoglikemii, należy porozmawiać z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania insuliny, odżywiania lub ćwiczeń.

Poinformuj innych, że ma cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Poinformuj ich, że jeśli straci przytomność, powinni położyć ją na bok i natychmiast szukać pomocy medycznej. Nie powinni jej niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ mogłaby się udusić.

Ciężkie reakcje alergicznena NovoRapid lub na jeden z jego składników (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• jeśli nagle poczuje się źle i wystąpią poty, wymioty, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, zawroty głowy.

? Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli insulinę wstrzykuje się w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte, zmniejszone lub pogrubione miejsce. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

• Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane o umiarkowanej częstotliwości

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Objawy alergii: mogą wystąpić reakcje alergiczne miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, rumień, stan zapalny, siniaki, obrzęk i swędzenie). Te reakcje zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub jeśli rozprzestrzeniają się na całe ciało, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Patrz także Ciężkie reakcje alergiczne powyżej.

Problemy ze wzrokiem: po rozpoczęciu leczenia insuliną może wystąpić problem ze wzrokiem, ale ta zmiana jest zwykle tymczasowa.

Obrzęk stawów: po rozpoczęciu leczenia insuliną może wystąpić obrzęk stawów z powodu gromadzenia się płynów. Ten efekt zwykle szybko ustępuje. Jeśli nie, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli występuje retinopatia cukrzycowa i poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się pogorszyć. Należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Neuropatia bolesna (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu): jeśli poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, może wystąpić ból związany z nerwem. Jest to tzw. ostra neuropatia bolesna i zwykle jest przejściowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

• Działania cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Mogą wystąpić wysokie poziomy cukru, jeśli:

• nie wstrzykuje się wystarczającej ilości insuliny;
• zapomina się wstrzyknąć insulinę lub przerwa się leczenie insuliną;
• wstrzykuje się mniejszą ilość insuliny niż potrzebna;
• występuje infekcja lub gorączka;
• zjada się więcej niż zwykle;
• wykonuje się mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle;

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:

objawy ostrzegawcze występują stopniowo. Obejmują one: zwiększoną potrzebę oddawania moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie mdłości (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, uczucie suchości w ustach i oddech z owocowym zapachem (acetona).

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki:

? Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów: sprawdzić poziom cukru we krwi, sprawdzić poziom ketonów w moczu, jeśli to możliwe, i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego schorzenia zwanego kwasicą ketonową (gromadzi się kwas w krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i śmierć.

5. Przechowywanie NovoRapid

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie kartonika i na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Zawsze należy przechowywać kartonik w opakowaniu zewnętrznym, gdy nie jest używany, w celu ochrony przed światłem. NovoRapid należy chronić przed ciepłem i nadmiernym światłem.

Przed otwarciem:nieużywany NovoRapid Penfill należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od ścian lub elementu chłodzącego lodówki. Nie wolno go zamrażać.

Podczas użytkowania lub jako zapas: używany NovoRapid Penfill lub ten, który jest przechowywany jako zapas, nie powinien być przechowywany w lodówce. Może być noszony przy sobie i przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez 4 tygodnie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NovoRapid

• Substancją czynną jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każdy kartonik zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, fosforan disodowy dihydrat, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NovoRapid jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.

Opakowania zawierające 5 i 10 kartoników po 3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Odpowiedzialny za wytwarzanie można zidentyfikować za pomocą numeru serii wydrukowanego na pokrywie pudełka i na etykiecie:

• Jeśli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, odpowiedzialny za wytwarzanie jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

• Jeśli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, odpowiedzialny za wytwarzanie jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.