NOVOMIX 50 FLEXPEN 100 U/ml ZAPIS DO INJEKCJI W WSTRZYKIWACZU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NovoMix 50 FlexPen 100jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w precargowanym piśmie

50% insulinie asparta i 50% insulinie asparta krystalizowanej z protaminą

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest NovoMix 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoMix 50
3. Jak stosować NovoMix 50
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NovoMix 50
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NovoMix 50 i w jakim celu się go stosuje

NovoMix 50 to nowoczesna insulina (analog insuliny) o działaniu szybkim i pośrednim, w proporcji 50/50. Nowoczesne insulinie są ulepszonymi wersjami insuliny ludzkiej.

NovoMix 50 stosuje się w celu obniżenia wysokich poziomów cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (cukrzycą). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. NovoMix 50 można stosować w połączeniu z metforminą.

NovoMix 50 zacznie obniżać poziom cukru we krwi około 10-20 minut po wstrzyknięciu, osiąga maksymalny efekt między 1 a 4 godzinami po wstrzyknięciu i efekt utrzymuje się do 14-24 godzin.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoMix 50

Nie stosuj NovoMix 50

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę asparta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję 6, Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).
• Jeśli podejrzewasz, że zaczynasz doświadczać hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), zobacz a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.
• W pompach infuzji insulinowej.
• Jeśli Twój FlexPen upadł, został uszkodzony lub złamany.
• Jeśli nie został przechowywany w sposób prawidłowy lub jeśli został zamrożony, zobacz sekcję 5, Przechowywanie NovoMix 50.
• Jeśli insulina nie ma jednolitego białego, mętnego i wodnistego wyglądu, gdy jest wstrząsana.
• Jeśli po wstrząśnięciu ma grudki lub są białe stałe cząstki przylepione do dna lub boków kartonika.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, nie stosuj NovoMix 50. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem NovoMix 50

• Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to prawidłowy typ insuliny.
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć zakażeń.
• Nie należy udostępniać ani igieł, ani swojego NovoMix 50 FlexPen.
• NovoMix 50 FlexPen jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne schorzenia i czynności mogą wpływać na Twoje zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, lub z gruczołami nadnerczowymi, przysadką lub tarczycą.
• Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub jeśli chcesz zmienić swoją zwykłą dietę, ponieważ może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.
• Jeśli jesteś chory, nadal stosuj insulinę i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do różnych stref czasowych może wpłynąć na Twoje zapotrzebowanie na insulinę i moment podania.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zapadnięcie się skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionej skóry. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te zmienione miejsca, zanim zaczniesz wstrzykiwać się w inne miejsce. Lekarz może zalecić Ci sprawdzenie poziomu cukru we krwi częściej i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Pozostałe leki i NovoMix 50

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i może to wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na Twoje leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia)
• Salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Sterydy anaboliczne (jak testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Środki antykoncepcyjne
• Tiazidy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymywania wody)
• Glukokortykoidy (jak „kortyzon” stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy)
• Adrenergiki (jak adrenalina, salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulowania wzrostu somatycznego i szkieletowego, który ma wyraźny wpływ na procesy metaboliczne)
• Danazol (lek, który wpływa na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego przez nadmiar hormonu wzrostu wydzielanego przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać Twoje poziomy cukru we krwi.

Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać, kiedy masz niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazona (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub udarem, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z wymienionych leków, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Napoje alkoholowe i stosowanie NovoMix 50

• Jeśli pijesz alkohol, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się dokładny monitoring.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne z insuliną asparta w ciąży jest ograniczone. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Ważne dla zdrowia Twojego dziecka jest staranne monitorowanie cukrzycy, zwłaszcza zapobieganie hipoglikemii.
• Brak jest ograniczeń w leczeniu NovoMix 50 w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Poproś lekarza, czy możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę:
• Jeśli często doświadczasz hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi są niskie lub wysokie, mogą one wpływać na Twoją koncentrację i zdolność reakcji, a tym samym również na Twoją zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Zwróć uwagę, że możesz narażać swoje życie lub życie innych osób.

Ważne informacje o niektórych składnikach NovoMix 50

NovoMix 50 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego NovoMix 50 uważa się za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować NovoMix 50

Dawkowanie i moment podania insuliny

Zawsze stosuj insulinę i dostosuj dawkę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

NovoMix 50 zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Weź jedzenie w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu, aby uniknąć spadku poziomu cukru we krwi. Jeśli jest to konieczne, NovoMix 50 można podać krótko po posiłku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz poniżej Jak i gdzie wstrzykiwać.

Gdy NovoMix 50 stosowany jest w połączeniu z metforminą, należy dostosować dawkę.

Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz zmieni Twój lek insulinowy na inny rodzaj lub markę, może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań klinicznych z NovoMix 50 u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby) lub jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś częściej kontrolować poziom cukru we krwi i skonsultować się z lekarzem w sprawie zmian w dawce insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać

NovoMix 50 wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub mięśnia (domięśniowo). NovoMix 50 FlexPen jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Przy każdym wstrzyknięciu zmień miejsce wstrzyknięcia w obrębie konkretnego obszaru skóry, który zwykle stosujesz. Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju guzków lub zapadnięć skóry (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to: przednia część pasa (brzuch), okolice pośladków, przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina działa szybciej, jeśli wstrzykiwana jest w okolicę pasa. Zawsze powinieneś regularnie mierzyć poziom cukru we krwi.

Jak używać NovoMix 50 FlexPen

NovoMix 50 FlexPen to wyrzucany, precargowany długopis z kodem kolorystycznym, zawierający mieszaninę insuliny asparta o działaniu szybkim i pośrednim w proporcji 50/50.

Uważnie przeczytaj instrukcje użytkowania dołączone do tego prospectu. Powinieneś używać długopisu zgodnie z opisem w instrukcji użytkowania.

Upewnij się, że zawsze używasz prawidłowego długopisu przed wstrzyknięciem insuliny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, Twój poziom cukru we krwi może spaść bardzo nisko (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz zażyć insulinę

Jeśli zapomnisz zażyć insulinę, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć bardzo wysoko (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliną

Nie przerywaj leczenia insuliną bez skonsultowania się z lekarzem, on powie Ci, co masz robić. Może to spowodować bardzo wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicę. Zobacz c) Skutki cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Można zaobserwować niski poziom cukru we krwi, jeśli:

• Zastosowano zbyt dużą ilość insuliny.
• Zjada się zbyt mało lub pomija się posiłek.
• Wykonuje się więcej ćwiczeń niż zwykle.
• Pije się alkohol (patrz Napoje alkoholowe i stosowanie NovoMix 50 w sekcji 2).

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi: Chłodny pot, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny głód, tymczasowe zmiany w widzeniu, senność, zmęczenie i niezwykła słabość, nerwowość lub drżenie, uczucie lęku, uczucie zamieszania, trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może spowodować utratę przytomności. Jeśli ciężka i przedłużona hipoglikemia nie zostanie potraktowana, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć. Można szybciej odzyskać przytomność dzięki wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak to zrobić. Jeśli zostanie podany glukagon, należy wziąć glukozę lub pokarm zawierający cukier tak szybko, jak to możliwe po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, należy być hospitalizowanym.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski:

• Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, należy wziąć tabletki glukozowe lub pokarm o wysokiej zawartości cukru (np. słodycze, ciastka, sok owocowy). Zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpoczywać. Zawsze nosić ze sobą tabletki glukozowe lub pokarmy zawierające cukier, na wypadek.
• Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi zostanie ustabilizowany, należy kontynuować leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.
• Jeśli miał się bardzo niski poziom cukru we krwi, stracił przytomność, wymagał wstrzyknięcia glukagonu lub miał wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania insuliny, diety lub ćwiczeń.

Poinformować innych, że jest się diabetykiem i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności (utrata świadomości) z powodu spadku poziomu cukru we krwi. Poinformować ich, że jeśli straci przytomność, powinni położyć go na bok i natychmiast szukać pomocy medycznej. Nie powinni podawać mu żadnego pokarmu ani napoju, ponieważ może się udusić.

Poważne reakcje alergicznena NovoMix 50 lub na jeden z jego składników (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• Jeśli nagle poczuje się źle: ma pot, zaczyna czuć nudności (wymioty), ma trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub czuje się zawroty głowy.
• Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli insulinę wstrzykuje się w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może wystąpić u do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte, zmniejszone lub pogrubione miejsce. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

• Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane o częstotliwości mniejszej niż 1%

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Objawy alergii: Mogą wystąpić reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Jeśli objawy nie znikną, należy skonsultować się z lekarzem.

Problemy ze wzrokiem: Po rozpoczęciu leczenia insuliną może wystąpić problem ze wzrokiem, ale ta zmiana jest zwykle tymczasowa.

Stan zapalny stawów: Po rozpoczęciu leczenia insuliną retencja wody może spowodować stan zapalny kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko zanika. Jeśli nie, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): Jeśli występuje retinopatia cukrzycowa i poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się pogorszyć. Należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane o częstotliwości mniejszej niż 0,1%

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób.

Neuropatia bolesna (ból spowodowany zaburzeniem nerwu): Jeśli poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, może wystąpić ból związany z nerwem. Nazywa się to ostrą neuropatią bolesną i zwykle jest przejściowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

• Działania cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Mogą wystąpić wysokie poziomy cukru we krwi, jeśli:

• Nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny.
• Zapomniano wstrzyknąć insulinę lub przerwano leczenie insuliną.
• Powtarzająco wstrzyknięto mniej insuliny, niż potrzeba.
• Występuje infekcja i/lub gorączka.
• Zjada się więcej niż zwykle.
• Wykonuje się mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększoną potrzebę oddawania moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie mdłości (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, uczucie suchości w ustach i oddech z owocowym zapachem (acetona).

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki:

• Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów: sprawdzić poziom cukru we krwi, sprawdzić poziom ketonów w moczu, jeśli to możliwe, i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Mogą to być objawy bardzo poważnego zaburzenia zwaneego kwasicą cukrzycową (gromadzeniem się kwasu we krwi z powodu rozkładu tłuszczu zamiast cukru). Jeśli nie zostanie potraktowane, może spowodować śpiączkę cukrzycową i śmierć.

5. Przechowywanie NovoMix 50

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie FlexPen, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Zawsze trzymać nakrywkę na FlexPen, gdy nie jest używany, aby go zabezpieczyć przed światłem. NovoMix 50 powinien być chroniony przed ciepłem i nadmiernym światłem.

Przed otwarciem: Niewykorzystany FlexPen NovoMix 50 powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Przed użyciem FlexPen NovoMix 50 wyjąć go z lodówki. Zaleca się wstrząsanie insuliną zgodnie z zaleceniami każdego razu, gdy używa się nowej strzykawki. Patrz instrukcje użycia.

Podczas użytkowania lub jako zapas: FlexPen NovoMix 50 w użytkowaniu lub jako zapas nie powinien być przechowywany w lodówce. Może być noszony przy sobie i przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez 4 tygodnie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NovoMix 50

• Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 50 to mieszanina składająca się z 50% rozpuszczalnej insuliny aspart i 50% krystalicznej insuliny aspart z protaminą. 1 ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda wstępnie napełniona igła zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml wstrzykiwanego zawiesiny.
• Pozostałe składniki to glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, fosforan disodowy dihydrat, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd NovoMix 50 i zawartość opakowania

NovoMix 50 jest dostępny jako zawiesina do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle. Karta zawiera szklaną kulkę, aby ułatwić resuspensję. Po resuspensji płyn powinien mieć jednolity biały, mętny i wodnisty wygląd. Nie używaj igły, jeśli resuspendowana insulina nie wygląda jednolicie biała, mętna i wodnista.

Opakowania zawierają 1, 5 i 10 wstępnie napełnionych igieł po 3 ml. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Zawiesina jest mętna, biała i wodnista.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Z tyłu znajdują się szczegółowe instrukcje użytkowania FlexPen.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania zawiesiny NovoMix 50 w igle FlexPen.

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje przed użyciem FlexPen.Jeśli nie postępujesz zgodnie z instrukcjami, możesz podać sobie za mało lub za dużo insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

FlexPen to wstępnie napełniona igła z insuliną.

• Mozna wybrać dawki od 1 do 60 jednostek, w przyrostach po 1 jednostce.
• FlexPen jest przeznaczony do użytku z igłami jednorazowymi NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
• Zawsze noś ze sobą zapasowy urządzenie do podawania insuliny na wypadek, gdyby Twój FlexPen został zgubiony lub uszkodzony.

Dbanie o igłę

• Musisz ostrożnie obchodzić się z FlexPen. Jeśli upadnie, zostanie uszkodzony lub uderzony, istnieje ryzyko utraty insuliny. Może to spowodować niedokładną dawkę, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

• Możesz wyczyścić zewnętrzną część FlexPen za pomocą waty nasączonej alkoholem. Nie wolno go zanurzać, myć ani smarować, ponieważ igła może ulec uszkodzeniu.

• Nie napełniajswojego FlexPen.

Resuspensja insuliny

A

Sprawdź nazwę i kolor etykietyigły, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni typ insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli używasz więcej niż jednego typu insuliny. Jeśli używasz niewłaściwego typu insuliny, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski.

Każdy raz, gdy używasz nowej igły

Pozwól insulinie osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem. Ułatwi to resuspensję.

Usuń nasadkę z igły.

B

Przed pierwszym wstrzyknięciem nową igłą FlexPen musisz resuspendować insulinę:

Obracaj igłę między dłońmi 10 razy, trzymając ją w pozycji poziomej(równolegle do podłoża).

C

Przesuwaj igłę w górę i w dół 10 razy między dwiema pozycjami, tak aby szklana kulkaporuszała sięz jednego końca kartusza na drugi.

Powtarzaj oba ruchy, aż płyn będzie wyglądał jednolicie biały, mętny i wodnisty.

Dla każdego następnego wstrzyknięcia

Przesuwaj igłę w górę i w dół między dwiema pozycjami co najmniej 10 razy, aż płyn będzie wyglądał jednolicie biały, mętny i wodnisty. Jeśli ten ruch sam w sobie nie jest wystarczający, aby płyn wyglądał jednolicie biały, mętny i wodnisty, powtórz procedurę opisaną powyżej (patrz punkty B i C), aż płyn będzie wyglądał w ten sposób.

• Upewnij się zawsze, że resuspendowałeś insulinę przed każdym wstrzyknięciem. Zmniejsza to ryzyko zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Po resuspensji insuliny wykonaj poniższe kroki wstrzyknięcia bez zwłoki.

Zawsze sprawdź, czy pozostało co najmniej 12jednostekinsulinyw kartuszu, aby można było wykonać resuspensję. Jeśli pozostało mniej niż 12 jednostek, użyj nowej igły FlexPen. Na skali pozostałej insuliny można zobaczyć, czy pozostało 12 jednostek. Zobacz duży rysunek na początku tych instrukcji.

Nie używaj igły, jeśli resuspendowana insulina nie wygląda jednolicie biała, mętna i wodnista.

Umieszczenie igły

D

Weź nową igłę i ściągnij papierową nasadkę.

Nakręć igłę prosto i mocno na FlexPen.

E

Usuń zewnętrzną nasadkę igły i odłóż ją na później.

F

Usuń wewnętrzną nasadkę igły i wyrzuć ją.

Nie próbuj ponownie nakładać wewnętrznej nasadki igły. Możesz się ukłuć igłą.

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Zmniejsza to ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkanych igieł i niedokładnych dawek.

• Bądź ostrożny, aby nie zagiąć ani uszkodzić igły przed użyciem.

Sprawdzenie przepływu insuliny

Przed każdym wstrzyknięciem mogą powstawać małe ilości powietrza w kartuszu podczas normalnego użytkowania. Aby uniknąć wstrzyknięcia powietrza i zapewnić odpowiednią dawkę:

G

Obracaj wybór dawki, aby wybrać 2 jednostki.

H

Trzymaj FlexPen z igłą skierowaną do góry i delikatnie stuknij kartusz palcem kilka razy, aby powietrze uniosło się do góry kartusza.

I

Trzymając igłę skierowaną do góry, naciśnij przycisk do końca, aż wybór dawki wróci do 0.

Na czubku igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, zmień igłę i powtórz procedurę do maksymalnie 6 razy.

Jeśli nadal nie pojawia się kropla insuliny, igła jest wadliwa i musisz użyć nowej.

Zawsze upewnij się, że pojawia się kropla na czubku igły przed wstrzyknięciem. Zapewnia to, że insulina płynie. Jeśli nie pojawia się kropla, nie zostanie wstrzyknięta insulina, nawet jeśli wybór dawki się porusza. Może to wskazywać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdź przepływ przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz otrzymać niewystarczającą ilość insuliny lub nawet nie otrzymać jej wcale. Może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Wybór dawki

Upewnij się, że wybór dawki wskazuje 0.

J

Obracaj wybór dawki, aby wybrać liczbę jednostek, które chcesz wstrzyknąć.

Dawkę możnakorygowaćdo przodu i do tyłu, obracając wybór dawki w dowolnym kierunku, aż prawidłowa dawka będzie wyrównana z markerem dawki. Podczas obracania wyboru dawki uważaj, aby nie naciskać przycisku, ponieważ insulina może się wydostać.

Nie możesz wybrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w kartuszu.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze używaj wyboru dawki i markera dawki, aby zobaczyć, ile jednostek wybrałeś.

Nie licź kliknięć igły. Jeśli wybierzesz niewłaściwą dawkę i ją wstrzykniesz, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie używaj skali pozostałej insuliny, ponieważ pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałą w igle.

Wstrzyknięcie

Wprowadź igłę pod skórę. Użyj techniki wstrzyknięcia wskazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.

K

Wstrzyknij dawkę, naciskając przycisk do końca, tak aby 0 było wyrównane z markerem dawki. Uważaj, aby naciskać przycisk tylko wtedy, gdy wstrzykujesz.

Obracanie wyboru dawki nie wstrzykuje insuliny.

L

• Trzymaj przycisk całkowicie naciśniętyi trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6sekund. Zapewni to, że zostanie wstrzyknięta pełna dawka.

• Wyjmij igłę ze skóry i po wyjęciu przestając naciskać przycisk.

• Upewnij się zawsze, że wybór dawki wraca do 0 po wstrzyknięciu. Jeśli wybór dawki zatrzyma się przed osiągnięciem 0, nie zostanie podana pełna dawka, co może skutkować zbyt wysokim poziomem cukru we krwi.

M

Nakryj igłę zewnętrzną nasadką bez dotyku. Gdy igła jest nakryta, delikatnie naciśnij zewnętrzną nasadkę igły i odkręć ją.

Wyrzuć ją ostrożnie i ponownie załóż nasadkę na igłę FlexPen.

Zawsze wyjmuj igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowuj FlexPen bez igły. Zmniejsza to ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkanych igieł i niedokładnych dawek.

Pozostałe ważne informacje

Osoby opiekujące się tymi pacjentami powinny być bardzo ostrożne przy obchodzeniu się z używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć i zakażeń.

Wyrzuć używaną igłę FlexPen ostrożnie bez igły.

Nigdy nie dziel się igłą ani strzykawką z innymi osobami. Może to spowodować zakażenia.

Nigdy nie dziel się igłą z innymi osobami. Twój lek może być szkodliwy dla ich zdrowia.

Zawsze trzymaj igłę i strzykawkę poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.