NOVOEIGHT 3000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NovoEight250UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

NovoEight500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

NovoEight1000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

NovoEight1500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

NovoEight2000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

NovoEight3000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

turoctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego (ADNr))

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NovoEight i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoEight
3. Jak stosować NovoEight
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NovoEight
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NovoEight i w jakim celu się go stosuje

NovoEight zawiera substancję czynną turoctocog alfa, czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego. Czynnik VIII jest białkiem, które występuje naturalnie w krwi i pomaga jej w krzepnięciu.

NovoEight stosuje się w celu leczenia i zapobiegania epizodom krwawienia u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) i może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII lub nie funkcjonuje on prawidłowo. NovoEight zastępuje ten brakujący lub niefunkcjonujący „czynnik VIII” i pomaga krwi w tworzeniu skrzepów w miejscu krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoEight

Nie stosuj NovoEight:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na białka szczura.

Nie stosuj NovoEight w żadnym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NovoEight.

Istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej) na NovoEight. Pierwszymi objawami reakcji alergicznej są: rumień, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, sapanie, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzyknięcie i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że krwawienie nie jest kontrolowane przez podaną dawkę, ponieważ może to mieć różne przyczyny. Niektórzy pacjenci stosujący ten lek mogą rozwinąć przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (znane również jako inhibitory czynnika VIII). Inhibitory czynnika VIII zmniejszają skuteczność NovoEight w zapobieganiu lub kontrolowaniu krwawienia. Jeśli tak się stanie, może być konieczne zastosowanie wyższej dawki NovoEight lub innego leku w celu kontrolowania krwawienia. Nie zwiększaj dawki NovoEight w celu kontrolowania krwawienia bez skonsultowania się z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli byłeś wcześniej leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, zwłaszcza jeśli rozwinąłeś inhibitory, ponieważ ryzyko ich ponownego wystąpienia jest większe.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też będziesz starannie monitorowany, a także Twoje dziecko, w celu wykrycia takich inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez NovoEight, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe leki i NovoEight

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ NovoEight na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

NovoEight zawiera sodę

Ten lek zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę po rekonstytucji. Jest to równoznaczne z 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Jeśli stosujesz dietę o ograniczonym spożyciu sodu, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować NovoEight

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A rozpocznie leczenie NovoEight. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz obliczy dawkę dla Ciebie w zależności od Twojego ciężaru ciała i celu, w jakim stosowany jest lek.

Profylaktyka krwawienia

Zwykła dawka NovoEight wynosi 20-50 jednostek międzynarodowych (UI) na kg masy ciała. Wstrzyknięcie podaje się co 2 lub 3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, mogą być konieczne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.

Leczenie krwawienia

Dawka NovoEight jest obliczana w zależności od masy ciała i pożądanych poziomów czynnika VIII. Pożądany poziom czynnika VIII zależy od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoEight może być stosowany u dzieci w każdym wieku. U dzieci (poniżej 12 lat) mogą być konieczne wyższe dawki lub częstsze wstrzyknięcia. U młodzieży (powyżej 12 lat) można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych.

Jak podawać NovoEight

NovoEight należy wstrzykiwać do żyły. Patrz „Instrukcja stosowania NovoEight” w celu uzyskania więcej informacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo NovoEight

Jeśli zażyjesz zbyt dużo NovoEight, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć NovoEight

Jeśli ominąłeś dawkę i nie wiesz, jak ją nadrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie NovoEight

Jeśli przerwiesz leczenie NovoEight, przestaniesz być chroniony przed krwawieniem lub może nie być w stanie zatrzymać już istniejącego krwawienia. Nie przerywaj leczenia NovoEight bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, NovoEight może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Możliwe działania niepożądane to:

Jeśli wystąpią (rzadko) ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• trudności w oddychaniu, duszność lub sapanie
• ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk warg i języka
• rumień, pokrzywka lub świąd
• zawroty głowy lub utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi (blada i chłodna skóra, kołatanie serca).

Ciężkie objawy, w tym trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz zaczerwienienie i obrzęk twarzy lub rąk, wymagają natychmiastowego leczenia.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, możliwe, że lekarz zmieni Twój lek.

U dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, może dojść do częstego tworzenia przeciwciał inhibitorowych (patrz punkt 2); natomiast u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest mniejsze (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leczenie może przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko może doświadczyć ciągłego krwawienia. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• reakcje (zaczerwienienie i świąd) w miejscu wstrzyknięcia leku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII

• zaczerwienienie skóry
• zapalenie żyły
• krwawienie w stawach
• krwawienie w tkance mięśniowej
• kaszel
• zaczerwienienie wokół miejsca, w którym umieszczono cewnik
• warfowanie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie zmęczenia
• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• kołatanie serca
• wzmożone ciśnienie krwi
• rumień
• gorączka
• uczucie ciepła
• sztywność mięśni
• ból mięśni
• ból w rękach i nogach
• obrzęk rąk i nóg
• choroba stawów
• siniaki
• zawał serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie NovoEight

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykietach fiolki i strzykawki po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed rekonstytucją proszek NovoEight może być przechowywany:

• w temperaturze pokojowej (≤30°C) przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy

lub

• ponad temperaturą pokojową (od 30°C do 40°C) przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.

Po wyjęciu z lodówki nie należy go ponownie chłodzić.

Proszę zanotować datę rozpoczęcia przechowywania i temperaturę przechowywania na opakowaniu produktu.

Po rekonstytucji NovoEight należy zużyć natychmiast. Jeśli nie można zużyć roztworu NovoEight natychmiast po rekonstytucji, należy go zużyć w:

• 24 godziny przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C
• 4 godziny przechowywane w temperaturze ≤ 30°C, dla produktu przechowywanego przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy w temperaturze pokojowej (≤30°C).
• 4 godziny przechowywane do 40°C, dla produktu przechowywanego przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące powyżej temperatury pokojowej (od 30°C do 40°C).

Jeśli nie planujesz zużyć leku natychmiast po rekonstytucji, przechowuj go w fiolce. W przeciwnym razie straci on sterylność i może powodować zakażenie. Nie przechowuj roztworu, chyba że postępujesz zgodnie z zaleceniami lekarza.

Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty. Jeśli kolor proszku uległ zmianie, nie używaj go.

Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty lub lekko mętny. Nie używaj tego leku, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pożądanych odpadów. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NovoEight

• Substancją czynną jest turoctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego (ADNr)). Każdy fiolka NovoEight zawiera 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m. turoctocog alfa.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, chlorek sodu, L-metionina, chlorek wapnia dihydrat, wodorotlenek sodu i kwas solny.
• Składniki rozpuszczalnika to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Po rozpuszczeniu z dostarczonym rozpuszczalnikiem (roztwór do wstrzykiwań z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%)), przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera 62,5, 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m. turoctocog alfa na ml odpowiednio (na podstawie stężenia turoctocog alfa, czyli 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NovoEight jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie NovoEight zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtym proszkiem, strzykawkę przedładowaną 4 ml bezbarwnej i przejrzystej cieczy, tłok i adapter fiolki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.