NOVOEIGHT 2000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NovoEight250UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

NovoEight500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

NovoEight1000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

NovoEight1500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

NovoEight2000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

NovoEight3000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

turoctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego (ADNr))

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NovoEight i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NovoEight
3. Jak stosować NovoEight
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NovoEight
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NovoEight i w jakim celu się go stosuje

NovoEight zawiera substancję czynną turoctocog alfa, czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego. Czynnik VIII jest białkiem, które występuje naturalnie w krwi i pomaga jej zastygać.

NovoEight stosuje się w celu leczenia i zapobiegania epizodom krwawienia u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) i może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII lub nie funkcjonuje on prawidłowo. NovoEight zastępuje ten brakujący lub niefunkcjonujący „czynnik VIII” i pomaga krwi tworzyć skrzepy w miejscu krwawienia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NovoEight

Nie stosuj NovoEight:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na białka szczurów.

Nie stosuj NovoEight w żadnym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NovoEight.

Istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej) na NovoEight. Pierwsze objawy reakcji alergicznej to: wysypka, pokrzywka, rumień, świąd ogólny, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świsty, ucisk w klatce piersiowej, ogólne uczucie niepokoju i zawroty głowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzyknięcie i skonsultuj się z lekarzem.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że krwawienie nie jest kontrolowane przez dawkę, którą otrzymujesz, ponieważ może to mieć różne przyczyny. Niektórzy pacjenci stosujący ten lek mogą rozwinąć przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (znane również jako inhibitory czynnika VIII). Inhibitory czynnika VIII zmniejszają skuteczność NovoEight w zapobieganiu lub kontrolowaniu krwawienia. Jeśli tak się stanie, może być konieczne zastosowanie wyższej dawki NovoEight lub innego leku w celu kontrolowania krwawienia. Nie zwiększaj dawki NovoEight w celu kontrolowania krwawienia bez skonsultowania się z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli byłeś wcześniej leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, zwłaszcza jeśli rozwinąłeś inhibitory, ponieważ ryzyko ponownego wystąpienia jest większe.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też będziesz poddany i Twoje dziecko będące pod stałym nadzorem, czy rozwiniecie takie inhibitory. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez NovoEight, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe leki i NovoEight

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ NovoEight na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

NovoEight zawiera sodę

Ten lek zawiera 30,5 mg sody (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę po rekonstytucji. Jest to równoznaczne z 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sody zalecanego dla dorosłych.

Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sody, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować NovoEight

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A rozpocznie leczenie NovoEight. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz obliczy dawkę dla Ciebie w zależności od Twojego ciężaru i celu, w jakim stosuje się lek.

Profylaktyka krwawienia

Typowa dawka NovoEight wynosi 20-50 jednostek międzynarodowych (UI) na kg masy ciała. Wstrzyknięcie podaje się co 2 lub 3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, mogą być konieczne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.

Leczenie krwawienia

Dawka NovoEight jest obliczana w zależności od masy ciała i poziomów czynnika VIII, które mają być osiągnięte. Pożądany poziom czynnika VIII zależy od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoEight może być stosowany u dzieci w każdym wieku. U dzieci (poniżej 12 lat) mogą być konieczne wyższe dawki lub częstsze wstrzyknięcia. Młodzież (powyżej 12 lat) może stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Jak podawać NovoEight

NovoEight należy wstrzykiwać do żyły. Zobacz „Instrukcje stosowania NovoEight”, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo NovoEight

Jeśli zażyjesz zbyt dużo NovoEight, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala bezpośrednio.

Jeśli zapomnisz zażyć NovoEight

Jeśli ominąłeś dawkę i nie wiesz, jak ją nadrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie NovoEight

Jeśli przerwiesz leczenie NovoEight, przestaniesz być chroniony przed krwawieniem lub możliwe, że już istniejące krwawienie nie zostanie zatrzymane. Nie przerywaj leczenia NovoEight bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Jeśli wystąpią (rzadko) ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• trudności w oddychaniu, trudne oddychanie lub świsty
• ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk warg i języka
• wysypka, pokrzywka, rumień lub świąd ogólny
• uczucie zawrotu głowy lub utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi (blada i chłodna skóra, palpitations).

Ciężkie objawy, w tym trudności w połykaniu lub oddychaniu i zaczerwienienie i obrzęk twarzy lub rąk, wymagają natychmiastowego leczenia.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, możliwe, że lekarz zmieni Twój lek.

U dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, może dojść do częstego tworzenia się przeciwciał inhibitorowych (patrz sekcja 2); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niskie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leczenie może przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć ciągłego krwawienia. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• reakcje (zaczerwienienie i świąd) w miejscu wstrzyknięcia leku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII

• zaczerwienienie skóry
• zapalenie żyły
• krwawienie w stawach
• krwawienie w tkance mięśniowej
• kaszel
• zaczerwienienie wokół miejsca, w którym umieszczono cewnik
• wymioty.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie zmęczenia
• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• palpitacje
• wysokie ciśnienie krwi
• wysypka
• gorączka
• uczucie ciepła
• sztywność mięśni
• ból mięśni
• ból w rękach i nogach
• obrzęk rąk i nóg
• choroba stawów
• siniaki
• zawał serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie NovoEight

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykietach fiolki i strzykawki przed CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed rekonstytucją proszek NovoEight może być przechowywany:

• przy temperaturze pokojowej (≤30°C) przez okres nieprzekraczający 9 miesięcy

lub

• ponad temperaturą pokojową (od 30°C do 40°C) przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy.

Gdy produkt zostanie usunięty z lodówki, nie należy go ponownie chłodzić.

Proszę zanotuj datę rozpoczęcia przechowywania i temperaturę przechowywania na opakowaniu produktu.

Po rekonstytucji NovoEight należy użyć natychmiast. Jeśli nie możesz użyć roztworu NovoEight po rekonstytucji natychmiast, należy go użyć w:

• 24 godziny przechowywane między 2°C a 8°C
• 4 godziny przechowywane do ≤ 30°C, dla produktu, który został przechowywany przez okres nieprzekraczający 9 miesięcy w temperaturze pokojowej (≤30°C).
• 4 godziny przechowywane do 40°C, dla produktu, który został przechowywany przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy powyżej temperatury pokojowej (od 30°C do 40°C).

Jeśli nie planujesz użyć leku rekonstytuowanego natychmiast, przechowuj go w fiolce. W przeciwnym razie straci on sterylność i może spowodować zakażenie. Nie przechowuj roztworu, chyba że postępujesz zgodnie z zaleceniami lekarza.

Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty. Jeśli kolor proszku uległ zmianie, nie używaj go.

Roztwór po rekonstytucji jest przejrzysty lub lekko mętny. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NovoEight

• Substancją czynną jest turoctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego (ADNr)). Każdy fiolka NovoEight zawiera 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m. turoctocog alfa.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, chlorek sodu, L-metionina, chlorek wapnia dihydrat, wodorotlenek sodu i kwas solny.
• Składniki rozpuszczalnika to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Po rozpuszczeniu z dostarczonym rozpuszczalnikiem (roztwór do wstrzykiwań z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%)), przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera 62,5, 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m. turoctocog alfa na ml odpowiednio (w oparciu o stężenie turoctocog alfa, czyli 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NovoEight jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie NovoEight zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtym proszkiem, strzykawkę przedładowaną 4 ml bezbarwnej i przejrzystej cieczy, tłok i adapter fiolki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.