NOVIDOL 50 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacja dla użytkownika

Novidol 50 mg/g żel

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach (5 dniach w przypadku nastolatków) leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Novidol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Novidol
3. Jak stosować Novidol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Novidol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Novidol i w jakim celu się go stosuje

Novidol jest żelem do stosowania zewnętrznego na skórę. Lek ten należy do grupy leków przeciwzapalnych stosowanych miejscowo.

Wskazania do stosowania u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia to łagodzenie bólu i stanu zapalnego w przypadku: niewielkich urazów, siniaków, skręceń, napięć, bólu szyi lub innych skurczów, bólu pleców (lumbago) lub niewielkich skręceń powstałych w wyniku skręcenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Novidol

Nie stosuj Novidol

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwbólowy lub przeciwzapalny niesteroidowy.
• Na otwarte rany, błony śluzowe lub skórę z wypryskiem.
• Jeśli masz oparzenia słoneczne w dotkniętym obszarze.
• U dzieci (poniżej 12 roku życia).
• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Novidol.

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, nie podawać doustnie.
• Stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, bez ran.
• Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi (nos, usta) i oczami.
• Nie stosować żelu na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas.

• Nie stosować z opatrunkami uciskowymi, ani nie stosować ciepła w miejscu, w którym stosuje się lek. W przypadku przykrycia miejsca, w którym stosowano lek, należy to robić w taki sposób, aby odzież, która przykrywa leczone miejsce, była lekko luźna.
• Traktowane obszary nie powinny być narażone na promieniowanie słoneczne (nawet przy zachmurzeniu), ani na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UV).

Bądź szczególnie ostrożny z Novidol:

Występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Novidol i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i nastolatki

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia

Pozostałe lekii Novidol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Nie należy stosować innych preparatów do stosowania zewnętrznego na tym samym obszarze skóry, na którym stosuje się ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie stosuj Novidol, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie wolno stosować Novidol w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Novidol, gdy jest stosowany na skórę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórę.

Novidol zawiera benzylowy alkohol i esencję ziół

Ten lek zawiera 10 mg benzylowego alkoholu w każdym gramie żelu. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Benzylowy alkohol może powodować umiarkowaną reakcję miejscową.

Ten lek zawiera esencję ziół z 3-Metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-onem, amylcynamaldehydem, amylcynamolowym alkoholem, anisowym alkoholem, benzylowym alkoholem, benzoesanem benzylu, cyjamatem benzylu, salicylanem benzylu, cyjamaldehydem, cytrynowym alkoholem, cytralem, cytronellem, kumariną, d-limonenem, eugenolem, farnesolem, geraniolem, heksylcyjamaldehydem, hydroksycytronelalem, hydroksymetylopentyl-cykloheksenokarboksaldehydem, izoeugenolem, lilial, linalolem, metylheptiną węglanem, ekstraktem z mchu dębowego i ekstraktem z mchu, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Novidol

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia to 3-4 aplikacje na dobę.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na nieuszkodzoną skórę. Nanieść cienką warstwę żelu na bolące miejsce, delikatnie masując, aby ułatwić wchłanianie.

Umieść ręce po każdej aplikacji.

Jeśli użyjesz więcej Novidol, niż powinieneś

Z powodu stosowania zewnętrznego nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): w miejscu aplikacji może wystąpić zaczerwienienie, stan zapalny skóry (dermatitis), reakcja miejscowa i swędzenie, które ustępują po przerwaniu leczenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dermatitis (stan zapalny skóry) wywołany przez słońce.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): skóra staje się wrażliwa na światło.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy nie podnoszące się, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (dermatitis wyłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Novidol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Novidol

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu, izopropylowy alkohol, hydroksyetylową celulozę, benzylowy alkohol, esencję ziół i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy żel. Dostępny w aluminiowej tubie z białym nakrętką z polietylenu, zawierającej 60 gramów lub 100 gramów żelu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 E-08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industria Química y Farmacéutica VIR S.A

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II,

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: styczeń 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/