NORVIR 100mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Norvir 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

rytonawir

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Norviru przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Norvir
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Norviru

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje

Norvir zawiera substancję czynną rytonawir. Norvir jest inhibitorem proteazy stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Norvir stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV (antyretrowirusowymi) w celu leczenia zakażenia wirusem HIV. Twój lekarz omówi z Tobą, jaki jest najlepszy wybór leków dla Ciebie.

Norvir stosuje się u dzieci w wieku od 2 lat, u młodzieży i dorosłych zakażonych wirusem HIV, który powoduje AIDS.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Norviru przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Norviru

• jeśli jesteś uczulony na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników Norviru (patrz rozdział 6).

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

• jeśli obecnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii – te leki mogą być kupione bez recepty);
• amiodarona, bepridyl, dronedaron, encainida, flekainida, propafenon, chinidyna (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca);
• dihydroergotamina, ergotamina (stosowane w leczeniu bólów głowy spowodowanych migreną);
• ergonowina, metylergonowina (stosowane w celu zatrzymania krwawień, które mogą wystąpić po porodzie lub poronieniu);
• chlorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam lub midazolam doustny (stosowany doustnie) (stosowany w celu ułatwienia snu i/lub złagodzenia lęku);
• klonazepam, pimozid, (stosowany w leczeniu myśli lub uczuć nieprawidłowych);
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i depresji);
• lurasidon (stosowany w leczeniu depresji);
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dusznicy bolesnej]);
• petidyna, piroksykam, propoksyfen (stosowane w celu złagodzenia bólu);
• cyzapryd (stosowana w celu złagodzenia pewnych bólów brzucha);
• rifabutyna (stosowana w celu zapobiegania/leczenia pewnych zakażeń)*;
• worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)*;
• symwastatyna, lowastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
• lomitatyd (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzosyna (stosowana w leczeniu zwiększenia rozmiaru prostaty);
• kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• sildenafils jeśli masz chorobę płucną zwaną nadciśnieniem tętniczym płuc, które utrudnia oddychanie. Pacjenci bez tej choroby mogą stosować sildenafils w leczeniu impotencji (niedostatecznej erekcji) pod nadzorem lekarza (patrz rozdział Stosowanie Norviru z innymi lekami);
• awanafils lub wardenafls (stosowany w leczeniu impotencji);
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny) jeśli masz problemy z wątrobą i/lub nerkami (patrz także Nie stosuj Norvirupowyżej);
• produkty zawierające ziele świętojańskie (Hypericum perforatum) ponieważ może spowodować, że Norvir przestanie działać prawidłowo. Ziele świętojańskie jest często stosowane w lekach ziołowych, które można kupić bez recepty.

*Twój lekarz może zdecydować, że możesz stosować rifabutynę i/lub worykonazol z dawką wspomagającą (mniejszą dawką) Norviru, ale pełna dawka Norviru nie powinna być stosowana z tymi dwoma lekami.

Jeśli obecnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, poproś swojego lekarza, czy mógłby zmienić lek, który przyjmujesz, podczas stosowania Norviru.

Dla innych leków, które wymagają specjalnej ostrożności, patrz lista w sekcji „Stosowanie Norviru z innymi lekami”

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Norviru.

Ważne informacje

• Jeśli stosujesz Norvir w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV, ważne jest, abyś uważnie przeczytał ulotki tych innych leków. W tych ulotkach możesz znaleźć dodatkowe ważne informacje o sytuacjach, w których powinieneś unikać stosowania Norviru. Jeśli masz więcej pytań dotyczących Norviru (rytonawiru) lub innych leków, które zostały Ci przepisane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Norvir nie leczy zakażenia wirusem HIV lub AIDS
• Osoby, które stosują Norvir, mogą nadal rozwijać zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV lub AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarza podczas stosowania Norviru.
• Pomimo że skuteczne leczenie przeciw HIV zmniejsza ryzyko przeniesienia, podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• Wywiad choroby wątroby.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub Ci jesteś leczony kombinacją leków przeciw HIV, ponieważ masz większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Chorobę hemofiliczną, ponieważ odnotowano przypadki pacjentów z hemofilią leczonych tym typem leków (inhibitorami proteazy) z zwiększonym ryzykiem krwawień. Nie wiadomo, dlaczego tak się dzieje. Możesz potrzebować dodatkowych leków, które ułatwiają krzepnięcie krwi (czynnik VIII), w celu kontrolowania krwawień.
• Niedostateczną erekcję, ponieważ leki stosowane w leczeniu niedostatecznej erekcji mogą powodować niedociśnienie i przedłużoną erekcję.
• Cukrzycę, ponieważ odnotowano przypadki pogorszenia lub rozwoju cukrzycy (cukrzycy typu 2) u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami proteazy.
• Chorobę nerek (niewydolność nerek), ponieważ twój lekarz może potrzebować sprawdzić dawkę innych leków, które przyjmujesz (takich jak inhibitory proteazy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz:

• Biegunki lub wymiotówktóre nie ustępują (przewlekłych), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leków, które przyjmujesz.
• Nudności(nudności), wymiotylub masz ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenia trzustki). Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują Norvir, mogą rozwinąć problemy z trzustką. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli tak się stanie.
• Objawy zakażenia– poinformuj swojego lekarza natychmiast. Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), którzy rozpoczynają leczenie przeciw HIV, mogą rozwinąć objawy zakażeń, które mieli w przeszłości, nawet jeśli nie wiedzą, że je mieli. Uważa się, że jest to spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pomaga zwalczyć te zakażenia.

Ponadto zakażenia oportunistyczne, możesz również doświadczyć zaburzeń autoimmunologicznych (problemu, który występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki) po rozpoczęciu stosowania leków przeciw HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• Sztywność stawów, dyskomfort i ból(szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może to być objaw choroby, która może powodować zniszczenie kości (martzelika). Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują leki przeciw HIV, mogą rozwinąć tę chorobę.
• Bólmięśni, dyskomfort lub osłabienie, szczególnie w połączeniu z terapią przeciw HIV, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (patrz rozdział 4. Mozliwe działania niepożądane).
• Nudności, zawroty głowy, omdlenie lub nieregularne bicie serca.Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują Norvir, mogą doświadczyć zmian w elektrokardiogramie (EKG). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z sercem lub przewodzeniem elektrycznym serca.
• Jeśli masz inne problemy zdrowotne, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Norviru u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Norviru z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym tych, które można kupić bez recepty. Są pewne leki, których nie możesz stosować, jeśli przyjmujesz Norvir. Leki te są wymienione w sekcji 2, pod tytułem „Nie stosuj Norviru”. Są pewne leki, które mogą być stosowane tylko w określonych okolicznościach, jak opisano poniżej.

Następujące środki ostrożności będą stosowane, gdy Norvir jest stosowany w pełnej dawce. Niemniej jednak te środki ostrożności mogą być również konieczne, gdy Norvir jest stosowany w niskiej dawce (wspomagającej) z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą być konieczne specjalne środki ostrożności.

• Sildenafils lub tadalafilsw leczeniu impotencji (niedostatecznej erekcji). Należy zmniejszyć dawkę i/lub częstotliwość stosowania tych leków, aby uniknąć niedociśnienia i przedłużonej erekcji. Nie powinieneś przyjmować Norviru z sildenafils, jeśli masz również nadciśnienie tętnicze płucne (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Norviru przez Ciebie lub Twoje dziecko). Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz tadalafils w leczeniu nadciśnienia tętniczego płuc.
• Kolchicyna(w leczeniu dny) ponieważ Norvir może zwiększyć stężenie tego leku we krwi. Nie powinieneś przyjmować Norviru z kolchicyną, jeśli masz problemy z wątrobą i/lub nerkami (patrz także Nie stosuj Norvirupowyżej).
• Digoksyna(lek na serce). Aby uniknąć problemów z sercem, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę digoksyny i monitorować cię, gdy przyjmujesz digoksynę i Norvir.
• Hormonalne środki antykoncepcyjnezawierające etynyloestradiol, ponieważ Norvir może zmniejszyć skuteczność tych leków. Zaleca się stosowanie zamiast nich prezerwatywy lub innego niehormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ponadto możesz doświadczyć nieregularnych krwawień miesiączkowych, jeśli przyjmujesz ten typ hormonalnych środków antykoncepcyjnych z Norvir.
• Atorwastatyna lub rosuwastatyna(w leczeniu wysokiego cholesterolu) ponieważ Norvir może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem leków obniżających poziom cholesterolu z Norvir (patrz Nie stosuj Norvirupowyżej).
• Sterydy(np. deksametazon, propionian flutikazonu, prednizolon, triamcynolon), ponieważ Norvir może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do zespołu Cushinga (rozwoju okrągłej twarzy) i zmniejszenia produkcji hormonu kortyzolu. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sterydów lub monitorować ich działania niepożądane bardziej uważnie.
• Trazodon(lek przeciw depresji) ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i omdlenie, gdy są przyjmowane z Norvir.
• Rifampicyna i sakwinawir(stosowane w leczeniu gruźlicy i HIV) ponieważ mogą powodować ciężkie uszkodzenie wątroby, gdy są przyjmowane z Norvir.
• Bozentan, riocyguat(stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płuc) ponieważ stężenie tego leku we krwi może wzrosnąć, gdy jest przyjmowany z Norvir.

Istnieją leki, które nie powinny być łączone z Norvir, ponieważ ich działanie może wzrosnąć lub zmniejszyć, gdy są przyjmowane razem. W niektórych przypadkach twój lekarz może potrzebować wykonać pewne badania, zmienić dawkę lub monitorować cię regularnie. Dlatego powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, w tym te, które kupiłeś samodzielnie lub produkty ziołowe, chociaż ważne jest, aby wymienić następujące:

• amfetaminy lub pochodne amfetaminy;
• antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);
• leki przeciw nowotworom (np. abemacyklina, afatynib, apalutamid, ceritynib, enkorafenib, dasatynib, ibrutynib, nilotynib, wenetoklaks, winblastyna);
• leki przeciwzakrzepowe (np. rywaroksaban, worapaksar, warfaryna);
• leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodona, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, feksafenadyna);
• leki przeciw HIV, w tym inhibitory proteazy (amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, tipranawir) i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej (delawirdyna, efawirenz, newirapina) oraz inne (dydanozyna, marawirok, raltegrawir, zydowudyna);
• leki przeciw gruźlicy (bedakwilina i delamanid);
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentasvir i symeprewir);
• leki przeciw lękowi, buspirona;
• leki przeciw astmie, teofilina, salmeterol;
• atowakwona, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc i malarii;
• buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;
• bupropion, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny;
• leki przeciw padaczce (np. karbamazepina, diwalproks, lamotrygina, fenitoina);
• leki na serce (np. digoksyna, disopiramida, meksyletyna i antagoniści kanału wapniowego, tacy jak amlodypina, diltiazem i nifedypina);
• leki wpływające na układ immunologiczny (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);
• morfina i pochodne morfiny stosowane w leczeniu silnych bólów (metadona, fentanil);
• tabletki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany dożylnie;
• uspokajające (np. haloperidol, ryserpidon, tioridazyna);
• kolchicyna, lek stosowany w leczeniu dny.

Istnieją leki, których nie wolno stosować z Norvir. Leki te są wymienione wcześniej w sekcji 2. „Nie stosuj Norviru”.

Stosowanie Norviru z pokarmem i napojami

Patrz sekcja 3.

Ciąża i laktacja

Bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli myślisz, że jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Istnieje wiele informacji na temat stosowania rytonawiru (substancji czynnej Norviru) w czasie ciąży. Ogólnie rzecz biorąc, kobiety w ciąży otrzymywały niskie dawki (wspomagające) rytonawiru w połączeniu z innymi inhibitorami proteazy po pierwszych trzech miesiącach ciąży. Norvir nie wydaje się zwiększać ryzyka wystąpienia wad wrodzonych w porównaniu z ogólną populacją.

Norvir może przenikać do mleka matki. Aby uniknąć przeniesienia zakażenia, matki z HIV nie powinny karmić piersią swoje dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Norvir może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak przyjmować Norvir

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Przyjmuj ten lek raz lub dwa razy dziennie, każdego dnia z jedzeniem.

Dla dawek, które wymagają dokładnych ilości 100 mg (100, 200, 300, 400, 500 lub 600 mg), należy wymieszać zawartość każdego opakowania z miękkim pokarmem (purée z jabłka lub budyniem) lub wymieszać z niewielką ilością płynu (wodą, mlekiem z kakao, mlekiem dla niemowląt) i spożyć całą mieszankę.

Dla dawek mniejszych niż 100 mg lub dawek, które znajdują się pomiędzy ilościami 100 mg, należy wymieszać całą zawartość opakowania z płynem, a następnie podać odpowiednią objętość w ml za pomocą strzykawki do podawania doustnego, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dla podawania przez rurkę żołądkową postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji „Jak przygotować odpowiednią dawkę Norvir proszku do sporządzania zawiesiny doustnej wymieszanego z płynami?”.

Używaj wody do mieszania tego lekui postępuj zgodnie z instrukcjami rurki żołądkowej w celu podania leku.

Zalecane dawki Norvir to:

• jeśli Norvir jest stosowany w celu wzmocnienia działania innych leków przeciwko HIV, zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1-2 opakowania raz lub dwa razy dziennie. Aby uzyskać więcej informacji na temat zalecanych dawek, w tym dotyczących dzieci, przeczytaj ulotkę leków przeciwko HIV, które są stosowane w połączeniu z Norvir.

• jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą zacząć od dawki 3 opakowań rano i 3 opakowań 12 godzin później, którą stopniowo zwiększa się przez okres do 14 dni, aby osiągnąć pełną dawkę 6 opakowań dwa razy dziennie. Dzieci (2-12 lat) zaczną od mniejszej dawki i będą ją zwiększać do maksymalnej dozwolonej dawki dla ich wzrostu.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą powinieneś przyjmować.

Należy przyjmować Norvir każdego dnia, aby kontrolować HIV, niezależnie od tego, czy czujesz się lepiej. Jeśli wystąpi którykolwiek efekt uboczny, który uniemożliwia przyjmowanie Norvir zgodnie z zaleceniami, powiadom lekarza niezwłocznie. Podczas epizodów biegunki lekarz może zadecydować o dodatkowej kontroli.

Zawsze miej pod ręką wystarczającą ilość Norvir, aby nie zabrakło ci go. Gdy wyruszasz w podróż lub musisz przebywać w szpitalu przez jakiś czas, upewnij się, że masz wystarczającą ilość Norvir, aż będziesz mógł dostać więcej.

Norvir proszek do sporządzania zawiesiny doustnej ma posmak, który utrzymuje się przez dłuższy czas. Można pomóc w usunięciu tego smaku, spożywając masło orzechowe, czekoladową nutellę lub syrop z czarnej porzeczki bezpośrednio po podaniu dawki.

Przygotuj tylko jedną dawkę na raz, używając odpowiedniej liczby opakowań. Gdy miesza się proszek z pokarmem lub płynami, upewnij się, że spożyjesz całą dawkę w ciągu 2 godzin od przygotowania. Nie wolno mieszać Norvir z niczym innym bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przygotować odpowiednią dawkę Norvir proszku do sporządzania zawiesiny doustnej wymieszanego z pokarmem (całe opakowanie)?

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Jak przygotować odpowiednią dawkę Norvir proszku do sporządzania zawiesiny doustnej wymieszanego z płynami?

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Norvir

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Norvir, możesz doświadczyć drętwienia, mrowienia lub uczucia szczypania. Jeśli zauważysz, że przyjąłeś zbyt dużo Norvir, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Norvir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli pora następnej dawki jest bliska, przyjmij tylko jedną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Norvir

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować Norvir bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przyjmujesz Norvir zgodnie z zaleceniami, będziesz miał większe szanse na opóźnienie rozwoju oporności na ten lek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, Norvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Kiedy Norvir jest stosowany z innymi lekami antyretrowirusowymi, działania niepożądane zależą również od tych innych leków. Dlatego bardzo ważne jest, abyś uważnie przeczytał sekcję dotyczącą działań niepożądanych w ulotce tych leków.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Poinformuj swojego lekarza, jeśli czujesz się źle (nudności), wymiotujesz lub masz ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego trzustki. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli doświadczasz sztywności stawów, nudności i bólu (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z ruchem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości. Zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norvir przez ciebie lub twoje dziecko.

Wystąpiły przypadki zwiększonego krwawienia u pacjentów z hemofilią typu A i B podczas leczenia tym lekiem lub innym inhibitorem proteazy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Stwierdzono, że pacjenci przyjmujący Norvir doświadczali zmian w wynikach badań wątroby, zapalenia wątroby i rzadko żółtaczki. Niektórzy pacjenci mieli inną chorobę lub przyjmowali inne leki. U niektórych osób z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby mogło dojść do pogorszenia stanu.

Opisano przypadki bólu mięśni, dolegliwości lub słabości, szczególnie podczas przyjmowania leków obniżających poziom cholesterolu w połączeniu z leczeniem antyretrowirusowym, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśni były ciężkie (rabdomioliza). W przypadku bólu mięśni o nieznanej przyczynie lub ciągłym, przestań przyjmować lek, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zażyciu Norvir doświadczasz jakichkolwiek objawów, które mogą sugerować reakcję alergiczną, taką jak wysypka skórna, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, udaj się do izby przyjęć lub, jeśli jest to pilne, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Norvir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Norvir proszek do sporządzania zawiesiny doustnej powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.

Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Norvir

• Substancją czynną jest rytonawir. Każdy saszetka Norvir zawiera 100 mg rytonawiru.
• Pozostałe składniki to: kopoliwidon, laurylosorbitan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norvir proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w saszetkach zawierających 100 mg rytonawiru. Każde opakowanie zawiera 30 saszetek, 1 mieszadełko i 2 strzykawki dozujące do podawania doustnego.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Norvir jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających 100 mg rytonawiru.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen,

Niemcy

AbbVie Logistics B.V.,

Zuiderzeelaan 53,

8017 JV Zwolle,

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ulota została zrewidowana w

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu