NORMOTUS EXPECTORANT 2 mg/mL + 20 mg/mL ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Normotus Expectorante 2 mg/ml+ 20 mg/ml roztwór doustny

Dextrometorfano hydrobromek / Guaifenesina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub jeśli wystąpią dodatkowo gorączka, wysypka skórna, uporczywy ból głowy lub jeśli nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Normotus Expectorante i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normotus Expectorante
3. Jak stosować Normotus Expectorante
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Normotus Expectorante
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Normotus Expectorante i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek zawierający dextrometorfano hydrobromek, który jest lekiem przeciwkaszlowym, oraz guaifenesinę, która jest lekiem wykrztuśnym.

Jest wskazany do łagodzenia kaszlu oraz ułatwiania wydalania nadmiaru śluzu i plwociny w przeziębieniach i grypie u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub jeśli nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normotus Expectorante

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie stosuj Normotus Expectorante:

• Jeśli jesteś uczulony na guaifenesinę lub dextrometorfano hydrobromek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz kaszel z dużą ilością śluzu i plwociny.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie stosowania tego leku którymkolwiek z leków hamujących monoaminooksydazę (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub innych chorób (zobacz sekcję „Pozostałe leki a Normotus Expectorante”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normotus Expectorante, jeśli jesteś pacjentem:

• Z chorobą wątroby.
• Z chorobą skóry, taką jak atopowe zapalenie skóry (choroba zapalna skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Normotus Expectorante może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w Twoim stanie psychicznym (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Pacjenci z przewlekłym kaszlem lub osłabieni, którzy są unieruchomieni, nie powinni stosować tego leku.

Stwierdzono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano przez nastolatków. Może to powodować poważne działania niepożądane (zobacz sekcję „Jeśli przyjmujesz więcej Normotus Expectorante, niż powinieneś”).

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia. Dzieci w wieku 2-6 lat nie powinny stosować tego leku.

Pozostałe leki a Normotus Expectorante

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może on powodować pobudzenie, nadciśnienie tętnicze i gorączkę powyżej 40°C (hiperpirekksja):

• Leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina) i inhibitory wychwytu serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna).
• Bupropionu (stosowanego w celu zaprzestania palenia).
• Linezolidu (stosowanego jako antybiotyk).
• Prokarybazy (stosowanej w leczeniu raka).
• Selegiliny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregokolwiek z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarony i chinidyny (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb).
• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.).
• Leki wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia śluzu i plwociny).
• Haloperidol (leki przeciwpsychotyczne).

Stosowanie Normotus Expectorante z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on powodować reakcje niepożądane.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia tym lekiem, może wystąpić senność i zawroty głowy, dlatego też, jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Normotus Expectorante zawiera sód, benzoat sodu, sorbitol, aspartam i etanol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr; jest to ilość nieistotna.

Ten lek zawiera 3,50 mg benzoatu sodu w każdym mililitrze.

Benzoat sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 400 mg sorbitolu w każdym mililitrze. Sorbitol może powodować dolegliwości gastroenterologiczne i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 4 mg aspartamu w każdym mililitrze. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera 0,99 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co odpowiada 0,1% objętości. Ilość tego leku w mililitrach jest równoważna mniej niż 0,025 ml piwa lub 0,010 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

3. Jak stosować Normotus Expectorante

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 5 ml lub 10 ml, co 4-6 godzin według potrzeby. Maksymalnie 60 ml/24 godziny.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6-12 lat: 2,5 ml lub 5 ml co 4-6 godzin według potrzeby. Maksymalnie 30 ml/24 godziny.

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci w wieku 2-6 lat: istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej. Stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim, ze względu na ryzyko efektów paradoksalnych stymulacji ośrodkowego układu nerwowego.

Dzieci poniżej 2 roku życia: przeciwwskazany.

Pacjenci z chorobą wątroby: dawka powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dla każdej grupy wiekowej, nie przekraczając w żadnym przypadku 4 dawek doustnych na dobę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Jak stosować:

Zmierzyć ilość leku do podania przy użyciu dołączonego do butelki pojemnika mierniczego. Po użyciu pojemnika mierniczego należy go umyć.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdym podaniu oraz spożywanie dużej ilości płynów w ciągu dnia. Można go stosować z jedzeniem lub bez.

Nie należy stosować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (zobacz sekcję „Stosowanie Normotus Expectorante z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się, lub jeśli wystąpią dodatkowo gorączka, wysypka skórna, uporczywy ból głowy lub jeśli nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia

Jeśli przyjmujesz więcej Normotus Expectorante, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Normotus Expectorante, niż powinieneś, możesz doświadczyć: zaburzeń, pobudzenia, niepokoju, nerwowości, drażliwości, nudności i wymiotów.

Przyjmowanie bardzo dużych ilości tego leku może powodować u dzieci stan letargii, nerwowości, nudności, wymiotów lub zaburzeń chodu.

Stwierdzono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano przez nastolatków, co może powodować poważne działania niepożądane, takie jak lęk, paniczne ataki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi, midriaza (rozszerzenie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, niejasna mowa, nistagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niezdarność), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

Jeśli przyjmujesz więcej Normotus Expectorante, niż wskazano, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zaburzenia, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia serca (przyspieszenie akcji serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierne pobudzenie.

Inne objawy w przypadku masowego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania dextrometorfano i guaifenesiny odnotowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• W niektórych przypadkach wystąpiło: senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaparcie, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności, wymioty, ból głowy i swędzenie skóry (pokrzywka).
• Rzadziej: zaburzenia psychiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Normotus Expectorante

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania nie należy go stosować po upływie 12 miesiącach.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Normotus Expectorante

Każdy mililitr zawiera 2 mg dextrometorfano hydrobromku i 20 mg guaifenesiny jako substancje czynne.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoat sodu (E-211), cytrynian monohydrat, sorbitol (E-420), sód sacharyny, aspartam (E-951), povidon, aromat pomarańczowy (zawiera etanol) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normotus Expectorante to przezroczysty, lekko zabarwiony roztwór wodny o smaku pomarańczowym.

Lek jest dostępny w butelkach z polietyleno-tereftalanu o pojemności 200 ml.

Każde opakowanie jest wyposażone w pojemnik mierniczy o pojemności 15 ml, oznaczony następującymi miarami: 1 ml, 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml i 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).