NORMOTRIDE 6,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki EFG

Karwedilol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki
3. Jak stosować NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Karwedilol należy do grupy leków zwanych α1- i β-adrenolitykami.

Karwedilol jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (nadciśnienia tętniczego), w długotrwałym leczeniu choroby wieńcowej oraz w niewydolności serca o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (niezdolność serca do wykonywania swojej funkcji pompowej).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki

Nie stosuj NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki:

• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na karwedilol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca o ciężkim nasileniu (IV stopień NYHA), która wymaga stosowania leków inotropowych dożylnych.
• Jeśli chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z skłonnością do bronchospazmu, w przypadku stosowania leków doustnych lub wziewnych.
• Jeśli masz klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli chorujesz na astmę.
• Jeśli masz blok AV II lub III stopnia.
• Jeśli masz ciężką bradykardię (mniej niż 50 uderzeń serca na minutę).
• W przypadku wstrząsu kardiogennego.
• W przypadku choroby zatokowej (w tym bloku sinoauricularnego).
• W przypadku ciężkiej hipotensji (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki:

• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz niewydolność serca i czynniki ryzyka, ponieważ Twój lekarz powinien kontrolować Twoją funkcję nerek podczas fazie dostosowywania dawki.

Stosowanie NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki nie powinno być nagłe, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. Przerwanie stosowania NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki powinno być stopniowe, w ciągu kilku dni, lub poprzez zmniejszenie dawki o połowę co trzy dni.

• NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli istnieje podejrzenie występowania anginy Prinzmetala lub jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. W rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia objawów u pacjentów z dławicą piersiową.
• Jeśli planujesz operację, powinieneś poinformować swojego lekarza, że stosujesz karwedilol.
• Jeśli chorujesz na łuszczycę.
• Jeśli masz guz chromochłonny, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez blokadę α.
• Jeśli masz zaburzenia czynności tarczycy.
• Jeśli masz historię ciężkich reakcji alergicznych lub jesteś poddawany terapii desensytyzacji.
• Jeśli stosujesz antagonisty wapnia (takie jak werapamil lub diltiazem) lub inne leki przeciwarytmiczne.
• Jeśli masz niestabilne lub wtórne nadciśnienie.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić ich działanie. Dlatego nie powinieneś stosować NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki z żadnym innym lekiem, chyba że zezwoli na to Twój lekarz.

• Karwedilol może nasilić działanie innych leków obniżających ciśnienie.
• W połączeniu z klonidyną może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi i zmniejszenia częstotliwości serca.
• Antagonisty wapnia (werapamil lub diltiazem) lub inne leki przeciwarytmiczne, w połączeniu z karwedilołem, mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń przewodzenia serca.
• Karwedilol zwiększa stężenie digoksyny we krwi.
• Leki przeciwdepresyjne (takie jak fluoksetyna i paroksetyna) lub leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna lub propafenon, mogą zwiększyć stężenie karwedilolu we krwi.
• Antybiotyk rifampicyna może zmniejszyć stężenie karwedilolu we krwi, a cymetydyna (lek stosowany w przypadku problemów z żołądkiem) może je zwiększyć.
• W połączeniu z rezerpiną lub inhibitorami MAO może dojść do ciężkiej hipotensji i/lub bradykardii.
• Karwedilol może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi.
• W połączeniu z anestetykami wziewnymi należy zachować szczególną ostrożność ze względu na negatywne działanie inotropowe i hipotensyjne.
• Może również nasilić działanie leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, takich jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe. Objawy hipoglikemii mogą być maskowane. Zaleca się regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Stosowanie NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki z pokarmem

Nie ma konieczności przyjmowania dawki z posiłkami, chociaż u pacjentów, u których serce nie funkcjonuje prawidłowo (na przykład w przypadku niewydolności serca), karwedilol powinien być przyjmowany z pokarmem w celu spowolnienia wchłaniania i zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających doświadczeń z karwedilołem u kobiet w ciąży, dlatego Twój lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko stosowania karwedilolu.

Ponieważ karwedilol jest wydzielany z mlekiem matki, nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku karwedilol powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, określonymi w punkcie 3, Jak stosować NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki

Stosowanie u dzieci:

Skuteczność i bezpieczeństwo karwedilolu u dzieci nie zostały ustalone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Ważne informacje o niektórych składnikach leku:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki

Stosuj NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli stosujesz inne leki, powinien to być zalecony przez Twojego lekarza.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, zwłaszcza jeśli chorujesz na chorobę wieńcową. Przerwanie stosowania NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki powinno być stopniowe, w ciągu 1-2 tygodni, na przykład poprzez zmniejszenie dawki o połowę co trzy dni.

Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu.

Jeśli chorujesz na niewydolność serca, powinieneś stosować NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki z pokarmemw celu spowolnienia wchłaniania i zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych ortostatycznych (uczucie mdłości przy wstaniu).

Jeśli nie chorujesz na niewydolność serca, nie ma konieczności stosowania NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki z pokarmem.

W celu ułatwienia stosowania karwedilolu zaleca się stosowanie różnych postaci leku w zależności od dawki określonej przez lekarza

Nadciśnienie pierwotne

Dorośli:

Dawka początkowa 12,5 mg 1 raz na dobę przez pierwsze 2 dni.

Dawka podtrzymująca 25 mg 1 raz na dobę.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć w odstępach co najmniej 2 tygodni do maksymalnej dawki 50 mg 1 raz na dobę (lub w 2 dawkach).

U osób starszych (> 65 lat):

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg karwedilolu 1 raz na dobę, która może być również wystarczająca do kontynuowania leczenia. Jeśli odpowiedź nie jest odpowiednia, dawkę można stopniowo zwiększyć w odstępach co najmniej 2 tygodni.

Prolongowane leczenie choroby wieńcowej

Dorośli

Dawka początkowa 12,5 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 2 dni.

Dawka podtrzymująca 25 mg 2 razy na dobę.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć w odstępach co najmniej 2 tygodni do maksymalnej dawki 50 mg 2 razy na dobę.

U osób starszych

Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów starszych to 25 mg 2 razy na dobę.

Niewydolność serca

Dawka powinna być ustalona indywidualnie, a Ty powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza podczas dostosowywania dawki.

Podstawowa dawka to 3,125 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 2 tygodnie. Jeśli ta dawka jest tolerowana, można ją stopniowo zwiększać w odstępach co najmniej 2 tygodni do 6,25 mg karwedilolu 2 razy na dobę, a następnie do 12,5 mg karwedilolu 2 razy na dobę, aż do osiągnięcia dawki 25 mg 2 razy na dobę. Zaleca się zwiększanie dawki do najwyższego poziomu tolerowanego przez pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka to 25 mg podawana 2 razy na dobę u pacjentów o wadze poniżej 85 kg i 50 mg podawana 2 razy na dobę u pacjentów o wadze powyżej 85 kg, o ile niewydolność serca nie jest ciężka. Zwiększanie dawki do 50 mg 2 razy na dobę powinno być przeprowadzane ostrożnie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Jeśli wystąpi nasilenie objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjent powinien być monitorowany przez lekarza/kardiologa po rozpoczęciu leczenia karwedilołem lub zwiększeniu dawki.

Jeśli leczenie karwedilołem zostanie przerwane na ponad 2 tygodnie, powinno być ono ponownie rozpoczęte od dawki 3,125 mg 2 razy na dobę i stopniowo zwiększane zgodnie z powyższymi zaleceniami.

Jeśli przyjmujesz więcej NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki, niż powinieneś:

Natychmiast udaj się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Przyjęcie dużej dawki leku może spowodować ciężką hipotensję, zmniejszenie częstotliwości serca, niewydolność serca, wstrząs i zatrzymanie akcji serca. Mogą również wystąpić problemy z oddychaniem, skurcz oskrzeli, wymioty, zmniejszenie świadomości i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki:

Nie przyjmuj zapomnianej dawki i nie podwajaj następnej dawki. W zamian tego, kontynuuj swoją zwykłą dawkę i skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, to:

Ośrodkowy układ nerwowy: Rzadko ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie, izolowane przypadki depresji, zaburzeń snu i parestezji (mrowienie, sztywność, ukłucia).

Układ sercowo-naczyniowy: Rzadko obrzęk, hipotensja, hipotensja ortostatyczna, bradykardia, izolowane przypadki omdlenia, blok AV i niewydolność serca podczas fazy zwiększania dawki, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny); nasilenie objawów u pacjentów z chorobą Raynauda lub przemijającym zapaleniem mięśnia sercowego.

Układ oddechowy: Rzadko, kongestia nosa i, u pacjentów ze skłonnością do tego, astma/niewydolność oddechowa.

Układ pokarmowy: Rzadko nudności, ból brzucha, biegunka i bardzo rzadko zaparcie i wymioty.

Układ krwiotwórczy: Rzadko trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Przemiany materii: Rzadko hiperglikemia (zwiększenie poziomu cukru we krwi), u pacjentów z already istniejącą cukrzycą, zwiększenie masy ciała i hipercholesterolemia (zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi).

W izolowanych przypadkach wystąpiły reakcje alergiczne skórne, zaburzenia transaminaz, leukopenia, ból kończyn i zmniejszenie łzawienia.

Także wystąpiły izolowane przypadki zaburzeń widzenia, ostrej niewydolności nerek i anomalii czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyniową lub upośledzeniem czynności nerek, suchość w ustach, zaburzenia mikcji i impotencja.

Częstość działań niepożądanych nie jest proporcjonalna do dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki

Substancją czynną jest karwedilol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedilolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, skrobię kukurydzianą, talk, krzemionkę koloidalną bezwodną, celulozę mikrokrystaliczną i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki NORMOTRIDE 6,25 mg są okrągłe, dwuwypukłe, białe lub prawie białe i mają rowek na jednej stronie.

Opakowania zawierają 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz:

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2007

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/