NORMOSTAT 120 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Normostat 120 mg kapsułki twarde

Orlistat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Normostat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Normostat
3. Jak stosować Normostat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Normostat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Normostat i w jakim celu się go stosuje

Normostat jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości. Działa na Twój układ trawienny, uniemożliwiając strawienie około jednej trzeciej zawartej w pożywieniu tłuszczu. Normostat łączy się z enzymami Twojego układu trawiennego (lipazami), uniemożliwiając im strawienie części spożytych tłuszczów. Niestrawiony tłuszcz nie może być wchłonięty i jest wydalany przez organizm.

Normostat jest wskazany do leczenia otyłości, w połączeniu z dietą o niskiej zawartości kalorii.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Normostat

Nie stosuj Normostat

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na orlistat lub na którykolwiek z pozostałych składników Normostat.
• Jeśli masz przewlekłe zaburzenia wchłaniania (niewystarczające wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy).
• Jeśli masz cholestazę (zaburzenie wątroby).
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Utrata masy ciała może również wpływać na dawkowanie innych leków, które stosujesz w innych sytuacjach (np. cholesterol lub cukrzyca). Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz te lub inne leki. Utrata masy ciała może oznaczać, że będziesz potrzebować dostosowania dawkowania tych leków.

Aby uzyskać maksymalne korzyści z Normostat, należy stosować zalecony przez lekarza program żywieniowy. Jak w przypadku każdego innego programu kontroli masy ciała, nadmierne spożycie tłuszczu i kalorii może zmniejszyć efekt utraty masy ciała.

Ten lek może powodować niegroźną zmianę Twoich zwyczajów wypróżniania, taką jak obecność tłustych lub oleistych stolców, ze względu na wydalanie z kałem niestrawionego tłuszczu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska może wzrosnąć, jeśli Normostat jest stosowany z dietą bogatą w tłuszcz. Ponadto, Twoje dzienne spożycie tłuszczu powinno być równomiernie rozłożone na trzy główne posiłki, ponieważ jeśli Normostat jest stosowany z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu, może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia efektów gastrointestinalnych.

W przypadku ciężkiej biegunki może dojść do awarii doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stosowanie orlistatu może być związane z kamieniami nerkowymi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

Dzieci

Normostat nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Normostat z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Jest to ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku jednocześnie może zwiększyć lub zmniejszyć ich efekt.

Normostat może modyfikować działanie:

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), dlatego Twój lekarz może potrzebować monitorować Twoją krzepliwość krwi.
• cyklosporyna. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z cyklosporyną. Twój lekarz może potrzebować monitorować Twoje stężenie cyklosporyny w surowicy z większą częstotliwością niż zwykle.
• sole jodku i/lub lewotyroksyna. Mogą powodować przypadki niedoczynności tarczycy i/lub zaburzenia kontroli niedoczynności tarczycy.
• amiodarona. Skonsultuj się z lekarzem.
• leki przeciwko AIDS.
• leki przeciwdepresyjne, leki na zaburzenia psychiczne lub leki na lęk.

Normostat zmniejsza wchłanianie niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu i witaminy E. Dlatego powinieneś stosować zaleconą przez lekarza dietę bogatą w owoce i warzywa. Twojemu lekarzowi może być konieczne zalecenie suplementu wielowitaminowego.

Orlistat może modyfikować leczenie przeciwpadaczkowe przez zmniejszenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co może prowadzić do wystąpienia padaczki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że częstotliwość lub nasilenie padaczki uległo zmianie podczas stosowania Normostat z lekami przeciwpadaczkowymi.

Nie zaleca się stosowania Normostat u osób przyjmujących akarbóz (lek przeciwcukrzycowy stosowany w cukrzycy typu 2).

Stosowanie Normostat z pokarmem, napojami i alkoholem

Normostat można stosować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy połykać z wodą.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Normostat podczas ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka podczas leczenia Normostat, ponieważ nie wiadomo, czy Normostat przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Normostat nie ma znanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Normostat zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Normostat

Stosuj Normostat dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Normostat to jedna kapsułka 120 mg, stosowana z każdym z trzech głównych posiłków w ciągu dnia. Można ją stosować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy połykać z wodą.

Normostat powinien być stosowany z dietą o kontrolowanej zawartości kalorii, dobrze zbilansowaną, bogatą w owoce i warzywa, zawierającą średnio 30% kalorii pochodzących z tłuszczu. Twoje dzienne spożycie tłuszczu, węglowodanów i białka powinno być rozłożone na trzy posiłki. Oznacza to, że zwykle będziesz brał kapsułkę na śniadanie, jedną na obiad i jedną na kolację. Aby osiągnąć optymalne korzyści, unikaj spożycia pokarmów zawierających tłuszcz między posiłkami, takich jak ciastka, czekolada lub przekąski słone.

Normostat działa tylko w obecności tłuszczu z diety. Dlatego nie musisz stosować Normostat, jeśli nie jesz posiłku głównego lub jeśli jesz posiłek, który nie zawiera tłuszczu.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie stosowałeś leku dokładnie zgodnie z zaleceniami, powiedz o tym swojemu lekarzowi. W przeciwnym razie lekarz może uznać, że lek ten nie był skuteczny lub nie był dobrze tolerowany i może zmienić Twoje leczenie bez potrzeby.

Twój lekarz przerwie leczenie Normostat, jeśli po 12 tygodniach nie straciłeś co najmniej 5% masy ciała na początku leczenia.

Normostat był badany w badaniach klinicznych trwających do 4 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Normostat niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Normostat

Jeśli zapomnisz przyjąć lek w dowolnym momencie, przyjmij go tak szybko, jak sobie przypomnisz, o ile to możliwe do godziny po spożyciu posiłku, a następnie kontynuuj przyjmowanie go w zwykłych odstępach. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli przestałeś przyjmować kilka dawek, poinformuj o tym swojego lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Nie zmieniaj samodzielnie zaleconej dawki, chyba że powiedział Ci o tym lekarz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Normostat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas stosowania Normostat, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Większość niepożądanych efektów związanych ze stosowaniem Normostat jest wynikiem jego lokalnego działania na układ trawienny. Objawy te są zwykle umiarkowane, występują na początku leczenia i pojawiają się szczególnie po posiłkach o wysokiej zawartości tłuszczu.

Zwykle objawy te znikają, jeśli kontynuujesz leczenie i stosujesz zaleconą dietę.

Działania niepożądane bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, ból lub dyskomfort brzucha, nagła potrzeba wypróżnienia, wzdęcia (gazy), wzdęcia (gazy) z nietrzymaniem stolca, nietrzymanie stolca, stolce tłuste lub oleiste, stolce płynne, częstsze wypróżnienia, grypa, niski poziom cukru we krwi (stwierdzony u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2)

Działania niepożądane częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Infekcje dróg oddechowych dolnych, ból lub dyskomfort odbytu, stolce miękkie, nietrzymanie (stolca), obrzęk (stwierdzony u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2), zaburzenia w jamie ustnej i na dziąsłach, nieregularności w cyklu miesiączkowym, zmęczenie, lęk.

Podano również następujące działania niepożądane, ale nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych:

Reakcje alergiczne. Główne objawy to: swędzenie, wysypka, pokrzywka (obszary skóry lekko uniesione, swędzące i jaśniejsze lub zaczerwienione niż otaczająca skóra), duże trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i dyskomfort. Pęcherze na skórze (w tym pęcherze, które pękają). Zapalenie divertikulów. Krwawienie z odbytu. Można wykryć zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi. Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby). Objawy mogą obejmować żółtacenie skóry i oczu, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazywana przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem z utratą apetytu. Przystąp do leczenia Normostat, jeśli wystąpią te objawy i poinformuj swojego lekarza. Kamienie żółciowe. Zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki). Nefropatia szczawianowa (rozwijająca się z powodu szczawianu wapnia, który może powodować kamienie nerkowe). Patrz rozdział 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności. Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Normostat

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Normostat

Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.

Pozostałe składniki to:

• wypełniacz kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna PH112, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków) (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, siarczan laurylu sodu
• korpus kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Normostat mają korpus i zakrętkę w kolorze jasnoniebieskim.

Normostat jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 42 i 84 kapsułki. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/