NORMOSEPT 10 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Normosept 10 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

chlorheksydyna diglukonian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.

• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Normosept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normosept
3. Jak stosować Normosept
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Normosept
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Normosept i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek do stosowania na skórę, zawierający chlorheksydynę jako substancję czynną. Chlorheksydyna jest środkiem antyseptycznym stosowanym na skórę.

Jest wskazany jako środek antyseptyczny do leczenia ran i drobnych oparzeń skóry oraz jako środek antyseptyczny do stosowania w pępku noworodków.

Jeśli objawy nasilą się po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normosept

Nie stosuj Normosept:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj w oczach, uszach, jamie ustnej ani innych błonach śluzowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normosept.

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę. Nie podawać doustnie.

• W przypadku przypadkowego kontaktu z uszami, należy natychmiast przemyć obficie wodą.
• Normosept nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z zastosowaną anestezją ogólną (głębokim, bezbolesnym snem).

• Nie należy stosować w przypadku głębokich i rozległych ran bez konsultacji z lekarzem.
• Nie należy stosować wielokrotnie, ani używać na dużych powierzchniach, z opatrunkiem oclusyjnym (nieprzepuszczalnym), na skórze uszkodzonej i na błonach śluzowych.
• Ubrania, które miały kontakt z tym lekiem, nie powinny być prane z wykorzystaniem wybielacza ani innych hipochlorystów, ponieważ może dojść do powstania brązowej barwy na tkaninach, ale powinny być prane zwykłymi detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.
• Nie należy stosować do aseptyki miejsc wkłuć lub wstrzyknięć, ani do dezynfekcji sprzętu chirurgicznego.
• Należy stosować z ostrożnością u noworodków, szczególnie u dzieci przedwczesnych. Normosept może powodować oparzenia chemiczne skóry.
• Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem u dzieci poniżej 30 miesiąca życia.

Stosowanie Normosept z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• Należy unikać stosowania kilku środków antyseptycznych jednocześnie lub w sposób następczy, chyba że z innymi związkami kationowymi.
• Nie należy stosować w połączeniu ani po zastosowaniu mydeł anionowych (mydeł), kwasów, soli metali ciężkich i jodu, dlatego też należy dobrze przemyć skórę po oczyszczeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Normosept na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Normosept

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Stosuj bez rozcieńczania.

Zaleca się oczyszczenie i osuszenie rany przed zastosowaniem Normosept. Należy stosować na dotkniętą chorobą skórę lub na gazę, jeden lub dwa razy dziennie. Nie należy wykonywać więcej niż dwóch aplikacji leku dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Normosept, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Normosept może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze.

Inne możliwe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to:

• Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie głowy, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Normosept

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, zabezpieczonym przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Normosept

• Substancja czynna to: chlorheksydyna diglukonian, każdy ml zawiera 10 mg chlorheksydyny diglukonianu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: nonoksynol 9, alkohol izopropylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normosept to przeźroczysty i bezbarwny roztwór.

Dostępny jest w butelce z polietylenu, która zawiera 30 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/