NORMOPIL 20 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Normopil 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

minoksydil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 30 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Normopil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normopil
3. Jak stosować Normopil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Normopil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Normopil i w jakim celu się go stosuje

Normopil zawiera jako substancję czynną minoksydil i jest roztworem do stosowania na skórze głowy, stymulującym wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym (najczęstszym rodzajem łysienia) podczas stosowania miejscowego.

Ten lek jest wskazany do leczenia umiarkowanego wypadania włosów o podłożu androgenowym u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normopil

Nie stosuj Normopil

Jeśli jesteś uczulony na minoksydil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normopil:

• jeśli masz jakikolwiek problem lub ranę na skórze głowy, ponieważ może to spowodować zwiększone wchłanianie leku, dlatego też upewnij się, że takie problemy nie występują przed zastosowaniem.
• jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, stan zapalny, zakażona, podrażniona lub odczuwasz ból lub jeśli stosujesz inne leki na skórę głowy.
• jeśli nie masz wywiadu rodzinnego wypadania włosów, wypadanie włosów jest nagłe i/lub nieregularne, wypadanie włosów występuje po porodzie lub przyczyna wypadania włosów jest nieznana.
• jeśli masz historię lub obecnie chorujesz na jakąkolwiek chorobę naczyń krwionośnych lub serca, ponieważ zalecane jest, aby Twój lekarz monitorował ciśnienie krwi i częstotliwość akcji serca.
• jeśli doświadczasz spadku ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej, zwiększenia częstotliwości akcji serca, kołatania serca, utraty przytomności lub zawrotów głowy, nagłego nieuzasadnionego przyrostu masy ciała, obrzęku rąk lub stóp, trwałego zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy, powinien/powinna przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• jeśli jesteś kobietą, powinnaś zachować szczególną ostrożność i umyć ręce po zastosowaniu leku na skórze głowy, ponieważ jeśli lek dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach Twojego ciała.
• ten lek nie powinien dostać się do oczu; jeśli dostanie się do oczu, należy je przemyć obficie wodą.
• jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt na swoim ogólnym stanie zdrowia lub skórze, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• nie powinnaś/nie powinieneś narażać się na słońce (nawet przy zachmurzeniu) ani lampy UV (UVA).
• nieumyślne połknięcie może spowodować ciężkie działania niepożądane serca. Dlatego też ten produkt powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

Zgłaszano przypadki nadmiernego wzrostu owłosienia u niemowląt po kontakcie skóry z miejscem zastosowania minoksydilu u pacjentów (opiekunów), którzy stosowali minoksydil miejscowo. Wzrost owłosienia ulegał normalizacji w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały być narażone na minoksydil. Należy zachować ostrożność, aby dzieci nie miały kontaktu ze skórą w miejscach, w których zastosowano minoksydil.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost owłosienia na ciele Twojego dziecka w trakcie stosowania produktów miejscowych z minoksydilem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji.

Przed rozpoczęciem leczenia Normopil będzie konieczne przeprowadzenie przez Twojego lekarza pełnej oceny klinicznej.

Pozostałe leki i Normopil

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie łączne Normopil z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego) i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Ponadto, nie powinno się stosować jednocześnie z innymi produktami miejscowymi, takimi jak tretynoina, antralina lub dipropionian betametazony, ponieważ mogą one zmienić ilość minoksydilu, która dostaje się do krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Normopil nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby powodował jakikolwiek efekt.

Normopil zawiera propylenoglikol (E 1520) i etanol

Ten lek zawiera 100 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosować na otwarte rany lub duże obszary uszkodzonej skóry (takie jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 583 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mililitrze.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

U noworodków (dzieci przedwczesnych i noworodków donoszonych), wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie reakcje miejscowe i toksyczność ogólnoustrojową z powodu znacznego wchłaniania przez niedojrzałą skórę (szczególnie w przypadku zablokowania).

Produkty zawierające etanol, który jest substancją łatwopalną, nie powinny być stosowane w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3. Jak stosować Normopil

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 2 ml na dobę. Należy ją stosować dwa razy dziennie, 1 ml rano i 1 ml wieczorem.

Instrukcje stosowania:

Instrukcje stosowania zależą od rodzaju stosowanego aplikatora.

1. Strzykawka dawkująca.
2. Pompa dawkująca

Umyj ręce przed zastosowaniem.

Włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche podczas zastosowania leku.

1. Strzykawka dawkująca (1 ml)

Zalecane jest stosowanie jej do dużychobszarów skóry głowy.

1. Usuń zakrętkę z butelki (Rys. 1).
2. Włóż strzykawkę do butelki i pobierz 1 ml leku (Rys. 2).
3. Zastosuj 1 ml roztworu za pomocą strzykawki (Rys. 3).
4. Rozprowadź ilość roztworu palcami na obszarze leczonego, zaczynając od środka tego obszaru (Rys. 4). Nie stosuj na innych częściach ciała.
5. Po zastosowaniu umieść zakrętkę z powrotem na butelce.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

1. Pompa dawkująca (1 ml = 5 mg)

Zalecane jest stosowanie tego aplikatora do małychobszarów skóry głowy.

1. Włóż końcówkę do pompy, trzymając mocno korpus pompy, wspierając palcami na pulsatorze (Rys. 1).
2. Odłóż zakrętkę z butelki (Rys. 2).
3. Włóż pompę dawkującą (Rys. 3). Nakręć ją mocno (Rys. 4).
4. Do zastosowania: skieruj aplikator w stronę obszaru leczonego (Rys. 5). Naciśnij raz i rozprowadź lek palcami na obszarze leczonego, zaczynając od środka tego obszaru. Powtórz tę operację 5 razy, aby zastosować dawkę 1 ml.
5. Usuń pompę dawkującą.
6. Po zastosowaniu umieść zakrętkę z powrotem na butelce.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5

• Nie używaj suszarki do przyspieszenia wysychania leku.

• Umyj ręce starannie po zastosowaniu, aby uniknąć wzrostu włosów w innych, niepożądanych miejscach ciała.

Podobnie jak w przypadku innych leków, stopień odpowiedzi na leczenie zależy od każdego pacjenta, dlatego też może być konieczne leczenie przez 4 miesiące, zanim włosy zaczną rosnąć.

Należy przestrzegać zalecanej dawki dobowej, niezależnie od stopnia łysienia. Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości zastosowania.

Twój lekarz lub farmaceuta wskaże ci czas trwania leczenia Normopil. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieją dane wskazujące, że jeśli przerwiesz leczenie przez 3-4 miesiące, możesz wrócić do stanu początkowego łysienia, jaki miałeś przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Nie zaleca się stosowania Normopil u osób powyżej 65 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Normopil

Jeśli zażyłeś/aś zbyt dużo Normopil, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie nieumyślne lub celowe po zastosowaniu miejscowym minoksydilu może spowodować zwiększenie nasilenia działań niepożądanych skórnych, szczególnie świądu, suchości, podrażnienia skóry i egzemy (stanu zapalnego skóry).

Objawy i symptomy po przypadkowym lub celowym połknięciu minoksydilu mogą obejmować między innymi: niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), tachykardię (przyspieszenie akcji serca), obrzęki (nadmierna kumulacja płynów) i niewydolność serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Normopil

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

W okresie początkowym leczenia:

• Stosuj pominiętą dawkę jak najwcześniej i następnie kontynuuj zalecony schemat leczenia. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

W okresie utrzymania:

• Stosuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Normopil

Przerwanie leczenia przez 3-4 miesiące może spowodować, że wrócisz do stanu początkowego łysienia przed leczeniem.

Jeśli wystąpią objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Normopil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może to wymagać pilnej opieki medycznej:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to świąd, dermatitis (zaczerwienienie), suchość, podrażnienie skóry, egzema (stan zapalny skóry), zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i odwracalnym po przerwaniu leczenia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie skóry miejscowe (łuszczenie i zaczerwienienie)
• Dermatitis kontaktowy
• Suchość skóry
• Obrzęk (nadmierna kumulacja płynów)
• Uczucie pieczenia i świądu skóry
• Hipertrichosis (wzrost włosów na skórze)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne
• Egzema (stan zapalny skóry)
• Ból głowy i parestezje (uczucie drętwienia w rękach lub nogach)
• Zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie
• Neuritis (stan zapalny nerwu) i zaburzenia smaku
• Podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia
• Otitis (stan zapalny ucha) (szczególnie otitis externa)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany ciśnienia krwi i częstotliwości akcji serca
• Łysienie, niejednolity wzrost włosów
• Ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Obrzęk obwodowy
• Ból mięśniowo-szkieletowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Normopil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Roztwór może przybrać lekko żółtawe zabarwienie. Zmiana koloru nie wpływa na jego skuteczność.

Po pierwszym otwarciu butelki, okres ważności leku wynosi 40 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Normopil 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

• Substancją czynną jest minoksydil. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg minoksydilu.
• Pozostałe składniki to: etanol, propylenoglikol (E 1520), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Opakowanie zawiera 1 butelkę 90 ml lub 3 butelki 90 ml roztworu oraz worek foliowy zawierający strzykawkę dawkującą i pompę dawkującą (1 mililitr odpowiada 5 mg).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es