NORMOFLUDIL FORTE 600 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Normofludil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Normofludil forte i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normofludil forte
3. Jak stosować Normofludil forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Normofludil forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Normofludil forte i w jakim celu się go stosuje

Acetylocysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynięcie go i ułatwienie jego wydalania.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia wydalania nadmiaru śluzu i plwociny w przypadku kataru i grypy, u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normofludil forte

Nie stosuj Normofludil forte

• Jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normofludil forte.

• Jeśli jesteś astmatykiem lub chorujesz na ciężką chorobę płuc, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Mogący wystąpić zapach siarki (znany jako zapach zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie wskazuje na to, że lek jest w złym stanie.
• Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub przebytymi wrzodami żołądka.
• W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększoną ilość śluzu i plwociny, która będzie stopniowo maleć w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Normofludil forte

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie łączne z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosuj łącznie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może dojść do nagromadzenia płynnego śluzu.

Gdy przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś rozdzielić ich przyjmowanie od przyjmowania Normofludil forte co najmniej o 2 godziny. Nie zaleca się rozpuszczania Normofludil forte z innymi lekami.

Stosowanie Normofludil forte z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać jego stosowania w trakcie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Normofludil forte zawiera aspartam

Ten lek zawiera 35 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

3. Jak stosować Normofludil forte

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

U dorosłych: Jedna tabletka, raz na dobę. Nie przekraczaj dawki jednej tabletki na dobę.

Normofludil forte jest stosowany doustnie.

Rozpuść 1 tabletkę w szklance wody. Zamieszaj łyżką przed podaniem. Roztwór powinien być spożyty bezpośrednio ze szklanki.

Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież nie mogą stosować tego leku. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Normofludil forte, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej acetylocysteiny, niż powinieneś, możesz doświadczyć: nudności, wymiotów, pieczenia i bólu brzucha, biegunki lub innych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Normofludil forte

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Normofludil forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, bóle głowy, szumy uszne, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, bóle brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększona temperatura ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRam.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Normofludil forte

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Normofludil forte

• Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda tabletka zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza, aspartam (E-951), węglan wapnia, olejek z limonki, olejek z pomarańczy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania:

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie i zbieżne.

Normofludil forte jest dostępny w opakowaniach po 20 tabletek rozpuszczalnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.