NORMOFLUDIL 200 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Normofludil 200 mg granulat do roztworu doustnego

Acetylocysteina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan nie ulega poprawie lub pogorszy się po 5 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Normofludil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normofludil
3. Jak stosować Normofludil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Normofludil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Normofludil i w jakim celu się go stosuje

Acetylocysteina należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi.

Działanie leku polega na zmniejszaniu lepkości śluzu, płynięciu i ułatwieniu jego wydalania.

Wskazaniem do stosowania tego leku jest zmniejszenie lepkości śluzu i ułatwienie jego wydalania w przypadku kataru i grypy, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Jeśli stan nie ulega poprawie lub pogorszy się po 5 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normofludil

Nie stosuj Normofludil

• Jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę i jej pochodne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Normofludil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego.
• Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie wskazuje na to, że lek jest nieświeży.
• Jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz dolegliwości żołądka, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• W pierwszych dniach leczenia może wystąpić zwiększenie ilości śluzu i wydzieliny, które stopniowo zmniejszy się w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież.

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 roku życia. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Normofludil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków, które przyjmowałeś lub możesz przyjmować.

Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli jesteś leczony lekami przeciwkaszlowymi lub lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzeli (takimi jak leki antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może dojść do nagromadzenia płynnego śluzu.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leki z grupy antybiotyków (amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, lakton, erytromycyna i niektóre tetracykliny), powinnaś oddzielić ich przyjmowanie od przyjmowania Normofludil o co najmniej 2 godziny.

Przyjmowanie Normofludil z pokarmem i napojami

Przyjmowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność leku.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Normofludil może powodować senność. Jeśli odczuwasz senność, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Normofludil zawiera sorbitol (E-420), aspartam (E-951) i żółty barwnik (E-110).

Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdym saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenylalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (FCN), w której fenylalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera 723,5 mg sorbitolu w każdym saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji na pewne cukry lub zdiagnozowano u ciebie (lub twojego dziecka) rzadką chorobę genetyczną, taką jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty barwnik (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Normofludil

Przyjmuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zwykłe dawki Normofludilto:

Dorośli: 1 saszetka, 3 razy na dobę. Nie przekraczaj dawki 3 saszetek na dobę.

Jak przyjmować:

Normofludil przyjmuje się doustnie.

Rozpuść zawartość saszetki w szklance wody.

Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Jeśli stan nie ulega poprawie lub pogorszy się po 5 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Pacjenci w wieku od 12 do 18 lat: 1 saszetka, 3 razy na dobę. Nie przekraczaj dawki 3 saszetek na dobę.

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Normofludil, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Normofludil, niż powinieneś, możesz doświadczyć: nudności, wymiotów, pieczenia i bólu brzucha, biegunki lub innych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Normofludil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów: senność, nudności, wymioty, ból głowy, ból i pieczenie brzucha, biegunki, wysypka skórna i szum w uszach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Normofludil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po oznaczeniu "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Normofludil

Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda saszetka zawiera 200 mg acetylocysteiny.

Pozostałymi składnikami są: aspartam (E-951), sorbitol (E-420), aromat pomarańczowy, krzemionka koloidalna i żółty barwnik (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Normofludil jest dostępny w postaci saszetek zawierających granulat do roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera 30 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es