NORMODORM 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

normodorm 25 mg tabletki powlekane

Doksyamina, wodorek siarczanowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce.
• Jeśli stan zdrowia nie poprawia się lub pogarsza się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest normodorm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania normodorm
3. Jak stosować normodorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie normodorm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest normodorm i w jakim celu się go stosuje

Normodorm jest lekiem, który zawiera substancję czynną wodorek siarczanowy doksyjaminy. Doksyamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami, które mają właściwości usypiające.

Wskazaniem do stosowania tego leku jest leczenie objawowe okazjonalnej bezsenności u osób powyżej 18 roku życia.

Jeśli stan zdrowia nie poprawia się lub pogarsza się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania normodorm

• Nie przyjmuj normodorm
• • Jeśli jesteś uczulony na doksyjaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli jesteś uczulony na inne antyhistaminy (leki przeciwalergiczne).
  • Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania normodorm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:

• Zaburzenia czynności wątroby i nerek.
• Padaczkę.
• Wydlużenie odstępu QT (problem z sercem).
• Niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.
• Chorobę serca i wysokie ciśnienie krwi.
• Astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli) i rozedma płuc (choroba, która utrudnia oddychanie).
• Jaskra (wzrost ciśnienia w oczach).
• Utrudniony odpływ moczu.
• Przerost gruczołu krokowego (nieprawidłowy wzrost gruczołu krokowego).
• Wrzód żołądka (erozja ściany żołądka lub początku jelita), zwężenie odźwiernika (trudności w przełykaniu pokarmu z żołądka do jelita) i zwężenie szyi pęcherza moczowego (choroba dróg moczowych).

Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.

Normodorm może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia potu.

• Stosowanie normodorm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj normodorm jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane:

• Adrenalina (w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
• Leki działające na serce, takie jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre antybiotyki, pewne leki przeciwmalaryczne, niektóre antyhistaminy, niektóre leki obniżające poziom lipidów we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki, które zmniejszają wydalanie innych leków, takie jak pochodne azolu lub makrolidy, ponieważ mogą one zwiększyć działanie normodorm.
• Niektóre leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu).
• Hamujące ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, hipnotyki, uspokajające, anksjolityki,

• leki przeciwbólowe typu opiatowego, leki przeciwpsychotyczne lub prokarbazyna).

• Leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenzo, klonidyna lub alfa-metildopa.
• Pozostałe leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciw Parkinsonowi, inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne), leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki atropinowe w leczeniu skurczów lub disopiramid (w leczeniu pewnych problemów z sercem).
• Jeśli stosujesz inne leki, które powodują toksyczność w uchu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki przeciwnowotworowe), chlorochina (lek przeciwmalaryczny) i niektóre antybiotyki (leki przeciwinfekcyjne) takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane dożylnie, normodorm może maskować działania toksyczne tych leków, dlatego też powinieneś regularnie sprawdzać stan swoich uszu.

• Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Doksyamina może wpływać na wyniki badań skórnych w kierunku alergii, które wykorzystują alergeny. Zaleca się wstrzymanie leczenia normodorm na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem takich badań.

• Stosowanie normodorm z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie wolno spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia normodorm. Patrz punkt 3. Jak stosować normodorm.

• Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj normodorm, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Brak danych na temat potencjalnego wpływu normodorm na płodność osób.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ normodorm na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest istotny. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn w czasie leczenia, przynajmniej przez pierwsze dni, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak lek wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować normodorm

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) na dobę.

Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do 1/2 tabletki (12,5 mg) na dobę lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.

Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletkę (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na wystąpienie innych chorób, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do 1/2 tabletki (12,5 mg) na dobę.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

Pacjenci ci powinni przyjmować inną dawkę, dostosowaną do stopnia choroby, która zostanie określona przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Normodorm nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia, dlatego też nie powinien być stosowany w tej populacji.

Droga i sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed snem z wystarczającą ilością płynu (najlepiej wody).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do tygodnia.

Nie wolno stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz więcej normodorm, niż powinieneś

Objawy przedawkowania to: senność, depresja lub stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, działania antycholinergiczne (rozpoczynające się źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie tonu jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstotliwości serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, nerwowość, senność, dezorientacja i halucynacje. Mogą wystąpić delirium, psychoza, zmniejszenie ciśnienia krwi, drgawki, zmniejszenie oddychania, utrata przytomności, śpiączka i śmierć. Groźnym powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), które może być następstwem niewydolności nerek.

Brak jest specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania antyhistaminy, dlatego też leczenie jest objawowe i wspomagające. Lekarz oceni konieczność wywołania wymiotów, wykonania płukania żołądka lub przepisania leków w celu zwiększenia ciśnienia krwi w razie potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Jeśli zapomnisz przyjąć normodorm

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjmuj swoją dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, normodorm może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane doksyjaminy są ogólnie łagodne i przejściowe, występując częściej w pierwszych dniach leczenia.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób): senność oraz działania takie jak suchość w ustach, zaparcia, mgła przed oczami, utrudniony odpływ moczu, zwiększona wydzielina oskrzelowa, zawroty głowy, nudności, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób): astenia (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchnięcie rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szum w uszach, niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi w wyniku zmiany pozycji), podwójne widzenie, dyspepsja (zaburzenia żołądka), uczucie relaksacji, koszmary senne i duszność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u dzieci i osób starszych), drgawki lub problemy krwiotwórcze, takie jak anemia hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytosis (zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólne złe samopoczucie.

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły w przypadku stosowania antyhistaminy w ogóle, choć nie zaobserwowano ich w przypadku doksyjaminy, to: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, refluks żołądkowo-dwunastniczy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (zaburzenie serca), zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, ból mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia extrapiramidalne (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprawidłowe odczucia), zaburzenia aktywności psychomotorycznych (koordynacja zmysłów i ruchu), depresja, zmniejszona wydzielina oskrzelowa, wypadanie włosów, dermatitis alergiczna, nadmierne pocenie, reakcja na światło lub niedociśnienie.

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych mogą być zmniejszone przez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby powyżej 65 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne choroby lub stosować inne leki jednocześnie. Osoby te mają również większe ryzyko upadku.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce.

5. Przechowywanie normodorm

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład normodorm

Substancją czynną jest doksyamina. Każda tabletka zawiera 25 mg wodorek siarczanowy doksyjaminy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorek fosforu wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Pokrycie tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk i lak indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normodorm 25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, o kolorze niebieskim, owalnych i z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 7 i 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/