NORLEVO 1,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

NorLevo 1,5 mg tabletki

Lewonorgestrel

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest NorLevo i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NorLevo
3. Jak stosować NorLevo
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie NorLevo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NorLevo i w jakim celu się go stosuje

NorLevo jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym.

Antykoncepcja awaryjna jest wskazana do zapobiegania ciąży po niezabezpieczonym współżyciu lub w przypadku awarii środka antykoncepcyjnego (na przykład: jeśli zapomniła/Pominięto przyjęcie tabletki antykoncepcyjnej w odpowiednim czasie; jeśli prezerwatywa partnera pękła lub zsunęła się; jeśli podejrzewa/Podejrzewasz, że wydaliłaś/wydaliłeś urządzenie wewnątrzmaciczne; jeśli Twoje diafragma pochwy lub czapka szyjkowa przesunęła się lub została usunięta przedwcześnie; jeśli martwisz się/martwi, że metoda współżycia przerywanego lub metoda rytmu nie powiodła się…).

Lewonorgestrel należy do grupy leków zwanych środkami antykoncepcyjnymi awaryjnymi.

Kiedy należy stosować antykoncepcję awaryjną?

Ten środek antykoncepcyjny powinien być stosowany jak najwcześniej, preferowany w ciągu 12 godzin po niezabezpieczonym współżyciu lub awarii środka antykoncepcyjnego, a nigdy nie później niż 72 godziny (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu. Im wcześniej go przyjmie, tym jest skuteczniejszy. NorLevo może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy jest przyjęty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie jest skuteczny, jeśli już jesteś/jesteś w ciąży. Jeśli będziesz mieć niezabezpieczone współżycie po przyjęciu tego leku, lek ten nie zapobiegnie ciąży.

Ten lek działa poprzez zatrzymanie uwalniania komórki jajowej z Twoich jajników. Nie zapobiega przyleganiu zapłodnionej komórki jajowej do macicy.

Nie jest to środek antykoncepcyjny regularny, a jedynie awaryjny.

NorLevo nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NorLevo

Nie przyjmuj NorLevo

Jeśli jesteś uczulona/uczulony na lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania NorLevo.

• Jeśli kiedykolwiek miałaś/miałeś ciążę pozamaciczną (gdy zapłodniona komórka jajowa implantuje się poza macicą, w jajowodach),
• Jeśli kiedykolwiek miałaś/miałeś infekcję jajowodów (salpingitis),
• Jeśli masz osobiste lub rodzinne czynniki ryzyka znane trombozy (zakrzepicy krwi),
• Jeśli masz poważne problemy trawienne, które utrudniają wchłanianie pokarmu lub leków, takie jak choroba Crohna,
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe.

Ciąża pozamaciczna i poprzednia infekcja jajowodów zwiększają ryzyko kolejnej ciąży pozamacicznej. Ponadto, jeśli miałaś/miałeś ciążę pozamaciczną lub infekcję jajowodów, powinna/powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Antykoncepcja awaryjna jest metodą, która powinna być stosowana jedynie okazjonalnie. W żadnym wypadku nie powinna zastępować środka antykoncepcyjnego konwencjonalnego, ponieważ:

• Nie zawsze zapobiega ciąży;
• W przypadku częstego stosowania istnieje ryzyko nadmiernego obciążenia hormonalnego i pojawienia się problemów podczas cyklu, które nie są zalecane.

Antykoncepcja awaryjna nie przerywa ciąży.

Jeśli niezabezpieczone współżycie miało miejsce więcej niż 72 godziny temu w tym samym cyklu menstruacyjnym, powinna/powinieneś rozważyć możliwość ciąży. NorLevo może nie być skuteczny, jeśli będziesz miała/miałeś kolejne niezabezpieczone współżycie podczas leczenia.

Powtarzające się stosowanie tego leku w tym samym cyklu menstruacyjnym jest niewskazane z powodu możliwości zaburzeń cyklu.

Nie jest tak skuteczny jak środek antykoncepcyjny konwencjonalny. Skonsultuj się z lekarzem w celu przyjęcia jednego z dostępnych środków antykoncepcyjnych konwencjonalnych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Po przyjęciu tego leku:

Jest obowiązkowe wykluczenie możliwości ciąży poprzez wykonanie testu ciążowego:

• jeśli Twój następny okres menstruacyjny opóźnia się o więcej niż pięć dni,
• jeśli wystąpi nieprawidłowe krwawienie w oczekiwanym terminie następnego okresu menstruacyjnego.

We wszystkich kobietach antykoncepcja awaryjna powinna być przyjęta jak najwcześniej po niezabezpieczonym współżyciu. Istnieją pewne dowody, że NorLevo może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem wagi lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale te dane były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego ten lek jest zalecany dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultowała/powinieneś się z personelem medycznym, jeśli martwi się/jesteś o jakiś problem związany z antykoncepcją awaryjną.

Jeśli nie używała/nie używał prezerwatywy (lub pękła/zsunęła się) podczas współżycia, może być, że zakaziła/zakaziłeś się chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV. Antykoncepcja awaryjna nie ochroni Cię przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, ponieważ tylko używanie prezerwatywy może to zrobić.

Dzieci i młodzież

Skuteczność NorLevo u młodzieży (poniżej 18 lat) jest porównywalna do skuteczności u populacji dorosłych. Dawka dla młodzieży jest taka sama jak dla dorosłych.

Levonorgestrel nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Stosowanie NorLevo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś/prijęto inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie NorLevo. Jeśli używałaś/używałeś któregokolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ten lek może być mniej odpowiedni dla Ciebie. Jeśli Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), to jest to urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko zobaczyć swojego lekarza, możesz przyjąć podwójną dawkę NorLevo:

• barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina i karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna),
• leki przeciw wirusowi HIV (rytonawir, efawirenz),
• leki przeciwgrzybicze (grizeofulwina),
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najwcześniej po przyjęciu tabletek, aby poinformował Cię o niezawodnych metodach antykoncepcji regularnej i uniknięciu ciąży (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować NorLevo” dla więcej informacji).

Ten lek może również wpływać na prawidłowe działanie innych leków.

• lek zwany cyklosporyną (hamuje system immunologiczny).

Nie wolno go stosować wraz z lekami zawierającymi acetat uliprystalu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie przerywa rozpoczętej ciąży.

Jeśli przyjmie ten lek i mimo to zajdzie w ciążę, wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że nie ma ryzyka wad rozwojowych dla płodu. W każdym przypadku ten lek nie powinien być podawany kobietom w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę po przyjęciu NorLevo, skontaktuj się z lekarzem. Może on/chce, aby potwierdzić, że Twoja ciąża nie jest pozamaciczna. Jest to szczególnie ważne, jeśli zauważysz/ zauważysz silny ból brzucha po przyjęciu tego leku lub jeśli kiedykolwiek miałaś/miałeś ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub chorobę zapalną miednicy.

Laktacja

Laktacja matczyna jest możliwa. Jednakże, biorąc pod uwagę, że lewonorgestrel przenika do mleka matki, zaleca się karmienie piersią bezpośrednio przed przyjęciem NorLevo i unikanie karmienia przez co najmniej 8 godzin po podaniu leku. W tym czasie, jeśli wydoi mleko, należy je wyrzucić.

Jazda i obsługa maszyn

Po przyjęciu NorLevo niektóre kobiety odczuwają senność i zawroty głowy (zobacz sekcję 4 tej charakterystyki produktu); nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz te objawy.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

NorLevo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować NorLevo

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w charakterystyce produktu lub zgodnie z wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka NorLevo to 1 tabletki.

Przyjmij tabletkę jak najwcześniej, preferowany w ciągu 12 godzin, i nie później niż 72 godziny (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu. Nie opóźniaj przyjęcia tabletki. Ten lek działa najlepiej, im wcześniej go przyjmie po niezabezpieczonym współżyciu. Może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy jest przyjęty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu.

Jeśli używałaś/używałeś któregokolwiek z leków, które mogą uniemożliwić prawidłowe działanie NorLevo (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków i NorLevo”), lub jeśli używałaś/używałeś któregokolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, NorLevo może być mniej skuteczny dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), to jest urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko zobaczyć swojego lekarza, możesz przyjąć podwójną dawkę (tj. 2 tabletki przyjęte jednocześnie).

Jeśli już stosujesz metodę antykoncepcyjną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich stosowanie z tą samą regularnością.

Jeśli wymiotujesz przed upływem trzech godzin od przyjęcia tabletki, powinnaś/powinieneś przyjąć kolejną tabletkę natychmiast (lub kolejne dwie tabletki, jeśli przyjmujesz lek, który może uniemożliwić prawidłowe działanie NorLevo, zobacz sekcję „Stosowanie innych leków i NorLevo” powyżej). Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać kolejną/kolejne tabletki.

Po zastosowaniu tego środka antykoncepcyjnego awaryjnego zaleca się stosowanie metody antykoncepcyjnej barierowej (prezerwatywa, środek plemnikobójczy, czapka szyjkowa) do rozpoczęcia następnego cyklu menstruacyjnego. Jeśli będziesz miała/miałeś niezabezpieczone współżycie po przyjęciu tego leku (w tym samym cyklu menstruacyjnym), jesteś/najdziesz się w grupie ryzyka ciąży. Jego stosowanie nie wyklucza kontynuowania antykoncepcji hormonalnej regularnej.

Jeśli przyjmowałaś/prijęto ten lek, stosując tabletki antykoncepcyjne (pigułki antykoncepcyjne), powinnaś/powinieneś kontynuować przyjmowanie tabletek do końca leczenia w zwykły sposób. W przypadku braku krwawienia menstruacyjnego w okresie przerwy w przyjmowaniu pigułek, należy wykonać test ciążowy, aby wykluczyć możliwą ciążę.

Twój lekarz może poinformować Cię o metodach antykoncepcyjnych długoterminowych, ponieważ są one bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Jeśli kontynuujesz stosowanie antykoncepcji hormonalnej regularnej, takiej jak pigułki antykoncepcyjne, i nie masz krwawienia podczas przerwy w przyjmowaniu pigułek, skontaktuj się z lekarzem, aby potwierdzić, że nie jesteś/jesteś w ciąży.

Po zastosowaniu NorLevo Twój cykl jest zwykle normalny i rozpocznie się w zwykłym terminie; jednak czasami może być przyspieszony lub opóźniony o kilka dni.

Jeśli Twój okres opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest niezwykle skąpy lub obfity, lub jeśli z jakiegokolwiek powodu podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinnaś/powinieneś potwierdzić, czy jesteś w ciąży, wykonując test ciążowy. Jeśli mimo przyjęcia tego leku zajdziesz w ciążę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej NorLevo, niż powinna/powinieneś

Po przyjęciu kilku tabletek tego leku nie zaobserwowano ostrej toksyczności ani poważnych szkodliwych efektów. Jednak może się zdarzyć, że poczujesz się/poczujesz zawroty głowy, nudności (wymioty) lub że wystąpi krwawienie z pochwy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby otrzymał/a porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 851 87 87.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić niepożądane efekty są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obserwowano następujące niepożądane efekty:

Niepożądane efekty bardzo częste:

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Nudności, ból brzucha.
• Zwiększona wrażliwość piersi, opóźnienie miesiączki, wyjątkowo obfite krwawienie, krwawienie, ból macicy.
• Zmęczenie.

Niepożądane efekty częste:

• Biegunka, wymioty.
• Ból podczas miesiączki.

Niepożądane efekty o nieznanej częstotliwości:

• W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki izolowanych zdarzeń zakrzepowych (zakrzepicy krwi).
• Reakcje nadwrażliwości skórnej, które mogą obejmować wyprysk, pokrzywkę, swędzenie, obrzęk twarzy.

Te niepożądane efekty zwykle ustępują w ciągu 48 godzin po podaniu NorLevo. Zwiększona wrażliwość piersi i plamienie oraz nieregularne krwawienie zostały zgłoszone u do 30% kobiet leczonych i mogą utrzymywać się do następnego okresu menstruacyjnego, który może być opóźniony.

Prawidłowość krwawień może być tymczasowo zaburzona, ale większość kobiet będzie miała następny okres menstruacyjny w ciągu 7 dni wokół oczekiwanego terminu.

Jeśli następny okres menstruacyjny opóźnia się o więcej niż 5 dni, należy wykluczyć możliwą ciążę.

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.zglosniepozdaneefekty.pl. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NorLevo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia; powinna/powinieneś być zwrócona do farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NorLevo

• Substancją czynną jest lewonorgestrel.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat (laktoza), skrobia kukurydziana, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd NorLevo i zawartość opakowania

Tabletka o białym kolorze, o okrągłym kształcie i obustronnie wypukłym, z kodem NL 1,5 wygrawerowanym na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 1 tabletkę o dawce 1,5 mg lewonorgestrelu.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Laboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francja

Wytwórcy

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny (Francja)

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy (Francja)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Perrigo Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39

02-672 Warszawa

Telefon: +48 22 543 16 00

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.