NORDITROPIN NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Norditropin NordiFlex 5mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań w prewencjonowanym piśmie

somatropina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Norditropin NordiFlex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norditropin NordiFlex
3. Jak stosować Norditropin NordiFlex
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Norditropin NordiFlex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Na odwrocie:Instrukcje stosowania pióra Norditropin NordiFlex

1. Co to jest Norditropin NordiFlex i w jakim celu się go stosuje

Norditropin NordiFlex zawiera ludzką hormonę wzrostu biosyntetyczną, zwana somatropiną, identyczną z hormonem wzrostu wytwarzanym naturalnie przez organizm. Dzieci potrzebują hormonu wzrostu, aby pomóc im rosnąć, ale dorośli również potrzebują go dla swojego ogólnego stanu zdrowia.

Norditropin NordiFlex stosuje się w leczeniu opóźnionego wzrostu u dzieci:

• Jeśli występuje brak lub bardzo niska produkcja hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu)
• Jeśli cierpią na zespół Turnera (problem genetyczny, który może wpływać na wzrost)
• Jeśli cierpią na niewydolność nerek
• Jeśli mają niski wzrost i urodzili się zbyt małymi dla wieku ciążowego (PEG)
• Jeśli cierpią na zespół Noonan (problem genetyczny, który może wpływać na wzrost).

Norditropin NordiFlex stosuje się jako substytut hormonu wzrostu u dorosłych:

U dorosłych Norditropin NordiFlex stosuje się jako substytut hormonu wzrostu, gdy produkcja hormonu wzrostu zmniejszyła się od młodości lub zanikła w wieku dorosłym w wyniku guza, leczenia guza lub choroby, która wpływa na gruczoł produkujący hormon wzrostu. Jeśli w dzieciństwie był Pan/Pani leczony z powodu niedoboru hormonu wzrostu, zostanie Pan/Pani ponownie oceniony po zakończeniu wzrostu. Jeśli zostanie potwierdzony niedobór hormonu wzrostu, należy kontynuować leczenie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norditropin NordiFlex

Nie stosuj Norditropin NordiFlex

• Jeśli jesteś uczulony na somatropinę, fenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przeszedł Pan/Pani przeszczep nerki.
• Jeśli ma Pan/Pani aktywny guz (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a Pan/Pani musi zakończyć terapię przeciwnowotworową przed rozpoczęciem leczenia Norditropin NordiFlex.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką chorobę, np. przeszedł Pan/Pani operację serca lub jamy brzusznej, miał Pan/Pani wypadek z wieloma urazami lub cierpi Pan/Pani na ostre zaburzenia oddychania.
• Jeśli przestał Pan/Pani rosnąć (zamknięcie epifizy) i nie ma Pan/Pani niedoboru hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Norditropin NordiFlex

• Jeśli cierpi Pan/Pani na cukrzycę.
• Jeśli przeszedł Pan/Pani nowotwór lub inny rodzaj guza.
• Jeśli często odczuwa Pan/Pani bóle głowy, problemy ze wzrokiem, nudności lub wymioty.
• Jeśli tarczyca Pana/Pani działa nieprawidłowo.
• Może rozwinąć się zwiększenie krzywizny kręgosłupa (skolioza) u każdego dziecka podczas szybkiego wzrostu. Podczas leczenia Norditropin NordiFlex lekarz będzie badał Pana/Pani (lub Pana/Pani dziecko) w celu wykrycia oznak skoliozy.
• Jeśli Pan/Pani chodzi z kulą lub zacznie chodzić z kulą podczas leczenia hormonem wzrostu, powiadomić lekarza.
• Jeśli ma Pan/Pani ponad 60 lat lub jeśli jako dorosły był Pan/Pani leczony somatropiną przez ponad 5 lat, ponieważ doświadczenie w tych przypadkach jest ograniczone.
• Jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek chorobę nerek, ponieważ lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek.
• Jeśli otrzymuje Pan/Pani terapię zastępczą glukokortykoidami, powinien Pan/Pani regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glukokortykoidu.
• Norditropin NordiFlex może powodować stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców. W przypadku wystąpienia bólu brzucha po podaniu Norditropin NordiFlex, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Norditropin NordiFlex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani lub stosował Pan/Pani niedawno którykolwiek z następujących leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Norditropin NordiFlex lub innych leków:

• Glukokortykoidy – wzrost Pana/Pani może być wpływany, jeśli stosuje Pan/Pani jednocześnie Norditropin NordiFlex i glukokortykoidy.
• Cyklosporyna (immunosupresor) - może być konieczne dostosowanie dawki.
• Insulina – może być konieczne dostosowanie dawki.
• Hormony tarczycy - może być konieczne dostosowanie dawki.
• Gonadotropina (hormon stymulujący jajniki) - może być konieczne dostosowanie dawki.
• Leaki przeciwpadaczkowe - może być konieczne dostosowanie dawki.
• Estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe.

Ciąża i laktacja

Produkty zawierające somatropinę nie są zalecane u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

• Ciąża. Przerwij leczenie i powiadomić lekarza, jeśli zajdzie Pan/Pani w ciążę podczas leczenia Norditropin NordiFlex.
• Laktacja. Nie stosuj Norditropin NordiFlex podczas karmienia piersią, ponieważ somatropina może przenikać do mleka.

Jazda i obsługa maszyn

Norditropin NordiFlex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Norditropin NordiFlex

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Norditropin zawiera sód

Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1,5 ml; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Norditropin NordiFlex

Stosuj dokładnie zalecenia lekarza dotyczące podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Dawka dla dzieci zależy od wagi i powierzchni ciała. Dawka w późniejszych stadiach życia zależy od wzrostu, wagi, płci i wrażliwości na hormon wzrostu i zostanie dostosowana do momentu, aż zostanie znaleziona odpowiednia dawka dla Pana/Pani.

• Dzieci z niedoborem lub brakiem hormonu wzrostu:

Zwykła dawka wynosi 0,025 do 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę.

• Dziewczynki z zespołem Turnera:

Zwykła dawka wynosi 0,045 do 0,067 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,3 do 2,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę.

• Dzieci z chorobą nerek:

Zwykła dawka wynosi 0,050 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg na m2 powierzchni ciała na dobę.

• Dzieci urodzone zbyt małe dla wieku ciążowego (PEG):

Zwykła dawka wynosi 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę do momentu, aż zostanie osiągnięty ostateczny wzrost. (W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci z niskim wzrostem urodzonych PEG zwykle stosowano dawki 0,033 i 0,067 mg na kg masy ciała na dobę).

• Dzieci z zespołem Noonan:

Zwykła dawka wynosi 0,066 mg na kg masy ciała na dobę, jednak lekarz może zdecydować, że 0,033 mg/kg/dobę jest wystarczające.

• Dorośli z niewystarczającą lub brakiem produkcji hormonu wzrostu:

Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrostu, należy kontynuować leczenie. Zwykła dawka początkowa wynosi 0,2 do 0,5 mg na dobę. Dawka zostanie dostosowana do momentu, aż zostanie znaleziona odpowiednia dawka dla Pana/Pani. Jeśli niedobór hormonu wzrostu rozpoczyna się w wieku dorosłym, zwykła dawka początkowa wynosi 0,1 do 0,3 mg na dobę. Lekarz zwiększy tę dawkę co miesiąc do momentu, aż zostanie znaleziona odpowiednia dawka dla Pana/Pani. Maksymalna zwykła dawka wynosi 1,0 mg na dobę.

Kiedy stosować Norditropin NordiFlex

Wstrzyknąć dawkę dobową pod skórę każdej nocy przed snem.

Jak stosować Norditropin NordiFlex

Roztwór hormonu wzrostu Norditropin NordiFlex jest dostępny w prewencjonowanym piśmie wielodawkowym o pojemności 1,5 ml.

Na odwrocie znajdują się pełne instrukcje stosowania pióra Norditropin NordiFlex. Główne punkty instrukcji to:

• Sprawdzić roztwór przed użyciem, obracając pióro do góry nogami jeden lub dwa razy. Nie używać pióra, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje zmiany zabarwienia.
  • Norditropin NordiFlex jest przeznaczony do stosowania z igłami jednorazowymi NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
  • Zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
  • Zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby nie uszkodzić skóry.
  • Sprawdzić przepływ hormonu wzrostu (tzw. „przygotowanie” pióra) przed pierwszym wstrzyknięciem nowym piórem Norditropin NordiFlex, aby upewnić się, że otrzymuje Pan/Pani odpowiednią dawkę i nie wstrzykuje Pan/Pani powietrza. Nie używać pióra, jeśli na końcu igły nie pojawia się kropla hormonu wzrostu.
  • Nie udostępniać pióra Norditropin NordiFlex nikomu innemu.

Przez jaki czas będzie Pan/Pani musiał/a kontynuować leczenie

• Dzieci z opóźnionym wzrostem spowodowanym zespołem Turnera, chorobą nerek, urodzeniem zbyt małym dla wieku ciążowego (PEG) lub zespołem Noonan: lekarz zaleci kontynuowanie leczenia do momentu zakończenia wzrostu.
• Dzieci lub młodzież z niedoborem hormonu wzrostu: lekarz zaleci kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym.

Nie przerywaj leczenia Norditropin NordiFlex, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużo Norditropin NordiFlex

Poinformuj lekarza, jeśli wstrzyknie Pan/Pani zbyt dużo somatropiny. Przedłużone przedawkowanie może powodować nieprawidłowy wzrost i deformację rysów twarzy.

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć Norditropin NordiFlex

Stosuj następną dawkę zgodnie z planem, o odpowiedniej porze. Nie zażywaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Norditropin NordiFlex

Nie przerywaj leczenia Norditropin NordiFlex, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych(częstość nieznana):

• Wysypka, trudności z oddychaniem, opuchnięte powieki, twarz lub wargi, całkowity kolaps. Każdy z tych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną.
• Bóle głowy, problemy ze wzrokiem, nudności i wymioty. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w mózgu.
• Może się zmniejszyć poziom tyroksyny we krwi.
• Hiperglikemia (podwyższone poziomy glukozy we krwi).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem. Przerwij stosowanie Norditropin NordiFlex, aż do momentu, gdy lekarz zaleci wznowienie leczenia.

Rzadko obserwowano tworzenie się przeciwciał przeciw somatropinie podczas leczenia Norditropin.

Rzadko obserwowano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.

Także obserwowano przypadki białaczki i nawrotów guzów mózgu u pacjentów leczonych somatropiną (substancją czynną Norditropin NordiFlex), chociaż nie ma dowodów, że somatropina jest odpowiedzialna za te przypadki.

Jeśli uważa Pan/Pani, że może Pan/Pani doświadczać któregokolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dzieci):

• Bóle głowy.
• Zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 dzieci):

• Wysypka.
• Bóle mięśni i stawów.
• Opuchnięte ręce i stopy spowodowane zatrzymaniem płynów.

W rzadkich przypadkach dzieci leczone Norditropin NordiFlex doświadczyły bólu w biodrach i kolanach lub zaczęły chodzić z kulą. Objawy te mogą być spowodowane chorobą wpływającą na górny koniec kości udowej (choroba Legga-Calvégo) lub tym, że koniec kości wysunął się z chrząstki (zwichnięcie głowy kości udowej) i mogą nie być spowodowane przez Norditropin NordiFlex.

W badaniach klinicznych obserwowano niektóre przypadki zwiększonego wzrostu rąk i stópw stosunku do wzrostu u dzieci z zespołem Turnera.

W badaniu klinicznym u dzieci z zespołem Turnera stwierdzono, że duże dawki Norditropin mogą zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji ucha.

Jeśli uważa Pan/Pani, że któreś z działań niepożądanych jest ciężkielub jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce, poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pozostałe działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dorosłych):

• Opuchnięte ręce i stopy spowodowane zatrzymaniem płynów.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 dorosłych):

• Bóle głowy.
• uczucie pielęgnacji, mrowienie i ból, głównie w palcach.
• Bóle i sztywność stawów; bóle mięśni.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dorosłych):

• Cukrzyca typu 2.
• Zespół cieśni nadgarstka; mrowienie i ból w palcach i dłoniach.
• Swędzenie (może być silne) i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Sztywność mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Norditropin NordiFlex

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywaćpióra Norditropin NordiFlex niewykorzystanew lodówce (między 2°C a 8°C) w opakowaniu zewnętrznym, aby je zabezpieczyć przed światłem. Nie zamrażaj i nie narażaj na ciepło. Nie przechowuj w pobliżu ściany ani elementu chłodzącego lodówki.

Podczas stosowaniaNorditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml może Pan/Pani:

• Przechowywać przez maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (między 2°C a 8°C), lub
• Przechowywać przez maksymalnie 3 tygodnie w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Nie stosuj piór Norditropin NordiFlex, jeśli zostały one zamrożone lub narażone na ekstremalne temperatury.

Nie stosuj piór Norditropin NordiFlex, jeśli roztwór hormonu wzrostu jest mętny lub wykazuje zmiany zabarwienia.

Zawsze przechowuj Norditropin NordiFlex bez założonej igły.

Zawsze trzymaj nakrętkę pióra Norditropin NordiFlex całkowicie zamkniętą, gdy pióro nie jest używane.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Norditropin NordiFlex

• Substancją czynną jest somatropina
• Pozostałe składniki to mannitol, histydyna, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norditropin NordiFlex to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wielodawkowej, jednorazowej stylusie o pojemności 1,5 ml.

1 ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny.

1 mg somatropiny odpowiada 3 IU somatropiny.

Norditropin NordiFlex jest dostępny w trzech stężeniach:

5 mg/1,5 ml,10 mg/1,5 ml i 15 mg/1,5 ml (co odpowiada 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml i 10 mg/ml, odpowiednio).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Rumunia, Szwecja: Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml

Francja: Norditropine NordiFlex 5 mg/1,5 ml

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/