NORDITROPIN NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Norditropin NordiFlex 10mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań w prezentacji wypełnionej strzykawki

somatropina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Norditropin NordiFlex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norditropin NordiFlex
3. Jak stosować Norditropin NordiFlex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Norditropin NordiFlex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Na odwrocie:Instrukcje użytkowania strzykawki Norditropin NordiFlex

1. Co to jest Norditropin NordiFlex i w jakim celu się go stosuje

Norditropin NordiFlex zawiera ludzką hormonę wzrostu otrzymaną metodami biotechnologicznymi, zwana somatropiną, identyczną z hormonem wzrostu wytwarzanym naturalnie przez organizm. Dzieci potrzebują hormonu wzrostu, aby pomóc im w rozwoju, ale dorośli również potrzebują go dla ogólnego stanu zdrowia.

Norditropin NordiFlex stosuje się w leczeniu opóźnionego wzrostu u dzieci:

• Jeśli występuje brak lub bardzo niska produkcja hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu).
• Jeśli cierpią na zespół Turnera (problem genetyczny, który może wpływać na wzrost)
• Jeśli cierpią na upośledzenie czynności nerek.
• Jeśli mają niski wzrost i urodzili się jako dzieci niskiego urodzeniowego (PEG).
• Jeśli cierpią na zespół Noonan (problem genetyczny, który może wpływać na wzrost).

Norditropin NordiFlex stosuje się jako substytut hormonu wzrostu u dorosłych:

U dorosłych Norditropin NordiFlex stosuje się jako substytut hormonu wzrostu, gdy jego produkcja zmniejszyła się od młodości lub zniknęła w wieku dorosłym w wyniku guza, leczenia guza lub choroby, która wpływa na gruczoł produkujący hormon wzrostu. Jeśli w dzieciństwie był Pan/Pani leczony z powodu niedoboru hormonu wzrostu, zostanie Pan/Pani ponownie oceniony po zakończeniu wzrostu. Jeśli zostanie potwierdzony niedobór hormonu wzrostu, należy kontynuować leczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norditropin NordiFlex

Nie stosuj Norditropin NordiFlex

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na somatropinę, fenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przeszedł Pan/Pani przeszczep nerki.
• Jeśli ma Pan/Pani aktywny guz (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a Pan/Pani musi zakończyć terapię przeciwnowotworową przed rozpoczęciem leczenia Norditropin NordiFlex.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką ostrą chorobę, np. przeszedł Pan/Pani operację kardiochirurgiczną lub abdominalną, miał Pan/Pani wielokrotne urazy lub cierpi Pan/Pani na ostre niewydolność oddechową.
• Jeśli Pan/Pani przestał rosnąć (zamknięcie epifiz).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Norditropin NordiFlex

• Jeśli cierpi Pan/Pani na cukrzycę.
• Jeśli przeszedł Pan/Pani nowotwór lub inny rodzaj guza.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na częste bóle głowy, problemy ze wzrokiem, nudności lub wymioty.
• Jeśli tarczyca Pana/Pani działa nieprawidłowo.
• Może rozwinąć się zwiększenie krzywizny bocznego kręgosłupa (skolioza) u każdego dziecka podczas szybkiego wzrostu. Podczas leczenia Norditropin NordiFlex lekarz będzie badał Pana/Panią (lub Pana/Pani dziecko) w celu wykrycia oznak skoliozy.
• Jeśli Pan/Pani chodzi z kulą lub zacznie chodzić z kulą podczas leczenia hormonem wzrostu, powiadomić lekarza.
• Jeśli ma Pan/Pani ponad 60 lat lub jeśli jako dorosły był Pan/Pani leczony somatropiną przez ponad 5 lat, ponieważ doświadczenie w tych przypadkach jest ograniczone.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na jakąkolwiek chorobę nerek, ponieważ lekarz będzie musiał kontrolować czynność nerek.
• Jeśli otrzymuje Pan/Pani terapię zastępczą glikokortykoidami, powinien Pan/Pani regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykoidu.
• Norditropin NordiFlex może powodować stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców. W przypadku wystąpienia bólu brzucha po podaniu Norditropin NordiFlex, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Norditropin NordiFlex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani lub niedawno stosował którykolwiek z następujących leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Norditropin NordiFlex lub innych leków:

• Glikokortykoidy – wzrost Pana/Pani może być wpływany, jeśli stosuje Pan/Pani jednocześnie Norditropin NordiFlex i glikokortykoidy.
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny) - może być konieczne dostosowanie dawki.
• Insulina – może być konieczne dostosowanie dawki.
• Hormony tarczycy - może być konieczne dostosowanie dawki.
• Gonadotropina (hormon stymulujący jądra) - może być konieczne dostosowanie dawki.
• Środki przeciwdrgawkowe - może być konieczne dostosowanie dawki.
• Estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe.

Ciąża i laktacja

Produkty zawierające somatropinę nie są zalecane u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

• Ciąża. Przerwij leczenie i powiadomić lekarza, jeśli zajdzie Pan/Pani w ciążę podczas leczenia Norditropin NordiFlex.
• Laktacja. Nie stosuj Norditropin NordiFlex podczas karmienia piersią, ponieważ somatropina może przenikać do mleka.

Jazda i obsługa maszyn

Norditropin NordiFlex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Norditropin NordiFlex

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Norditropin zawierasód

Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1,5 ml; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Norditropin NordiFlex

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Dawka dla dzieci zależy od masy ciała i powierzchni ciała. Dawka w późniejszych stadiach życia zależy od wzrostu, masy ciała, płci i wrażliwości na hormon wzrostu i zostanie dostosowana do momentu, aż zostanie znaleziona odpowiednia dawka dla Pana/Pani.

• Dzieci z niedoborem lub brakiem hormonu wzrostu:

Zwykła dawka wynosi 0,025 do 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.

• Dziewczynki z zespołem Turnera:

Zwykła dawka wynosi 0,045 do 0,067 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,3 do 2,0 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.

• Dzieci z chorobą nerek:

Zwykła dawka wynosi 0,050 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.

• Dzieci urodzone jako mało wagi w stosunku do wieku ciążowego (PEG):

Zwykła dawka wynosi 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę do momentu, aż zostanie osiągnięty ostateczny wzrost. (W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci z niskim wzrostem urodzonych jako mało wagi w stosunku do wieku ciążowego, zwykle stosowano dawki 0,033 i 0,067 mg na kg masy ciała na dobę).

• Dzieci z zespołem Noonan:

Zwykła dawka wynosi 0,066 mg na kg masy ciała na dobę, jednak lekarz może zdecydować, że 0,033 mg/kg/dobę jest wystarczające.

• Dorośli z niewystarczającą lub brakiem produkcji hormonu wzrostu:

Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrostu, należy kontynuować leczenie. Zwykła dawka początkowa wynosi 0,2 do 0,5 mg na dobę. Dawka zostanie dostosowana do momentu, aż zostanie znaleziona odpowiednia dawka dla Pana/Pani. Jeśli niedobór hormonu wzrostu rozpoczyna się w wieku dorosłym, zwykła dawka początkowa wynosi 0,1 do 0,3 mg na dobę. Lekarz zwiększy tę dawkę co miesiąc do momentu, aż zostanie znaleziona odpowiednia dawka dla Pana/Pani. Maksymalna zwykła dawka wynosi 1,0 mg na dobę.

Kiedy stosować Norditropin NordiFlex

Wstrzyknąć dawkę dobową pod skórę każdego wieczoru przed snem.

Jak stosowaćNorditropin NordiFlex

Roztwór hormonu wzrostu Norditropin NordiFlex jest dostępny w wypełnionej strzykawce wielodawkowej o pojemności 1,5 ml.

Na odwrocie można znaleźć pełne instrukcje użytkowania strzykawki Norditropin NordiFlex. Główne punkty instrukcji to:

• Sprawdzić roztwór przed użyciem, obracając strzykawkę do góry nogami jeden lub dwa razy. Nie używać strzykawki, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje zmiany barwy.
  • Norditropin NordiFlex jest przeznaczony do stosowania z igłami jednorazowymi NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
  • Zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
  • Zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby nie uszkodzić skóry.
  • Sprawdzić przepływ hormonu wzrostu (tzw. „przygotowanie” strzykawki) przed pierwszym wstrzyknięciem nową strzykawką Norditropin NordiFlex, aby upewnić się, że otrzymuje Pan/Pani odpowiednią dawkę i nie wstrzykuje powietrza. Nie używać strzykawki, jeśli nie pojawia się kropla hormonu wzrostu na końcu igły.
  • Nie udostępniać strzykawki Norditropin NordiFlex nikomu innemu.

Jak długo będzie Pan/Pani musiał stosować leczenie

• Dzieci z niedoborem wzrostu spowodowanym zespołem Turnera, chorobą nerek, urodzeniem jako mało wagi w stosunku do wieku ciążowego (PEG) lub zespołem Noonan: lekarz zaleci kontynuowanie leczenia do momentu zakończenia wzrostu.
• Dzieci lub młodzież z niedoborem hormonu wzrostu: lekarz zaleci kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym.

Nie przerywaj leczenia Norditropin NordiFlex, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużo Norditropin NordiFlex

Poinformuj lekarza, jeśli wstrzyknie Pan/Pani zbyt dużo somatropiny. Przedłużone przedawkowanie może powodować nieprawidłowy wzrost i deformację rysów twarzy.

Jeśli zapomni Pan/Pani użyć Norditropin NordiFlex

Użyj następnej dawki zgodnie z planem, o odpowiedniej porze. Nie zażywajpodwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenieNorditropin NordiFlex

Nie przerywaj leczenia Norditropin NordiFlex, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych(częstość nieznana):

• Wysypka skórna, trudności w oddychaniu, opuchlizna powiek, twarzy lub warg. Każdy z tych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną.
• Bóle głowy, problemy ze wzrokiem, nudności i wymioty. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w mózgu.
• Może się zmniejszyć poziom tyroksyny we krwi.
• Hiperglykemia (podwyższone poziomy glukozy we krwi).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem. Przerwij stosowanie Norditropin NordiFlex do momentu, aż lekarz powie, że może Pan/Pani kontynuować leczenie.

W trakcie leczenia Norditropin obserwowano bardzo rzadkie przypadki powstawania przeciwciał przeciw somatropinie.

Obserwowano również przypadki zwiększonych poziomów enzymów wątrobowych.

Stwierdzono również przypadki białaczki i nawrotów guzów mózgu u pacjentów leczonych somatropiną (substancją czynną Norditropin NordiFlex), chociaż nie ma dowodów na to, że somatropina jest odpowiedzialna za te zjawiska.

Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może doświadczyć któregokolwiek z tych schorzeń, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dzieci):

• Bóle głowy.
• Zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 dzieci):

• Wysypka skórna.
• Bóle mięśni i stawów.
• Opuchlizna rąk i stóp spowodowana zatrzymaniem płynów.

W rzadkich przypadkach dzieci leczone Norditropin NordiFlex doświadczyły bólu w biodrach i kolanach lub zaczęły chodzić z kulą. Objawy te mogą być spowodowane chorobą wpływającą na górny koniec kości udowej (choroba Legga-Calvégo) lub tym, że koniec kości wysunął się poza chrząstkę (zwichnięcie głowy kości udowej) i mogą nie być spowodowane przez Norditropin NordiFlex.

W badaniach klinicznych stwierdzono kilka przypadków zwiększenia wzrostu rąk i stópw stosunku do wzrostu u dzieci z zespołem Turnera.

W badaniu klinicznym u dzieci z zespołem Turnera stwierdzono, że duże dawki Norditropin mogą zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji ucha.

Jeśli uważa Pan/Pani, że którekolwiek z działań niepożądanych jest ciężkielub jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pozostałe działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dorosłych):

• Opuchlizna rąk i stóp spowodowana zatrzymaniem płynów.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 dorosłych):

• Bóle głowy.
• Uczucie pełzienia, mrowienia lub bólu, głównie w palcach.
• Bóle i sztywność stawów; bóle mięśni.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dorosłych):

• Cukrzyca typu 2.
• Zespół cieśni nadgarstka; mrowienie i ból w palcach i dłoniach.
• Swędzenie (może być silne) i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Sztywność mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Norditropin NordiFlex

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD/. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowywaćstrzykawki Norditropin NordiFlex nieotwartew lodówce (między 2°C a 8°C) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu ciepła. Nie przechowywać w pobliżu ściany ani elementu chłodzącego lodówki.

Podczas stosowaniaNorditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml możePan/Pani:

• Przechowywać przez maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (między 2°C a 8°C), lub
• Przechowywać przez maksymalnie 3 tygodnie w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Nie stosuj strzykawek Norditropin NordiFlex, jeśli zostały zamrożone lub poddane działaniu wysokich temperatur.

Nie stosuj strzykawek Norditropin NordiFlex, jeśli roztwór hormonu wzrostu jest mętny lub wykazuje zmiany barwy.

Zawsze przechowywać Norditropin NordiFlex bez założonej igły.

Zawsze trzymać nakrętkę strzykawki Norditropin NordiFlex całkowicie zamkniętą, gdy nie jest Pan/Pani jej używał.

Zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Norditropin NordiFlex

• Substancją czynną jest somatropina
• Pozostałymi składnikami są mannitol, histydyna, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norditropin NordiFlex to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wielodawkowej, jednorazowej stylusie o pojemności 1,5 ml.

1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny.

1 mg somatropiny odpowiada 3 IU somatropiny.

Norditropin NordiFlex jest dostępny w trzech stężeniach:

5 mg/1,5 ml,10 mg/1,5 ml i 15 mg/1,5 ml (co odpowiada 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml i 10 mg/ml, odpowiednio).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Republika Czeska, Rumunia, Szwecja: Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Francja: Norditropine NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/