NORDITROPIN FLEXPRO 5 mg/1,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Norditropin FlexPro 5mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań w precargowanym urządzeniu z igłą

somatropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Norditropin FlexPro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norditropin FlexPro
3. Jak stosować Norditropin FlexPro
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Norditropin FlexPro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania Norditropin FlexPro

1. Co to jest Norditropin FlexPro i w jakim celu się go stosuje

Norditropin FlexPro zawiera ludzką hormonę wzrostu biosyntetyczną, zwana somatropiną, identyczną z hormonem wzrostu wytwarzanym naturalnie przez organizm. Dzieci potrzebują hormonu wzrostu, aby pomóc im rosnąć, ale dorośli również potrzebują go dla ogólnego stanu zdrowia.

Norditropin FlexPro stosuje się w leczeniu opóźnionego wzrostu u dzieci

• Jeśli występuje brak lub bardzo niska produkcja hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu)
• Jeśli dzieci mają zespół Turnera (problem genetyczny, który może wpływać na wzrost)
• Jeśli dzieci mają niewydolność nerek
• Jeśli dzieci mają niski wzrost i urodziły się jako mało wagi w stosunku do wieku ciążowego (PEG)
• Jeśli dzieci mają zespół Noonan (problem genetyczny, który może wpływać na wzrost).

Norditropin FlexPro stosuje się jako substytut hormonu wzrostu u dorosłych

U dorosłych Norditropin FlexPro stosuje się jako substytut hormonu wzrostu, gdy produkcja hormonu wzrostu zmniejszyła się od młodości lub zanikła w wieku dorosłym w wyniku guza, leczenia guza lub choroby wpływającej na gruczoł produkujący hormon wzrostu. Jeśli otrzymałeś leczenie na niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie, zostanie ponownie przeprowadzony test po zakończeniu wzrostu. Jeśli potwierdzi się niedobór hormonu wzrostu, musisz kontynuować leczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norditropin FlexPro

Nie stosuj Norditropin FlexPro

• Jeśli jesteś uczulony na somatropinę, fenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli przeszedłeś przeszczep nerki
• Jeśli masz aktywny guz (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a Ty musisz zakończyć terapię przeciwnowotworową przed rozpoczęciem leczenia Norditropin FlexPro
• Jeśli masz ciężką chorobę, np. przeszczep serca lub jamy brzusznej, wielokrotne urazy lub ostre niewydolność oddechową
• Jeśli przestałeś rosnąć (zamknięcie epifizy) i nie masz niedoboru hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Norditropin FlexPro

• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli miałeś nowotwór lub inny rodzaj guza
• Jeśli często masz bóle głowy, problemy ze wzrokiem, nudności lub wymioty
• Jeśli twoja tarczyca ma nieprawidłową czynność
• Może rozwinąć się zwiększenie krzywizny kręgosłupa (skolioza) u każdego dziecka podczas szybkiego wzrostu. Podczas leczenia Norditropin FlexPro twój lekarz będzie badał ciebie (lub twoje dziecko) w celu wykrycia oznak skoliozy.
• Jeśli chodzisz z nieprawidłową postawą lub zaczynasz chodzić z nieprawidłową postawą podczas leczenia hormonem wzrostu, poinformuj o tym swojego lekarza.
• Jeśli masz ponad 60 lat lub jeśli jako dorosły byłeś leczony somatropiną przez ponad 5 lat, ponieważ doświadczenie w tych przypadkach jest ograniczone
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, ponieważ twój lekarz powinien monitorować twoją czynność nerek
• Jeśli otrzymujesz terapię zastępczą glikokortykoidami, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykoidu.
• Norditropin FlexPro może powodować stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców. W przypadku wystąpienia u ciebie lub twojego dziecka bólu brzucha po podaniu Norditropin FlexPro, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Norditropin FlexPro

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki Norditropin FlexPro lub innych leków:

• Glikokortykoidy – twój ostateczny wzrost może być wpływany, jeśli stosujesz jednocześnie Norditropin FlexPro i glikokortykoidy
• Cyklosporyna (immunosupresor) - może być konieczne dostosowanie dawki
• Insulina – może być konieczne dostosowanie dawki
• Hormony tarczycy - może być konieczne dostosowanie dawki
• Gonadotropina (hormon stymulujący jądra) - może być konieczne dostosowanie dawki
• Leki przeciwpadaczkowe - może być konieczne dostosowanie dawki
• Estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe.

Ciąża i laktacja

Produkty zawierające somatropinę nie są zalecane u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

• Ciąża. przerwij leczenie i poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Norditropin FlexPro
• Laktacja. nie stosuj Norditropin FlexPro podczas karmienia piersią, ponieważ somatropina może przenikać do mleka.

Jazda i obsługa maszyn

Norditropin FlexPro nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Norditropin FlexPro

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Norditropin zawiera sód

Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1,5 ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Norditropin FlexPro

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Dawka dla dzieci zależy od wagi i powierzchni ciała. Dawka w późniejszych stadiach życia zależy od wzrostu, wagi, płci i wrażliwości na hormon wzrostu i zostanie dostosowana do momentu, aż zostanie znaleziona odpowiednia dawka dla ciebie.

• Dzieci z niedoborem lub brakiem hormonu wzrostu:

Zwykła dawka wynosi 0,025 do 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę

• Dziewczynki z zespołem Turnera:

Zwykła dawka wynosi 0,045 do 0,067 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,3 do 2,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę

• Dzieci z chorobą nerek:

Zwykła dawka wynosi 0,050 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg na m2 powierzchni ciała na dobę

• Dzieci urodzone jako mało wagi w stosunku do wieku ciążowego (PEG):

Zwykła dawka wynosi 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę do momentu osiągnięcia ostatecznego wzrostu. (W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci z niskim wzrostem urodzonych jako mało wagi w stosunku do wieku ciążowego zwykle stosowano dawki 0,033 i 0,067 mg na kg masy ciała na dobę)

• Dzieci z zespołem Noonan:

Zwykła dawka wynosi 0,066 mg na kg masy ciała na dobę, jednak twój lekarz może zdecydować, że 0,033 mg/kg/dobę jest wystarczające.

• Dorośli z niewystarczającą produkcją hormonu wzrostu:

Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu twojego wzrostu, powinieneś kontynuować leczenie. Zwykła dawka początkowa wynosi 0,2 do 0,5 mg na dobę. Dawka zostanie dostosowana do momentu, aż zostanie znaleziona odpowiednia dawka dla ciebie. Jeśli niedobór hormonu wzrostu rozpoczyna się w twoim wieku dorosłym, zwykła dawka początkowa wynosi 0,1 do 0,3 mg na dobę. Twój lekarz zwiększy tę dawkę co miesiąc do momentu, aż zostanie znaleziona odpowiednia dawka dla ciebie. Maksymalna zwykła dawka wynosi 1,0 mg na dobę.

Kiedy stosować Norditropin FlexPro

Wstrzyknij dawkę dobową pod skórę każdego wieczoru przed snem.

Jak stosować Norditropin FlexPro

Roztwór hormonu wzrostu Norditropin FlexPro jest dostępny w precargowanym, wielodawkowym, wyrzucanym urządzeniu z igłą o pojemności 1,5 ml.

Na tylnej stronie możesz znaleźć pełne instrukcje, jak używać Norditropin FlexPro. Główne punkty instrukcji to:

• Sprawdź roztwór przed użyciem urządzenia, obracając je jeden lub dwa razy. Nie używaj urządzenia, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje zmiany barwy (zobacz stronę 8, krok A)
  • Norditropin FlexPro jest przeznaczony do stosowania z wyrzucanymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm
  • Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia
  • Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby nie uszkodzić skóry
  • Sprawdź przepływ hormonu wzrostu przed pierwszym wstrzyknięciem nowym urządzeniem Norditropin FlexPro, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę i nie wstrzykujesz powietrza. Nie używaj urządzenia, jeśli na końcu igły nie pojawi się kropla hormonu wzrostu (zobacz strony 10-11, kroki E-G)
  • Nie dziel urządzenia Norditropin FlexPro z nikim innym.

Jak długo będziesz musiał stosować leczenie

• Dzieci z opóźnionym wzrostem spowodowanym zespołem Turnera, chorobą nerek, urodzeniem jako mało wagi w stosunku do wieku ciążowego (PEG) lub zespołem Noonan: twój lekarz zaleci ci kontynuowanie leczenia do momentu zakończenia twojego wzrostu
• Dzieci lub młodzież z niedoborem hormonu wzrostu: twój lekarz zaleci ci kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym.

Nie przerywaj leczenia Norditropin FlexPro, chyba że twój lekarz zaleci ci to.

Jeśli użyjesz więcej Norditropin FlexPro, niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo somatropiny. Przedłużone przedawkowanie może powodować nieprawidłowy wzrost i deformację rysów twarzy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 92 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz użyć Norditropin FlexPro

Użyj następnej dawki zgodnie z planem, o odpowiedniej godzinie. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Norditropin FlexPro

Nie przerywaj leczenia Norditropin FlexPro, chyba że twój lekarz zaleci ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych(częstość nieznana)

• Wysypka skórna, trudności w oddychaniu, opuchnięte powieki, twarz lub wargi, całkowity kolaps. Każdy z tych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną
• Bóle głowy, problemy ze wzrokiem, nudności i wymioty. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w mózgu
• Może zmniejszyć się poziom tyroksyny we krwi
• Hiperglykemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem. Przerwij stosowanie Norditropin FlexPro do momentu, aż twój lekarz powie ci, że możesz kontynuować leczenie.

W trakcie leczenia Norditropin FlexPro obserwowano rzadkie przypadki powstawania przeciwciał przeciw somatropinie.

Obserwowano również przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.

Obserwowano również przypadki białaczki i nawrotu guzów mózgu u pacjentów leczonych somatropiną (substancją czynną Norditropin FlexPro), chociaż nie ma dowodów na to, że somatropina jest odpowiedzialna za te zjawiska.

Jeśli uważasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z tych schorzeń, porozmawiaj z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dzieci)

• Bóle głowy
• Zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 dzieci)

• Wysypka skórna
• Bóle mięśni i stawów
• Opuchnięte dłonie i stopy spowodowane zatrzymaniem płynów.

W rzadkich przypadkach dzieci leczone Norditropin FlexPro doświadczyły bólów w biodrach i kolanach lub zaczęły chodzić z nieprawidłową postawą. Objawy te mogą być spowodowane chorobą wpływającą na górny koniec kości udowej (choroba Legga-Calvégo) lub tym, że koniec kości wysunął się z chrząstki (zwichnięcie głowy kości udowej) i mogą nie być spowodowane przez Norditropin FlexPro.

W badaniach klinicznych obserwowano niektóre przypadki zwiększenia wzrostu dłoni i stópw stosunku do wzrostu u dzieci z zespołem Turnera.

W badaniu klinicznym u dzieci z zespołem Turnera stwierdzono, że duże dawki Norditropin FlexPro mogą zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji ucha.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkielub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pozostałe działania niepożądane u dorosłych

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dorosłych)

• Opuchnięte dłonie i stopy spowodowane zatrzymaniem płynów.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 dorosłych)

• Bóle głowy
• Uczucie pełzienia i drętwienia lub ból, głównie w palcach
• Bóle i sztywność stawów; bóle mięśni.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dorosłych)

• Cukrzyca typu 2
• Zespół cieśni nadgarstka; mrowienie i ból w palcach i dłoniach
• Swędzenie (może być silne) i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Sztywność mięśni
• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Norditropin FlexPro

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowujurządzenia Norditropin FlexPro niewykorzystanew lodówce (między 2°C a 8°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie zamrażaj ani nie narażaj na działanie ciepła. Nie przechowuj w pobliżu ściany ani elementu chłodzącego lodówki.

Podczas stosowaniaNorditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml możesz:

• Przechowywać przez maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (między 2°C a 8°C), lub
• Przechowywać przez maksymalnie 3 tygodnie w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Nie używaj urządzeń Norditropin FlexPro, jeśli zostały one zamrożone lub narażone na działanie wysokich temperatur.

Nie używaj urządzeń Norditropin FlexPro, jeśli roztwór hormonu wzrostu jest mętny lub wykazuje zmiany barwy.

Zawsze przechowuj Norditropin FlexPro bez założonej igły.

Zawsze trzymaj nakrętkę urządzenia Norditropin FlexPro całkowicie zamkniętą, gdy nie używasz urządzenia.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Norditropin FlexPro

• Substancją czynną jest somatropina
• Pozostałe składniki to mannitol, histydyna, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norditropin FlexPro to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wielodawkowej, jednorazowej stylusie o pojemności 1,5 ml.

1 ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny.

1 mg somatropiny odpowiada 3 IU somatropiny.

Norditropin FlexPro jest dostępny w trzech stężeniach:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml i 15 mg/1,5 ml (co odpowiada 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml i 10 mg/ml) w rozmiarach opakowań po 1 lub 5 stylusach. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 1

DK-2880 Bagsværd, Dania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Przedstawiciel lokalny:

Novo Nordisk Pharma, S.A.

Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Cypr, Dania, Słowenia, Finlandia, Grecja, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia: Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

Szwecja: Somatropin Novo Nordisk 5 mg/1,5 ml

Francja: Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 ml

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)