NORDITROPIN FLEXPRO 10 mg/1,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Norditropin FlexPro 10mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań w precyklowanej stylusie

somatropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Norditropin FlexPro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norditropin FlexPro
3. Jak stosować Norditropin FlexPro
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Norditropin FlexPro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania Norditropin FlexPro

1. Co to jest Norditropin FlexPro i w jakim celu się go stosuje

Norditropin FlexPro zawiera ludzką hormonę wzrostu biosyntetyczną, zwana somatropiną, identyczną z hormonem wzrostu wytwarzanym naturalnie przez organizm. Dzieci potrzebują hormonu wzrostu, aby pomóc im rosnąć, ale dorośli również potrzebują go dla ogólnego stanu zdrowia.

Norditropin FlexPro stosuje się w leczeniu opóźnionego wzrostu u dzieci

• Jeśli występuje brak lub bardzo niska produkcja hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu)
• Jeśli cierpią na zespół Turnera (problem genetyczny, który może wpływać na wzrost)
• Jeśli cierpią na niewydolność nerek
• Jeśli mają niski wzrost i urodzili się jako dzieci niskiego urodzeniowego (PEG)
• Jeśli cierpią na zespół Noonan (problem genetyczny, który może wpływać na wzrost).

Norditropin FlexPro stosuje się jako substytut hormonu wzrostu u dorosłych

U dorosłych Norditropin FlexPro stosuje się jako substytut hormonu wzrostu, gdy produkcja hormonu wzrostu zmniejszyła się od młodości lub zanikła w wieku dorosłym w wyniku guza, leczenia guza lub choroby, która wpływa na gruczoł produkujący hormon wzrostu. Jeśli otrzymał Pan/Pani leczenie w przypadku niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, zostanie Panu/Pani ponownie przeprowadzona diagnoza po zakończeniu wzrostu. Jeśli zostanie potwierdzony niedobór hormonu wzrostu, należy kontynuować leczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norditropin FlexPro

Nie stosuj Norditropin FlexPro

• Jeśli jesteś uczulony na somatropinę, fenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli przeszedł Pan/Pani przeszczep nerki
• Jeśli ma Pan/Pani aktywny guz (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a Pan/Pani musi zakończyć terapię przeciwnowotworową przed rozpoczęciem leczenia Norditropin FlexPro
• Jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką chorobę, np. przeszedł Pan/Pani operację kardiochirurgiczną lub abdominalną, miał Pan/Pani wypadek z wieloma urazami lub cierpi Pan/Pani na niewydolność oddechową
• Jeśli Pan/Pani przestał rosnąć (zamknięcie epifizy) i nie ma Pan/Pani niedoboru hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Norditropin FlexPro

• Jeśli cierpi Pan/Pani na cukrzycę
• Jeśli miał Pan/Pani nowotwór lub inny rodzaj guza
• Jeśli często odczuwa Pan/Pani bóle głowy, problemy ze wzrokiem, nudności lub wymioty
• Jeśli tarczyca Pana/Pani działa nieprawidłowo
• Może rozwinąć się zwiększenie krzywizny bocznej kręgosłupa (skolioza) u każdego dziecka podczas szybkiego wzrostu. Podczas leczenia Norditropin FlexPro lekarz będzie badał Pana/Pani (lub Pana/Pani dziecko) w celu wykrycia oznak skoliozy.
• Jeśli Pan/Pani chodzi z kulawizną lub zacznie chodzić z kulawizną podczas leczenia hormonem wzrostu, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli ma Pan/Pani ponad 60 lat lub jeśli jako dorosły był Pan/Pani leczony somatropiną przez ponad 5 lat, ponieważ doświadczenie w tych przypadkach jest ograniczone
• Jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek chorobę nerek, ponieważ lekarz powinien kontrolować funkcję nerek
• Jeśli otrzymuje Pan/Pani terapię zastępczą glikokortykoidami, powinien Pan/Pani regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykoidu.
• Norditropin FlexPro może powodować stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców. W przypadku wystąpienia u Pana/Pani lub Pana/Pani dziecka bólu brzucha po podaniu Norditropin FlexPro, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Norditropin FlexPro

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani lub stosował Pan/Pani niedawno którykolwiek z następujących leków. Lekarz może potrzebować dostosowania dawki Norditropin FlexPro lub innych leków:

• Glikokortykoidy – wzrost Pana/Pani może być wpływany, jeśli stosuje Pan/Pani jednocześnie Norditropin FlexPro i glikokortykoidy
• Cyklosporyna (immunosupresor) - może być konieczne dostosowanie dawki
• Insulina – może być konieczne dostosowanie dawki
• Hormony tarczycy - może być konieczne dostosowanie dawki
• Gonadotropina (hormon stymulujący jądra) - może być konieczne dostosowanie dawki
• Leaki przeciwpadaczkowe - może być konieczne dostosowanie dawki
• Estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe.

Ciąża i laktacja

Produkty zawierające somatropinę nie są zalecane u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

• Ciąża. przerwij leczenie i poinformuj lekarza, jeśli zajdzie Pan/Pani w ciążę podczas leczenia Norditropin FlexPro
• Laktacja. nie stosuj Norditropin FlexPro podczas karmienia piersią, ponieważ somatropina może przenikać do mleka.

Jazda i obsługa maszyn

Norditropin FlexPro nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Norditropin FlexPro

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Norditropin zawiera sodę

Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1,5 ml; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Norditropin FlexPro

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Dawka dla dzieci zależy od wagi i powierzchni ciała. Dawka w późniejszych stadiach życia zależy od wzrostu, wagi, płci i wrażliwości na hormon wzrostu i zostanie dostosowana do momentu, aż zostanie znaleziona odpowiednia dawka dla Pana/Pani.

• Dzieci z niedoborem lub brakiem hormonu wzrostu:

Zwykła dawka wynosi 0,025 do 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę

• Dziewczynki z zespołem Turnera:

Zwykła dawka wynosi 0,045 do 0,067 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,3 do 2,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę

• Dzieci z chorobą nerek:

Zwykła dawka wynosi 0,050 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg na m2 powierzchni ciała na dobę

• Dzieci urodzone jako dzieci niskiego urodzeniowego (PEG):

Zwykła dawka wynosi 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę do momentu, aż zostanie osiągnięty ostateczny wzrost. (W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci z niskim wzrostem urodzonych jako PEG zwykle stosowano dawki 0,033 i 0,067 mg na kg masy ciała na dobę)

• Dzieci z zespołem Noonan:

Zwykła dawka wynosi 0,066 mg na kg masy ciała na dobę, jednak lekarz może zdecydować, że 0,033 mg/kg/dobę jest wystarczające.

• Dorośli z niewystarczającą lub brakiem produkcji hormonu wzrostu:

Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrostu, należy kontynuować leczenie. Zwykła dawka początkowa wynosi 0,2 do 0,5 mg na dobę. Dawka zostanie dostosowana do momentu, aż zostanie znaleziona odpowiednia dawka dla Pana/Pani. Jeśli niedobór hormonu wzrostu rozpoczyna się w wieku dorosłym, zwykła dawka początkowa wynosi 0,1 do 0,3 mg na dobę. Lekarz zwiększy tę dawkę co miesiąc do momentu, aż zostanie znaleziona odpowiednia dawka dla Pana/Pani. Maksymalna zwykła dawka wynosi 1,0 mg na dobę.

Kiedy stosować Norditropin FlexPro

Wstrzyknąć dawkę dobową pod skórę każdej nocy przed snem.

Jak stosować Norditropin FlexPro

Roztwór hormonu wzrostu Norditropin FlexPro jest dostępny w precyklowanej stylusie wielodawkowej 1,5 ml.

Na tylnej stronie znajdują się pełne instrukcje użytkowania Norditropin FlexPro. Główne punkty instrukcji to:

• Sprawdź roztwór przed użyciem stylusu, obracając go jeden lub dwa razy. Nie używaj stylusu, jeśli roztwór jest mętny lub wyblakły (patrz strona 8, krok A)
  • Norditropin FlexPro jest przeznaczony do stosowania z igłami jednorazowymi NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm
  • Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia
  • Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby nie uszkodzić skóry
  • Sprawdź przepływ hormonu wzrostu przed pierwszym wstrzyknięciem nową stylusą Norditropin FlexPro, aby upewnić się, że otrzymuje Pan/Pani odpowiednią dawkę i nie wstrzykuje Pan/Pani powietrza. Nie używaj stylusu, jeśli nie pojawi się kropla hormonu wzrostu na końcu igły (patrz strony 10-11, kroki E-G)
  • Nie udostępniaj stylusu Norditropin FlexPro nikomu innemu.

Przez jaki czas będzie Pan/Pani musiał/a stosować leczenie

• Dzieci z niedoborem wzrostu spowodowanym zespołem Turnera, chorobą nerek, jeśli urodzili się jako dzieci niskiego urodzeniowego (PEG) lub zespołem Noonan: lekarz zaleci Panu/Pani kontynuowanie leczenia do momentu zakończenia wzrostu
• Dzieci lub młodzież z niedoborem hormonu wzrostu: lekarz zaleci Panu/Pani kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym.

Nie przerywaj leczenia Norditropin FlexPro, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli Pan/Pani użył/a zbyt dużej ilości Norditropin FlexPro

Poinformuj lekarza, jeśli wstrzyknął Pan/Pani zbyt dużo somatropiny. Przedłużone przedawkowanie może powodować nieprawidłowy wzrost i deformację rysów twarzy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli Pan/Pani zapomniał/a użyć Norditropin FlexPro

Stosuj następną dawkę zgodnie z planem, o odpowiedniej porze. Nie stosujpodwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Norditropin FlexPro

Nie przerywaj leczenia Norditropin FlexPro, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych(częstość nieznana)

• Wysypka skórna, trudności z oddychaniem, opuchnięte powieki, twarz lub wargi, całkowity kolaps. Każdy z tych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną
• Bóle głowy, problemy ze wzrokiem, nudności i wymioty. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w mózgu
• Może się zmniejszyć poziom tyroksyny we krwi
• Hiperglykemia (zwiększony poziom glukozy we krwi).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem. Przerwij stosowanie Norditropin FlexPro do momentu, aż lekarz powie Panu/Pani, że może Pan/Pani kontynuować leczenie.

Rzadko obserwowano tworzenie przeciwciał przeciw somatropinie podczas leczenia Norditropin.

Rzadko obserwowano przypadki zwiększonych enzymów wątrobowych.

Także obserwowano przypadki białaczki i nawrotów guzów mózgu u pacjentów leczonych somatropiną (substancją czynną Norditropin FlexPro), chociaż nie ma dowodów na to, że somatropina jest odpowiedzialna za to.

Jeśli uważa Pan/Pani, że może Pan/Pani doświadczać któregokolwiek z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dzieci)

• Bóle głowy
• Zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 dzieci)

• Wysypka skórna
• Bóle mięśni i stawów
• Opuchnięte dłonie i stopy z powodu zatrzymania płynów.

W rzadkich przypadkach dzieci leczone Norditropin FlexPro doświadczyły bólu w biodrach i kolanach lub zaczęły chodzić z kulawizną. Objawy te mogą być spowodowane chorobą wpływającą na górny koniec kości udowej (choroba Legga-Calvégo) lub dlatego, że koniec kości wysunął się z chrząstki (zwichnięcie kości udowej) i mogą nie być spowodowane przez Norditropin FlexPro.

W badaniach klinicznych obserwowano niektóre przypadki zwiększonego wzrostu dłoni i stópw stosunku do wzrostu u dzieci z zespołem Turnera.

W badaniu klinicznym u dzieci z zespołem Turnera stwierdzono, że duże dawki Norditropin mogą zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji ucha.

Jeśli uważa Pan/Pani, że któreś z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężkielub jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pozostałe działania niepożądane u dorosłych

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dorosłych)

• Opuchnięte dłonie i stopy z powodu zatrzymania płynów.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 dorosłych)

• Bóle głowy
• Uczucie pełzania i drętwienia lub ból, głównie w palcach
• Bóle i sztywność stawów; bóle mięśni.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dorosłych)

• Cukrzyca typu 2
• Zespół cieśni nadgarstka; mrowienie i ból w palcach i dłoniach
• Swędzenie (może być silne) i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Sztywność mięśni
• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Norditropin FlexPro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "CAD" lub "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowujstylusy Norditropin FlexPro niewykorzystanew lodówce (między 2°C a 8°C) w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem. Nie zamrażaj i nie narażaj na ciepło. Nie przechowuj blisko ściany ani elementu chłodzącego lodówki.

Podczas stosowaniaNorditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml możePan/Pani:

• Przechowywać przez maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (między 2°C a 8°C), lub
• Przechowywać przez maksymalnie 3 tygodnie w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Nie stosuj stylusów Norditropin FlexPro, jeśli zostały zamrożone lub poddane działaniu wysokich temperatur.

Nie stosuj stylusów Norditropin FlexPro, jeśli roztwór hormonu wzrostu jest mętny lub wyblakły.

Zawsze przechowuj Norditropin FlexPro bez założonej igły.

Zawsze trzymaj nakładkę stylusu Norditropin FlexPro całkowicie zamkniętą, gdy nie jest Pan/Pani jej używał/a.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Norditropin FlexPro

• Substancją czynną jest somatropina
• Pozostałe składniki to mannitol, histydyna, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norditropin FlexPro to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wielodawkowej, jednorazowej stylusie o pojemności 1,5 ml.

1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny.

1 mg somatropiny odpowiada 3 IU somatropiny.

Norditropin FlexPro jest dostępny w trzech stężeniach:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml i 15 mg/1,5 ml (co odpowiada 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml i 10 mg/ml) w rozmiarach opakowań po 1 lub 5 stylusach. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 1

DK-2880 Bagsværd, Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Przedstawiciel lokalny:

Novo Nordisk Pharma, S.A.

Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Cypr, Dania, Słowenia, Finlandia, Grecja, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia: Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml

Szwecja: Somatropin Novo Nordisk 10 mg/1,5 ml

Francja: Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 ml

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)