NOOTROPIL 200 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nootropil 200mg/ml roztwór doustny

Piracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Nootropil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nootropil
3. Jak stosować Nootropil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nootropil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Nootropil i w jakim celu się go stosuje

Nootropil zawiera piracetam, który jest aktywnym związkiem nootropowym, nie posiadającym właściwości uspokajających lub stymulujących, wskazanym do leczenia zaburzeń uwagi i pamięci, trudności w codziennych czynnościach i adaptacji do środowiska, które towarzyszą stanom upośledzenia umysłowego spowodowanego chorobą neurodegeneracyjną związaną z wiekiem.

Nootropil jest również wskazany do leczenia mioklonii korowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nootropil

Nie stosuj Nootropil

• Jeśli jesteś uczulony na piracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli masz krwawienie mózgowe.
• Jeśli masz niewydolność nerek w terminalnej fazie.
• Jeśli masz chorobę Huntingtona (dziedziczną chorobę, w której neurony w mózgu ulegają zużyciu lub degeneracji i pojawiają się objawy demencji i nieprawidłowych ruchów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nootropil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z nerkami, zostanie Ci podana mniejsza dawka zgodnie z ciężkością problemów z nerkami; dawkę należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli masz ciężkie krwawienia, jeśli masz ryzyko krwawień z powodu wrzodów żołądka i jelit, jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia (zaburzeń mechanizmu odpowiedzialnego za zatrzymywanie krwawień), pacjentów z ryzykiem krwawień mózgowych, którzy będą poddawani dużym operacjom, w tym operacjom dentystycznym, oraz pacjentów, którzy stosują leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki przeciwpłytkowe (leki działające na zdolność płytek krwi do agregacji), w tym niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (lek przeciwbólowy). Należy unikać nagłego odstawienia leczenia u pacjentów z mioklonią, ponieważ może to spowodować wystąpienie kryzysu mioklonicznego lub uogólnionego.

W przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest regularne monitorowanie klirensu kreatyniny w celu dostosowania dawki w razie potrzeby.

Stosowanie Nootropil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki (niskie dawki kwasu acetylosalicylowego, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol).

Opisano tylko jeden przypadek, w którym stosowanie piracetamu i ekstraktów hormonów tarczycy (T3 + T4) jednocześnie spowodowało wystąpienie zaburzeń ze snem, drażliwości i niepokojów.

Do tej pory nie zaobserwowano innych interakcji z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Chociaż nie opisano działań niepożądanych w badaniach na zwierzętach, nie zaleca się stosowania Nootropil w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nootropil przenika do mleka matki, dlatego też nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią lub należy odstawić karmienie piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu tego leku, piracetam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nootropil zawiera parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu i sodu.

• Ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu i parahydroksybenzoatu propylu może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).
• Ten lek zawiera 80,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdych 24 g piracetamu. Jest to równoważne 4,03% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Nootropil

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nootropil jest stosowany doustnie i może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Zalecana dawka to:

Dla leczenia objawowego stanów upośledzenia umysłowego:

Rozpocznij leczenie, stosując 4,8 g piracetamu (6 dawek po 4 ml roztworu) na dobę przez pierwsze tygodnie, a następnie kontynuuj leczenie dawką 2,4 g piracetamu (3 dawki po 4 ml roztworu) na dobę. Dawkę dobową podaj w 2-3 dawkach.

Dla leczenia mioklonii korowych:

Rozpocznij leczenie, stosując 7,2 g piracetamu (9 dawek po 4 ml roztworu) na dobę i zwiększaj dawkę o 4,8 g piracetamu (6 dawek po 4 ml roztworu) na dobę co 3-4 dni, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi lub do maksymalnej dawki 24 g piracetamu na dobę.

Dawkę dobową podaj w 2-3 dawkach, utrzymując pozostałe leczenie przeciwmikloniczne zgodnie z zaleconą dawką. Następnie, w zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej, zmniejsz dawkę innych leków przeciwmiklonicznych, jeśli jest to możliwe.

Po rozpoczęciu leczenia Nootropil powinno być stosowane tak długo, jak utrzymują się pierwotne zmiany mózgu. Jednak co 6 miesięcy należy próbować zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Uwaga:Pacjenci z problemami nerkowymi powinni stosować mniejszą dawkę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się regularne wizyty u lekarza w celu ustalenia odpowiedniej dawki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów.

Jeśli uważasz, że działanie Nootropil jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania roztworu doustnego

Dawki roztworu mogą być podawane samodzielnie lub rozcieńczone niewielką ilością wody.

Do podawania otwórz butelkę. Włóż strzykawkę miarową w mililitrach i miligramach na dno i pobierz dawkę zgodnie z poniższą tabelą:

1 ml jest równoważne 200 mg piracetamu

2 ml są równoważne 400 mg piracetamu

3 ml są równoważne 600 mg piracetamu

4 ml są równoważne 800 mg piracetamu

5 ml są równoważne 1000 mg piracetamu

Jeśli przyjmujesz więcej Nootropil, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nootropil

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, gdy będziesz miał następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nootropil

Próba odstawienia leku powinna być przeprowadzona przez stopniowe zmniejszanie dawki o 1,2 g piracetamu (6 ml roztworu) co 2 dni, aby uniknąć nasilenia objawów choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nootropil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to: drgawki, zwiększenie masy ciała, nerwowość.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to: senność, depresja i zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to: zaburzenia krwawień, reakcje nadwrażliwości (alergie), reakcja anafilaktyczna, pobudzenie, lęk, zaburzenia świadomości, halucynacje, brak koordynacji (ataksja), utrata równowagi, nasilenie objawów padaczki, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia jelitowe (ból brzucha, ból górnej części brzucha, biegunka, nudności, wymioty), zmiany skórne: obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny rozwój rumieni i pęcherzy), dermatitis, świąd i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nootropil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nootropil

Substancją czynną jest piracetam.

• Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), sód sacharyny, parahydroksybenzoat metylu (E 218), parahydroksybenzoat propylu (E 216), aromat morelowy, aromat karmelu, octan sodu, kwas octowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Nootropil 200 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystym roztworem o kolorze od bezbarwnego do bardzo jasnobrązowego.
• Roztwór jest dostarczany w butelce szklanej z strzykawką miarową z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml (również oznaczonej w miligramach) i jest dostępny w opakowaniach po 100 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

NextPharma, S.A.S.

17, Route de Meulan

Limay (Francja)

Pozostałe postacie:

Nootropil 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie kliniczne z 50 ampułkami po 15 ml.

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w czerwcu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/