NOLPAZA 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Nolpaza 40 mg tabletki gastrorysistentne EFG

pantoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki.

1. Co to jest Nolpaza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nolpazy
3. Jak stosować Nolpazę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nolpazy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nolpaza i w jakim celu się go stosuje

Nolpaza jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, zmniejszają ilość kwasu w żołądku. Stosuje się ją w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Nolpaza jest stosowana w:

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze

• Refleksowe zapalenie przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) z towarzyszącym cofaniem się kwasu z żołądka.

Dorośli

• Infekcja bakterii zwaną Helicobacter pyloriu pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.
• Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się zbyt dużo kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nolpazy

Nie stosuj Nolpazy

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia poziomów, należy przerwać leczenie.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:

• Bardzo duże zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub języka zaczerwienionego, owrzodzenia w jamie ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

• Jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), podczas stosowania pantoprazolu, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa.

Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziomy magnezu we krwi mogą spaść. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować spadek poziomów potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu, który redukuje kwasowość żołądka.
• Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem pantoprazolem, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS i wielopostaciowy rumień. Przerwij leczenie pantoprazolem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• częste wymioty
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemny, kawowy osad w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub wyglądać jak melena
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ciężka i/lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe lekii Nolpaza

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ten lek może zakłócać skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Jakikolwiek lek, taki jak ketokonazol, itrakonazol lub posakonazol (leki przeciwgrzybicze) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.

• Leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak atazanawir.

• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
  • Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem pantoprazolu, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC, tetrahydrokannabinol).

Stosowanie Nolpazy z pokarmem i napojami

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując ich i nie łamiąc, i połykaj je całe z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka kobiecego. Należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znaczącego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Nolpaza zawiera sorbitol i sodu

Ten lek zawiera 36 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Nolpazę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Przyjmuj tabletki całe, nie żując ich i nie łamiąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że lekarz wskazał inną dawkę, zalecana dawkato:

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze:

Dla refluksoowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza. Czas leczenia refluksoowego zapalenia przełyku zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ten lek.

Dorośli:

Dla leczenia zakażenia bakterią zwanąHelicobacter pyloriw pacjentach z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).

1 tabletka dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku: amoksycyliny, klarytromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każdy powinien być przyjmowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Przyjmuj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą przed kolacją. Przestrzegaj wskazań lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki antybiotyków. Czas trwania leczenia zwykle wynosi 1-2 tygodnie.

Dla leczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Czas leczenia wrzodów żołądka zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Czas leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle wynosi od 2 do 4 tygodni.

Dla długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się zbyt dużo kwasu w żołądku:

Początkowa zalecana dawka to 2 tabletki na dobę.

Przyjmuj obie tabletki 1 godzinę przed śniadaniem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli przepisano ci więcej niż 2 tabletki na dobę, przyjmuj tabletki w dwóch dawkach podzielonych.

Jeśli przepisano ci więcej niż 4 tabletki na dobę, zostaniesz poinformowany o dokładnym czasie zakończenia leczenia.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w leczeniu eradykacji Helicobacter pylori.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletki (20 mg) pantoprazolu na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12 lat.

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nolpazy

Poinformuj lekarza lub farmaceutę. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nolpazę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Nolpazą

Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie pantoprazolu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• plamy okrągłe lub w kształcie pierścienia o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka;może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana;częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów - pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub genitaliów lub wrażliwość/erupcja skórna, szczególnie w miejscach narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów grypopodobnych, gorączki, powiększenia węzłów chłonnych (na przykład w pachach) i wyników badań krwi mogą wykazywać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych.

• Pozostałe ciężkie zaburzenia (częstość nieznana;częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby) lub gorączka, zaczerwienienie skóry i powiększenie nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek) mogące powodować niewydolność nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy w żołądku.

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty, wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i dyskomfort; rumień; wysypka, erupcja; swędzenie; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa, uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu.

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn; zaburzenia lub utrata smaku.

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, zaburzenia, szczególnie u pacjentów z historią tych objawów, uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, palenia, stanu zapalnego jelita grubego, który powoduje przewlekłą biegunkę, wysypkę skórną, możliwie z bólem stawów.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomów tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek granulocytów we krwi, związany z gorączką.

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować zwiększone krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nolpazy

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD.Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka: Przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nolpazy

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastrorysistenta zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu pantoprazolu sodu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol, krospowidon (typ A, typ B), węglan sodu, sorbitol (E420) i stearynian wapnia.

Obudowa tabletki: hipromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol, kopolimer etylakrylatu i kwasu metakrylowego, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk.

Wygląd Nolpazy i zawartość opakowania

Tabletki o jasnobrązowym kolorze, owalne i lekko dwuwypukłe.

Wielkości opakowań

Opakowanie blisteru zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 lub 140 tabletek gastrorysistentnych na opakowanie.

Butelki z plastiku HDPE zawierające 250 tabletek gastrorysistentnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/