NODOLOX 50%/50% SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Nodolox 50%/50% sprężony gaz leczniczy

Tlenek azotu/tlen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nodolox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Nodolox
3. Jak stosować Nodolox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nodolox
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Nodolox i w jakim celu się go stosuje

Nodolox zawiera przygotowaną mieszaninę tlenku azotu (N2O) i tlenu (O2), po 50% każdego, i powinien być stosowany przez inhalację mieszaniny gazów.

Ten lek może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Nodolox u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Działanie Nodolox

Tlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Tlenek azotu ma działanie przeciwbólowe, zmniejsza odczucie bólu i podnosi próg bólu. Tlenek azotu ma również działanie rozluźniające i lekko uspokajające. Działania te występują na skutek działania tlenku azotu na substancje przekazujące sygnały w Twoim układzie nerwowym.

Działanie tego leku jest mniejsze u dzieci poniżej 3 lat.

Stężenie tlenu na poziomie 50%, czyli około dwa razy więcej niż w powietrzu atmosferycznym, gwarantuje bezpieczną zawartość tlenu w gazie wdychanym.

Co to jest Nodolox i w jakim celu się go stosuje

Nodolox powinien być stosowany, gdy pożądane są działania przeciwbólowe o szybkim początku i rozwiązaniu, gdy ból leczony jest o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego i o ograniczonym czasie trwania. Nodolox wywołuje działania przeciwbólowe po kilku inhalacjach, a działania przeciwbólowe ustępują po kilku minutach od zaprzestania jego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Nodolox

Nie stosuj Nodolox:

Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz któryś z następujących objawów/symptomów:

• Przestrzenie z gazem lub pęcherzyki gazu:Jeśli na skutek choroby lub z jakiegokolwiek innego powodu podejrzewa się, że jest powietrze w klatce piersiowej poza płucami lub pęcherzyki gazu we krwi lub w jakimkolwiek innym organie. Na przykład, jeśli nurkowałeś z wyposażeniem do nurkowania i możesz mieć pęcherzyki gazu we krwi lub jeśli zostałeś poddany leczeniu za pomocą wstrzyknięcia gazu do oka, na przykład w przypadku odwarstwienia siatkówki lub podobnego. Pęcherzyki gazu mogą się rozszerzać i w ten sposób powodować szkody.
• Choroba serca:Jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie upośledzenie czynności serca, ponieważ działanie tlenku azotu może dodatkowo upośledzić czynność serca.
• Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego:Jeśli masz zwiększone ciśnienie w mózgu, na przykład na skutek guza lub krwotoku mózgowego, ponieważ tlenek azotu może dodatkowo zwiększyć ciśnienie w mózgu z możliwym ryzykiem szkód.
• Niedobór witamin:Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niedobór witaminy B12 lub niedobór kwasu foliowego, ale nie otrzymałeś leczenia, ponieważ stosowanie tlenku azotu może nasilić objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.
• Zaparcie:Jeśli masz ciężkie dolegliwości brzuszne: objawy, które mogą wskazywać na zaparcie, wówczas Nodolox może dodatkowo zwiększyć rozdęcie jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nodolox:

Jeśli potrzebujesz stosować ten lek przez więcej niż 6 godzin bez przerwy, personel medyczny przeprowadzi rutynowe badania krwi w celu upewnienia się, że Nodolox nie wpłynął na Twoje wyniki badań krwi lub sposób, w jaki Twój organizm wykorzystuje witaminę B12.

Poinformuj również lekarza, jeśli masz któryś z następujących objawów/symptomów:

• Dolegliwości ucha:na przykład stan zapalny ucha, ponieważ ten lek może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.
• Niedobór witamin:jeśli podejrzewasz, że masz niedobór witaminy B12 lub niedobór kwasu foliowego, ponieważ stosowanie tlenku azotu może nasilić objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uzależnienie od leków, ponieważ istnieje wysokie ryzyko uzależnienia od tlenku azotu, jeśli jest on podawany wielokrotnie. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie tlenkiem azotu jest możliwe w Twoim przypadku.

Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może spowodować uszkodzenie szpiku kostnego lub układu nerwowego. Stosowanie tlenku azotu powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem klinicznym i kontrolą hematologiczną w celu oceny konsekwencji możliwego niedoboru witaminy B12.

Twój lekarz zadecyduje, czy Nodolox jest odpowiedni dla Ciebie.

Dzieci

Skuteczność jest mniejsza u dzieci poniżej 3 lat.

Nodolox może być stosowany u dzieci, które mogą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania urządzenia. W leczeniu mniejszych dzieci lub innych pacjentów, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, podawanie powinno być prowadzone z pomocą personelu medycznego.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Pozostałe lekii Nodolox

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które wpływają na mózg lub czynność mózgu, na przykład benzodiazepiny (uspokajające) lub leki podobne do morfiny, poinformuj o tym lekarza. Tlenek azotu może nasilić działanie tych leków. Nodolox w połączeniu z innymi lekami uspokajającymi lub innymi lekami, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające metotreksat (np. w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów), bleomycynę (w przypadku leczenia raka), furadantynę lub podobne antybiotyki (w przypadku leczenia zakażeń) lub amiodaron (w przypadku leczenia chorób serca). Nodolox zwiększa działania niepożądane tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Niektóre dane wskazują, że krótkotrwałe stosowanie tlenku azotu w czasie ciąży nie zwiększa ryzyka wad wrodzonych. W izolowanych przypadkach tlenek azotu może powodować problemy z oddychaniem u noworodków

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tlenek azotu jest wydalany z mlekiem matki. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią po krótkim okresie podawania.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn po otrzymaniu Nodolox, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją zdolność reagowania. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś czekać, zanim ponownie będziesz mógł prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Nodolox

Nodolox będzie zawsze podawany w obecności personelu zaznajomionego z tym rodzajem leku. Personel zapewni, że Nodolox może być stosowany i że urządzenie zostało prawidłowo zainstalowane. Podczas stosowania tego leku będziesz monitorowany, aby zapewnić jego bezpieczne podawanie. Po zakończeniu leczenia Nodolox powinieneś być monitorowany przez personel kompetentny, aż do momentu, gdy będziesz w pełni wyzdrowiały.

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz powinien wyjaśnić, jak stosować Nodolox, jak działa Nodolox i jakie są skutki jego stosowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zwykle Nodolox jest wdychany za pomocą maski twarzowej połączonej z specjalną zaworami, co oznacza, że masz pełną kontrolę nad przepływem gazu za pomocą własnego oddechu. Zawór jest otwierany tylko podczas wdechu. Nodolox może być również podawany za pomocą maski nosowej.

Niezależnie od maski, którą stosujesz, powinieneś oddychać normalnie za pomocą normalnych oddechów z maską.

Po zakończeniu leczenia tym lekiem powinieneś odpoczywać i regenerować się, aż do momentu, gdy poczujesz, że w pełni wyzdrowiałeś pod względem psychicznym.

Środki bezpieczeństwa

• Zdecydowanie zabrania się palenia i narażenia na płomienie w pomieszczeniach, w których prowadzone jest leczenie Nodolox.
• Nodolox jest przeznaczony wyłącznie do użytku medycznego.

Jeśli zażyjesz więcej Nodolox niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz nadmiar gazu, ponieważ Ty regulujesz dostarczanie gazu, a mieszanina gazów jest stała (zawiera 50% tlenku azotu i 50% tlenu).

Jeśli oddychasz szybciej niż zwykle i w ten sposób otrzymujesz więcej tlenku azotu niż przy normalnym oddychaniu, możesz się poczuć wyraźnie zmęczony i zauważyć, że oderwałeś się od otoczenia. W takim przypadku powinieneś natychmiast poinformować personel medyczny i przerwać podawanie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, lekki stan splątania, euforia, nudności i wymioty.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): ciężka senność. Czułość w uchu środkowym, jeśli Nodolox jest stosowany przez dłuższy czas.

To jest spowodowane tym, że Nodolox zwiększa ciśnienie w uchu środkowym.

Wzdęcia brzucha, spowodowane tym, że Nodolox powoli zwiększa objętość gazu w jelitach.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): działania na szpik kostny, które mogą powodować anemię.

Działania na czynność nerwową, odczucia drętwienia i słabości, zwykle w nogach.

To jest spowodowane tym, że tlenek azotu wpływa na metabolizm witaminy B12 i kwasu foliowego, a tym samym hamuje enzym: syntetazę metioninową.

Depresja oddechowa. Możesz również doświadczyć bólu głowy. Działania psychiatryczne, takie jak psychoza, splątanie, lęk, uzależnienie.

Padaczka z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nodolox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze od 0°C do 50°C. Nie zamrażaj.

Jeśli podejrzewa się, że lek był przechowywany w zbyt niskiej temperaturze, butle powinny być przechowywane w pozycji poziomej w temperaturze powyżej +10°C przez co najmniej 48 godzin przed ich użyciem.

Przechowuj z dala od materiałów palnych.

Kontakt z materiałem palnym może spowodować pożar. Nie pal i nie podnoś płomieni w pobliżu Nodolox.

Nie narażaj na ekstremalne ciepło.

Jeśli istnieje ryzyko pożaru, przenieś butlę w bezpieczne miejsce. Przechowuj butlę w czystości, suchości i bez oleju i tłuszczu.

Przechowuj w zamkniętym i wyznaczonym miejscu do przechowywania gazów medycznych.

Różne rodzaje gazów powinny być oddzielone od siebie. Puste i pełne butle gazowe powinny być przechowywane oddzielnie.

Przechowuj i transportuj z zamkniętymi zaworami.

Należy zapewnić, aby butla nie była uderzana ani upuszczana. Wdychanie pary może powodować senność i zawroty głowy.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Nodolox

Substancjami czynnymi są:

• tlenek azotu 50% (v/v) = gaz rozweselający leczniczy (nazwa chemiczna: N2O)
• tlen 50% (v/v) = tlen leczniczy (nazwa chemiczna: O2)

Ten lek nie zawiera innych substancji czynnych ani pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest bezbarwnym, bezwonnym gazem bez smaku, który jest dostarczany w butli gazowej z zaworem do kontrolowania przepływu gazu. Butla może być wykonana ze stali lub aluminium.

Czołowa część butli gazowej jest oznaczona na biało i niebiesko (tlen/tlenek azotu). Korpus butli gazowej jest biały (gaz leczniczy).

Rozmiary opakowań w litrach (170 bar): 0,75 L, 1 L, 1,4 L, 1,6 L, 2 L, 2,5 L, 2,75 L, 3 L, 3,5 L, 4 L, 4,55 L, 4,7 L, 5 L, 6,7 L, 7 L, 10 L, 10,7 L, 13 L, 13,4 L, 15 L, 20 L, 30 L, 40 L, 50 L, bloki butli gazowych 600 L (12 x 50 L) i 900 L (18 x 50 L).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

OXIGEN SALUD, S. A.

Polígono Industrial, Callea A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Środki bezpieczeństwa

Należy zachować specjalną ostrożność przy pracy z tlenkiem azotu. Tlenek azotu powinien być podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Powtarzające się podawanie lub narażenie na tlenek azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u personelu medycznego z zawodowym narażeniem na tlenek azotu.

Nodolox powinien być stosowany tylko w dobrze wentylowanych pomieszczeniach i tam, gdzie jest specjalistyczne wyposażenie do usuwania nadmiaru gazu. Jeśli jest używany system wydmuchowy i zapewniona jest dobra wentylacja, unika się wysokich stężeń gazów w powietrzu. Wysokie stężenia gazów w powietrzu mogą powodować szkodliwe skutki dla zdrowia personelu i osób w pobliżu. Istnieją krajowe wytyczne dotyczące stężenia gazów, które nie powinny być przekraczane w powietrzu, tzw. "wartości graniczne higieny", często wyrażane jako TWA (średnia ważona w czasie), średnia wartość dobowa i wartość średnia STEL (graniczna wartość narażenia na krótki czas) podczas krótszego narażenia.

Te wartości nie powinny być przekraczane, aby zapewnić, że personel nie jest narażony na ryzyko.

• Zawór powinien być otwierany powoli i z ostrożnością.
• Zamknij urządzenie w przypadku pożaru lub gdy nie jest używane.
• Podczas stosowania butla powinna być umocowana w odpowiednim uchwycie.
• Należy rozważyć wymianę butli gazowej, gdy ciśnienie w butli spadnie do punktu, w którym wskaźnik na zaworze znajduje się w żółtym polu.
• Gdy pozostaje niewielka ilość gazu w butli, zawór powinien być zamknięty.
• Ważne jest, aby pozostawić trochę ciśnienia w butli, aby uniknąć przedostania się zanieczyszczeń.
• Po użyciu zawór butli powinien być zamknięty ręcznie, aż będzie szczelnie zamknięty.
• Odciśnij regulator lub połączenie.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.