NOCTAMID 2,5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Noctamid2,5mg/ml krople doustne w roztworze

Lormetazepam

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Noctamid 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Noctamid 2,5 mg/ml kropli doustnych w roztworze.
3. Jak stosować Noctamid 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Noctamid 2,5 mg/ml kropli doustnych w roztworze.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Noctamid 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze i w jakim celu się go stosuje

Noctamid jest lekiem z grupy hipnotyków, który ułatwia zasypianie: normalizuje czas potrzebny do zaśnięcia i całkowity czas snu, jednocześnie redukując liczbę przerwań snu. Wskazany jest do:

• Krótkotrwałego leczenia bezsenności.
• Wprowadzenia snu w okresie przed- i pooperacyjnym.

Noctamid należy do grupy leków hipnotycznych, które nazywają się benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane tylko do leczenia ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Noctamid 2,5 mg/ml, kropli doustnych w roztworze

Nie stosuj Noctamid 2,5 mg/ml, kropli doustnych w roztworze

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię gravis (chorobę charakteryzującą się występowaniem nieprawidłowej słabości mięśniowej).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, hipnotykami, środkami przeciwbólowymi lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli masz przewlekłą niewydolność oddechową, powinieneś otrzymać mniejszą dawkę niż zwykle.
• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Noctamid nie powinien być stosowany w leczeniu pierwszorzutowym choroby psychotycznej ani jako jedyny lek w leczeniu lęku lub zaburzeń snu związanych z depresją.
• Noctamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Uzależnienie

• Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych.

Niezależność

• Noctamid może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest również większe u pacjentów z historią zażywania narkotyków lub alkoholu. Nagłe zaprzestanie leczenia może powodować objawy odstawiennego, takie jak lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, bóle głowy i bóle mięśni. W cięższych przypadkach może dojść do dezrealizacji, depersonalizacji, halucynacji, parestezji w kończynach, nietolerancji sensorycznej na światło, dźwięki i dotyk, hiperakuzji i drgawek. Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza dotyczących dawkowania Noctamid, aby uniknąć wystąpienia tych objawów.

Bezsenność i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu rebounowego (tymczasowego powrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Prawdopodobieństwo wystąpienia zjawiska odstawiennego/rebounowego jest większe po nagłym zaprzestaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia.

Przestrzegaj dokładnie zaleceń dotyczących stosowania i wskazań lekarza dotyczących dawkowania Noctamid, aby uniknąć wystąpienia tych objawów.

Amnezja

• Noctamid może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu niedawnych zdarzeń; zjawisko to występuje częściej w pierwszych godzinach po przyjęciu leku, dlatego aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że pacjent będzie mógł spać bez przerw przez 7-8 godzin (zobacz sekcję 4).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Noctamid może powodować niepokój, agitację, drażliwość, agresję, urojenia, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychozę, nieprawidłowe zachowanie i inne niepożądane reakcje behawioralne. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z zespołem organicznym mózgu (zaburzenia fizyczne, które powodują zmniejszenie funkcji umysłowych). Lekarz zaprzestanie leczenia Noctamid, jeśli wystąpią te reakcje.
• Jeśli chorujesz na depresję, poinformuj o tym lekarza. Noctamid nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu zaburzeń snu związanych z depresją.
• Noctamid nie powinien być stosowany jako pierwszorzutowe leczenie choroby psychotycznej (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Noctamid nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia w leczeniu bezsenności bez starannej oceny potrzeby takiego leczenia przez lekarza. Ponadto czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz sekcję 3).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymać mniejszą dawkę niż zwykle, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Lekarz zaleci najwłaściwsze dawkowanie (zobacz sekcję 3).

Stosowanie Noctamid 2,5 mg/ml, kropli doustnych w roztworze z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Może wystąpić wzmocnienie efektu depresyjnego Noctamid, gdy jest stosowany łącznie z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki, hipnotyki, leki uspokajające/sedatywne, leki przeciwdepresyjne).
• Lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu (leki przeciwbólowe opioidowe). Z tymi lekami może również wystąpić zwiększenie uczucia euforii, co może zwiększyć uzależnienie psychiczne.
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
• Środkami znieczulającymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu objawów alergicznych (leki przeciwhistaminowe sedatywne).
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych (leki blokujące kanały wapniowe, glikozydy nasercowe).
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia (leki blokujące receptory beta).
• Środkami antykoncepcyjnymi.
• Pewnymi antybiotykami (takimi jak ryfampicyna).

Odnotowano również interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki blokujące receptory beta) oraz z substancjami stymulującymi ośrodkowy układ nerwowy (metylksantyny).

Stosowanie łączne lormetazepam i opioidów (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze lormetazepam wraz z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

W przypadku stosowania innych leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Noctamid 2,5 mg/ml, kropli doustnych w roztworze z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Noctamid unikaj napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny powinny być stosowane z wielką ostrożnością u pacjentów z historią zażywania narkotyków lub alkoholu. Efekt uspokajający może być wzmocniony, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych. To powinno być brane pod uwagę szczególnie w kontekście prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli, ze względów medycznych, lek ten jest stosowany w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu, można spodziewać się, że u noworodka wystąpią działania niepożądane, takie jak hipotermia, hipotonia i depresja oddechowa oraz trudności w karmieniu piersią.

Dzieci urodzone przez matki, które stosują benzodiazepiny w sposób ciągły w trzecim trymestrze ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Noctamid jest lekiem, który powoduje senność, dlatego ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli dawka jest zwiększana.

Ważne informacje o niektórych składnikach Noctamid 2,5 mg/ml, kropli doustnych w roztworze

Ten lek zawiera 8% etanolu na 96% (alkohol), co odpowiada 32 mg etanolu na 96% w każdej dawce 10 kropli roztworu.

3. Jak stosować Noctamid 2,5 mg/ml, krople doustne w roztworze

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza dotyczących dawkowania Noctamid. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Należy pamiętać, że 10 kropli roztworu Noctamid jest równoważne z 1 mg lormetazepam.

Podawanie w postaci kropli ułatwia podawanie, ponieważ pozwala na podział dawki.

Krótkotrwałe leczenie bezsenności

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym okresem, w tym stopniowym zmniejszaniem dawki, wynoszącym cztery tygodnie.

Dorośli

Zaleca się podawanie 10 kropli Noctamid (1 mg lormetazepam) w jednej dawce.

W przypadku ciężkiej lub uporczywej bezsenności i zawsze według ścisłych wskazań lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 mg lormetazepam (20 kropli Noctamid).

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się podawanie 5 kropli Noctamid (0,5 mg lormetazepam) w jednej dawce.

U osób w podeszłym wieku benzodiazepiny mogą być związane z większym ryzykiem upadków, ponieważ mogą powodować osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Dlatego lekarz wskaże dawkę, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Krople mogą być podawane z niewielką ilością płynu przed snem.

Dzieci i młodzież

Noctamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia bez starannej oceny potrzeby takiego leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Noctamid jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wprowadzenie snu w okresie przed- i pooperacyjnym

Dawki zależą od wieku, wagi i ogólnego stanu pacjenta.

Dorośli

Zaleca się podawanie średniej dawki 2 mg lormetazepam (20 kropli Noctamid) na dobę. Zakres dawek wynosi od 0,5 do 3 mg, co odpowiada 5-30 kroplom Noctamid.

Dzieci

Zaleca się dawkę 0,5-1 mg lormetazepam na dobę (co odpowiada 5-10 kroplom Noctamid).

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z ryzykiem

Zwykle zaleca się dawkę 1 mg na dobę (10 kropli Noctamid na dobę). Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy tej dawki.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi trudnościami w oddychaniu lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania Noctamid 2,5 mg/ml, kropli doustnych w roztworze

Aby otworzyć butelkę z Noctamid, należy nacisnąć i jednocześnie odkręcić zakrętkę w kierunku wskazanym na rysunku.

Butelka z Noctamid posiada zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.

Jeśli zażyjesz więcej Noctamid 2,5mg/ml, kropli doustnych w roztworze, niż powinieneś

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, chyba że jest stosowane w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent zażył wiele produktów.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki. W przypadku umiarkowanym objawy obejmują senność, dezorientację i letarg; w przypadku ciężkim mogą wystąpić ataksja, zaburzenia widzenia, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Noctamid 2,5mg/ml, krople doustne w roztworze

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Noctamid 2,5mg/ml, krople doustne w roztworze

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Noctamid. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie zostać osiągnięty pożądany efekt.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych warunków każdego pacjenta, mogą pojawić się działania niepożądane spowodowane nadmierną sedacją i relaksacją mięśni.

Na początku leczenia mogą pojawić się senność dzienna, zaburzenia emocjonalne, omdlenia, zaburzenia świadomości, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Wszystkie te działania pojawiają się głównie na początku leczenia i zwykle znikają po powtarzanej aplikacji.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Noctamidem to obrzęk naczynioruchowy (obrzęk), samobójstwo lub próba samobójstwa, zwykle związane z maskowaniem wcześniej istniejącej depresji.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Noctamidem to bóle głowy, sedacja i lęk.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
• Lęk, zmniejszenie libido (popędu płciowego).
• Zawroty głowy, sedacja, senność (sopor), zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, spowolnienie myślenia.
• Tachykardia (przyspieszenie akcji serca).
• Wymioty, nudności, bóle w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.
• Świąd.
• Zaburzenia mikcji.
• Astania (brak sił), nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Próba samobójstwa lub samobójstwo (maskowanie wcześniej istniejącej depresji), ostra psychoza (typ zaburzenia psychicznego), halucynacje (fałszywe percepcje zmysłów), uzależnienie, depresja (maskowanie wcześniej istniejącej depresji), majaczenie (fałszywe przekonania, które są uważane za prawdziwe i których nie można udowodnić), zespół odstawienny (bezsenność odbicia), pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój, ataki gniewu, koszmary, niewłaściwe zachowanie, zaburzenia emocjonalne.
• Zaburzenia świadomości, zmniejszona świadomość, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), osłabienie mięśni.
• Pokrzywka, wyprysk.
• Zmęczenie.
• Upadki.

Dla więcej informacji na temat następujących punktów, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Uzależnienie:

Podawanie Noctamidu i innych benzodiazepin może powodować rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia psychiczne:

Może pojawić się bezsenność odbicia po odstawieniu leku (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Psychiatryczne i paradoksalne reakcje: Podczas stosowania Noctamidu mogą pojawić się reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie (fałszywe przekonania, które są uważane za prawdziwe i których nie można udowodnić), ataki gniewu, koszmary, halucynacje (fałszywe percepcje zmysłów), psychoza (typ zaburzenia psychicznego), niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania.

• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować wcześniej istniejącą depresję. U tych pacjentów mogą pojawić się samobójstwa. Noctamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z depresją.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Noctamid może powodować amnezję anterogradową (trudności w zapamiętywaniu niedawnych wydarzeń). (Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Noctamid 2,5 mg/ml, krople doustne w roztworze

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Noctamid 2,5 mg/ml, krople doustne w roztworze powinien być przechowywany w miejscu chłodnym i suchym.

Nie stosować Noctamidu po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Noctamidu 1 mg tabletek

Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu. Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon 25000 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Noctamid 1 mg tabletki: tabletki okrągłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i anagramem „CF” w sześciokącie na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie dawki. Dostępne są w blistrach, w opakowaniach po 30 tabletek.

Pozostałe postacie:

Noctamid 2 mg tabletki, 20 tabletek.

Noctamid 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze, zawierające 20 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Włochy

Ten prospect został zatwierdzony w lutym 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es