NOBRITOL FORTE 25 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nobritol 12,5 mg /5 mg kapsułki twarde

Nobritol Forte 25 mg/10 mg kapsułki twarde

Amitryptylina chlorowodorek / Medazepam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nobritol i Nobritol Forte i w jakim celu są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nobritol i Nobritol Forte
3. Jak stosować Nobritol i Nobritol Forte
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Nobritol i Nobritol Forte

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nobritol i Nobritol Forte i w jakim celu są stosowane

Substancjami czynnymi Nobritol i Nobritol Forte są amitryptylina chlorowodorek, należąca do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, oraz medazepam, należący do rodziny benzodiazepin.

Nobritol i Nobritol Forte są wskazane do leczenia stanów depresyjnych towarzyszących stanom lękowym.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Nobritolem lub Nobritol Forte.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nobritol i Nobritol Forte

Nie stosuj Nobritol ani Nobritol Forte:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub jakikolwiek inny składnik tych leków (wymieniony w sekcji 6).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub nie związane ze snem od dłuższego czasu lub masz poważne problemy mięśniowe lub wątrobowe.
• Jeśli masz jaskrę (utratę wzroku spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku).
• Jeśli masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Jeśli miałeś problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa.
• Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni.
• Jeśli stosowałeś moclobemid w poprzednim dniu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątrobową.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli stosujesz Nobritol lub Nobritol Forte, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nobritol lub Nobritol Forte, jeśli:

• masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek,
• masz słabość mięśniową,
• masz inne choroby,
• masz alergie.

Możliwe są zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie, jeśli otrzymasz wysoką dawkę amitryptyliny. Może to również wystąpić z zwykłymi dawkami, jeśli masz już chorobę serca.

Bądź szczególnie ostrożny z tym lekiem, ponieważ stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Najczęściej występuje to po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki innym pacjentom) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• regularnie skonsultuj się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Przy zaprzestaniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, gwałtownego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje farmakologiczne z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem tym lekiem. Przerwij stosowanie Nobritol lub Nobritol Forte i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Termin "tolerancja"

Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym czasu niezbędnego do stopniowego odstawienia leku.

Nigdy nie przedłużaj leczenia bez ponownej oceny przez lekarza.

Wydlużony interval QT

Odnotowano przypadki zaburzenia serca zwanego "wydlużeniem intervalu QT" (obserwowanego w elektrokardiogramie, EKG) i zaburzeń rytmu serca (szybkiego lub nieregularnego bicia serca) związanego ze stosowaniem Nobritol i Nobritol Forte. Poinformuj lekarza, jeśli:

• zauważysz spowolnienie rytmu serca;
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie mogło pompować krwi przez ciało w odpowiedni sposób (tj. zaburzenie zwane "niewydolnością serca");
• stosujesz inne leki, które mogą powodować problemy serca; lub
• miałeś problem, który spowodował obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi lub miałeś wysoki poziom potasu we krwi;
• masz planowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji chirurgicznej należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną;
• masz nadczynność tarczycy lub przyjmujesz leki na tarczycę.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możliwe, że czasami myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Ten rodzaj myśli może wzrosnąć przy rozpoczęciu leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Może to być bardziej prawdopodobne:

• Jeśli miałeś myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy w przeszłości.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresyjne.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może Ci być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poproś ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszył, czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Epizody maniakalne

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną, charakteryzującą się przez pomysły, które szybko się zmieniają, nadmierną radość i nadmierną aktywność fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Bezsenność i lęk

Opisano zespół o charakterze przejściowym po odstawieniu leczenia, charakteryzujący się przez powrót objawów - choć bardziej nasilonych - które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia. Ten epizod może być współtowarzyszony przez inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawienia/ rebouncu jest większe po gwałtownym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do ostatecznego odstawienia. Przestrzegaj dokładnie zaleceń dotyczących stosowania i instrukcji podawania wskazanych przez lekarza, aby uniknąć wystąpienia tych objawów.

Amnezja

Nobritol i Nobritol Forte mogą powodować amnezję anterogradną. Zjawisko to występuje częściej po upływie kilku godzin od podania leku, dlatego aby zminimalizować związane z tym ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Nobritol i Nobritol Forte mogą powodować reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. Lekarz wstrzyma leczenie w przypadku wystąpienia takich objawów.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem medyczny, zwłaszcza jeśli masz:

• jaskrę kątową (utratę wzroku spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku)
• padaczkę, przebyte drgawki lub epizody padaczkowe
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie gruczołu krokowego
• chorobę tarczycy
• zaburzenie dwubiegunowe
• schizofrenię
• ciężką chorobę wątrobową
• ciężką chorobę serca
• zwężenie odźwiernika (zwężenie wyjścia z żołądka) i zanikowy zanik jelit (zablokowanie jelit)
• cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie leku przeciwcukrzycowego

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS), możliwe, że lekarz rozważy zmianę dawki leku (zobacz także sekcję 2 "Stosowanie Nobritol lub Nobritol Forte z innymi lekami" i sekcję 3).

Osoby w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (zobacz także sekcję 4 "Możliwe działania niepożądane").

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w celach leczniczych, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla tej grupy wiekowej.

Populacje specjalne

Osoby starsze mogą być bardziej narażone na działanie Nobritol i Nobritol Forte niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę przestrzegać ściśle wskazówek lekarza.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek, lub masz słabość mięśniową, lekarz zdecyduje o celowości przyjęcia mniejszej dawki tych leków lub o ich niepodawaniu w ogóle.

Pozostałe leki i Nobritol lub Nobritol Forte

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

To jest bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Pewne leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasem mogą powodować poważne działania niepożądane.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, taki jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) jak np. fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid lub tranilcipromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Leków tych nie należy stosować jednocześnie z Nobritol i Nobritol Forte (zobacz sekcję 2 "Nie stosuj Nobritol ani Nobritol Forte")
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylpropanolamina (które mogą być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie i w niektórych znieczuleniach)
• leki na ciśnienie krwi, takie jak np. antagonisty kanałów wapniowych (np. diltiazem i werapamil), guanetydina, betanidyna, klonidyna, reserpina i metyldopa
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia gastroenterologiczne (np. atropina, hioscyamina)
• tioridazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (w celu uśmierzenia bólu)
• leki na infekcje grzybicze (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol)
• uspokajające (np. barbiturany)
• leki przeciwdepresyjne (np. ISRS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina], duloksetyna i bupropion)
• leki na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylofenidat (stosowany w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (w leczeniu zakażeń)
• fenitoyna i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinny lek na depresję
• leki na tarczycę
• kwas walproinowy

Także powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozid i sertindol)
• cisapryd (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i w terapii odwykowej)
• leki moczopędne (tzw. "tabletki na mocz" jak np. furosemid)

Stosowanie tego leku wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami do terapii substytucyjnej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczniczych.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze ten lek wraz z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć według zaleceń lekarza.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegać zaleceń dawkowania lekarza. Może być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Jeśli będziesz przechodził operację chirurgiczną i będziesz otrzymywał znieczulenie ogólne lub miejscowe, powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz ten lek.

Ponadto powinieneś poinformować dentystę, że stosujesz ten lek, jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie miejscowe.

Stosowanie Nobritol lub Nobritol Forte z alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli stosowałeś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak drażliwość, zwiększona napięcie mięśni, drgawki, nieregularne oddychanie, słaba ssanie, głośny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Lekarz zaleci, czy należy rozpocząć, kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Laktacja

Benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki, dlatego ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Nobritol lub Nobritol Forte możesz czuć senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie tym lekiem wpływa na Ciebie.

Nobritol i Nobritol Forte zawierająlaktozę i żółcień pomarańczową (E-110)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110).

3. Jak przyjmować Nobritol i Nobritol Forte

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być rozpoczęte od niskiego poziomu i stopniowo zwiększane, przy czym należy uważnie monitorować odpowiedź kliniczną i wszelkie objawy nietolerancji.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od jednej kapsułki rano i jednej kapsułki wieczorem. Dawkę tę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 100 mg amitryptyliny i 40 mg medazepamu dziennie, podzielonej na dwie dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji. Przy zwiększaniu dawki, główną dawkę należy podawać wieczorem.

Dawką podtrzymującą jest ta sama, co najniższa skuteczna dawka.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, aby przyjmować ten lek

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Nobritolem lub Nobritolem Forte. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat

Zalecana dawka Nobritolu i Nobritolu Forte wynosi od 12,5 mg/5 mg do 50 mg/20 mg dziennie, podzielona na dwie dawki, w zależności od indywidualnych przypadków. Zaleca się rozpoczęcie od 12,5-25 mg/5-10 mg dziennie, podzielonej na dwie dawki (1 kapsułka wieczorem i 1 kapsułka rano).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w leczeniu depresji. Więcej informacji można znaleźć w sekcji 2.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zaleca się zmniejszenie dawki do połowy zwykłej dawki dla dorosłych

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Zaleca się zmniejszenie dawki do połowy zwykłej dawki dla dorosłych

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nobritolu lub Nobritolu Forte

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z punktem informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• poszerzenie źrenic
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• napady drgawkowe
• gorączka
• podniecenie
• zamieszanie
• halucynacje
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry
• zmniejszenie częstotliwości serca
• senność
• utratę przytomności
• śpiączka
• różne objawy sercowe, takie jak bloku serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne konsekwencje. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności z oddychaniem, drgawki, niskie stężenie sodu we krwi, letarg, senność, nudności, wymioty i podwyższone stężenie cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nobritol lub Nobritol Forte

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj zwykłą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nobritolem lub Nobritolem Forte

Przy zaprzestaniu podawania leku może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy, drażliwość, zamieszanie i uderzenia gorąca.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś nagle przerywać przyjmowania tego leku, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez długi czas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, ale niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać senność lub zmęczenie w ciągu dnia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

Amitryptylina

• Ataki rozmytego widzenia, widzenia w kształcie tęczy i bólu oczu.

Należy przeprowadzić badanie okulistyczne natychmiast przed kontynuowaniem leczenia tym lekiem. Objawy te mogą być oznaką ostrego jaskry. Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.

• Problem serca zwany „przedłużeniem intervalu QT” (widocznym w elektrokardiogramie).

• Ciężki zaparcie, obrzęk brzucha, gorączka i wymioty.

Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelita. Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

• Jakikolwiek stopień żółtaczki skóry i białej części oczu (żółtaczka).

Możliwe, że twoja wątroba jest dotknięta. Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub ból gardła i gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi objawami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego. Działania niepożądane krwi mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (pomagających walczyć z infekcjami) i płytek krwi (pomagających w krzepnięciu). Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

• Mysli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

Zgłoszono następujące działania niepożądane z następującymi częstościami:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• drętwienie/senność
• drżenie rąk lub innych części ciała
• zawroty głowy
• ból głowy
• nieregularne bicie serca, silne lub szybkie
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• zaburzenia akomodacji
• suchość w ustach
• zaparcie
• nudności
• nadmierne pocenie
• przyrost masy ciała
• bełkotliwość lub powolna mowa
• agresja
• zatkany nos

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zamieszanie
• zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, problemy z erekcją)
• zaburzenia uwagi
• zmiany w odczuciu smaku
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• zaburzenia koordynacji
• poszerzenie źrenic
• zablokowanie serca
• zmęczenie
• niskie stężenie sodu we krwi
• podniecenie
• zaburzenia moczowe
• zatrzymanie moczu
• pragnienie

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary senne
• drgawki
• szum w uszach
• zwiększenie ciśnienia krwi
• biegunka, wymioty
• wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy i języka
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie produkcji mleka w czasie laktacji lub wydzielanie mleka matczynego bez laktacji
• zawroty głowy
• pogorszenie się niewydolności serca
• pogorszenie się czynności wątroby (np. choroba wątroby cholestatycznej)
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, ataki rozmytego widzenia, widzenia w kształcie tęczy i bólu oczu

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• zmniejszenie apetytu
• mroki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), halucynacje
• nienormalny rytm serca lub wzór serca
• obrzęk gruczołów ślinowych, porażenne zaparcie
• wypadanie włosów
• zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• gorączka
• utratę masy ciała
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• choroby mięśnia sercowego
• uczucie niepokoju i potrzeby ciągłego ruchu
• uszkodzenie nerwów obwodowych
• nagłe zwiększenie ciśnienia w oku
• szczególne rodzaje nienormalnego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak apetytu
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• paranoja
• zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie wątroby
• uderzenia gorąca
• suchość oczu
• Przestań używać tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: powszechny wyprysk, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie rozmiaru węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Benzodiazepiny

Opisano inne działania niepożądane benzodiazepin, takie jak senność, otępienie, zmniejszenie stanu czuwania, zamieszanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni) lub diplopia (widzenie podwójne). Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają przy kontynuacji podawania leku. Inne reakcje niepożądane, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido (popędu płciowego) lub reakcje skórne, mogą wystąpić okazjonalnie.

Amnezja

Może rozwinąć się amnezja anterogradna (trudność z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) przy użyciu dawek terapeutycznych, przy czym ryzyko jest większe przy zwiększaniu dawki. Działania amnestyczne mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem.

Depresja

Użycie benzodiazepin może ujawnić wcześniej istniejącą depresję.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Przy użyciu benzodiazepin lub podobnych związków mogą wystąpić niepożądane działania na zachowanie, takie jak niepokój, podniecenie, drażliwość, agresja, delirium (niezdolność do logicznego myślenia), ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza (utratę kontaktu z rzeczywistością), nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Uzależnienie

Podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: odstawienie leku może prowadzić do rozwoju objawów abstynencyjnych lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Opisano przypadki nadużywania.

• Często: problem serca zwany „przedłużeniem intervalu QT” (widocznym w elektrokardiogramie, EKG).
• Bardzo rzadko: nagły lęk, halucynacje, podniecenie i zaburzenia snu. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): suchość oczu.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez

System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nobritolu i Nobritolu Forte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nobritolu i Nobritolu Forte

Substancjami czynnymi są chlorek amitryptyliny i medazepam

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, stearynian magnezu, talk.
• Obudowa kapsułki:
• Nobritol 12,5 mg/5 mg kapsułki twarde: pomarańczowo-żółty S (E-110), indygina (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, erytrozyna (E-172) i żółty chinolinowy (E-104).
• Nobritol Forte 25 mg/10 mg kapsułki twarde: pomarańczowo-żółty S (E-110), indygina (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, erytrozyna (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blister PVC/Al zawierający 60 kapsułek twardych

Nobritol 12,5 mg/5 mg kapsułki twarde

• Kapsułki z głową w kolorze pomarańczowym i ciałem w kolorze zielonym.

Nobritol Forte 25 mg/10 mg kapsułki twarde

• Kapsułki z głową w kolorze zielonym i ciałem w kolorze pomarańczowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

“Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”