NOBRITOL 12,5 mg/5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nobritol 12,5 mg /5 mg kapsułki twarde

Nobritol Forte 25 mg/10 mg kapsułki twarde

Amitryptylina chlorowodorek / Medazepam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nobritol i Nobritol Forte i w jakim celu są stosowane
2. Co powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nobritol i Nobritol Forte
3. Jak stosować Nobritol i Nobritol Forte
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Nobritol i Nobritol Forte

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nobritol i Nobritol Forte i w jakim celu są stosowane

Substancjami czynnymi Nobritol i Nobritol Forte są amitryptylina chlorowodorek, należąca do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, oraz medazepam, należący do rodziny benzodiazepin.

Nobritol i Nobritol Forte są wskazane do leczenia stanów depresyjnych towarzyszących stanom lękowym.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Nobritolem lub Nobritolem Forte.

2. Co powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nobritol i Nobritol Forte

Nie stosuj Nobritol ani Nobritol Forte:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tych leków (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na trudności z oddychaniem związane lub nie związane ze snem od dłuższego czasu lub masz poważne problemy mięśniowe lub wątrobowe.
• Jeśli cierpisz na jaskrę (utratę wzroku spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku).
• Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca (zawał miocardu).
• Jeśli miałeś problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa.
• Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni.
• Jeśli stosowałeś moklobemid w poprzednim dniu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątrobową.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli stosujesz Nobritol lub Nobritol Forte, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nobritol lub Nobritol Forte, jeśli:

• masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek,
• cierpisz na słabość mięśniową,
• masz inne choroby,
• masz alergie.

Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie, jeśli otrzymasz wysoką dawkę amitryptyliny. Może to również wystąpić przy zwykłych dawkach, jeśli masz chorobę serca.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku, ponieważ stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Najczęściej występuje to po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki u innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Przy zaprzestaniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, ogólnie, gwałtownego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje farmakologiczne z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem tym lekiem. Przerwij stosowanie Nobritol lub Nobritol Forte i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przyzwyczajenie

Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może być wykrywalne pewne stopniowe zmniejszenie skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym czasu niezbędnego do stopniowego odstawienia leku.

Nigdy nie przedłużaj leczenia bez ponownej oceny przez lekarza.

Wydlużony interval QT

Odnotowano przypadki zaburzenia serca zwanego wydłużeniem intervalu QT (obserwowanego w elektrokardiogramie, EKG) i zaburzeń rytmu serca (szybkiego lub nieregularnego bicia serca) związanego ze stosowaniem Nobritol i Nobritol Forte. Poinformuj lekarza, jeśli:

• zauważysz spowolnienie rytmu serca;
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie mogło pompować krwi przez ciało w odpowiedni sposób (tj. zaburzenie zwane „niewydolnością serca”);
• stosujesz jakikolwiek inny lek, który może powodować problemy serca; lub
• miałeś problem, który zmniejszył poziom potasu lub magnezu we krwi, lub miałeś wysoki poziom potasu we krwi;
• masz planowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji chirurgicznej należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną;
• masz nadczynność tarczycy lub otrzymujesz leki na tarczycę.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możliwe, że czasami myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Ten rodzaj myśli może się nasilić przy rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Możliwe, że będziesz miał ten rodzaj myśli:

• Jeśli miałeś myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy w przeszłości.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być dla Ciebie przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Epizody maniakalne

Niektórzy pacjenci z chorobą maniako-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną, która charakteryzuje się pomysłami, które szybko się zmieniają, nadmierną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Bezsenność i lęk

Opisano zespół o charakterze przejściowym po odstawieniu leczenia, charakteryzujący się powrotem objawów - choć bardziej nasilonych - które spowodowały rozpoczęcie leczenia. Ten epizod może być acompañany innymi reakcjami, takimi jak zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawienia/ rebounu jest większe po gwałtownym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Przestrzegaj ściśle zaleceń dotyczących stosowania i instrukcji podawania wskazanych przez lekarza, aby uniknąć wystąpienia tych objawów.

Amnezja

Nobritol i Nobritol Forte mogą powodować amnezję anterogradną. Zjawisko to występuje częściej po upływie kilku godzin od podania leku, dlatego aby zminimalizować ryzyko związane, należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Nobritol i Nobritol Forte mogą powodować reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. Lekarz wstrzyma leczenie w przypadku wystąpienia takich objawów.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem medyczny, szczególnie jeśli masz:

• jaskrę kątową (utratę wzroku spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku)
• padaczkę, przebyte drgawki lub napady padaczkowe
• trudności z oddychaniem
• powiększenie gruczołu krokowego
• chorobę tarczycy
• zaburzenie dwubiegunowe
• schizofrenię
• ciężką chorobę wątrobową
• ciężką chorobę serca
• zwężenie odźwiernika (zwężenie wyjścia z żołądka) i zanikowe zapalenie jelita
• cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie leku przeciwcukrzycowego

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS), możliwe, że lekarz rozważy zmianę dawki leku (zobacz także sekcję 2 „Stosowanie Nobritol lub Nobritol Forte z innymi lekami” i sekcję 3).

Osoby w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w celach leczniczych, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności dla tej grupy wiekowej.

Populacje specjalne

Osoby starsze mogą być bardziej narażone na działanie Nobritol i Nobritol Forte niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę ściśle przestrzegać wskazań lekarza.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek, lub cierpisz na słabość mięśniową, lekarz zdecyduje o celowości przyjęcia mniejszej dawki tych leków lub o ich niepodawaniu w ogóle.

Pozostałe leki i Nobritol lub Nobritol Forte

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Pewne leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasem mogą powodować poważne działania niepożądane.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, taki jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak np. fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid lub tranilcipromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Leków tych nie należy stosować jednocześnie z Nobritol i Nobritol Forte (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Nobritol ani Nobritol Forte”)
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylpropanolamina (które mogą być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie i w niektórych znieczuleniach)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak np. antagoniści kanałów wapniowych (np. diltiazem i werapamil), guanetydina, betanidyna, klonidyna, reserpina i metyldopa
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i zaburzeń gastrointestinalnych (np. atropina, hiosciamina)
• tioridazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (w leczeniu bólu)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol)
• uspokajające (np. barbiturany)
• leki przeciwdepresyjne (np. ISRS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina], duloksetyna i bupropion)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylofenidat (stosowany w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (w leczeniu zakażeń)
• fenitoyna i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• ziele świętego Jana (Hypericum perforatum), roślinny lek stosowany w leczeniu depresji
• leki na tarczycę
• kwas walproinowy

Ponadto powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozid i sertindol)
• cisapryd (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i w terapii odwykowej)
• leki moczopędne („tabletki moczopędne” takie jak np. furosemid)

Stosowanie łączne tego leku i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii odwykowej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też łączne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczniczych.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze ten lek wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez lekarza.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegać zaleceń dawkowania lekarza. Może być przydatne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Jeśli będziesz przechodził operację chirurgiczną i będziesz otrzymywał znieczulenie ogólne lub miejscowe, powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz ten lek.

Ponadto powinieneś poinformować dentystę, że stosujesz ten lek, jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie miejscowe.

Stosowanie Nobritol lub Nobritol Forte z alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli stosowałeś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśni, drgawki, nieregularne oddychanie, słaba ssanie, głośny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Lekarz zaleci, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Laktacja

Benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki, dlatego ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Nobritol lub Nobritol Forte możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie tym lekiem wpływa na Ciebie.

Nobritol i Nobritol Forte zawierająlaktozę i żółcień pomarańczową (E-110)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110).

3. Jak przyjmować Nobritol i Nobritol Forte

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być rozpoczynane od niskiego poziomu i stopniowo zwiększane, przy czym należy uważnie obserwować odpowiedź kliniczną i wszelkie objawy nietolerancji.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od jednej kapsułki rano i jednej kapsułki wieczorem. Dawkę tę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 100 mg amitryptyliny i 40 mg medazepamu, podawanych w dwóch dawkach, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji. Przy zwiększaniu dawki, główną dawkę należy podawać wieczorem.

Dawką podtrzymującą jest najniższa skuteczna dawka.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, aby przyjmować ten lek

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Nobritolem lub Nobritolem Forte. Nie przerywaj leczenia, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat

Zalecana dawka Nobritolu i Nobritolu Forte waha się między 12,5 mg/5 mg na dobę a 50 mg/20 mg na dobę, podawanych w dwóch dawkach, w zależności od indywidualnych przypadków. Zaleca się rozpoczęcie od 12,5-25 mg/5-10 mg na dobę, podawanych w dwóch dawkach (1 kapsułka wieczorem i 1 kapsułka rano).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży w leczeniu depresji. Więcej informacji można znaleźć w sekcji 2.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zaleca się zmniejszenie dawki do połowy zwykłej dawki dla dorosłych

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Zaleca się zmniejszenie dawki do połowy zwykłej dawki dla dorosłych

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nobritolu lub Nobritolu Forte

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Objawami przedawkowania mogą być:

• Żółtaczka
• Zaburzenia rytmu serca
• Trudności z oddawaniem moczu
• Suchość w ustach i języku
• Zatrzymanie stolca
• Drgawki
• Gorączka
• Podniecenie
• Zdezorientowanie
• Halucynacje
• Ruchy mimowolne
• Niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• Trudności z oddychaniem
• Sinica
• Zmniejszenie częstotliwości serca
• Senność
• Utrata przytomności
• Śpiączka
• Różne objawy sercowe, takie jak bloki serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne konsekwencje. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności z oddychaniem, drgawki, niskie stężenie sodu we krwi, letarg, senność, nudności, wymioty i podwyższone stężenie cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nobritol lub Nobritol Forte

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj normalne dawkowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie Nobritolem lub Nobritolem Forte

Przy zaprzestaniu podawania leku mogą wystąpić niepokoje, lęk, bezsenność, brak koncentracji, bóle głowy, drażliwość, zdezorientowanie i uderzenia gorąca.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś nagle przerywać przyjmowania tego leku, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, ale niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać senność lub zmęczenie w ciągu dnia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

Amitryptylina

• Ataki zaburzeń widzenia, widzenie w kolorach tęczy i ból oczu.

Należy natychmiast przeprowadzić badanie okulistyczne, zanim będzie można kontynuować leczenie tym lekiem. Objawy te mogą być oznaką ostrego jaskry. Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.

• Problem serca zwany „wydłużeniem odstępu QT” (widocznym w elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Ciężkie zaparcie, wzdęcie brzucha, gorączka i wymioty.

Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelita. Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

• Jakikolwiek stopień żółtaczki skóry i białych części oczu (żółtaczka).

Możliwe, że Twoja wątroba jest uszkodzona. Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub ból gardła i gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi objawami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego. Działania niepożądane krwi mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (które przenoszą tlen w organizmie), białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje) i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu). Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

• Myśli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

Zgłoszono następujące działania niepożądane z następującą częstością:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• drętwienie/ senność
• drżenie rąk lub innych części ciała
• zawroty głowy
• bóle głowy
• nieregularne lub szybkie bicie serca
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• zaburzenia akomodacji
• suchość w ustach
• zaparcie
• nudności
• nadmierne pocenie się
• przyrost masy ciała
• bełkotliwa mowa lub powolna mowa
• agresja
• zatkanie nosa

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zdezorientowanie
• zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, problemy z erekcją)
• zaburzenia uwagi
• zmiany w odczuwaniu smaku
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• zaburzenia koordynacji
• Żółtaczka
• blok serca
• zmęczenie
• niskie stężenie sodu we krwi
• podniecenie
• zaburzenia moczowe
• zatrzymanie moczu
• uczucie pragnienia

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary senne
• drgawki
• szum w uszach
• zwiększone ciśnienie krwi
• biegunka, wymioty
• wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy i języka
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie produkcji mleka w czasie laktacji lub wydzielanie mleka u kobiet niekarmiących
• omdlenia
• pogorszenie się niewydolności serca
• pogorszenie się czynności wątroby (np. choroba wątroby cholestatycznej)
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, ataki zaburzeń widzenia, widzenie w kolorach tęczy i ból oczu

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmniejszenie apetytu
• majaczenie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), halucynacje
• nieprawidłowy rytm serca lub wzór serca
• obrzęk gruczołów ślinowych, porażenne zaparcie
• wypadanie włosów
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• gorączka
• utrata masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• choroby mięśnia sercowego
• uczucie niepokoju i potrzeby ciągłego ruchu
• uszkodzenie nerwów obwodowych
• nagłe zwiększenie ciśnienia w oku
• szczególne rodzaje nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak apetytu
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• paranoja
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie wątroby
• uderzenia gorąca
• suchość oczu
• Przestań używać tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów: Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie rozmiaru węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Benzoazepiny

Opisano inne działania niepożądane, takie jak senność, otępienie, zmniejszenie stanu czuwania, zdezorientowanie, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni) lub diplopia (widzenie podwójne). Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia. Inne reakcje niepożądane, takie jak zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany w libido (popędzie seksualnym) lub reakcje skórne, mogą wystąpić okazjonalnie.

Amnezja

Może rozwinąć się amnezja anterogradna (trudności z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) podczas stosowania dawek terapeutycznych, przy czym ryzyko jest większe przy zwiększaniu dawki. Działania amnestyczne mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem.

Depresja

Stosowanie benzodiazepin może ujawnić wcześniej istniejącą depresję.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych związków mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, podniecenie, drażliwość, agresja, majaczenie (niezdolność do logicznego myślenia), ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza (utracie kontaktu z rzeczywistością), nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Uzależnienie

Podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: odstawienie leku może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Opisano przypadki nadużywania.

• Często: problem serca zwany „wydłużeniem odstępu QT” (widocznym w elektrokardiogramie, EKG).
• Bardzo rzadko: nagły lęk, halucynacje, podniecenie i zaburzenia snu. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Suchość oczu.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez

System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nobritolu i Nobritolu Forte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nobritolu i Nobritolu Forte

Substancjami czynnymi są chlorek amitryptyliny i medazepam

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, stearynian magnezu, talk.
• Otoczka kapsułki:
• Nobritol 12,5 mg/5 mg kapsułki twarde: pomarańczowy kolor S (E-110), indygo (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, erytrozyna (E-172) i żółty kolor chinolinowy (E-104).
• Nobritol Forte 25 mg/10 mg kapsułki twarde: pomarańczowy kolor S (E-110), indygo (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, erytrozyna (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blister PVC/Al zawierający 60 kapsułek twardych

Nobritol 12,5 mg/5 mg kapsułki twarde

• Kapsułki z głową w kolorze pomarańczowym i ciałem w kolorze zielonym.

Nobritol Forte 25 mg/10 mg kapsułki twarde

• Kapsułki z głową w kolorze zielonym i ciałem w kolorze pomarańczowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

„Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”