NIVESTIM 48 MU/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Nivestim 12MU/0,2ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Nivestim 30MU/0,5ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Nivestim 48MU/0,5ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

filgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nivestim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nivestim
3. Jak stosować Nivestim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nivestim
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Nivestim i w jakim celu się go stosuje

Nivestim jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są białkami, które występują naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą inżynierii genetycznej do stosowania jako lek. Nivestim działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek.

Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że organizm jest mniej skuteczny w walce z infekcjami. Nivestim stymuluje szpik kostny do wytwarzania nowych białych krwinek w szybkim tempie.

Nivestim może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• przed chemioterapią w dużych dawkach w celu stymulowania szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości komórek macierzystych, które mogą być pobrane i podane ponownie pacjentowi po leczeniu. Komórki te mogą być pobrane od pacjenta lub dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wytworzą komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nivestim

Nie stosuj Nivestim

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Nivestim.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia jeśli chorujesz na:

• anemię sierpowatą, ponieważ Nivestim może powodować kryzysy anemii sierpowatej;
• osteoporozę (chorobę kości).

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Nivestim, jeśli:

• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, zaburzenia oddychania, sapanie lub problemy z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość);
• doświadczasz obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze, lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle (glomerulonefritis);
• doświadczasz bólu w lewym górnym kwadrancie brzucha (abdominal), bólu pod lewą stroną klatki piersiowej lub na lewym końcu barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony [splenomegalia] lub możliwego pęknięcia śledziony);
• zauważasz krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszenia płytek krwi we krwi [trombocytopenia], z zmniejszoną zdolnością krwi do krzepnięcia).

• Rzadko odnotowano stan zapalny dużej tętnicy (aorty) u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone wskaźniki stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastim, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym czy rozwinęło się u Ciebie przeciwciała, które mogą neutralizować działanie filgrastim.

Twojego lekarza może chcieć śledzić Twoje objawy ściśle, patrz rozdział 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz być narażony na rozwinięcie raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i o badaniach, które należy przeprowadzić. Jeśli rozwinąłeś lub prawdopodobnie rozwinąłeś raka krwi, nie powinieneś stosować Nivestim, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź ostrożny z innymi produktami stymulującymi białe krwinki

Nivestim należy do grupy leków, które stymulują wytwarzanie białych krwinek. Twój lekarz powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Stosowanie Nivestim z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nivestim nie został zbadany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Nie zaleca się stosowania Nivestim w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji;
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nivestim, poinformuj o tym lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosujesz Nivestim.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Nivestim na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zalecane jest odczekanie i obserwowanie, jak się czujesz po podaniu Nivestim, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Nivestim zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,6 mg/ml lub 0,96 mg/ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Nivestim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozłożyć fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

3. Jak stosować Nivestim

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak podawać Nivestim i jaką dawkę należy stosować?

Nivestim podawany jest zwykle raz dziennie w postaci zastrzyku w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (znany jako zastrzyk podskórny). Może być również podawany raz dziennie w postaci powolnego wlewu dożylowego (znany jako infuzja dożylowa). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz zaleci, jaką dawkę Nivestim powinieneś stosować.

Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Nivestim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ciebie lub osobom opiekującym się Tobą można nauczyć, jak podawać zastrzyki podskórne, aby mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować, chyba że Twój personel medyczny odpowiednio Cię przeszkolił.

Jak długo musisz stosować Nivestim?

Będziesz musiał stosować Nivestim, aż liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane okresowe badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Twój lekarz zaleci, jak długo musisz stosować Nivestim.

Stosowanie u dzieci

Nivestim stosowany jest w leczeniu dzieci, które otrzymują chemioterapię lub cierpią na niską liczbę białych krwinek (neutropenię) ciężką. Dawkowanie u dzieci, które otrzymują chemioterapię, jest takie samo jak u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Nivestim, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś większą dawkę, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz stosować Nivestim

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub jeśli wstrzyknąłeś mniejszą dawkę, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiastpodczas leczenia:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała, zaburzeń oddychania, sapania lub problemów z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja), wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze, obrzęku twarzy, warg, ust, języka lub gardła (angioedema) i zaburzeń oddychania (dyspnea);
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności z oddychaniem (dyspnea), gdyż może to być objaw zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
• jeśli doświadczasz uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Odnotowano uszkodzenie nerek u pacjentów, którzy otrzymywali filgrastim. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz obrzęk twarzy lub stóp, krew w moczu lub mocz o brązowym kolorze, lub zauważysz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle;
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych lub ich połączenia:

• obrzęku, który może być związany z oddawaniem moczu z mniejszą częstotliwością, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem i uczuciem pełności w jamie brzusznej, oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego”, która powoduje, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

• Jeśli doświadczasz połączenia następujących objawów:

• gorączki, dreszczy, uczucia dużego zimna, częstoskurczu, zaburzeń świadomości lub dezorientacji, trudności z oddychaniem, bardzo silnego bólu lub dyskomfortu oraz potu lub wilgoci na skórze.

Mogą to być objawy stanu zapalnego zwanej „sepsą” (również określanej jako „zatrucie krwi”), ciężkiej infekcji z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu w lewym górnym kwadrancie brzucha (abdominal), bólu pod lewą stroną klatki piersiowej lub na lewym końcu barku, gdyż mogą to być objawy problemów ze śledzioną (powiększenie śledziony [splenomegalia] lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania moczu, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w Twoim moczu (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym filgrastim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można uniknąć, przyjmując typowe leki przeciwbólowe (przeciwbólowe). U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy i symptomy obejmują wysypkę na dłoniach lub stopach, oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi. Powoduje to zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Te działania niepożądane będą monitorowane przez Twojego lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• Ból głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Utrata lub osłabienie włosów (alopecia)
• Zmęczenie (fatiga)
• Podrażnienie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego, od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• Gorączka (pireksja)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• Infekcje górnych dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Zmniejszony apetyt
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zawroty głowy
• Zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipestezja)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Kaszel
• Kaszel z krwią (hemoptysis)
• Ból jamy ustnej i gardła (ból gardła)
• Krwiak nosa (epistaksis)
• Zaparcie
• Ból jamy ustnej
• Zwiększenie wielkości wątroby (powiększenie wątroby)
• Wysypka
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Skurcz mięśni
• Ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Ogólne osłabienie (astenia)
• Uczucie niepokoju (niepokój)
• Obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów we krwi
• Zmiany w biochemicznym badaniu krwi
• Reakcja na transfuzję

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę (hiperurikemia) (zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi)
• Uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył wątroby (choroba wątroby)
• Niewydolność płuc, powodująca trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• Obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• Zapalenie płuc (choroba płuc)
• Nieprawidłowe wyniki zdjęć rentgenowskich płuc (zmiany w płucach)
• Krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• Brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• Nieprawidłowa wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)
• Choroba, która powoduje utratę gęstości kości, czyniąc je słabszymi, bardziej kruchymi i podatnymi na złamania (osteoporoza)
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Bardzo silny ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (anemia sierpowata z kryzysem)
• Nagłe, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)
• Obrzęk i ból w stawach, podobny do dny (pseudodna)
• Zmiana w sposób, w jaki organizm reguluje płyny, co może powodować obrzęk (zaburzenia objętości płynów)
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• Bolesne, zapalne i ciemnoczerwone owrzodzenia na kończynach oraz czasem na twarzy i szyi, które występują z gorączką (zespół Sweeta)
• Pogorszenie się reumatoidalnego zapalenia stawów
• Nieprawidłowe zmiany w moczu
• Zmniejszenie gęstości kości
• Zapalenie aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz rozdział 2.
• Tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nivestim

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie strzykawki przed datą CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Strzykawkę można wyjąć z lodu i pozostawić w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 15 dni (ale w temperaturze nie wyższej niż 25°C).

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość strzykawki jest mętna lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nivestim

• Substancją czynną jest filgrastim. Każdy ml zawiera 60 milionów jednostek [MU] (600 µg) lub 96 milionów jednostek ([MU] (960 µg) filgrastimu.
• Nivestim 12 MU/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań/perfuzyjny: każda strzykawka przedładowana zawiera 12 milionów jednostek (MU), 120 µg filgrastimu w 0,2 ml (co odpowiada 0,6 mg/ml
• Nivestim 30 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań / perfuzji: każda strzykawka przedładowana zawiera 30 milionów jednostek (MU), 300 µg filgrastimu w 0,5 ml (co odpowiada 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań / perfuzji: każda strzykawka przedładowana zawiera 48 milionów jednostek (MU), 480 µg filgrastimu w 0,5 ml (co odpowiada 0,96 mg/ml
• Pozostałe składniki to kwas octowy (lodowy), wodorotlenek sodu, sorbitol E420, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nivestim jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań/perfuzji, który jest dostarczany w strzykawce przedładowanej z igłą do wstrzykiwań (stali nierdzewnej) z osłoną igły. Nakrętka igły zawiera epoksypren, pochodną naturalnego kauczuku, który może mieć kontakt z igłą.

Nivestim jest dostępny w opakowaniach po 1, 5, 8 lub 10 strzykawek w każdym opakowaniu. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje samodzielnego podawania leku przez pacjenta

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie Nivestim. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie wstrzyknięcia bez uprzedniego wyjaśnienia przez lekarza lub pielęgniarkę, jak to zrobić. Ważne jest również, aby wyrzucić strzykawki do pojemnika na przedmioty ostrze.

Jak mam podawać sobie Nivestim?

Nivestim jest zwykle podawany raz dziennie przez wstrzyknięcie, zwykle w tkance podskórnej. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne.

Jeśli nauczysz się, jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie, nie będziesz musiał czekać w domu na przyjście pielęgniarki lub jechać do szpitala lub kliniki każdego dnia, aby otrzymać wstrzyknięcie.

Będziesz musiał podawać sobie wstrzyknięcie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Najbardziej odpowiednie miejsca do podawania wstrzyknięcia to:

• Przednia część ud
• Brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka

Najlepiej jest zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby uniknąć ryzyka bolesnych odczuć w danym miejscu.

Wymagany sprzęt do podawania:

Do podawania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są następujące elementy:

1. Nowa strzykawka przedładowana Nivestim
2. Pojemnik na przedmioty ostrze (zabezpieczony przed przebiciem) do bezpiecznego wyrzucania zużytych strzykawek
3. Waciki antyseptyczne (jeśli zaleci to lekarz lub pielęgniarka)

Jak podawać wstrzyknięcie podskórne Nivestim?

1. Staraj się podawać wstrzyknięcie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
2. Wyjmij opakowanie z strzykawką przedładowaną Nivestim z lodówki.
3. Wyjmij blister z strzykawką przedładowaną z opakowania. Jeśli opakowanie zawiera więcej niż jedną strzykawkę przedładowaną, odetnij blister ze strzykawką przedładowaną wzdłuż perforacji, zwróć pozostałe blistry ze strzykawkami przedładowanymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
4. Otwórz blister ze strzykawką przedładowaną, usuwając nakrętkę blistra. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z blistra, trzymając ją za korpus strzykawki.
   • Niechwyć szarej nakrętki igły ani tłoka.

Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że osłona igły pokrywa korpus strzykawki przedładowanej. Niepchaj osłony igły nad nakrętkę igły przed wstrzyknięciem. Może to aktywować lub zablokować osłonę igły. Jeśli osłona igły pokrywa igłę, oznacza to, że została aktywowana.

Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i praktycznie bez widocznych cząstek. Niesprawdzaj produktu przez plastikowy cylinder bezpieczeństwa.

Sprawdź datę na etykiecie, aby upewnić się, że lek nie przekroczył terminu ważności.

Upewnij się, że masz pod ręką pojemnik na przedmioty ostrze (zabezpieczony przed przebiciem).

Pozwól strzykawce przedładowanej osiągnąć temperaturę pokojową (ok. 25 °C). To zajmie ok. 15-30 minut.

• Nieusuwaj nakrętki igły ze strzykawki, podczas gdy strzykawka przedładowana osiąga temperaturę pokojową.
• Niepotrząsaj strzykawką.

• Nie używajstrzykawki Nivestim, jeśli:

• Opakowanie tekturowe jest otwarte lub uszkodzone.
• Brakuje osłony igły, została odłączona lub aktywowana.
• Lek jest mętny lub zmienił kolor, lub płyn ma pływające w nim cząstki.
• Część strzykawki przedładowanej jest pęknięta lub uszkodzona, lub wyciekł z niej płyn.
• Strzykawka przedładowana została upuszczona. Strzykawka przedładowana może być uszkodzona, nawet jeśli nie widać uszkodzenia.
• Brakuje nakrętki igły lub nie jest dobrze umieszczona.
• Termin ważności wydrukowany na etykiecie minął.

W wszystkich powyższych przypadkach wyrzuć strzykawkę przedładowaną i użyj nowej strzykawki przedładowanej.

1. Znajdź wygodne miejsce do podawania wstrzyknięcia i sprawdź dawkę, którą przepisano.
2. Umieść strzykawkę przedładowaną w dłoni, trzymając ją za korpus osłony igły z nakrętką igły skierowaną do góry.
   • Niechwyć głowy tłoka, tłoka lub nakrętki igły.
   • Niepchaj tłoka w żadnym momencie.
   • Nieusuwaj nakrętki igły ze strzykawki przedładowanej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku.

1. Usuń nakrętkę igły ze strzykawki, trzymając korpus strzykawki i pociągając nakrętkę igły na zewnątrz i oddalając ją od ciała. Wyrzuć nakrętkę igły. Nie zakładaj nakrętki igły z powrotem. Nie pchaj tłoka, nie dotykaj igły ani nie potrząsaj strzykawki.

1. Strzykawka jest teraz gotowa do użycia. Możesz zauważyć małą bańkę powietrza w strzykawce. Nie musisz wypuszczać bańki powietrza przed wstrzyknięciem roztworu. Wstrzyknięcie roztworu z bańką powietrza jest nieszkodliwe.
2. Zdecyduj, gdzie chcesz podać wstrzyknięcie - Znajdź miejsce na przedniej części brzucha lub na przedniej części ud. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia każdego dnia. Nie wybieraj obszaru, który jest wrażliwy, zaczerwieniony, uszkodzony lub ma bliznę. Oczyść tę część skóry wacikiem antyseptycznym.
3. Zacisnij szeroki obszar skóry, uważając, aby nie dotknąć obszaru, który oczyściłeś.

12 Z drugą ręką trzymaj strzykawkę przedładowaną jak ołówek. Użyj szybkiego ruchu "dart" w celu włożenia igły pod kątem około 45 stopni w skórę, jak pokazano.

1. Pociągnij delikatnie tłok, aby potwierdzić, że nie nakłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i włóż ją w inne miejsce. Trzymając skórę zaciśniętą, pchaj tłok powoli i równomiernie, aż strzykawka będzie pusta.
2. Po wstrzyknięciu roztworu wyjmij igłę ze skóry
3. Upewnij się, że osłona strzykawki pokrywa igłę zgodnie z instrukcjami aktywnego lub pasywnego osłony strzykawki, w zależności od przypadku.
4. Nie próbuj ponownie nakładać nakrętki igły. Włóż strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrze (zabezpieczonego przed przebiciem).

• Trzymaj strzykawki zużyte poza zasięgiem i widocznością dzieci
• Nigdynie wrzucaj strzykawek zużytych do zwykłego pojemnika na śmieci domowe.

Pamiętaj

Większość ludzi może nauczyć się samodzielnie podawać wstrzyknięcie podskórne, ale jeśli jest to dla ciebie bardzo trudne, nie wahaj się poprosić o pomoc i poradę lekarza lub pielęgniarki.

Użycie aktywnej osłony igły doNivestim 12MU/0,2ml roztwór do wstrzykiwań i do perfuzji

Strzykawki przedładowane mają aktywną osłonę igły, aby chronić cię przed nakłuciami. Podczas obsługi strzykawki przedładowanej trzymaj ręce za igłą.

1. Wykonaj wstrzyknięcie, używając opisanej powyżej techniki
2. Po zakończeniu wstrzyknięcia wsuń igłę do osłony zabezpieczającej, aż igła będzie całkowicie pokryta (usłyszysz kliknięcie).

Użycie pasywnej osłony igły doNivestim 30MU/0,5ml roztwór do wstrzykiwań / perfuzji i Nivestim 48MU/0,5ml roztwór do wstrzykiwań / perfuzji

Strzykawki przedładowane mają pasywną osłonę igły, aby chronić cię przed nakłuciami. Podczas obsługi strzykawki przedładowanej trzymaj ręce za igłą.

1. Wykonaj wstrzyknięcie, używając opisanej powyżej techniki

1. Pociągnij tłok, trzymając strzykawkę palcami, aż do podania pełnej dawki. Pasywna osłona strzykawki Niezostanie aktywowana, dopóki caładawka nie zostanie podana

1. Wyjmij igłę ze skóry, tłok poruszy się i pozwoli strzykawce poruszać się w górę, aż igła będzie zabezpieczona i zablokowana na miejscu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Nivestim nie zawiera konserwantów: ze względu na możliwe ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, strzykawki Nivestim są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera przez maksymalnie 24 godziny nie wpływa na stabilność Nivestim. Strzykawki przedładowane, które zostały zamrożone, mogą być rozmrożone i następnie schłodzone do użycia w przyszłości. Jeśli narażenie trwało dłużej niż 24 godziny lub strzykawki zostały zamrożone więcej niż jeden raz, wówczas Nienależy używać Nivestim.

Nivestim nie powinien być rozcieńczany z roztworami chlorku sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione poniżej. Filgrastim rozcieńczony może być adsorbowany na materiałach z tworzywa sztucznego lub szkła, chyba że jest rozcieńczony w sposób opisany poniżej.

Nivestim może być rozcieńczony, jeśli jest to konieczne, w roztworze glukozowym 5%. Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń poniżej 0,2 MU (2 µg) na mililitr. Roztwór powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Należy używać tylko roztworów przezroczystych bez cząstek. U pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MU/ml (15 µg) na mililitr, należy dodać albúminę surowiczą ludzką (ASH) do końcowej stężenia 2 mg/ml.

Przykład: jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a dawka filgrastimu jest mniejsza niż 30 MU (300 µg), należy dodać 0,2 ml roztworu albúminy surowiczej ludzkiej o stężeniu 200 mg/ml (20%). Podczas rozcieńczania w roztworze glukozowym 5% Nivestim jest kompatybilny ze szkłem i różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z chlorkiem poliwinylu, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenu.

Po rozcieńczeniu: wykazano, że podczas użycia rozcieńczony roztwór do perfuzji pozostaje fizyko-chemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach walidowanych i kontrolowanych.