NIVESTIM 30 IU/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nivestim 12MJ/0,2ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Nivestim 30MJ/0,5ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Nivestim 48MJ/0,5ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

filgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nivestim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nivestim
3. Jak stosować Nivestim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nivestim
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Nivestim i w jakim celu się go stosuje

Nivestim jest czynnikiem stymulującym wzrost granulocytów (czynnik wzrostu komórek białych) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są białkami, które występują naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane z użyciem inżynierii genetycznej do stosowania jako lek. Nivestim działa poprzez zwiększenie produkcji komórek białych przez szpik kostny.

Zmniejszenie liczby komórek białych (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i powoduje, że organizm jest mniej skuteczny w zwalczaniu infekcji. Nivestim stymuluje szpik kostny do produkcji nowych komórek białych w szybkim tempie.

Nivestim może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby komórek białych po leczeniu chemioterapią, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby komórek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• przed chemioterapią w dużych dawkach, aby spowodować, że szpik kostny wyprodukuje więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i podane ponownie pacjentowi po leczeniu. Komórki te mogą być pobrane od pacjenta lub dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wyprodukują komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby komórek białych, jeśli pacjent cierpi na ciężką przewlekłą neutropenię, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nivestim

Nie stosuj Nivestim

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nivestim skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia jeśli cierpisz:

• na anemię sierpowatą, ponieważ Nivestim może spowodować kryzys anemiczny;
• na osteoporozę (chorobę kości).

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Nivestim, jeśli:

• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość);
• doświadczasz obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze, lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle (glomerulonefritis);
• doświadczasz bólu w lewym górnym kwadrancie brzucha (abdominal), bólu pod lewą stroną klatki piersiowej lub na lewym końcu barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony [splenomegalia] lub możliwego pęknięcia śledziony);
• zauważasz krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszenia płytek krwi we krwi [trombocytopenia], z zmniejszoną zdolnością krwi do krzepnięcia).

• Rzadko odnotowano zapalenie aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała) u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastim, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym to, czy rozwinęło się u Ciebie przeciwciała, które mogą neutralizować działanie filgrastim.

Twojemu lekarzowi może być konieczne ścisłe monitorowanie Twojego stanu, patrz punkt 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz być narażony na rozwinięcie raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i o badaniach, które powinny być przeprowadzone. Jeśli rozwinąłeś lub prawdopodobnie rozwinąłeś raka krwi, nie powinieneś stosować Nivestim, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi komórki białe

Nivestim należy do grupy leków, które stymulują produkcję komórek białych. Twój lekarz powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Stosowanie Nivestim z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nivestim nie został zbadany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Nie zaleca się stosowania Nivestim w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji;
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nivestim, poinformuj o tym lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosujesz Nivestim.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Nivestim na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się, abyś poczekał i zobaczył, jak się czujesz po podaniu Nivestim, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Nivestim zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,6 mg/ml lub 0,96 mg/ml; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

Nivestim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

3. Jak stosować Nivestim

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak podawać Nivestim i jaką dawkę powinienem stosować?

Nivestim podawany jest zwykle raz na dobę jako wstrzyknięcie w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą (znane jako wstrzyknięcie podskórne). Może być również podawany raz na dobę jako powolne wstrzyknięcie do żyły (znane jako infuzja dożylowa). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz zaleci, jaką dawkę Nivestim powinieneś stosować.

Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Nivestim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ciebie lub osobom, które Cię opiekują, można nauczyć podawania wstrzyknięć podskórnych, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować, chyba że Twój personel medyczny odpowiednio Cię przeszkolił.

Jak długo muszę stosować Nivestim?

Będziesz musiał stosować Nivestim, aż Twoja liczba komórek białych będzie normalna. Będą wykonywane okresowe badania krwi w celu monitorowania liczby komórek białych w Twoim organizmie. Twój lekarz zaleci, jak długo musisz stosować Nivestim.

Stosowanie u dzieci

Nivestim stosowany jest w leczeniu dzieci, które otrzymują chemioterapię lub cierpią na niską liczbę komórek białych (neutropenię) ciężką. Dawka u dzieci otrzymujących chemioterapię jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Nivestim, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś większą dawkę, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz stosować Nivestim

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub jeśli wstrzyknąłeś mniejszą dawkę, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiastpodczas leczenia:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszności, świszczącego oddechu lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja), wysypki, pokrzywki na skórze, obrzęku twarzy, warg, ust, języka lub gardła (angioedema) i duszności (dispnea);
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności z oddychaniem (dispnea), ponieważ mogą to być objawy ostrego zespołu duszności (ARDS);
• jeśli doświadczasz uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Odnotowano uszkodzenie nerek u pacjentów otrzymujących filgrastim. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz obrzęk twarzy lub stóp, krew w moczu lub mocz o brązowym kolorze, lub jeśli zauważysz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle;
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych lub ich połączenia:

• obrzęku, który może być związany z oddawaniem moczu rzadziej, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem i uczuciem pełności w jamie brzusznej, oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego”, która powoduje, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

• Jeśli doświadczasz połączenia następujących objawów:

• gorączki, dreszczy, uczucia dużego zimna, częstoskurczu, dezorientacji, trudności z oddychaniem, bardzo silnego bólu lub dyskomfortu oraz potu.

Mogą to być objawy stanu zwanej „sepsą” (również określanej jako „zatrucie krwi”), ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu w lewym górnym kwadrancie brzucha (abdominal), bólu pod lewą stroną klatki piersiowej lub bólu na lewym końcu barku, ponieważ mogą to być objawy problemów ze śledzioną (powiększenie śledziony [splenomegalia] lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania moczu, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w Twoim moczu (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym filgrastim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można uniknąć, przyjmując zwykłe leki przeciwbólowe (przeciwbólowe). U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GVHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy i symptomy obejmują wysypkę na dłoniach lub stopach, oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby komórek białych (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi. Powoduje to zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Te działania niepożądane będą monitorowane przez Twojego lekarza.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie płytek krwi, co powoduje zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• mdłości
• utraty lub osłabienia włosów (alopecia)
• zmęczenie (fatiga)
• podrażnienie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego, od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• gorączka (pireksja)

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (bronchitis)
• infekcja górnych dróg oddechowych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hypestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszlanie
• kaszlanie z krwią (hemoptysis)
• ból jamy ustnej i gardła (ból gardła)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• uczucie niepokoju (niepokój)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie niektórych enzymów we krwi
• zmiany w biochemicznym badaniu krwi
• reakcja na transfuzję

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę (hiperurikemia) (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył wątroby (choroba wątroby)
• niewydolność płuc, powodująca duszność (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba płuc)
• nietypowe zdjęcia rentgenowskie płuc (zmiany w płucach)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• nietypowa wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)
• choroba, która powoduje utratę gęstości kości, czyniąc je słabszymi, bardziej kruchymi i podatnymi na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (anemia sierpowata z kryzysem)
• reakcje alergiczne nagłe i zagrażające życiu (reakcja anafilaktyczna)
• obrzęk i ból w stawach, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w regulacji płynów ustrojowych, co może powodować obrzęk (zmiany objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne, zapalne i ciemnoczerwone owrzodzenia na kończynach oraz czasem na twarzy i szyi, które występują z gorączką (zespół Sweet)
• zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• nietypowe zmiany w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2.
• tworzenie komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nivestim

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie strzykawki przed CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Strzykawkę można wyjąć z lodu i pozostawić w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 15 dni (ale w temperaturze nie wyższej niż 25°C).

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość strzykawki jest mętna lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nivestim

• Substancją czynną jest filgrastim. Każdy ml zawiera 60 milionów jednostek [MU] (600 µg) lub 96 milionów jednostek ([MU] (960 µg) filgrastimu.
• Nivestim 12 MU/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: każda strzykawka przedładowana zawiera 12 milionów jednostek (MU), 120 µg filgrastimu w 0,2 ml (co odpowiada 0,6 mg/ml
• Nivestim 30 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: każda strzykawka przedładowana zawiera 30 milionów jednostek (MU), 300 µg filgrastimu w 0,5 ml (co odpowiada 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: każda strzykawka przedładowana zawiera 48 milionów jednostek (MU), 480 µg filgrastimu w 0,5 ml (co odpowiada 0,96 mg/ml
• Pozostałe składniki to kwas octowy (stężony), wodorotlenek sodu, sorbitol E420, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nivestim jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań/infuzji, który jest dostarczany w strzykawce przedładowanej z igłą do wstrzykiwań (stali nierdzewnej) z osłoną igły. Nakrętka igły zawiera epoksypren, pochodną naturalnego kauczuku, który może mieć kontakt z igłą.

Nivestim jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5, 8 lub 10 strzykawek w każdym opakowaniu. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje samodzielnego podawania leku przez pacjenta

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie zastrzyk Nivestim. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie zastrzyku bez uprzedniego wyjaśnienia przez lekarza lub pielęgniarkę, jak to zrobić. Równie ważne jest, aby wyrzucić strzykawki do pojemnika na ostre przedmioty (odpornego na przebicie). Jeśli nie jesteś pewien, czy chcesz samodzielnie podawać sobie zastrzyk lub masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak mam podawać sobie Nivestim?

Nivestim jest zwykle podawany raz dziennie przez zastrzyk, zwykle w tkance podskórnej. Jest to znane jako podanie podskórne.

Jeśli nauczysz się, jak samodzielnie podawać sobie zastrzyk, nie będziesz musiał czekać w domu na przyjście pielęgniarki lub jechać do szpitala lub kliniki każdego dnia, aby otrzymać zastrzyk.

Będziesz musiał podawać sobie zastrzyk mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Najbardziej odpowiednie miejsca do podania zastrzyku to:

• Przednia część ud
• Brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka

Najlepiej jest zmieniać miejsce podania zastrzyku każdego dnia, aby uniknąć ryzyka bolesnego uczucia w jakimkolwiek miejscu.

Wymagany sprzęt do podania:

Do podania zastrzyku podskórnego potrzebne są następujące elementy:

1. Nowa strzykawka przedładowana Nivestim
2. Pojemnik na ostre przedmioty (odporny na przebicie) do bezpiecznego wyrzucenia zużytych strzykawek
3. Waciki antyseptyczne (jeśli zaleci to lekarz lub pielęgniarka)

Jak podawać zastrzyk podskórny Nivestim?

1. Staraj się podawać zastrzyk mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
2. Wyjmij opakowanie z strzykawką przedładowaną Nivestim z lodówki.
3. Wyjmij blister z strzykawką przedładowaną z opakowania. Jeśli opakowanie zawiera więcej niż jedną strzykawkę przedładowaną, odetnij blister ze strzykawką przedładowaną wzdłuż perforacji, zwróć resztę blisterów ze strzykawkami przedładowanymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
4. Otwórz blister ze strzykawką przedładowaną, usuwając nakrętkę blistra. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z blistra, trzymając ją za korpus strzykawki.

Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że osłona bezpieczeństwa igły pokrywa korpus strzykawki przedładowanej. Nieprzesuwaj osłony bezpieczeństwa igły nad nakrętką igły przed podaniem. Może to aktywować lub zablokować osłonę bezpieczeństwa igły. Jeśli osłona bezpieczeństwa igły pokrywa igłę, oznacza to, że została aktywowana.

Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i praktycznie bez widocznych cząstek. Niesprawdzaj produktu przez plastik urządzenia zabezpieczającego.

Sprawdź datę na etykiecie, aby upewnić się, że lek nie przekroczył terminu ważności.

Upewnij się, że masz pod ręką pojemnik na ostre przedmioty (odporny na przebicie).

Pozwól strzykawce przedładowanej osiągnąć temperaturę pokojową (ok. 25 °C). To zajmie ok. 15-30 minut.

• Nieusuwaj nakrętki igły ze strzykawki, podczas gdy strzykawka przedładowana osiąga temperaturę pokojową.
• Niepotrząsaj strzykawką.

• Nie używaj strzykawki Nivestim, jeśli:

• Opakowanie tekturowe jest otwarte lub uszkodzone.
• Brakuje osłony bezpieczeństwa igły, została odłączona lub aktywowana.
• Lek jest mętny lub zmienił kolor, lub płyn ma cząstki unoszące się w nim.
• Jakakolwiek część strzykawki przedładowanej jest pęknięta lub uszkodzona, lub wyciekł z niej płyn.
• Strzykawka przedładowana upadła. Strzykawka przedładowana może być uszkodzona, nawet jeśli nie widać uszkodzenia.
• Brakuje nakrętki igły lub nie jest dobrze umieszczona.
• Data ważności na etykiecie minęła.

We wszystkich tych przypadkach wyrzuć strzykawkę przedładowaną i użyj nowej strzykawki przedładowanej.

1. Znajdź wygodne miejsce do podania zastrzyku i sprawdź dawkę, która została przepisana.
2. Umieść strzykawkę przedładowaną w dłoni z nakrętką igły skierowaną do góry.

1. Strzykawka jest teraz gotowa do użycia. Możesz zauważyć małą bańkę powietrza w strzykawce. Nie musisz wypuszczać bańki powietrza przed wstrzyknięciem roztworu. Wstrzyknięcie roztworu z bańką powietrza jest nieszkodliwe.
2. Zdecyduj, gdzie chcesz podać zastrzyk - Znajdź miejsce na przedniej części brzucha lub na przedniej części ud. Wybierz inne miejsce podania zastrzyku każdego dnia. Nie wybieraj obszaru, który jest wrażliwy, zaczerwieniony, uszkodzony lub ma bliznę. Oczyść tę część skóry gazą antyseptyczną.
3. Zacisnij szeroki obszar skóry, uważając, aby nie dotknąć obszaru, który oczyściłeś.

12 Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę przedładowaną jak ołówek. Użyj szybkiego ruchu „dartowego”, aby włożyć igłę pod kątem około 45 stopni w skórę, jak pokazano.

1. Pociągnij delikatnie tłok, aby potwierdzić, że nie nakłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i włóż ją w inne miejsce. Trzymając skórę zaciśniętą, naciśnij tłok powoli i równomiernie, aż strzykawka będzie pusta.
2. Po wstrzyknięciu roztworu wyjmij igłę ze skóry
3. Upewnij się, że osłona strzykawki pokrywa igłę zgodnie z instrukcjami aktywnego lub pasywnego osłony strzykawki, w zależności od przypadku.
4. Nie próbuj ponownie założyć nakrętki igły. Połóż strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty (odpornym na przebicie).

• Trzymaj strzykawki zużyte poza zasięgiem i widocznością dzieci
• Nigdynie wrzucaj strzykawek zużytych do zwykłego domowego pojemnika na śmieci.

Pamiętaj

Większość ludzi może nauczyć się samodzielnie podawać sobie zastrzyk podskórny, ale jeśli jest to dla ciebie bardzo trudne, nie wahaj się poprosić o pomoc i poradę lekarza lub pielęgniarki.

Użycie aktywnej osłony bezpieczeństwa igły doNivestim 12MU/0,2ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Strzykawki przedładowane mają aktywną osłonę bezpieczeństwa igły, aby chronić cię przed ukłuciami. Podczas obsługi strzykawki przedładowanej trzymaj ręce za igłą.

1. Wykonaj zastrzyk, używając opisanej powyżej techniki
2. Po zakończeniu zastrzyku przesunąć igłę do osłony bezpieczeństwa, aż igła będzie całkowicie pokryta (usłyszysz kliknięcie).

Użycie pasywnej osłony bezpieczeństwa igły doNivestim 30MU/0,5ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48MU/0,5ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Strzykawki przedładowane mają pasywną osłonę bezpieczeństwa igły, aby chronić cię przed ukłuciami. Podczas obsługi strzykawki przedładowanej trzymaj ręce za igłą.

1. Wykonaj zastrzyk, używając opisanej powyżej techniki

1. Naciśnij tłok, trzymając strzykawkę palcami, aż zostanie podana pełna dawka. Pasywna osłona strzykawki NIEzostanie aktywowana, dopóki CAŁAdawka nie zostanie podana

1. Wyjmij igłę ze skóry, tłok poruszy się i pozwoli strzykawce poruszyć się do góry, aż igła będzie zabezpieczona i zablokowana na miejscu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Nivestim nie zawiera konserwantów: ze względu na możliwe ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia strzykawki Nivestim są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera przez maksymalnie 24 godziny nie wpływa na stabilność Nivestim. Strzykawki przedładowane, które zostały zamrożone, mogą być rozmrożone i następnie schłodzone do użycia w przyszłości. Jeśli narażenie trwało dłużej niż 24 godziny lub strzykawki zostały zamrożone więcej niż jeden raz, wówczas NIEnależy używać Nivestim.

Nivestim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione poniżej. Filgrastim rozcieńczony może być adsorbowany na materiałach z tworzywa sztucznego lub szkła, chyba że jest rozcieńczony w sposób opisany poniżej.

Nivestim może być rozcieńczony, jeśli jest to konieczne, w roztworze glukozowym 5%. Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń poniżej 0,2 MU (2 µg) na mililitr. Roztwór powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Należy używać tylko roztworów przeźroczystych bez cząstek. U pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MU/ml (15 µg) na mililitr, należy dodać albuminę surową ludzką (ASH) do końcowej stężenia 2 mg/ml.

Przykład: jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a dawka filgrastimu jest mniejsza niż 30 MU (300 µg), należy dodać 0,2 ml roztworu albuminy surowej ludzkiej o stężeniu 200 mg/ml (20%). Podczas rozcieńczania w roztworze glukozowym 5% Nivestim jest kompatybilny ze szkłem i różnymi tworzywami sztucznymi, w tym chlorowym poliwinyłem, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenu.

Po rozcieńczeniu: wykazano, że podczas użycia rozcieńczony roztwór do infuzji pozostaje fizyko-chemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach walidowanej i kontrolowanej aseptyki.