NIULIVA 250 IU/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Niuliva 250U.I./ml roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Niuliva i w jakim celu się go stosuje
2. Przed użyciem Niuliva
   1. Jak stosować Niuliva
   2. Możliwe działania niepożądane
   3. Przechowywanie Niuliva

1. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Niuliva i w jakim celu się go stosuje

Niuliva jest roztworem do infuzji dożylnych zawierającym 250 U.I./ml immunoglobuliny ludzkiej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B.

Ten lek należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej surowicami immunologicznymi i immunoglobulinami.

Niuliva stosuje się w celu:

Profylaktyki zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (WZW B) po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej wirusem zapalenia wątroby B u pacjentów bez aktywnej replikacji wirusa przed przeszczepem.

Immunoprofilaktyki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B

• W przypadku przypadkowego narażenia na wirus u osób niezimmunizowanych (w tym osób z niepełną lub nieznaną historią szczepień).

• U pacjentów poddawanych hemodializie, do czasu skuteczności szczepienia.

• U noworodków matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby B.

• U osób, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (nie mierzonej ilości przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B) po szczepieniu i wymagają ciągłej profilaktyki ze względu na ciągłe ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby B.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania Niuliva, skonsultuj się z lekarzem.

2. Przed użyciem Niuliva

Nie stosuj Niuliva

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny ludzkie lub na którykolwiek z pozostałych składników Niuliva.

• jeśli masz nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której nie wytwarza się enzymu odpowiedzialnego za rozkład fruktozy.

(Patrz ostrzeżenia specjalne dotyczące substancji pomocniczych na końcu tej sekcji).

Zwróć szczególną uwagę na Niuliva

Pewne działania niepożądane mogą wystąpić częściej

? w przypadku wysokiej szybkości infuzji.

? jeśli masz niski poziom immunoglobulin w surowicy (hipo- lub agammaglobulinemia) z lub bez niedoboru IgA.

Działania niepożądane dotyczące płuc (ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją, TRALI) mogą wystąpić, jeśli otrzymujesz immunoglobulinę dożylną.

Prawdziwe reakcje nadwrażliwości są rzadkie. Objawy reakcji nadwrażliwości to: wysypka skórna, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego (niedociśnienie) i ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

Niuliva zawiera niewielką ilość IgA. Jeśli masz niedobór IgA, istnieje ryzyko rozwoju przeciwciał przeciwko IgA i wystąpienia reakcji alergicznych po podaniu produktów pochodzących z krwi (hemoderiwatów) zawierających IgA. Twój lekarz powinien ocenić korzyści z leczenia Niuliva w stosunku do potencjalnych ryzyk reakcji nadwrażliwości.

Rzadko immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją alergiczną, nawet jeśli wcześniej tolerowałeś leczenie immunoglobuliną.

Pacjenci z czynnikami ryzyka

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę lub dolegliwość, ponieważ może to wymagać większej ostrożności. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli masz czynniki ryzyka zakrzepicy (ryzyko zakrzepicy lub zatorów w Twoim układzie krążenia).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Środki ostrożności

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują staranne wybranie dawców, aby wykluczyć tych, którzy są narażeni na ryzyko chorób zakaźnych, analizę markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieczynnienia wirusów. Mimo to, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, a także wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby A. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, które są zawarte w produkcie, są ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdej dawce Niuliva odnotowywać nazwę leku i numer serii, aby utrzymać rejestr stosowanych serii.

Stosowanie innych leków

? Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

? Wpływ na szczepionki: Niuliva może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek, takich jak szczepionki przeciwko ospie, różyczce, śwince i półpaścowi.

Wpływ na badania krwi

Jeśli zostanie przeprowadzone badanie krwi po otrzymaniu Niuliva, poinformuj laboratoryjnego lub lekarza, że otrzymałeś ten lek. Poziom niektórych przeciwciał może wzrosnąć.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Twój lekarz zadecyduje, czy Niuliva może być stosowana w czasie ciąży i laktacji.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Niuliva

Ten lek zawiera 50mg sorbitolu na ml.Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków i dzieci dookresu odstawienia, dziedziczna nietolerancja fruktozymoże jeszcze nie być zdiagnozowana i podanie Niuliva może spowodować ciężkie działania niepożądane. Podczas rozważania leczenia noworodków i dzieci (szczególniedo okresu odstawienia), należy zachować szczególną ostrożność przed i podczas podawania Niuliva ze względu na zawartość sorbitolu w produkcie. Jest to szczególnie ważne, gdy konieczne jest podanie więcej niż jednej dawki w celu uzyskania poziomu przeciwciał ochronnych.

Nie oczekuje się interferencji w oznaczaniu poziomu glukozy we krwi.

3. Jak stosować Niuliva

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że twój lekarz wydał inne wskazówki.

Profylaktyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (WZW B) po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej wirusem zapalenia wątroby B u pacjentów bez aktywnej replikacji wirusa przed przeszczepem:

U dorosłych:

10 000 U.I. w dniu przeszczepu, podczas operacji. Następnie 2 000 - 10 000 U.I./dobę przez 7 dni, a następnie według potrzeb w celu utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100 - 150 U.I./l u pacjentów z ujemnym wynikiem testu na obecność DNA WZW B.

U dzieci:

Dawkowanie powinno być dostosowane do powierzchni ciała, na podstawie 10 000 U.I./1,73 m2.

Immunoprofilaktyka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B:

• Profylaktyka wirusa zapalenia wątroby B w przypadku przypadkowego narażenia na wirus u osób niezimmunizowanych:

Co najmniej 500 U.I., w zależności od nasilenia narażenia, jak najszybciej po narażeniu, a najlepiej w ciągu 24 - 72 godzin.

• Immunoprofilaktyka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B u pacjentów poddawanych hemodializie:

8 - 12 U.I./kg, maksymalnie 500 U.I., co 2 miesiące, aż do serokonwersji po szczepieniu.

• Profylaktyka wirusa zapalenia wątroby B u noworodków matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby B, przy urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu:

30 - 100 U.I./kg. Podanie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B powinno być powtarzane do czasu serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich tych sytuacjach szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B jest silnie zalecane. Pierwsza dawka szczepionki może być podana w tym samym dniu co immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B, ale w różnych miejscach.

U osób, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (nie mierzonej ilości przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B) po szczepieniu i wymagają ciągłej profilaktyki, można rozważyć podanie 500 U.I. u dorosłych i 8 U.I./kg u dzieci co 2 miesiące; minimalny poziom przeciwciał ochronnych uważa się za 10 mU.I./ml.

Niuliva powinna być podawana dożylnie z maksymalną szybkością infuzji 0,02 ml/kg/min przez pierwsze 10 minut. Jeśli dobrze tolerujesz tę szybkość infuzji, twój lekarz może stopniowo zwiększać szybkość podawania do maksymalnie 0,04 ml/kg/min. Zatem zwykle podanie 5 000 U.I. zajmie mniej niż 15 minut.

Jeśli nie wystąpią działania niepożądane, maksymalna szybkość infuzji początkowej także będzie wynosić 0,02 ml/kg/min, a jeśli dobrze tolerujesz tę szybkość infuzji, twój lekarz może stopniowo zwiększać szybkość podawania do maksymalnie 0,1 ml/kg/min. Zwykle czas podawania 5 000 U.I. będzie krótszy niż 10 minut.

Niuliva nie powinna być mieszana z innymi lekami lub roztworami do infuzji dożylnych i powinna być stosowana z wyłącznym zestawem do infuzji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Niuliva

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Niuliva, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie są znane konsekwencje przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyćNiuliva

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

Nie powinno się podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Niuliva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas lub po infuzji:

? Dreszcze

? Ból głowy

? Gorączka

? Nudności

? Wymioty

? Reakcja alergiczna

? Ból stawów

? Spadek ciśnienia tętniczego (niedociśnienie)

? Lekki ból pleców

Rzadkie działania niepożądane:

? Nagły spadek ciśnienia krwi i, w izolowanych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli wcześniej nie wystąpiły reakcje alergiczne (nadwrażliwość) podczas poprzednich podań.

? Przypadki przejściowego zapalenia opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych, które można odwrócić).

? Przypadki przejściowego zmniejszenia liczby pewnych komórek krwi (anemia hemolityczna/hemoliza, która można odwrócić).

? Przypadki przejściowych reakcji skórnych.

? Zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy i/lub ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

? Tworzenie się skrzepów krwi w żyłach (reakcje tromboembolizmu), które mogą powodować nagłą niewydolność serca (zawał serca), udar mózgu (udar), uszkodzenie płuc (zator płucny), ciężką obturację żył (zakrzepica żył głębokich).

W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych z Niuliva zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Odrzucenie przeszczepu
• Hipokineza
• Niedociśnienie, nadciśnienie
• Suchość w ustach
• Ból stawów
• Niewydolność nerek, ostre uszkodzenie nerek
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, dodatni wynik posiewu z gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Niuliva

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj Niuliva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała przed użyciem.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny. Nie stosuj Niuliva, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Niuliva

Substancją czynną jest:

Immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B. Jeden mililitr Niuliva zawiera 50 mg białka, z czego co najmniej 97% to IgG.

Zawartość immunoglobuliny ludzkiej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B wynosi 250 U.I./ml (600 U.I./2,4 ml, 1 000 U.I./4 ml, 5 000 U.I./20 ml i 10 000 U.I./40 ml).

Odsetek podklas IgG, określony przez immunonefelometrię, wynosi około 74,3% IgG1, 22,1% IgG2, 1,99% IgG3 i 1,61% IgG4.

Zawiera śladowe ilości IgA (poniżej 0,05 mg/ml).

Pozostałymi składnikami są sorbitol i woda do wstrzykiwań.

(Patrz punkt 2. „Przed użyciem Niuliva” dla więcej informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Niuliva jest roztworem do infuzji dożylnych. Roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o słabym żółtym kolorze.

Postacie:

Niuliva

Strzykawki z 600 U.I./2,4 ml i 1 000 U.I./4 ml.

Ampułki z 5 000 U.I./20 ml i 10 000 U.I./40 ml.

Wielkość opakowania: 1 strzykawka lub 1 ampułka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/