NITROPRUSIDEK SODU FIDES 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NITROPRUSSIAT FIDES 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nitroprusydan sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to ciężkie działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań
3. Jak stosować Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań, którego substancją czynną jest nitroprusydan sodu, należy do grupy leków zwanych lekami obniżającymi ciśnienie krwi, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań jest wskazany do:

• Leczenia kryzysów nadciśnieniowych i nadciśnienia malignego opornego (które nie reaguje na inne leczenia).
• Kontrolowanej hipotensji podczas znieczulenia, w celu zmniejszenia krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych. Chirurg i anestezjolog powinni ocenić odpowiedniość leczenia nitroprusydanem sodu w każdym przypadku indywidualnie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań

Nie stosujNitroprussiatFides do wstrzykiwań

• Jeśli jesteś uczulony na nitroprusydan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz nadciśnienie kompensacyjne, takie jak przetoki tętniczo-żyłowe lub zwężenie aorty (zwężenie odcinka tętnicy aorty).
• Jeśli istnieje ryzyko ASA stopnia 5, co odpowiada pacjentom umierającym, których nie można uratować bez interwencji chirurgicznej.
• Jeśli masz anemię lub hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi krążącej) niepoprawione.
• Jeśli krążenie mózgowe jest niewystarczające (niewydolność mózgu).
• Stosowanie nitroprusydanu w celu wywołania kontrolowanej hipotensji podczas znieczulenia jest przeciwwskazane, jeśli pacjent ma chorobę wątroby, ciężką chorobę nerek, zanik nerwu wzrokowego lub choroby związane z deficytem witaminy B12.
• Jeśli stosujesz leki z riocyguatem, stymulatorem guanilatowej cyklazy rozpuszczalnej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nitroprussiat Fides

• Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań nie powinien być stosowany bezpośrednio bez rozcieńczenia, lecz w postaci infuzji dożylnych rozcieńczonej w roztworze glukozowym.

• Podczas leczenia Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań lekarz powinien monitorować Twoje ciśnienie krwi (co 5 minut na początku infuzji i potem co 15 minut), częstość serca i równowagę kwasowo-zasadową.

• Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane przez cyjanowodór lub tiocyjaniany (produkty potencjalnie toksyczne powstające w wyniku metabolizmu nitroprusydanu) (patrz rozdział 4: Mogące wystąpić działania niepożądane). W przypadku niewydolności nerek i/lub wątroby lub gdy leczenie trwa dłużej niż 3 dni lub stosuje się duże dawki Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań, lekarz może uznać za konieczne monitorowanie stężenia cyjanowodору i tiocyjanianów we krwi.

• Nagłe przerwanie infuzji dożylnej może spowodować hipertensję odbitą. Dlatego też należy ją przerwać stopniowo w ciągu 15-30 minut.

• Należy uważnie monitorować dawkowanie Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań w przypadku ostrej niewydolności wieńcowej i mózgu, oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

• W leczeniu przewlekłym, w dużych dawkach, oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby może wystąpić nagromadzenie cyjanowodору lub tiocyjanianu, produktów potencjalnie toksycznych powstających w wyniku metabolizmu nitroprusydanu.

• Pacjenci z nadciśnieniem są bardziej wrażliwi na działanie nitroprusydanu sodu niż pacjenci z ciśnieniem krwi w normie. Pacjenci, którzy otrzymują leki obniżające ciśnienie krwi, są również bardziej wrażliwi na działanie hipotensyjne nitroprusydanu sodu. W tych przypadkach należy zmniejszyć dawkę nitroprusydanu.

• W przypadku pacjentów z anemią lub hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi) należy je poprawić w miarę możliwości przed podaniem nitroprusydanu sodu – lub innego vasodilatatora – w celu kontroli hipotensji podczas znieczulenia.

• Podanie Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań powinno być obligatoryjnie monitorowane przez personel specjalistyczny i powinno być stosowane wyłącznie w miejscach, które dysponują sprzętem do stałego monitorowania ciśnienia krwi.

StosowanieNitroprussiatFides zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań jest całkowicie niezgodny z innymi lekami; dlatego też powinien być stosowany zawsze oddzielnie. Nie powinien być stosowany bezpośrednio, lecz w postaci infuzji dożylnej, rozcieńczonej w roztworze glukozowym.

Stosowanie nitroprusydanu sodu i innych leków obniżających ciśnienie krwi może spowodować zwiększenie działania hipotensyjnego.

Stosowanie Nitroprussiat Fides z riocyguatem, stymulatorem guanilatowej cyklazy rozpuszczalnej, jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne stosowanie może spowodować hipotensję (patrz także „Nie stosuj Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań”)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest jeszcze dobrze ustalone, czy Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań może być stosowany u kobiet w ciąży. Dlatego też powinien być stosowany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Nie wiadomo, czy nitroprusydan sodu jest wydalany w znacznych ilościach z mlekiem matki; dlatego też jego stosowanie nie jest zalecane w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, jak ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego też nie powinno się wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki nie zostanie sprawdzone, jak lek jest tolerowany.

Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie zostanie dostosowane w każdym przypadku przez lekarza, zgodnie z pożądanym efektem hipotensyjnym, kontrolowanym za pomocą częstych pomiarów ciśnienia krwi.

Jako wskazówka, u pacjentów, którzy nie otrzymują żadnych leków obniżających ciśnienie krwi, średnia dawka Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań wynosi 3 (0,5-8) μg/kg/min, podczas gdy u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie leki obniżające ciśnienie krwi doustnie, wymagane są niższe dawki.

Zaleca się nie przekraczać dawki 1,5 μg/kg/min w celu wywołania kontrolowanej hipotensji podczas znieczulenia.

Infuzja Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań może być kontynuowana do momentu, gdy możliwe będzie skuteczne leczenie pacjenta lekami obniżającymi ciśnienie krwi doustnie.

Sposób podania:

Przygotowanie roztworu do infuzji i środki ostrożności:

Zawartość ampułki rozcieńcza się w 5 ml roztworu glukozowego 5%. Następnie rozcieńcza się w 500-1000 ml roztworu glukozowego izotonicznego, zabezpieczając roztwór przed światłem (owijając butelkę folią aluminiową dołączoną do opakowania). Po przygotowaniu roztwór powinien być użyty natychmiast.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie/rozpuszczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań rozpoczyna działanie szybko, dlatego też powinien być podawany w postaci infuzji (kropla po kropli) i należy regulować szybkość wlewu roztworu, aby osiągnąć stopniowe obniżenie ciśnienia krwi do pożądanego poziomu; dlatego też podanie Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań powinno być obligatoryjnie monitorowane przez personel specjalistyczny, który powinien prowadzić równoległą kontrolę ciśnienia krwi.

Stosowanie u dzieci

U dzieci, które nie otrzymują leków obniżających ciśnienie krwi, średnia dawka Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań wynosi 3 (0,5-8) μg/kg/min, podczas gdy u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie leki obniżające ciśnienie krwi doustnie, wymagane są niższe dawki.

Nie jest jeszcze dobrze ustalone, czy Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań może być stosowany u dzieci w wieku przedszkolnym.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie hipotensyjne nitroprusydanu sodu.

Jeśli zażyjesz więcejNitroprussiatFides do wstrzykiwań, niż powinieneś

Objawy przedawkowania mogą manifestować się jako nadmierne obniżenie ciśnienia krwi lub objawy zatrucia cyjanowodorem lub tiocyjanianem (patrz rozdział 4: Mogące wystąpić działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Przytocz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz zażyćNitroprussiatFides do wstrzykiwań

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są wymienione poniżej, zgodnie z następującymi kategoriami częstości:

• Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 pacjentów): kryzysy hipotensyjne (szczególnie związane z zbyt szybkim wlewem dożylnym), które ustępują szybko po zmniejszeniu lub przerwaniu podawania leku. Nerwowość, dezorientacja, bóle głowy, nudności, wymioty i bóle brzucha.

• Częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów): objawy zatrucia cyjanowodorem lub tiocyjanianem, takie jak szumy uszne, zaburzenia widzenia, niedoczynność tarczycy, kwasica metaboliczna (obniżenie pH krwi), zaburzenia świadomości, psychoza (stan psychiczny polegający na utracie kontaktu z rzeczywistością), ataksja (brak koordynacji ruchowej) i duszność. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych zwiększa się w leczeniu przewlekłym, w dużych dawkach, oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Mogące wystąpić działania niepożądane cyjanowodoru można zminimalizować, jeśli podaje się hydroksykobalaminę (witaminę B12) jednocześnie z Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań.

• Rzadkie (mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): methemoglobinemia (zaburzenie krwi, w którym organizm nie może przekształcić hemoglobiny), nadmierna reakcja na bodźce, senność, zwężenie źrenic, tachykardia (przyspieszona czynność serca), zaburzenia rytmu serca, hiperventilacja (przyspieszona i/lub głęboka wentylacja) oraz rash (zmiany skórne) i osłabienie.

• Bardzo rzadkie (częstość nieznana): niedotlenienie, miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni), skurcze mięśni, nadmierne pocenie się, utrata przytomności.

Obowiązkowa kontrola działań leku przez personel specjalistyczny sprawia, że ryzyko zatrucia Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań jest bardzo mało prawdopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNitroprussiatFides do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest nitroprusydan sodu. Każda ampułka zawiera 50 mg nitroprusydanu sodu.
• Pozostałe składniki to: cytrynan sodu, kwas cytrynowy bezwodny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomarańczowo-żółty proszek liofilizowany.

Nitroprussiat Fides 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkę z proszkiem liofilizowanym i folię aluminiową w celu zabezpieczenia roztworu do infuzji przed światłem po przygotowaniu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórzenie

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

C/ Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/