NITROPLAST 15 PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Nitroplast 15 mg plastry transdermalne

Nitrogliceryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1.- Co to jest Nitroplast i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nitroplastu

3.- Jak stosować Nitroplast

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Nitroplastu

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nitroplast i w jakim celu się go stosuje

Nitroplast jest plastrem transdermalnym zawierającym nitroglicerynę, który służy do zapobiegania dusznicy bolesnej, ale nie do leczenia ostrych ataków.

Nitrogliceryna rozszerza naczynia krwionośne i poprawia wydajność serca.

Stosowany na skórze, Nitroplast uwalnia nitroglicerynę w stałym tempie przez cały zalecany okres stosowania.

Nitroplast jest wskazany do leczenia zapobiegawczego dusznicy bolesnej, jako leczenie pojedyncze lub w połączeniu z innymi leczeniami przeciwduszniczymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nitroplastu

Nie stosuj Nitroplastu

? Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nitroglicerynę, na azotany organiczne w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników Nitroplastu (w tym wymienionych w sekcji 6).

? Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg).

? W przypadku ostrej niewydolności krążenia związanej z ciężką hipotensją (wstrząs, kolaps).

? Jeśli chorujesz na choroby związane z zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

? Jeśli chorujesz na niewydolność serca spowodowaną zwężeniem zastawek (zwężeniem zastawek serca) lub stanem zapalnym osierdzia, który ściska serce.

? W przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenia całkowitej objętości krwi).

? W przypadku wstrząsu kardiogennego (zawodu krążenia pochodzenia sercowego), chyba że utrzymuje się końcowe ciśnienie rozkurczowe za pomocą odpowiednich środków.

? W przypadku tamponady serca (ostrej kompresji serca).

? Jeśli chorujesz na kardiomiopatię przerostową obturacyjną (zgrubienie serca, które utrudnia krążenie).

? Jeśli stosujesz leki zawierające sildenafil, tadalafil lub wardenafil (leki stosowane w leczeniu impotencji lub nadciśnienia płucnego).

? Nie stosuj Nitroplastu jednocześnie z lekami zawierającymi riocyguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego nadciśnienia płucnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

? Jeśli masz zmniejszenie ciśnienia wypełniania serca, na przykład ostry zawał międzykomorowy, niewydolność lewej komory. Należy unikać obniżania ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg.

? Jeśli chorujesz na hipotensję ortostatyczną (obniżenie ciśnienia krwi przy wstaniu).

? Jeśli masz anemię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Nitroplast może nie być odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

? Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę płuc lub serca. Pacjenci z dusznicą bolesną, zawałem międzykomorowym lub udarem mózgu mogą doświadczyć zaburzeń małych dróg oddechowych.

? U pacjentów z dusznicą bolesną wywołaną przez zgrubienie serca (kardiomiopatię przerostową), leczenie Nitroplastem może pogorszyć stan.

? Istnieje możliwość zwiększenia częstotliwości dusznicy bolesnej w czasie przerwy między aplikacjami plastra. Twoja może uznać, że konieczne jest dodatkowe leczenie przeciwdusznicoze além Nitroplastu.

? Może wystąpić utrata skuteczności w wyniku ciągłego leczenia innymi lekami zawierającymi azotany (tolerancja).

? Może wystąpić zwiększenie stężenia methemoglobiny, utlenionej postaci hemoglobiny (barwnika krwi), co powoduje methemoglobinemię.

Nitroplast będzie stosowany tylko pod ścisłą kontrolą kliniczną i/lub monitorowaniem hemodynamicznym u pacjentów z ostrym zawałem międzykomorowym lub niewydolnością serca.

Leczenie Nitroplastem nie powinno być nagłe. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę i zwiększy przerwy między aplikacjami. Jeśli rozpocznie się inne leczenie dusznicy bolesnej, przez pewien czas możesz musieć stosować oba leki.

Nitroplast nie zawiera glinu ani innych metali, dlatego nie ma potrzeby usuwania plastra przed wykonaniem rezonansu magnetycznego lub manewrów w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (kardiowersji), ponieważ nie istnieje ryzyko poparzeń skóry spowodowanych przyklejeniem plastra.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ustalone.

Stosowanie Nitroplastu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie azotanów jednocześnie z innymi związkami rozszerzającymi naczynia, takimi jak leki na nadciśnienie, inhibitory PDE5, antagoniści wapnia, inhibitory ACE, beta-blokery, leki moczopędne, niektóre leki przeciwdepresyjne i uspokajające, może obniżyć zbyt mocno ciśnienie krwi.

Pacjenci leczeni Nitroplastem nie powinni stosować jednocześnie inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5), takich jak sildenafil, tadalafil lub wardenafil (leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego), ponieważ mogą wystąpić powikłania sercowo-naczyniowe zagrażające życiu. W celu uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą zmniejszyć działanie Nitroplastu.

Stosowanie z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) może nasilić działanie Nitroplastu.

Stosowanie Nitroplastu jednocześnie z riocyguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego nadciśnienia płucnego) może spowodować hipotensję.

Stosowanie Nitroplastu jednocześnie z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może zwiększyć stężenie dihydroergotaminy we krwi. Jest to ważne u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ dihydroergotamina przeciwdziała działaniu Nitroplastu, powodując skurcz naczyń wieńcowych.

Stosowanie Nitroplastu jednocześnie z amifostyną (lek stosowany w celu zmniejszenia niepożądanych skutków niektórych chemioterapii i radioterapii) i kwasem acetylosalicylowym może obniżyć zbyt mocno ciśnienie krwi.

Stosowanie Nitroplastu jednocześnie z sapropteryną, koenzymem enzymu oksydazy azotanowej, może zwiększyć efekt hipotensyjny Nitroplastu.

Z powodu rozwoju tolerancji na nitroglicerynę może wystąpić częściowa utrata jej działania.

Stosowanie Nitroplastu z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie Nitroplastu z alkoholem może zwiększyć efekt hipotensyjny Nitroplastu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy powiadomić lekarza. Nitroplast powinien być stosowany z ostrożnością w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, ponieważ musi on zdecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji czy leczenia, po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu nitrogliceryny na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nitroplast może obniżyć zdolność reagowania lub rzadko powodować hipotensję ortostatyczną (obniżenie ciśnienia krwi przy wstaniu) i zawroty głowy (jak również rzadko omdlenie po przedawkowaniu). Pacjenci, którzy doświadczają któregokolwiek z tych objawów, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Nitroplast

Stosuj Nitroplast dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz ustali odpowiednie dawki, zarówno na początku leczenia, jak i podtrzymującego, oraz określi częstotliwość i czas trwania leczenia.

Plaster będzie stosowany codziennie na skórze przez 12 do 16 godzin, zapewniając w ten sposób okres bez azotanów trwający 8 do 12 godzin.

Do aplikacji Nitroplastu każda część skóry, która nie jest zbyt gruba i źle ukrwiona, może być odpowiednia, o ile jest zdrowa, czysta, względnie pozbawiona zmarszczek i bezwłosa. Najbardziej zalecane miejsca aplikacji to część przednia i boczna klatki piersiowej. Można go również stosować na przedramieniu, udzie, brzuchu i ramieniu . Rysunek 1

Aby uniknąć jakiejkolwiek irytacji skóry, Nitroplast powinien być stosowany w różnych miejscach każdego dnia, starając się nie używać tego samego miejsca przez co najmniej 2-3 dni. Nitroplast nie powinien być stosowany na końcowych częściach kończyn, w fałdach skórnych, szerokich bliznach lub w miejscach poparzonych lub podrażnionych.

Nitroplast nie przylega dobrze do wilgotnej lub brudnej skóry, dlatego ważne jest, aby skórę oczyścić i osuszyć przed jego aplikacją. Nie używaj produktów do pielęgnacji skóry przed umieszczeniem plastra. Nitroplast zachowuje swoją funkcję podczas kąpieli, prysznica lub ćwiczeń fizycznych.

Każdy plaster jest opakowany w oddzielną torebkę i nie powinien być wyjmowany z niej aż do momentu użycia. Zamkniętą torebkę można łatwo otworzyć przez nacięcie na brzegu. Rysunek 2

Wyjmij plaster z torebki i trzymaj go obiema rękami z lamą ochronną skierowaną do góry. Następnie opuść jedną połowę plastra, co spowoduje otwarcie nacięcia w kształcie litery S. Jedna połowa tej lameli może być następnie oddzielona. Powierzchnia klejąca nie powinna być dotykana. Rysunek 3

Następnie nałóż plaster w wybranym miejscu i usuń drugą połowę warstwy ochronnej. Rysunek 4

Następnie przyciśnij plaster ręką, aby upewnić się, że cała powierzchnia klejąca jest mocno przylepiona do skóry. Rysunek 5.Po aplikacji umyj ręce.

Plastry Nitroplastu nie powinny być cięte.

Stosowanie u osób starszych: nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli użyjesz więcej Nitroplastuniż powinieneś

Nie jest prawdopodobne wystąpienie objawów przedawkowania z powodu rodzaju formuły plastra transdermalnego Nitroplastu. W przypadku ich wystąpienia objawy mogą być szybko usunięte przez usunięcie plastra.

Objawy to: obniżone ciśnienie krwi (90 mmHg lub mniej), bladość, potliwość, słaby puls, zwiększona częstotliwość serca (tachykardia), zawroty głowy, ból głowy (cefalea), kolaps, omdlenie z zawrotami głowy, uczucie słabości (astenia), nudności, wymioty i biegunka.

U pacjentów leczonych innymi azotanami opisanego przypadku methemoglobinemia (jonów nitrytu powodują methemoglobinemię i sinicę, z następową tachypneą, lękiem, utratą przytomności i zawałem serca). Chociaż z metody uwalniania transdermalnego jest to mało prawdopodobne, przy wysokich dawkach może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, prowadzące do objawów mózgowych.

• Ogólne postępowanie:

Przerwij podawanie leku, usuwając plaster.

• Ogólne postępowanie w przypadku zdarzeń związanych z hipotensją spowodowaną przez azotany:

Połóż pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi nogami lub, jeśli jest to konieczne, załóż opaskę uciskową na nogi pacjenta.

Dostarcz tlen.

Rozprężacze objętości płynnej (dożylne podanie płynów).

Leczenie szoku (przyjęcie pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

• Specjalne postępowanie:

Zwiększ ciśnienie krwi, jeśli jest zbyt niskie.

Podaj dodatkowo wazokonstryktor, np. chlorek norepinefryny.

Leczenie methemoglobinemia:

Obniżenie leczenia z wyboru z witaminą C, błękitem metylenowym lub błękitem toluidynowym.

Podanie tlenu (jeśli jest to konieczne).

Wprowadzenie respiracji sztucznej.

Hemodializa (jeśli jest to konieczne).

Leczenie methemoglobinemia błękitem metylenowym jest przeciwwskazane u pacjentów z deficytem glukozo-6-fosforanu lub methemoglobiny-reduktazy. W przypadku, gdy leczenie jest przeciwwskazane lub nie jest skuteczne, zaleca się wykonanie transfuzji krwi lub transfuzji koncentratu czerwonych krwinek.

Środki resuscytacyjne:

W przypadku zatrzymania oddechu i krążenia należy natychmiast rozpocząć resuscytację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyćNitroplastu

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieNitroplastem

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nitroplast może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia Nitroplastem:

? Bardzo częste: może dotyczyćponad 1 na 10 pacjentów: ból głowy.

? Częste: może dotyczyć do1 na 10 pacjentów: zawroty głowy (w tym zawroty głowy ortostatyczne), senność, tachykardia, hipotensja ortostatyczna, uczucie słabości (astenia).

? Niezbyt częste: może dotyczyć do1 na 100 pacjentów: zwiększenie objawów dusznicy bolesnej, kolaps krążenia (czasami współtowarzyszący z bradykardią i omdleniem), nudności, wymioty, świąd, podrażnienie skóry (świąd lub pieczenie w miejscu aplikacji, zaczerwienienie, podrażnienie), dermatitis kontaktowy (który znika samoistnie w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra lub przy użyciu miejscowych kortykosteroidów), reakcje alergiczne skórne (np. wyprysk).

? Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów: pieczenie żołądka.

? Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych: kołatanie serca, zaczerwienienie, hipotensja, dermatitis wyłuszczająca, ogólna wysypka skórna, zwiększenie częstotliwości serca.

Ponieważ niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, Nitroplast powoduje częste bóle głowy zależne od dawki, spowodowane rozciągnięciem naczyń krwionośnych mózgu. Bóle te znikają po kilku dniach, chociaż leczenie Nitroplastem jest kontynuowane. Jeśli ból głowy utrzymuje się podczas leczenia przerywanego, należy go leczyć łagodnymi środkami przeciwbólowymi. Jeśli bóle głowy mimo to utrzymują się, twoja może musi obniżyć dawkę lub przerwać leczenie Nitroplastem.

jakikolwiek zaczerwienienie, które pojawia się na skórze, zwykle znika w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.

Należy regularnie zmieniać miejsce aplikacji, aby zapobiec lokalnym podrażnieniom.

Twoja może przepisać inne leczenie jednocześnie, aby uniknąć niewielkiego zwiększenia częstotliwości serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nitroplastu

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie używaj Nitroplastu 15 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i torebce po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nitroplast 15 mg plastry transdermalne

Substancją czynną jest nitrogliceryna. Jeden plaster zawiera 56,2 mg nitrogliceryny w plasterze o powierzchni 27 cm2, który uwalnia 15 mg co 24 h.

Pozostałe składniki to kopolimer akrylanu/winyloacetatu, membrana tylna z polipropylenu, folia polietylenowa z tereftalanem i farba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nitroplast to plastry transdermalne w kolorze białym, przezroczystym, kwadratowe z zaokrąglonymi krawędziami. Dostępne są opakowania z 7 i 30 plasterami transdermalnymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Monheim - Niemcy

lub

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/